3D打印导板辅助胫骨高位截骨术治疗内翻性膝骨关节炎疗效的Meta分析

杨家驹　李浩　王浩浩　李亚坤　席刚　张民

【摘 要】目的：系統评价3D打印导板辅助胫骨高位截骨术治疗内翻性膝骨关节炎的疗效。方法：计算机检索中国知网（CNKI）、万方（WanFang）、维普（VIP）、PubMed、Embase、The Cochrane Library、Web of Science和中国生物医学文献数据库（CBM）等数据库，搜集3D打印导板辅助胫骨高位截骨术治疗内翻性膝骨关节炎的随机对照试验或队列研究，检索时限均从建库至2021年3月。由2名研究人员独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后，采用Stata 14.1和Review Manager 5.3软件进行Meta分析。疗效指标包括治疗前后美国特种外科医院膝关节评分（HSS评分）、股骨胫骨角（FTA）、下肢负重线比率（WBL）、胫骨近端内侧角（MPTA）和胫骨后倾角（PTS），采用随机效应模型分析。结果：初次检索获得文献1549篇，按照纳入及排除标准，最终纳入13篇文献333例患者。Meta分析结果显示，8篇文献报道了治疗前后HSS评分，治疗前HSS评分为61.32分（95%CI = ［54.97，67.66］，P < 0.001，I2 = 99.0%），治疗后HSS评分为87.10分（95%CI = ［84.46，89.73］，P < 0.001，I2 = 96.4%）。6篇文献报道了治疗前后FTA，治疗前FTA为177.52°（95%CI = ［170.62，184.43］，P < 0.001，I2 = 99.4%），治疗后FTA为174.06°（95%CI =［170.12，178.00］，P < 0.001，I2 = 99.6%）。5篇文献报道了治疗前后WBL，治疗前WBL为14.39%（95%CI = ［8.19，20.59］，P < 0.001，I2 = 81.6%），治疗后WBL为61.47%（95%CI =［59.92，63.03］，P < 0.001，I2 = 91.3%）。7篇文献报道了治疗前后MPTA，治疗前MPTA为81.62°（95%CI =［80.70，82.53］，P < 0.001，I2 = 86.3%），治疗后MPTA为89.80°（95%CI = ［88.56，91.05］，P < 0.001，I2 = 97.6%）。7篇文献报道了治疗前后PTS，治疗前PTS为9.01°（95%CI = ［7.90，10.12］，P < 0.001，I2 = 93.1%），治疗后PTS为8.64°（95%CI =［7.71，9.57］，P < 0.001，I2 = 98.1%）。结论：3D打印导板辅助胫骨高位截骨术治疗内翻性膝骨关节炎疗效肯定，术后膝关节功能恢复良好，矫正力线效果佳。

【关键词】 膝骨关节炎；3D打印；胫骨高位截骨术；膝内翻；Meta分析

Meta-analysis of the Effect of 3D Printed Guide Plate Assisted High Tibial Osteotomy on Varus Knee Osteoarthritis

YANG Jia-ju，LI Hao，WANG Hao-hao，LI Ya-kun，XI Gang，ZHANG Min

【ABSTRACT】Objective：To systematically evaluate the efficacy of 3D printed guide plate assisted high tibial osteotomy in the treatment of varus knee osteoarthritis.Methods：The databases such as CNKI，WanFang，VIP，PubMed，Embase，the Cochrane Library，Web of Science and CBM were searched by computer to collect randomized controlled trials or cohort studies of 3D printed guide plate assisted high tibial osteotomy for the treatment of varus knee osteoarthritis.The search time was limited from the establishment of the databases to March 2021.After two researchers independently screened the literature，extracted data and evaluated the risk of bias in the included studies，they used softwares Stata 14.1 and Review Manager 5.3 for Meta-analysis.The efficacy indicators included the knee joint score of HSS，FTA，WBL，MPTA and PTS）before and after treatment，which were analyzed by random effect model.Results：1549 articles were obtained in the initial search.According to the inclusion and exclusion criteria，13 articles were finally included，with a total of 333 patients.The results of meta-analysis showed that 8 articles reported HSS scores before and after treatment，and the HSS score before treatment was 61.32（95% CI = ［54.97，67.66］，P < 0.001，I2 = 99.0%）;The HSS score after treatment was 87.10（95%CI =［84.46，89.73］，P < 0.001，I2 = 96.4%）.Six articles reported the FTA before and after treatment，and the FTA before treatment was 177.52°（95% CI = ［170.62，184.43］，P < 0.001，I2 = 99.4%）;FTA after treatment was 174.06°（95% CI = ［170.12，178.00］，P < 0.001，I2 = 99.6%）.Five articles reported WBL before and after treatment，and the WBL before treatment was 14.39%（95% CI = ［8.19，20.59］，P < 0.001，I2 = 81.6%）;WBL after treatment was 61.47%（95% CI = ［59.92，63.03］，P < 0.001，I2 = 91.3%）.Seven articles reported MPTA before and after treatment，and the MPTA before treatment was 81.62°（95% CI = ［80.70，82.53］，P < 0.001，I2 = 86.3%）;MPTA after treatment was 89.80°（95% CI = ［88.56，91.05］，P < 0.001，I2 = 97.6%）.Seven articles reported PTS before and after treatment，and the PTS before treatment was 9.01°（95% CI = ［7.90，10.12］，P < 0.001，I2 = 93.1%）;PTS after treatment was 8.64°（95% CI = ［7.71，9.57］，P < 0.001，I2 = 98.1%）.Conclusion：3D printed guide plate assisted high tibial osteotomy is effective in the treatment of varus knee osteoarthritis，with good recovery of knee function and good effect of force line correction.

【Keywords】 knee osteoarthritis;3D printing;high tibial osteotomy;genu varus;Meta-analysis

自1961年JAKSON等［1］首次提出胫骨高位截骨术（high tibial osteotomy，HTO），经过多年的临床实践，已经成为治疗伴内翻畸形、早期位于前内侧间室膝骨关节炎（knee osteoarthritis，KOA）的有效方法［2］，《膝骨关节炎阶梯治疗专家共识（2018版）》［3］也将HTO纳入了早期KOA的修复性治疗。

引起膝关节内翻畸形的原因主要为关节外和关节内因素。关节外因素导致的内翻畸形，发病人群主要集中在中老年［4］。随着年龄的增长，膝关节发生退行性改变，关节软骨变性、破坏，患者出现疼痛等症状［5］。当关节软骨磨损过多，关节间隙变窄，开始出现“骨磨骨”的现象，此时膝关节会出现内翻畸形。内翻畸形将使身体负荷更加集中于内侧，使关节软骨的磨损更为严重，从而形成恶性循环。由关节内因素导致的内翻畸形，发病人群年龄相对较低，主要是由胫骨干骺端先天性发育不良造成。

HTO主要是通过改变膝关节承重峰值区域，将其从内侧间室转移到中央或外侧间室，从而减轻膝关节内侧间室负荷，延迟甚至避免行膝关节置换术［6］。与膝关节单髁置换术相比，HTO患者术后康复能够获得更高的活动度［7］；且HTO患者自然膝关节得以保存，患者本体感觉几乎未受影响，因此更加适合于年轻患者［8］。然而，传统HTO手术需要的截骨入点、撑开高度等指标，主要依靠术者在双下肢全长X线片上绘制或将其导入手机软件测量得出，且术中截骨操作的精确程度与术者的经验有很大的关系，因而导致HTO的术后效果参差不齐。随着数字化时代的到来，数字化骨科应运而生。数字骨科技术可以在术前精确地显示正常或病变骨骼复杂的三维结构，并可进行任意旋转、横断面切割等观察和操作，其典型代表之一就是3D打印技术。目前，3D打印已经开始用于诸多类型的骨科手术中，具有简化手术操作步骤、精确定位、减少并发症等优势。

现国内外关于3D打印导板辅助HTO治疗内翻性KOA的报道相对较少，且疗效各异。为了更好地评估3D打印在截骨治疗中的应用价值，本研究拟采用系统性评价的方式更全面地验证该技术的疗效，以期为临床工作提供一定借鉴意义。

1 资料与方法

1.1 文献来源 计算机检索中国知网（CNKI）、万方（WanFang）、维普（VIP）、PubMed、Embase、The Cochrane Library、Web of Science和中国生物医学文献数据库（CBM），搜集3D打印导板辅助HTO治疗内翻性KOA的随机对照试验（RCT）或队列研究，检索时限均从建库至2021年3月。英文检索词包括Three-Dimensional printing、high tibial osteotomy、osteotomies等，中文检索词包括3D打印导板、胫骨高位截骨术、膝内翻畸形等。检索所得文献采用NoteExpress 5.3软件管理。

1.2 納入标准 ①研究类型：国内外公开发表的关于3D打印导板辅助HTO治疗内翻性KOA的RCT或队列研究。②研究对象：内翻性KOA患者，年龄、性别、种族及病程不限。③干预措施：3D打印导板辅助HTO。④疗效指标：美国特种外科医院膝关节评分（HSS评分）、股骨胫骨角（FTA）、下肢负重线比率（WBL）、胫骨近端内侧角（MPTA）和胫骨后倾角（PTS），评价时间为末次随访。

1.3 排除标准 ①合并其他膝关节病变；②有严重器质性疾病；③动物实验等基础研究；④重复发表的文献；⑤综述、病例报道及无法获得全文的文献；⑥无法提供符合疗效指标数据的文献。

1.4 文献筛选及数据提取 由2名研究人员根据纳入和排除标准独立阅读文献题目和摘要，排除不符合纳入标准的文献后，对可能符合纳入标准的文献阅读全文，独立进行数据提取。如有分歧，则通过讨论或与第三方进行协商解决。

1.5 文献的方法学质量评价 通过筛选，共纳入1篇RCT以及12篇队列研究。对1篇RCT采用Cochrane协作网系统评价手册5.1.0版中推荐的RCT质量评价标准进行评价。对12篇队列研究采用纽卡斯尔渥太华量表（NOS）进行评价，得分越高，产生偏倚的风险就越低［9］。文献的质量评价由2名研究人员单独完成，如遇分歧则通过讨论由第三方协助解决。

1.6 统计学方法 采用Stata 14.1软件进行统计分析。计算其95%置信区间（95%CI），采用I2衡量异质性大小。当各研究结果无统计学异质性或异质性较小时（I2≤50％，P≥0.1），采用固定效应模型进行Meta分析。当各研究结果统计学异质性较大时（I2 > 50％，P < 0.1），则进一步分析异质性来源；若无法消除异质性来源，则采用随机效应模型进行Meta分析。

2 结 果

2.1 文献筛选流程及结果 根据检索策略，初次检索获得相关文献1549篇，排除重复文献后剩余905篇，通过阅读题目及摘要剔除不相关的文献后剩余18篇，仔细阅读全文剔除结局指标不完整的文献5篇，最终纳入13篇文献［10-22］，共333例患者。文献筛选流程见图1。结局指标方面，8篇文献报道了治疗前后HSS评分，6篇文献报道了治疗前后FTA，5篇文献报道了治疗前后WBL，7篇文献报道了治疗前后MPTA，7篇文献报道了治疗前后PTS。见表1。

2.2 纳入研究的偏倚风险评估结果 纳入的1篇RCT采用CoChrane协作网推荐的RCT质量评价标准进行评价，达到了中偏倚风险；采用纽卡斯尔渥太华量表（NOS）进行评价，得分越高，产生偏倚的风险越低，12篇队列研究中，1篇总分为6分，2篇为7分，6篇为8分，3篇为9分。所纳入的队列研究总分均为6分以上，总体来说本次研究纳入文献质量较高。

2.3 Meta分析结果

2.3.1 内翻性KOA患者治疗前后HSS评分比较 8篇文献［11-16，18-19］报道了治疗前后HSS评分。结果显示，治疗前HSS评分为61.32分（95%CI = ［54.97，67.66］，P < 0.001，I2 = 99.0%），治疗后HSS评分为87.10分（95%CI =［84.46，89.73］，P < 0.001，I2 = 96.4%）。患者术后HSS评分较术前明显升高，提示手术效果良好，术后患者膝关节功能明显改善。见图2。

2.3.2 内翻性KOA患者治疗前后FTA比较

6篇文献［13-16，19-20］报道了治疗前后FTA。结果显示，治疗前FTA为177.52°（95%CI =［170.62，184.43］，P < 0.001，I2 = 99.4%），治疗后FTA为174.06°（95%CI =［170.12，178.00］，P < 0.001，I2 = 99.6%）。患者术后FTA较术前有所减小，且已恢复至正常水平（FTA标准值173°～175°），提示患者膝关节内翻畸形已经得到矫正，手术效果明显。见图3。

2.3.3 内翻性KOA患者治疗前后WBL比较

5篇文献［10，13，16-17，21］报道了治疗前后WBL。结果显示，治疗前WBL为14.39%（95%CI = ［8.19，20.59］，P < 0.001，I2 = 81.6%），治疗后WBL为61.47%（95%CI = ［59.92，63.03］，P < 0.001，I2 = 91.3%）。患者术后WBL与术前有显著差异，且与FUJISAWA等［23］提出的HTO术后力线通过的最佳区域（62.5%）十分接近，提示该术式力线矫正效果令人满意。见图4。

2.3.4 内翻性KOA患者治疗前后MPTA比较

7篇文献［10，12，13，15-16，20，22］报道了治疗前后MPTA。结果显示，治疗前MPTA为81.62°（95%CI =［80.70，82.53］，P < 0.001，I2 = 86.3%），治疗后MPTA为89.80°（95%CI =［88.56，91.05］，P < 0.001，I2 = 97.6%）。患者术后MPTA较术前明显增加，且处于正常水平（MPTA标准值 = 87°±3°），提示由胫骨因素导致的内翻畸形已经得到矫正，手术效果明显。见图5。

2.3.5 内翻性KOA患者治疗前后PTS比较 7篇文献［10，13，15-17，21-22］报道了治疗前后PTS。结果显示，治疗前PTS为9.01°（95%CI = ［7.90，10.12］，P < 0.001，I2 = 93.1%），治疗后PTS为8.64°（95%CI = ［7.71，9.57］，P < 0.001，I2 = 98.1%）。患者术后PTS较术前略微减小，原因是在撑开截骨面的过程中以前外侧骨皮质为支点，将后内侧撑开，后侧撑开的高度相对前侧更高，造成PTS轻度减小［24］。同时也避免了因PTS增加导致的膝关节不稳、伸膝受限等一系列问题，证明3D打印导板辅助HTO的安全性［25］。见图6。

3 讨 论

当人体处于直立姿态时，膝关节内侧间室大约承担人体55%～70%的负荷［26］。当膝关节出现内翻畸形时，下肢负重线内移，导致膝关节内侧间室负荷加重，从而产生疼痛。HTO通过纠正下肢力线，将其转移到未受累间室，从而减少受累间室的负荷，达到减轻疼痛以及延缓KOA进展的目的［27-28］。

目前，HTO的手术方式已经趋于完善，但仍存在较多不足。首先，传统HTO术前需根据双下肢全长确定术中目标力线及矫正角度，存在不可避免的测量误差，导致准确性欠佳；此外，术中操作精确程度与术者经验有关，使得术后效果参差不齐，部分患者未能得到适当的矫正［29］。其次，术中往往需多次透视才能将下肢力线纠正到满意程度，导致透视时间较长、辐射量较大和失血量较多，增加了术后感染风险［30］。MOLLY等［28］报道，HTO术后并发症的风险高达29%～37%，包括外侧皮质骨折、神经病变、血肿及延迟愈合等［31-33］。因此，骨科医师一直致力于开发优于传统HTO的新术式。随着数字化、个性化设计理念的不断开展，以3D打印为代表的数字化技术在骨科领域中逐渐体现出独特的优势。

自从1986年CHARLES HULL首次引入3D打印以来［34］，该技术已经广泛用于股骨和骨盆骨折［35］、骨折后畸形愈合［34］、脊柱手术［36］等。与传统HTO相比，3D打印技术通过计算机辅助术前设计，不仅提高了准确性和精确度，而且减少了手术时间和术中透视的次数［12］。

本研究纳入了关于3D打印导板辅助HTO治疗内翻性KOA的RCT和队列研究，对其疗效进行Meta分析，结果显示，采用3D打印导板辅助HTO使患者术后HSS评分较术前显著提高（P < 0.01），表明患者术后恢复满意；FTA较术前明显减小，MPTA较术前显著增加，WBL较术前显著改善（P < 0.01），表明HTO矯正力线能力强；而PTS较术前略微减小（P < 0.01），表明该技术安全性尚可。

然而，本研究仍然存在一定的局限性。首先，3D打印技术普及率仍较低，费用较传统HTO高。其次，目前关于3D打印导板辅助HTO的高质量RCT研究相对较少，因此，本篇Meta分析纳入文献的研究类型大多为单臂试验。且纳入研究之间存在一定的异质性，可能是受到研究对象、术者水平以及术后康复质量等方面的影响；但是，限于纳入研究数量较少，无法从更深层次分析异质性来源，可能对结果造成一定的影响。最后，纳入研究的样本量普遍偏少，且部分指标的分析数据较少，导致结果的准确率降低。

虽然本研究纳入文献数量较少，外文文献占比较低，且多为单臂试验，使结果存在一定局限性；但已将现有相关文献全部纳入研究，故对临床仍有一定指导意义。

综上所述，通过对3D打印导板辅助HTO治疗内翻性KOA的RCT和队列研究进行Meta分析，初步证实了其良好的临床疗效。由于受到纳入文献数量和质量的影响，该结论尚需大样本、高质量、多中心的RCT加以验证。

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收稿日期：2022-04-15；修回日期：2022-06-03

基金项目：山西省留学回国人员科技活动择优资助项目（20210008）

作者单位：山西医科大学第二医院，山西 太原 030000

通信作者：张民 山西省太原市杏花岭区杏花岭街道五一路382号，Zhangminty126@126.com