新修司法解释视阈下药品认定意见：属性、争议与路径

陈涛

北京警察学院

刘斌

江苏华安博远检测技术有限公司

2022年3月4日，最高人民法院、最高人民检察院发布了新修订的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称2022年版《药品司法解释》）并于2022年3月6日实施。该司法解释的颁行是在2019年新修订《药品管理法》和《刑法修正案（十一）》颁布后，回应危害药品安全犯罪案件办理的现实需求应时而出的，对破解危害药品安全犯罪案件的定性和法律适用难题发挥着重要的规范性作用。审视2022年版《药品司法解释》，针对“足以严重危害人体健康”、民间传统配方等难以确定的，或直接判断为假药、劣药的认定情形，规定由药品监督管理部门或者有关部门出具认定意见。此规定一方面寄希望将药品专业性问题交由专业的药品监

督管理部门负责；另一方面也明确了上述问题的最终认定权在于司法机关。但在执法、司法实践中，药品监督管理部门能否承担起对这3 种情形出具认定意见的重责值得考量。为此笔者拟通过认定意见属性分析和药品监督管理部门出具认定意见的可能性分析，提出出具认定意见之路径选择。

一、2022年版《药品司法解释》关于认定意见的规定

2022年版《药品司法解释》关于药品监督管理部门出具认定意见规定了3 种不同的情形。

（一）“足以严重危害人体健康”的认定

“足以严重危害人体健康”是构成妨害药品管理罪的核心客观要件。指控该犯罪，需要证明行为人之行为存在“足以”危害人体健康的情节或具体危险[1]。但危险状态的判断一直是横亘在司法裁判者面前的鸿沟，毕竟面对药品的专业性和复杂性，司法裁判者无疑是外行的存在。虽然第七条第一款规定了九项应当认定为“足以严重危害人体健康”的情形，其中前八项规定的相对较为明确，第九项则作为兜底规定来防止挂一漏万。但司法实践的复杂性远超于此，即使是前八项的适用也不是可以简单地按图索骥，而第九项“其他足以严重危害人体健康的情形”的规定在司法实践中更难以操作。为此，最高人民法院、最高人民检察院将认定“足以严重危害人体健康”存疑或有争议的要求“根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定”。换言之，此规定是在适用第七条第一款规定的9 种情形难以确定的情况下，由地市级以上药品监督管理部门对此做出认定并出具认定意见。

（二）是否属于民间传统配方的认定

我国拥有历史悠久且灿烂的中医药传统文化，其中的民间传统配方是民间老中医或中医药研究者长期经验的总结，属于我国中医药传统文化的重要组成部分，也是值得深入发掘的瑰宝。囿于前阶段对于我国中医药文化和科学机制的认识不够，以及现有技术无法突破的屏障，很多中医药传统配方缺乏专业深入的研究，也无法用现有西药的理论分析对待，以至于曾经严格限制甚至打击民间传统配方，严重影响我国中医药的健康良性发展。为此，在2014年版《药品司法解释》中就已经做了出罪的探索。2022年版《药品司法解释》则在总结经验的基础上做了进一步规定，即第十八条第一款规定“根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪”。第十八条第二款进一步规定“对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定”。对民间传统配方的认定存疑的也要求由地市级以上药品监督管理部门或者有关部门予以认定并出具认定意见。结合民间传统配方的中医药属性，有关部门应该是指中医药管理部门（一般设在卫生健康部门内）。

（三）不需检验的假药、劣药的认定

《药品管理法》第一百二十一条规定：“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”这意味着对假药、劣药的认定提高了证明标准、严格了证明程序[2]。但以检验报告为要件导致认定假药、劣药存在操作难点[3]。这在药品执法、司法实践中引起诸多争议，尤其针对《药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，执法、司法实践中无需检验即可根据包装、外观、说明书和相关数据的查询比对做出准确判断，此时再要求对涉案药品进行检验，既多此一举也有可能导致检验合格的药品被认定为假药、劣药的尴尬，且会浪费大量的执法、司法资源。为此，2022年版《药品司法解释》第十九条第二款规定：“对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。”据此将对上述情形的假药、劣药的判断亦交由药品监督管理部门认定后出具认定意见。

二、认定意见之属性剖析

（一）认定意见的涵义

所谓认定意见，在此法律视阈下是指药品监督管理部门或者有关部门基于药品专业知识体系支撑基础上，出于本部门或其他部门办案需要的请求而对与涉案药品有关的专业性问题做出的判断性主张。

首先，认定意见的出具主体是药品监督管理部门或者有关部门。根据2022年版《药品司法解释》的本意，“有关部门”应该是指卫生健康部门或中医药管理部门。在我国现行药品监督管理体制下，省级以下不单独设立药品监督管理部门，而由市场监督管理部门承担药品监督管理的职责。因此，地市级以上药品监督管理部门应该包括地市级市场监督管理部门、省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局。

其次，认定意见的出具应该是基于专业的药品知识体系的支撑。认定意见作为行政执法部门出具的具有一定权威性和公信力的法律性文书，不能随意出具，应该在药品专业人士或专家做出专业判断的基础上才能出具，否则其真实性、可靠性和科学性会受到质疑。

再次，认定意见的出具必须慎重。认定意见的出具必须是出于案件办理的需求，且应该由具备药品专业知识的专业人员，基于科学严谨的分析的基础上，做出专业性判断。

最后，认定意见的性质属于判断性主张。既然是判断性主张，必然带有做出判断性主张主体的个人主观认识，并被其主观认识所左右。因此，认定意见不能简单地拿来去认定案件事实，而应该对其严格审查。这在2022年版《药品司法解释》中也有明确规定，即“结合其他证据作出认定”。

（二）认定意见的属性

随着行政执法网的织密，越来越多违反行政法的行为被纳入刑罚的视野，鉴于司法鉴定管理范畴的限定和专业难度，行政部门认定意见的适用范围也日渐广泛。但认定意见究竟是否具备证据的属性，即能否在案件办理中作为证据适用引发诸多争议。

1.认定意见是否属于证据范畴

《刑事诉讼法》对证据的范畴做了明确的界定，第五十条第一款规定：“可以用于证明案件事实的材料，都是证据。”从此规定来看，所有可以用来证明案件事实的材料都是证据。本文所指的认定意见，本身就来自与案件有关的材料，并且认定意见的出具就是为了用来证明案件事实，从此意义上看认定意见属于证据的范畴。

但《刑事诉讼法》第五十条第二款中所规定的八大类证据形式（物证；书证；证人证言；被害人陈述；犯罪嫌疑人、被告人供述和辩解；鉴定意见；勘验、检查、辨认、侦查实验等笔录；视听资料、电子数据）并不包括认定意见。换言之，认定意见不符合法定的证据形式。这也就引发了司法裁判的尴尬，如果认定意见不是证据，那么对于药品案件的定性就无专业证据的支撑，司法裁判人员在缺乏药品专业知识的基础上更难对药品案件予以准确定性。从笔者梳理的判决书来看，法院对认定意见的证据属性或采取回避的方式或不予以分类，仅有个别案件对其证据属性做了归类[4]。但是作为证据的话，又很难归类于哪一大类证据，与其属性最相近的莫过于鉴定意见。但认定意见并非由鉴定机构的专业鉴定人员做出，而是行政机关出具。由此看来，认定意见本质上属于广义的证据范畴，但不符合法定证据形式。

2.认定意见是否可以作为证据适用

从2022年版《药品司法解释》发布前的司法实践审视，药品监督管理部门所作的假药、劣药的认定意见成为绝大多数危害药品安全犯罪案件必备证据材料。如果公安机关提请逮捕或移送起诉的案件缺少认定意见，检察机关一般会要求做出退回补充侦查的要求。在缺乏假药、劣药认定意见的情况下，法院一般也难以做出定罪量刑。虽然有的裁判者并不一定完全认同认定意见，但从搜集的裁判文书来看，几乎每一起危害药品安全的犯罪案件都有相关药品监督管理部门出具的认定意见。这就意味着在司法实践中，公检法机关事实上将认定意见作为证据适用，但在对证据进行分类列举时，则不明确类别，或不作出说明。

三、药品监督管理部门出具认定意见之争议分析

从司法实践来看，大多出具认定意见的部门就是前端行政执法阶段的执法主体，即由执法者出具认定意见，这本身就违反了“任何人不得为自己案件的裁判者”的规则，这种由行政执法部门出具认定意见的做法多年来一直存在诸多争议。而2022年版《药品司法解释》不仅没有弱化对认定意见的依赖，反而进一步强化了认定意见适用的范围，把三项事实认定的责任交给药品监督管理部门，但药品监督管理部门是否有职责、有能力承担此重任值得考量。在此从职责权限、专业能力、合法性等视角进行深入分析。

（一）药品监督管理部门的职责分析

作为行政执法机关，药品监督管理部门是否具备出具认定意见的职责是认定意见出具的前提。从不同层级的药品监督管理部门的官方网站所公开的职责来看，各级药品监督管理部门的主要职责大体相同，但由于权限层级的区别存在一些差异。

从公开的职权来看，各级药品监督管理部门均具有药品质量监督管理的职责，可以理解为承担着假药、劣药认定的职责，但并没有规定对涉案药品的危险性进行认定和评估的职责。而药品监督管理部门虽然承担民族药的监督管理职责，但是否具有对中医药的民间传统配方的认定职责值得商榷。从2022年版《药品司法解释》的具体规定来看，对民间传统配方的认定主体规定为地市级以上药品监督管理部门或者有关部门，这些职责模糊的领域都存在认定过程中部门间推诿的可能。

（二）药品监督管理部门出具认定意见的能力分析

一是地市级市场监督管理部门出具认定意见的专业性质疑。

目前药品监督管理体制下地市级药品监督管理部门设在市场监督管理部门内部，主要负责药品零售和使用环节的监督检查，而涉案药品的认定意见多以市场监督管理部门的名义出具，有的地方甚至是以市场稽查执法部门的名义出具。这些认定意见的专业性、科学性、权威性难免受到质疑。

二是药品监督管理部门出具认定意见的难度较大。

上述三类认定意见中，无需检验而“能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的”直接出具认定意见的争议应该不大。但对另两种情形是否具备专业认定能力就有待商榷了。实践中何种问题药品具有严重的健康隐患并无清晰的边界[5]，当涉案药品是否具有“足以严重危害人体健康”的危险可能存疑时，要求药品监督管理部门出具认定意见，所列九项在此不去分析是否真的具备“足以严重危害人体健康”的事实危险，司法实践中如何适用这九项规定也是严峻的挑战。除了第二项可以结合在案证据直接认定外，其他情形均较难以确定，如第一项“综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节”怎么认定；第三项“适应症、功能主治或者成分不明”怎么认定；第四项是否只要检出化学药成分即可以认定；第五项境外是否合法上市的查证；第六项则需要证明实验用药品为虚假实验用药品，或证明有瞒报；第七、八项需要证明药品安全性、有效性和质量可控性受到影响；第九项的兜底条款的扩大解释更难以确定。

药品监督管理部门依据《中国药典》规定的标准对市场流通的中药材开展监督检查相对较易的执行。但是要求地市级以上药品监督管理部门或者有关部门对民间传统配方做出认定意见显然不是简单出具“认定意见”那么简单，需要药品监督管理部门和卫生健康部门对该配方的“传统”属性进行考察，还要对该药方是否有疗效、有无毒副作用以及毒副作用的大小做出评估。在地市级缺乏专门的药品监督管理部门和中医药管理部门的情况下，显然无法承担此重任；而省级药品监督管理部门和中医药管理部门是否有意愿去考察、评估和认定则见仁见智。

（三）司法解释授权的合法性分析

药品监督管理部门作为政府职能部门之一属于行政机关，作为司法机关的最高人民法院、最高人民检察院是否可以要求行政机关提供认定意见？如果有法律明确规定，那么行政机关则必须配合司法机关做出认定；如果没有法律依据，二者则是协作关系，可以出具也可以不出具。《药品管理法》第一百一十三条第三款规定：“公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。”从文义来看，司法机关要求药品监督管理部门协助出具认定意见是有行政法依据的。但从《药品管理法》立法本意分析，应该是指对假药、劣药的认定，应该不包括对药品危险性和民间传统配方的认定。结合2014年版《药品司法解释》《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》等规定，也多是针对假药、劣药难以确定的，由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见，并没有要求其承担涉案药品危险性和民间传统配方的认定责任。以此看来，要求药品监督管理部门对药品危险性和民间传统配方进行认定，在现阶段药品监督管理体制改革，地市级没有独立、专业的药品监督管理部门的状况下，如果强行推进则有强人所难之疑，其结果显而易见将陷入僵局。

此外，从《刑法》罪责刑相统一的原则来看，如果各地药品监督管理部门对同一类问题出具差异较大甚至完全不同的认定意见，司法机关予以采纳是否违背罪责刑相统一的原则不得而知。

综上，从司法实践经验来看，未来可能的情形是司法机关依此规定要求每个案件都要药品监督管理部门出具认定意见，没有认定意见则不受理案件或不起诉、不审理，这对药品监督管理部门在职责、能力和合法性方面都存疑的情形下无疑是巨大的挑战。更有可能的是不同区域的药品监督管理部门对同一个问题出具差异较大的认定意见，导致同类案件不同定性，这在食品类案件中已经屡见不鲜。

四、药品认定意见出具的路径选择

上述3 种情形的认定均涉及案件定性的核心问题，终极破解在于国家尽快构建涉案药品司法鉴定体系和中医药传统配方的研究和确认机制。现阶段由药品监督管理部门出具认定意见只不过是司法鉴定体系和民间传统配方确认机制缺位情形下的权宜之举。

（一）终极破解——药品司法鉴定体制和中医药传统配方确认机制构筑

1.药品司法鉴定登记管理制度的构建

行政执法机关出具认定意见的尴尬将伴随着2022年版《药品司法解释》的实施，在药品监管渎职罪的压力背景下所作出的认定意见的专业性、科学性也必然会受到质疑，在可预见的视阈内或会引发药品监督管理部门被动式不合作或消极应对。司法实践中，在涉案物品检验报告的基础上出具专业性的判断意见属于司法鉴定的范畴。凡是在刑事诉讼领域的检验鉴定问题，都应该属于司法鉴定的范畴，应纳入司法部门的专门登记和管理[6]。专业的事情应该由专业的人员来做，此问题争议的最终化解必然需要将药品正式纳入司法鉴定登记管理的范畴，由中立的第三方司法鉴定机构对涉案药品进行专业的鉴定并出具鉴定意见。但“路漫漫其修远兮”，鉴于药品的专业性、复杂性和危害的难测性，现有司法鉴定机构难以承担其责任，短期内很难看到药品纳入司法鉴定登记管理的范畴。难度大不代表可以止步不前，不仅药品，其他涉案物品诸如食品等也存在类似问题，这就需要司法机关与药品监督管理部门联合进行专项攻关，对涉案药品司法鉴定登记管理制度进行专项深入研究，找准涉案药品司法鉴定登记管理制度构建的难点和瓶颈，通过科学创新予以破解，而不是停滞于要求药品监督管理部门承担认定意见出具责任的层面。

2.中医药民间传统配方发掘、保护、确认机制的构筑

多年来，多方面的因素造成我国传统中医药文化的弘扬较为尴尬，甚至在民间备受质疑。伴随着《中医药法》的颁行和《关于促进中医药传承创新发展的意见》的出台让我们看到了中医药文化复兴的春天即将到来。但“国家建立和完善符合中医药特点的科学技术创新体系、评价体系和管理体制，推动中医药科学技术进步与创新”[7]等原则性规定缺乏具体实施细则等配套法规规章的推动；虽规定古代经典名方“具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定”[7]以及“开展法律、行政法规规定的与中医药有关的评审、评估、鉴定活动，应当成立中医药评审、评估、鉴定的专门组织，或者有中医药专家参加”[7]，但各地对民间传统配方的发掘、保护、确认缺乏足够的重视和科学的方法，对民间老中医在长期诊疗实践中创新的确有成效的配方仍缺乏足够的支持。

2022年3月3日，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》强调“加强开展基于古代经典名方、名老中医经验方、有效成分或组分等的中药新药研发”[8]，为此应尽快推动至少在省级中医药管理部门内成立中医药民间传统配方保护部门，从专业人员、技术、经费、组织保证等方面予以大力支持，以主动调研、发掘、研究、保护、认证我国民间传统配方，并明确民间传统配方的保护、认定职责，在服务于我国中医药文化传承与发展的同时也为药品执法、司法提供专业、科学的认定工作。

（二）现实应对——构建涉案药品认定意见出具机制

终极之举虽然理想但不可能一蹴而就，而危害药品安全案件的办理却迫在眉睫，2022年版《药品司法解释》确定的规则虽然难度较高，但毕竟是解决问题的渠道。而认定意见的出具事关重大，直接关涉当事人的罪与非罪，对当事人本人及其家庭乃至我国中医药的发展都会产生直接的不可估量影响，必须慎之又慎，不可草率行之。为此，现阶段在2022年版《药品司法解释》指导下，司法机关和药品监督管理部门应该尽快构筑专业、科学、规范的涉案药品认定意见出具机制。

1.明确认定意见出具的责任部门

在地市级专业、独立的药品监督管理部门缺位的情形下，由市场监督管理部门出具认定意见的专业性和认可度值得商榷；由地市级卫生健康部门出具民间传统配方认定的权威性目前来看也不够。为此，建议提升认定意见出具的行政级别，一律由省级药品监督管理部门或中医药管理部门出具，做到统一出口，提高认定意见出具的权威性和专业性，防止认定意见出具的地区差别和任意认定。

2.建立专门的认定委员会

各地无序的认定意见出具必然会导致自由裁量主义之下的“葫芦僧判葫芦案”，因此专业的认定委员会可以作为解决该问题的有效举措。认定委员会应由省级以上药品监督管理部门联合卫生健康等部门遴选不同专业的专家组成，并制定委员会活动规则和认定意见出具规范，按照不同认定意见出具的需求，根据专业随机抽选专家对涉案药品进行论证后以认定委员会的名义出具。

3.建立认定意见复议复核制度

司法实践中尤其是当事人对涉案药品认定意见不予认可时因缺乏相应的救济制度而无能为力，因此救济制度应该成为认定意见出具机制的重要组成部分。当事人或司法机关对认定意见存有异议时，有提请复议的权利，由国家药品监督管理局或国家中医药管理局设立的认定委员会组织专家进行复议。而省级认定委员会认定的意见也应报国家级认定委员会进行复核后备案，并在官方网站内公布，以后各地遇到类似情形可以直接引用该认定意见；其他省级认定委员会对同一问题有不同意见的，应提交国家级认定委员会组织专家重新确定认定意见。

4.加强涉药典型案例的司法引领

虽然涉案药品种类繁多问题也不一而足，但案件的典型性和代表性比较明显，因此各地不同地区所办涉药案件都有一定的共性。为此，建议最高人民法院、最高人民检察院加强涉药案件典型案例共建工作，共同遴选每一类涉药案件的认定意见进行权威司法认定，指引全国司法机关在案件侦办和审理过程中对涉药案件认定意见的审查和运用。

5.推动认定意见信息共享平台建设

执法、司法机关之间和区域间的信息壁垒使得药品安全信息共享困难、案件定性出现地区差别。而信息数据技术的发展为信息共享提供了强大的技术支持，各地信息系统平台建设已经较为成熟，建议国家药品监督管理部门推动建立全国统一的药品监管大数据平台[9]，而药品认定信息共享平台则应是大数据平台的重要组成部分，分门别类将与出具药品认定意见有关的信息上传平台实现全国共享，并向司法机关办案人员进行授权，办案人员在平台搜索同类问题后可以直接引用该认定意见。

“刑以辅政，弗获已而用之也。不当锐意以快其心。然有便宜从事，用其刑者，必须事出权变，以去巨蠹，安齐民为，非可常用。”[10]刑罚关涉当事人的命运甚至社会的稳定，不可谓不慎重。涉案药品的定性事关重大，显然不属于“便宜从事”的领域，更不可轻易“权变”，因此“非可常用”更需要“既明且慎”。当然，此路径下的认定意见出具在机制构建之初必然面对大量案件需要认定而省级职能部门短时期内应接不暇的局面，司法机关则面对办案期限与认定意见出具难的选择。但是相对于刑罚加身对当事人、对社会带来的影响，应是可以承受之重。一旦该机制运行顺畅后，必然会统一案件办理标准，推动案件顺畅的办理，并为涉案药品纳入司法鉴定登记管理奠定坚实的基础。