基于经典测量理论和项目反应理论对慢性病毒性肝炎患者生命质量量表的评价

刘 叶，鲁 杰，李顶春，李 武，陈一晖

昆明医科大学第一附属医院 感染与肝病科，昆明 650032

慢性肝炎是由不同病因引起的肝脏坏死和炎症，预计到2024年，慢性肝炎的死亡人数将超过艾滋病毒感染、结核病和疟疾相关的死亡总和[1]。据世界卫生组织报道，全球约有2.96亿慢性HBV感染者，我国约有7000万，其中慢性乙型肝炎患者为2000万～3000万例[2]。全球约有5800万慢性HCV感染者，我国慢性丙型肝炎患者约1000万例[3]。全世界每年有100多万人因慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎导致的肝硬化、肝细胞癌等死亡[4]。虽然目前在慢性肝炎的预防和治疗方面取得了重大进展，但其症状会逐渐加重继而损害患者与健康相关的生命质量，也会带来巨大的经济负担[5]。健康相关生命质量已成为评估慢性病或治疗干预后对患者状态影响的一个重要指标[6]。报告患者生命质量的评估结果已经成为以患者为中心诊疗和护理的一个重要方面，也是综合评估不同治疗方案疗效的一部分[7]。在慢性肝炎领域,国内大多数文献采用国外开发的量表，基于本国国情,量表需进一步的研发及推广[8]。李武等[9]研究团队开发出慢性肝炎量表(quality of life instruments for chronic diseases-chronic hepatitis, QLICD-CH)，王超秀等[10]将此量表更新至QLICD-CH(V2.0)后证明了该量表具有较好的信度、效度和反应度，可以应用于我国慢性肝炎患者生命质量的测评。为了深入分析QLICD-CH(V2.0)量表的条目特性，为后续的条目优化及广泛应用提供依据，本研究结合经典测量理论(classical test theory, CTT)和项目反应理论(item response theory, IRT)对该量表进行评价。该评价方法已在慢性胃炎、药物成瘾、乳腺癌等生命质量量表中应用[11-13]。

1 资料与方法

1.1 研究对象 本研究以2019年3月—2020年1月在本院感染科住院的慢性肝炎患者为研究对象。纳入标准：(1)明确诊断为慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎的患者，诊断标准符合第九版《传染病学》；(2)年龄18～75岁；(3)有阅读书写能力；(4)自愿签订参加测评同意书。排除标准：(1)无书写能力、精神异常、病重的患者；(2)合并恶性肿瘤；(3)合并免疫缺陷疾病；(4)合并心、肺、脑、肾等重要器官衰竭；(5)不配合、不同意治疗方案以及中途退出者。

1.2 研究工具 QLICD-CH(V2.0)是慢性病患者生命质量测定量表体系(quality of life instruments for chronic diseases, QLICD)中的慢性肝炎量表，由28个条目组成的共性模块以及18个条目的慢性肝炎特异模块构成。共计46个条目，每个条目均为五级等级式条目。共性模块包括9个生理功能条目(GPH1～GPH9)、11个心理功能条目(GPS1～GPS11)以及8个社会功能条目(GS01～GS08)三部分领域；慢性肝炎特异模块由18个条目反映消化道特征、药物副作用以及肝炎患者特有的社会心理功能。

1.3 研究方法 由专业医务工作人员对研究对象解释该量表内容及目的，征得同意后，请其自行填写并完成整个量表内容。填写完成以后，由专门负责的研究人员收集量表，及时将数据信息录入表格。本研究所得到的数据多数采用纸质版填写方式，通过研究对象自我评估填写或采用一对一问答方式，由专业人员记录答案，对于后期不能返院填写的研究对象，以电话随访的方式记录答案，获得最终的量表结果。纸质版的结果随后手动输入Excel表格。进行两次数据的核对后，再形成最终的电子数据库，进行下一步的统计学分析。

1.4 评价方法

收集完成量表结果之后，用SPSS 26.0软件对其进行数据整理，对本次收集的量表的人口学特征进行描述。分别计算CTT中的统计学指标以及用Multilog 7.03软件得出IRT中平均信息量、难度系数和区分度。

1.4.1 基于CTT的条目分析 传统的CTT主要是进行信度系数分析和效度分析，本研究中采用克朗巴赫系数法、变异度法、相关系数法、因子分析法四种统计学方法对量表的条目进行评价[14]。至少满足其中三种统计学方法的条目，可综合评价为好条目[15]。

(1)克朗巴赫系数法：计算各个条目所在领域的克朗巴赫α系数，若删除该条目后克朗巴赫系数大于删除前，则条目为好条目。如果克朗巴赫α系数在0.9以上，说明该量表信度好，0.8～0.9之间说明量表可接受，0.7～0.8之间说明量表应进行修订，0.7以下考虑条目舍弃。

(2)变异度法：评价条目指标的敏感性，表示离散程度，将各项条目的标准差计算出来，得出结果。条目的离散程度越高，则说明条目评价的区分能力就越好，一般将离散程度>0.9的条目评价为好条目。

(3)相关系数法：评价分析条目的独立性或者代表性，将各个条目与量表得分的相关系数计算出结果，如果量表中各条目与其所属领域及总体量表得分的相关系数>0.5，则说明该条目与所在领域及整体量表的相关性较高，可将该条目评价为好条目。

在传统的手工管理模式下，编制计划速度较慢，且执行时一旦情况有较大变化时，计划更新响应速度较慢。在ERP一体化业务模型中，计划修正、数据运算和传递效率都大大快于手工，因此手工管理情况下的由许多个层次编制计划的现象已经没有意义，为企业机构扁平化创造了条件。机构扁平带来的是工作效率的提高，响应速度加快，人工成本下降，对提高企业的竞争力有明显的效果。同时，合理的库存规模，库存周转率的提高，在降低两金规模的同时又节省了资金的使用成本。

(4)因子分析法：评价分析条目的代表性，按照特征根>1的原则，采用主成分分析，经过最大方差正交旋转后，计算各个条目的因子载荷，条目在因子上的载荷>0.5为好条目，如果量表中条目因子载荷<0.5，说明该条目对要测量的潜变量影响不大[11]。

1.4.2 基于IRT的分析 QLICD-CH(V2.0)量表每个条目采用五点等距评分法，符合有序多分类的特点，本研究可用IRT中等级多分类的塞姆吉玛(Semejima)等级反应模型计算各条目不同位置点的信息量、平均信息量、难度系数和区分度，对量表的条目进行微观评价分析。

(2)难度系数：是指正确作答该条目的概率为0.5时的能力值，一般以-4～4为取值范围，超出这个范围，则表示条目太难或太易，QLICD-CH(V2.0)量表采用五点等距评分法，有4个难度系数，分别是b1、b2、b3、b4，随难度(b1→b4)增加，各条目对应的难度系数呈现单调递增的趋势以及得到的值范围在-4～4的条目为好条目[19]。

(3)区分度：a值越大,所提示的信息量就越大，表明该条目中能够提取越多的信息来预测受试者的潜能特质，本研究将区分度>0.30的条目评价为好条目[20]。

2 结果

2.1 一般描述分析 随访226例患者中慢性乙型肝炎患者151例，慢性丙型肝炎患者75例；其中男性148人(65.49%)，女性78人(34.51%)；209人(92.48%)已婚，17人(7.52%)未婚；汉族有197人(87.17%)，少数民族29人(12.83%)；非职工169人(74.78%)，职工57人(25.22%)；有医疗保险183人(80.97%)，使用现金43人(19.03%)(表1)。

表1 患者的基本情况

2.2 基于CTT分析结果 QLICD-CH(V2.0)量表计算分析得出的克朗巴赫系数α值是0.965，46个条目删除某条目后的克朗巴赫α系数在0.964～0.967之间；标准差为0.353～1.424，满足变异度的有36个条目，有10个条目值<0.9，分别是：GPH6～8、GPS1、GS01～05、GS08；各条目与总量表得分之间的相关系数为-0.090～0.840，有14个条目<0.5，其他32个条目>0.5，性能较好；本研究结果KMO=0.941，Barlett球形检验χ2=8 446.813，P<0.000 1，满足因子分析的有45个条目，GPS5(是否担心成为家庭负担)此项条目不满足。综上，至少满足3种统计学方法的一共有36个条目(表2)。

表2 CTT的量表评价结果

2.3 基于IRT的分析结果 本研究用IRT的等级反应模型计算各条目的区分度、难度系数和平均信息量。本研究单维性检验结果：17.795/2.070≈3.510>3，即第一特征与第二特征根的比值>3，适合作IRT分析。本研究46个条目中有36个条目的平均信息量均>0.108，其中32个条目判断为优，4个条目判断为一般，其余10个条目判断为差，分别为生理功能领域的GPH1、GPH6～8以及心理功能GPS1和社会功能GS01～05(表3)。46个条目区分度在-0.387～3.574之间，有40 个条目的区分度>0.30，GPH7、GPH8及GPS1和GS02～04这6个条目的区分度较低。各条目难度在-14.805～9.057之间，符合-4～4且呈单调递增趋势的条目有31个，GPH1、GPH4、GPH6～8以及GPS1、GPS10和GS01～05、GS08，以及特异性模块里CH6、CH14不满足条件，其中GPS1、GS02和GS03这3个条目不符合从b1到b4的递增趋势(表4)。

表3 各条目不同位置点的信息量、平均信息量及评价

表4 各条目区分度、难度系数及评价结果

3 讨论

本研究结果提示QLICD-CH(V2.0)量表的克朗巴赫α系数为0.942，与前人在使用该量表时用不同的样本研究[10]得到的克朗巴赫α系数0.94结果相似。根据CTT的分析结果，有10个条目GPH6～8、GPS1以及GS01～05、GS08不满足CTT里的3种统计学方法。其中生理领域里的GPH6、GPH7、GPH8的变异度分别是0.813、0.726、0.713，结果接近标准值0.9，但与研究药物成瘾生命质量量表的评价结果不一致[11]，原因可能两类患者的生活习惯大不相同所致，但这3个条目反映的是患者的自理及生活能力，在肝炎患者生命质量里有很大影响，同时GPH6在IRT里满足区分度的评价，综上建议保留这3个条目；社会领域功能条目GS01～05、GS08变异度低，主要表示患者与家人和朋友的关系以及获得的照顾和关心，变异度较低可能是因为患者在住院期间所填写的量表，在一定程度上限制了社交及社会功能，若删除导致整个社会领域缺如，而且GS01和GS05满足IRT的区分度结果，建议保留，可改良一下条目的表述方式。心理领域里条目GPS1各种评价方法均不满足则建议删除。根据IRT分析的结果得出：本研究中46个条目的区分度在-0.387～3.574之间，40个条目的区分度>0.30，说明量表大部分的条目对肝炎患者有较强的区分性，GPH7、GPH8及GPS1和GS02～04这6个条目的区分度较低。其中GPH7、GPH8区分度的结果接近0.3，该条目反映的是生理功能领域的劳动行动能力，建议予保留；GPS1和GS02～04的区分度结果在0附近，没有区分能力，建议删除GPS1，改良社会领域里GS02～04条目。各条目难度在-14.805～9.057之间，符合-4～4的范围且从b1到b4的单调递增趋势条件共31个条目，生理功能领域GPH1、GPH4、GPH6-8以及心理功能GPS1、GPS10和社会功能领域的GS01-05、GS08以及特异性模块里CH6、CH14不满足条件，其中GPS1、GS02和GS03这3个条目不符合从b1到b4的递增趋势，建议删除GPS1，修正GS02和GS03。36个条目的平均信息量>0.108，表明量表大部分条目对估计慢性肝炎患者生命质量水平的贡献较大，能提供较为精准的评估；其中生理功能领域的GPH1、GPH6～8和心理功能GPS1以及社会功能领域GS01～05这10个条目的信息量较差，有待进一步改进。

大部分条目所描述的状况和症状在被调查的慢性肝炎患者中较为常见，但是社会领域里的部分条目需要调整。综上，建议删除心理功能领域GPS1条目，修改社会功能领域里的GS01～05，最后保留40个条目不变。

生命质量量表是研究健康管理的基础工具、前提条件和关键技术，可用于医学研究、患者护理和健康政策等多种目的，还可用于临床实践，指导治疗决策，帮助提高医生患者之间的沟通进而强化治疗，提高患者生命质量[21]。

本研究仅调查了226例慢性肝炎患者，IRT对样本量的需求尚无统一标准，有研究[22]表示用IRT分析条目时需要样本量达到250例才会得到比较准确的参数估计结果。本研究样本量不够大，部分条目的平均信息量偏低，后续仍需进一步扩大样本量后继续考察；本研究得出有10个条目同时不满足CTT和IRT的评价，给出了客观建议，由于时间、人力等客观原因，样本量收集有限，故没有作删除、修正及进一步验证，需要在新的较大样本量收集后继续深入研究分析，进行优化量表升级至QLICD-CH(V3.0)。

伦理学声明:本研究方案于2019年2月24日经由昆明医科大学第一附属医院伦理委员会审批，批号：2019-L-10，所纳入患者均签署知情同意书。

利益冲突声明：本研究不存在研究者、伦理委员会成员、受试者监护人以及与公开研究成果有关的利益冲突。

作者贡献声明：刘叶负责概念化、方法论、撰写论文初稿；鲁杰负责资源与数据录入；李顶春负责数据统计学分析；李武进行文章的构思与设计并负责监督和研究管理；陈一晖进行论文的修订和审校。