医药产业知识产权布局的法律保护

袁 泉 蔡丽辉

燕京理工学院，河北 廊坊 065201

我国医药产业主要包括四大部门：化学制剂、生物制品、现代中药以及医疗器械。化学制剂一直占据医药产业的主导地位，但多数为仿制药。传统中医药是重要部门，并发挥重要作用。生物制品部占较小比重，处于相对初级阶段。随着社会发展和国民健康需求不断提高，我国医药产业整体发展速度较快，企业规模持续做大做强，近几年来医药产业百强企业的主营业务收入年度同比增长5%～6%。

医药产业作为典型的知识密集型行业，和其他行业相比，产业发展对知识产权及成果转化极其依赖。鉴于医药产业与知识产权相互依存度极高的客观情况，知识产权对该行业的保护应全面布局，这样企业才能获得更大的市场效益。然而，由于医药产业知识产权保护的不足，医药产业的创新能力和利润相比国外跨国医药产业尚有差距。2019年我国原料药和制剂生产企业中，获批创新药8个，2020年获批20个，2019年美国食品药品监督管理局FDA批准的创新药数量48个，其中13个（27%）被授予突破性药物称号，这表明我国医药产业的创新能力还有待提高。

青蒿素是得益于中医药古方启示而发现的新一代抗疟药物，国际上评价其为“20世纪后半叶最伟大的医学创举”，药学家屠呦呦因此项发现获得诺贝尔奖。由于缺乏应有的知识产权保护，青蒿素的提取方法已免费对外公布，如此重要的发现没有为医药产业带来相匹配的经济效益，反而有些国家借助先进的生产工艺，在青蒿素药物生产中占据领先优势，我国医药产业在全球青蒿素类抗疟药市场中仅占10%的份额。

以我国医药产业大省河北省为例，河北省医药产业相比其他产业，有较为突出的优势，主要表现在这三个方面：规模总量有优势，河北省化学原料药的生产规模及产量居全国前列；部分产品具备技术优势，如华药集团生物技术药物CHO乙肝疫苗等；形成一批具有品牌优势的企业，如华药、石药、神威等。从全国医药产业发展状况和竞争力状态来看，河北省医药产业处于中上游状态，相较于其他各省医药产业，有较好的发展前景。虽资产总额、利润总额等指标排名靠前，但没有能处于我国医药产业最上游的顶尖位置，主要问题在于医药产品研发创新等知识产权方面的发展潜力上，因此，知识产权保护成为河北省医药产业优化升级、实现突破的着眼点，这是当前医药产业激烈竞争的客观需要。

我国现有医药产业知识产权方面的法律法规主要有《专利法》《商标法》《药品管理法》《反不正当竞争法》《中药品种保护条例》等不同效力层次的法律、法规和规章办法等，这些法律法规在医药产业知识产权保护中发挥了重要作用。

医药产业的知识产权布局主要涉及三个方面：其一，商标的申请布局。主要从维护商标，防止假冒，打造企业知名度，以疗效建立公众口碑，最终形成产品和企业商誉，此项工作需由市场营销和法务部门共同完成。其二，商业秘密的保护与选择。一方面，我国医药产业现阶段发展情况显示，多数医药企业对于高额的研发费用及研发风险不足以负担，因此主要产品仍为市场集中度不高的仿制药，这一现状导致在药品研发、生产和消费的产业链过程中，更加倾向商业秘密或者依靠政策壁垒对其技术方案进行保护。另一方面，专利保护具有地域性、时效性，有些研究成果有可能不适合申请专利，可以作为技术秘密，预先规划保护起来。其三，专利方面的布局。对于医药产业而言，不同类型的产品，知识产权保护方法不一而同。创新药主要申请发明专利，医疗器械、药品包装的创新，则需申请实用新型专利和外观设计专利。需要通盘考虑以下问题：哪些技术先行申请专利，哪些创新成果后续申请；只需在国内申请专利，还是需要申请国外专利；如果要申请，应选择在哪些国家申请专利。以上问题需要研发人员与法务人员通力合作，科学规划。其四，知识产权授权后的管理和运营。应当建立医药产业产品创新的研究人员发明奖励制度，确保制度常态化落实到位，促使企业保持可持续创新发展的活力，鼓励科研人员保持创新热情。

医药产业要适应当前市场与时代需要，完善知识产权保护机制，改善技术创新条件，在知识产权法律布局上，需考虑以下几个方面：

第一，医药产业的专利、商业秘密、商标等知识产权综合布局。知识产权的法律布局是一项综合系统工程，需要注意知识产权法律保护手段的选择，以及知识产权保护中微观具体事项的处理。首先，根据专利申请的目的性，选择使用不同类型的知识产权法律保护方式。医疗器械可以在申请发明专利、实用新型或外观设计专利中综合衡量，新开发药品可以选择单独申请产品发明专利，也可以考虑申请产品与方法综合发明。选择时需要考虑到保护对象的不同特性，比如医疗器械创新更新较快，容易被模仿、仿制，一般来说，适宜早授权早保护。发明申请周期较长，需要经过实质审查程序，可与发明、实用新型以及外观设计同时申请，先用实用新型和外观设计的保护制约竞争对手；新开发药品投入大，研发周期长，较难被超越，可以申请优先程序获得发明专利，有必要的情况下，可启动PCT国际申请。其次，根据保护对象类型不同，选择知识产权法律保护策略和布局。以药品产品为例，就有诸多分类，如纯中药配方药、中医药、化学药的组合药品、单独化学药、多组分化学药等不同类型，即便是化学药品中，还可以区分为可替代的衍生物药、同分异构体药等等。不同类型的药品产品技术超越难度不同，研制成本和周期不同，专利权的保护又具有期限性，在考虑专利申请时必须全盘布局，而不是一次全部申请结束，要研究和制定不同年度的布局规划。美国耶鲁大学PHY906的专利布局，就是一个比较典型的跨年度长期战术布局。再次，商标知识产权布局与专利布局综合考虑。医药产业知识产权法律布局中，多数情况重专利轻商标，认为体现核心技术的专利保护才是医药产业的主要保障，商标保护更多的是市场行为，这个观点未免有些偏颇。实际上，医药的专业名称长且难记，人们在日常生活中更多是靠商标名称和图案来辨识，再加上专利的保护是有期限的，不可能无限期提供法律保护，对于那些品质较好、使用较为普遍的药品来说，强化商标保护，有利于在专利保护期满后，依靠已经成功积累的产品美誉占据市场，不断增值相应商标的无形资产价值，商标的使用、维权就变得异常重要，“云南白药”就是这方面比较典型的范例［1］。

第二，加强中医药产业的知识产权法律布局，充分将商业秘密与其他知识产权保护进行综合利用。中医药作为我国医药产业中的主要组成部分，在推动医药产业发展方面具有重要意义，同时，中医药本身的产生、形成和发展的特殊性，又导致它和现代知识产权法律体系本身不太兼容，比如专利申请中“新颖性”问题难以认定、中医药知识产权权利主体容易出现争议等等。对中医药产业知识产权保护来说，目前各类知识产权保护措施较多且各自适用情况不同，需要总结不同保护方式各自优劣及其适用情境，其中包括专利权保护、商业秘密保护、著作权保护、商标法保护、地理标志保护、中医药行政保护等，需要全面评价以上各种保护方式的优劣对比和适用情境。中医药产业应尽最大可能利用商业秘密保护与商标保护等方式，综合布局进行保护。未来可考虑推动对重要的传统药方采用国家秘密的保护方式，对于某些具有厚重历史沉淀的传统药方进行国家秘密保护，而不必受现有知识产权保护的诸多限制。

第三，医药产业应注重法务工作在知识产权保护中的重要作用，让法务切实起到为医药产业发展保驾护航的功效。医药产品是特殊的产品，从研发到投入市场，周期长、投入大、风险高，同时，此类产品还涉及公共健康利益，因此，各国都对医药产业知识产权保护有特殊要求。这是个专业性极强的法务工作，理想的知识产权保护是事先防范充分、事后维权得当、过程设计严谨。从知识产权布局开始，就要设计得当，确保构成有效防范。例如专利申请时，不仅要考虑到产品本身的专利申请，还要考虑到整体布局。有些专利申请目的比较单一，即进行技术独占；有的是进行技术储备而非技术使用；有的是防御性保护，阻碍竞争对手使用相似技术的可能；有的是市场战略布局，利用公开技术秘密在法定期间获得保护，保护期使用后转为公开信息，这样竞争对手对同类型的先期研发投入就被贬值。这些作用不一的专利申请，才能共同构建医药产业知识产权布局，所以法务工作具有对医药产业的前瞻性保护。甚至就细节而言，法务工作也对医药产业至关重要，以专利申请文件为例，如果缺乏撰写技巧，把专利产品的权利要求范围写得过窄，技术细节公布较多，即使能够获得授权，也已经构成自我“泄密”，竞争对手能轻易回避，这样即使获得专利授权，对本企业而言也没有实际价值，还有可能泄露更多本应保密的技术。这样后期法务部门无法维权，空有专利而得不到保护。

第四，医药产业研发、技术转让和专利许可过程，需要充分论证知识产权的内容和方式。医药产业产品的特殊性决定其产品技术必须完成从创新到应用的转变，才能实现其价值。转化途径主要有这样几种方式：发明人不进行商业开发，将科技成果转让或许可他人使用，受让人取得该权利进行开发；发明人与他人合作完成，也将与他人共享研发成果商业化带来的收益；科技成果折算股份或者出资比例，作价投资。这个过程中的知识产权的转移和应用，很大程度上构成产业的核心竞争力。比如创新类型的药物在进行技术转让时，一般会涉及两部分，即技术秘密和专利权。技术转让行使过程中，需要特别关注技术秘密及专利的法律状态。必须严格依次考量以下问题：首先，该技术或专利的授权状态是否正常；其次，专利权人与申请人是否不一致，是单位专利还是个人专利；再次，签订相关技术转让合同时，首要确定合同技术转让方是否确实具有该项专利的转让权。在合同中要明确说明专利许可类型，核查是否违反其他专利许可约定，做到立约时就明确界定双方的权益、知识产权归属等问题［2］。

第五，逐步推动建立医药产业知识产权风险预警机制，这不仅可以减少产品在市场中遭遇到专利侵权纠纷风险，还可以减少不必要的新药研发成本投入。医药产业知识产权风险预警机制有利于明确市场竞争对手，规避在研药的专利风险，建立企业自身的专利战略。另外，我国医药产业处于成长提升时期，尤其需要增强产业的国际竞争力，知识产权风险预警机制可以提供化解潜在风险、应对国际知识产权壁垒的有效措施，有助于企业形成多方位风险防范的意识，综合利用知识产权保护策略，提高我国医药行业的核心竞争力。

第六，改进我国医药产业知识产权管理程序，实现医药行业知识产权法律布局优化管理。以药品管理为例，我国新药评审制度可以概括为“多次申报、二级审评”，即省级药品监督管理部门作为初审部门，进行申报文件的形式审查和初审；国家药品监督管理局注册司受理办作为最终审核机构，进行再次形式审查。这造成省级评审缺乏积极性，无法起到初筛或分流的作用，反而造成评审的周期长、效率低、成本高等问题，原创专利药审批周期较长，一般来说是10年，仿制药审批周期相对短些，也有4～5年。经过漫长的审批周期，产品上市时可能就失去了利润增长黄金期，影响企业开发新药特别是原创新药和专利药的积极性。另外，我国医保目录5年左右调整一次，间隔时间较长。如果调整时原研新药未能及时加入目录，只能等待下一次，这使得原研药新药进入临床使用期限漫长。应根据我国实际情况，调整创新药物研发政策，制定严谨高效、快速灵活的医药产品知识产权行政管理流程，可以考虑在新药评审机构和申报企业之间建立高效、透明的沟通机制，降低审批手续，缩短审批周期；改两次申报为一次申报的申报评审机制，提高评审效率。通过医药产业知识产权管理程序的完善，助力知识产权优化法律布局［3］。

随着我国人口老龄化速度加快，覆盖全社会的全民医疗保障体系正在完善，必然会导致人均药品消费水平提高，我国医药产业将呈现快速发展态势，产业格局会发生较大变化。自主创新能力将成为决定医药产业兴衰的重要因素，加强医药行业知识产权布局的法律保护，是为产业发展保驾护航的重要保障。