美国人体器官获取组织管理体系解析

文/范奕雯 封晓如 赵婕 谢小磊 张宗久 赵洪涛

美国的器官移植体系以及OPO管理体系经过了长时间的历史发展，不断更新进步，使得美国已故器官捐献者数量显著增长，并且持续作为全球捐献率最高的国家之一，这离不开其高效的管理体系在背后作为支撑。

器官短缺已经成为一个全球性的问题，不论是活体捐献器官还是已故捐献者器官，都处于严重供不应求的状态。根据2021年4月WHO进行的关于器官捐献与移植的国际报告，2019年全球共完成器官移植手术约15.4万例，其中肾脏移植约10.0万例，肝脏移植约3.6万例，总体数量相较2018年增长4.8%。

虽然器官移植总数不断增加，但仅仅满足了不到10%的全球器官移植需求。根据美国肾脏数据系统（U.S. Renal Data System，USRDS）的统计，全球每年约有200万人受到终末期肾病的影响。在器官短缺的全球背景下，提升器官捐献与获取数量，提升可用器官数量已经成为全世界各国器官移植体系努力发展的方向。

器官获取组织（Organ Procurement Organization，OPO）是已故捐献者器官移植流程中重要的组织协调部门，主要负责确定已故捐献者、对器官进行评估和恢复、协调多个移植中心对器官的使用，是器官供体与受体之间的重要纽带。随着日益增长的器官需求以及社会对已故捐献理念的逐步接受，OPO在整个环节中的地位愈显重要。OPO的有效运营为器官移植体系的高效运转提供保障。

美国是器官移植大国，具备世界领先的器官移植技术以及稳定发展的器官移植体系。美国器官获取组织（OPO）也处于世界领先水平。

OPO发展的里程碑

从2008年至2019年，12年间美国已故捐献者数量增长约50%，发展迅速。2019年美国器官捐献者数量为11870位，其分布为：心死亡捐献（Donations after circulatory death，DCD）占比23%，脑死亡捐献（Donations after brain death，DBD）占比77%；18岁以下占比7.8%，65岁以上占比7.2%；女性占比40%，男性占比60%；非美国国籍或国籍未知占比13%。

2019年美国每位捐献者平均产出器官3.51个，其中平均肾脏1.87个，肝脏0.77个，心脏0.31个，肺脏0.44个，胰腺0.11个，肠道0.01个。2019年美国每位捐献者平均器官移植数量为3.01个，其中平均肾脏1.49个，肝脏0.69个，心脏0.30个，肺脏0.41个，胰腺0.08个，肠道0.01个。

美国器官移植以及OPO的发展可以从20世纪60年代开始追溯，学科和组织的发展与法案的颁布相辅相成，相关重大里程碑可参考图1。其中几项重要的法案促进了美国器官移植体系和OPO的发展。

图1 美国器官移植发展重要里程碑

1968年通过的统一遗体捐献法案（The Uniform Anatomical Gift Act，UAGA）是美国第一部管理器官和组织捐献的法案，为美国已故器官移植提供了法律基础。2006年该法案再一次进行修订，统一了州法律关于器官和组织捐献的规定，增强了捐献人的终审决定权，并且明确了可以代表捐献人作出捐献决定的人员名单。该法案使已故器官捐献移植合法化，并明确了捐献者的法律定义。

1972年对终末期肾脏疾病法案（The End Stage Renal Disease Act，ESRD）进行了修正，明确联邦政府将为肾衰竭提供医疗保险，包括透析和肾移植，并支付器官获取费用。该法案的修正解决了OPO运营亏损问题。

1984年通过的国家器官移植法案（The National Organ Transplant Act，NOTA）启动了美国国家器官共享系统和科学等级系统的开发，成立了器官获取与移植网络（Organ Procurement and Transplantation Network，OPTN），用来收集器官移植相关的数据，NOTA规定OPTN应由非营利的独立实体通过竞标合同进行管理。另外，规定OPO必须为OPTN成员并遵从其政策，并且规定医疗保险和补助服务中心（Centers for Medicare Medicaid Services，CMS）同为OPO的监督方。

后续美国器官移植领域不断发展更新，对法案进行修正，使得器官获取组织的管理更加规范化和科学化。在2000年出台了器官获取与移植最终法则，该法则明确梳理了器官移植中各个相关方的责任和义务。2006年，针对OPO的最终法则发布，进一步规范OPO的运作与管理并强调了OPO的重要性。

OPO管理情况

器官移植体系复杂，涉及实体数量众多，OPO在其中扮演着重要的承接上下游功能的角色。美国OPO体系由美国卫生与公共服务部（Secretary of U.S. Department of Health and Human Services，HHS）负责监督与管理，内部管理线路可大致分为两条：一方面，由美国医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare and Medicaid Services，CMS）通过下设的两个中心对OPO的临床质量和财务进行监督和管理；另一方面，美国卫生资源与服务管理局（Health Resources and Services Administration，HRSA）负责监督OPTN，OPO作为OPTN的成员需要履行其指定的相关政策。同时，SRTR作为OPTN的科学决策支持方，对OPO也具备间接的监督义务。

美国器官移植体系具体的组织结构如图所示。

图2 美国器官移植体系组织架构

HHS：美国卫生与公共服务部（Secretary of U.S. Department of Health and Human Services），美国政府的主要机构之一，也是美国医疗系统的官方最高管理机构，其主要职责有保护美国公民身体健康，为美国公民提供最基本的医疗卫生服务，尤其是针对社会中无法自理的人。

CMS：医疗保险和补助服务中心（Centers for Medicare and Medicaid Services），HHS下属的机构之一，负责管理医疗保险和医疗补助计划，为美国的老年人、残疾人和贫困人口提供医疗保险。

HRSA：卫生资源与服务管理局（Health Resources and Services Administration），联邦政府处理医疗保健问题的主要医疗保健机构，HHS下属机构之一，负责为贫困、未投保以及区域服务不足的人群提供基本的医疗保障服务。HRSA为OPTN的合同提供资金。

ACOT：器官移植顾问委员会（Advisory Committee on Organ Transplantation），HRSA下属的通过法律授权的联邦咨询委员会之一，ACOT并不直接制定政策，而是协助HHS为美国器官移植提供多方面的指导和建议。

HSB：卫生保健系统局（The Health Systems Bureau），HRSA的下属办事处之一，负责在区域内提供美国国家指导的卫生保健相关计划，保护公共健康并改善个人健康。

DoT：移植科（Division of Transplantation），HSB内部的办公室，负责监督OPTN和SRTR，同时也履行器官和组织捐献的公众教育义务，并向OPO提供技术援助。

OPTN：器官获取与移植网络（Organ Procurement and Transplantation Network），其核心目标是提高美国国家器官获取、器官捐献和器官移植系统的有效性。OPTN通过增加捐献器官的可用性和可及性，提高终末期器官功能衰竭的治疗水平。美国移植中心、OPO和组织相容性实验室均为OPTN的成员，履行OPTN的相关政策。

U N O S：器官共享联合网络（U n i t e d Network for Organ Sharing），是一个非营利性的私营部门实体。与HRSA签订了OPTN的合同，负责管理和运营OPTN。基于OPTN合同，UNOS建立并不断改进其要求的工具、系统和质量流程。包括美国国家器官移植候补名录、开放的器官移植政策标准评估论坛等。

SRTR：器官移植受者科学登记处（Scientific Registry of Transplant Recipients），美国国家器官移植统计数据库，旨在支持对器官移植和临床状态的持续评估和科学评估。SRTR的数据由OPTN从医院和OPO收集而来，SRTR通过对数据进行分析和研究，为OPTN提供科学决策支持。SRTR的合同一般由高校或研究机构持有，当前亨内平医疗保健研究所（Hennepin Healthcare Research Institute）负责SRTR的运营和管理。

在美国政府管理中普遍存在着公私合伙制，这在器官移植体系框架中也十分常见。在器官移植体系架构中，UNOS通过竞标得到了与政府的合同，负责OPTN的管理和运营，参与美国器官移植相关的公共建设。这种模式即为公私合伙制（Public private partnership，PPP），或政府和社会资本合作制。政府，即HHS，通过竞争性的投标向私营部门，即UNOS，将管理OPTN的责任外包出去。这种公私合伙制长期以来都是美国公共行政的管理方法。在OPTN的公私合伙制关系中，UNOS与HHS的合同取代了上下级的等级制度，HHS不能向作为承包商的UNOS直接发号施令，但是他们可以通过建议、说服或威胁等手段，对承包商的行为进行激励和引导。

OPO管理优势及不足

美国的器官移植体系以及OPO管理体系经过了长时间的历史发展，不断更新进步，使得美国已故器官捐献者数量显著增长，并且持续作为全球捐献率最高的国家之一，这离不开其高效的管理体系在背后作为支撑。

我国在器官获取组织的管理思路上，可以吸取美国的管理经验，把握系统工程的思维，发挥学科交叉优势。

美国OPO管理体系中的制度保障是整个体系的突出优势。在OPO的管理上，美国采用了双管齐下的监管方式，由CMS和HRSA共同履行OPO的监管义务。其中CMS主要制定OPO的质量标准和报销政策，HRSA主要以移植体系全局为入手点对OPO的工作进行监督。二者的工作虽侧重点有所不同，但也有交叉重叠的部分。例如CMS和HRSA下的SRTR都有各自的评价指标体系，一方面可以通过两套体系从多维度衡量OPO的绩效，另一方面两个部门之间可以相互促进，发挥各自的长处。

同时，美国的器官移植体系不仅为OPO，更为整个管理组织提供了集思广益的政策平台。OPTN为器官移植以及OPO提供开放的政策讨论平台，通过半年一次的大区内会议促进相关人员和专家的线下交流，同时提供线上评论平台和公开透明的政策审核流程进度，让实际工作中的问题可以得到及时反馈的机会，缩小政策落地和制定之间的沟通环节，节省了沟通成本的同时还提高了工作效率，并且让理论知识与实际经验都有可以发挥的空间。

此外，从美国器官移植组织架构中可以看到，OPO的管理具有清晰的分工体系。器官移植涉及的步骤复杂，需要捐献者医院、移植中心和OPO的默契配合与对接。各个部门虽然需要紧密的对接，但是也有清晰的分工和各自具体的绩效指标，确保过程中的每个步骤都有具体的负责方，减少体系的冗余性。且这些指标公开透明，可轻易从相关网页中搜索到，这也帮助捐献者家庭或器官接受者家庭可以有效且准确地反馈问题。

尽管如此，美国乃至全球的器官供应量仍然远远不足。学者或业内人士认为美国的器官移植数量还可以有很大的提升，但当前仍然受到器官移植体系或OPO体系已有不足的限制。在美国器官移植体系中，OPO一定程度上具有垄断地位，并且器官移植体系内部存在闭环管理的问题。虽然CMS具备决定是否给OPO提供重新认证的权力，但从历史维度上来看，没有任何一个OPO因为经营不善而未能成功获得重新认证。这使得OPO在所负责的服务区内具有垄断地位，缺少竞争，从而没有动力进行不断改善。另一方面，OPO的领导人通常也是OPTN的董事会成员，而OPTN又履行对OPO的监管权，这使得体系内部出现了闭环自我管理。这些领导人可能会缺乏管理自己的能动性，并且有可能在政策制定方面有所偏袒。

OPO管理经验

中国的器官捐献与器官移植体系正在持续健康向上发展，器官获取组织体系也逐渐规范化、科学化、标准化。美国OPO体系走过了几十年的历程，其管理和运营经验值得借鉴。

我国在器官获取组织的管理思路上，可以吸取美国的管理经验，把握系统工程的思维，发挥学科交叉优势。器官捐献与器官移植体系涉及的部门和人员众多，管理科学中的系统工程思维可以在复杂的体系中起到很好的作用。多角度多层面地思考系统中各个组件的关系，可以给政策的制定以很好的启发。从宏观把握，到局部定位，再到定点落实，系统工程的思维可以渗透到各个环节中去。

在宏观把握层面，对器官捐献和移植的全流程进行梳理整合，把握全流程关键瓶颈，定位重要痛点。通过结合系统工程思维，从器官捐献者、器官接受者、捐献者医院、OPO、移植中心等多角度进行切入，分析带来问题的主要原因和受影响方，对问题进行全面的分析，提出平衡的调整方案。在局部定位层面，细化流程中各个环节具体的优化方向，把每个流程当作更小级别的系统进行分析。例如针对OPO应重点优化器官分配问题，为其提出科学的分配策略，平衡时间、空间、资源等多种因素，避免地理差异带来的器官资源浪费。在定点落实层面，运用理论和实验相结合的方法对优化方案进行验证。使用运筹学模型为方案提供理论支持，确保其科学性和解释性。使用系统仿真方法为方案提供实验支持，模拟真实情况下的数据环境，确保方案可以顺利落地。