单件精密器械追溯信息化模块的构建与应用研究

段美芹，常立阳，王 虹，沈婷霞，王建平

杭州市中医院，浙江杭州 310007

精密器械是指结构精细复杂、使用频率高、易损，对清洗、消毒、灭菌处理有特殊方法和技术要求的医疗器械，如果器械处理不规范，达不到消毒、灭菌要求，会直接影响手术效果和患者安全[1-2]。随着信息技术的集成化和信息网络化的不断发展，信息化建设也成了医院消毒供应中心(central sterile supply department，CSSD)质量追溯完善的关键措施。如何利用信息技术管理精密器械质量追溯、控制处理过程中易出现的质量问题，同时优化精密器械的处理流程，提高使用者的满意度，是CSSD面临的巨大挑战。杭州市中医院CSSD于2020年5月构建单件精密器械追溯信息化模块(申请并获得中华人民共和国国家版权局计算机软件著作权登记证书，登记号：2021SR 0097308)，经过优化与改进，于2021年4月进入单件精密器械信息化模块临床运用质量追踪，收集数据并进行效果评价。现报告如下。

1 方法

1.1 组建研究团队

医院CSSD协同追溯系统软件开发公司共同研发单件精密器械追溯模块。研究成员包括1名CSSD护士长、2名CSSD质控护士、2名手术室器械护士、1名信息工程师、2名软件研发员，工作年限为5～30年。小组成员共同制订可行性方案，护士长定期召开小组会议，指出模块构建方向及当前存在的问题；信息工程师和软件研发员根据CSSD运作需求负责模块的开发与程序编写、各阶段测试和后期完善维护；CSSD质控护士和手术室器械护士负责模块实施与质控评价，提出改进建议。模块试运行前，参照制度和操作流程，对研究人员进行培训和考核，确保统一标准。

1.2 单件精密器械追溯信息化模块的构建

按WS 310.1—2016《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》[2]进一步细化CSSD信息系统技术要求，在原有消毒供应信息追溯系统中增加单件精密器械追溯信息化模块，建立精密器械唯一编码，系统识别，信息实时追溯、统计。

1.2.1单件精密器械唯一编码设置

单件精密器械自带唯一码，即用该码为识别码；多件同种器械，激光打码标识序列号；材质不宜激光打码的，将编码打印至标签。

1.2.2建立标准信息字典

字典内容：精密器械名称加唯一编码；清洗方式、检查组装包装要求、灭菌方式等厂家使用说明或指导手册；器械图示；注意事项；保养方法等。字典可供系统追溯过程中各个环节调用并可备注“异常信息”。

1.2.3精密器械信息组包

物品包为单件精密器械即该包名为该器械名称；组合包则将多种单件精密器械的唯一编码与所属器械包组成唯一包内编码，包内编码与物品名称进行绑定，并在包外标识上体现，包外编码在每一循环都是变化的，包内唯一编码固定。

1.2.4精密器械信息追溯

单件精密器械模块包括回收、检查包装、灭菌、发放、使用及管理端6个子模块。管理端根据单件精密器械编号可以追溯到使用过该件器械的患者信息、统计该器械的使用次数、查询再处理流程信息及该精密器械的损坏、遗失、维修等“历史备注”信息。

1.3 单件精密器械追溯信息化模块的应用

1.3.1CSSD模块应用

回收、清洗：扫描物品包外编码，根据系统红色字体提示，可查看单件精密器械字典信息及历史备注，并可进行“异常”记录；按要求拆卸到最小单位并根据字典进行清洗。组装、包装：打包人员如发现损坏、零配件丢失或者器械功能障碍需要维修则点击“历史备注”查看备注信息，并进行记录；根据系统提示的器械图谱进行组配、包装。灭菌：灭菌员根据红色字体提示要求进行灭菌。发放、下送：“发放界面”红色字体提示，发放和下送人员按要求摆放与发放。

1.3.2手术室模块应用

手术室工作人员扫描包外编码，红色字体提示精密器械，可点击查看字典及历史备注信息。精密器械使用时如发现功能障碍、损坏等情况可及时记录异常信息，归入“历史备注”信息。

2 效果评价及结果

2.1 研究对象

本研究为平行对照实验，系统抽样。选取2021年4月-9月期间医院武林院区抽取的单件精密器械为对照组，丁桥院区抽取的单件精密器械为观察组。纳入标准：符合精密器械定义的手术器械。排除标准：出现缺损、闭合不良、参数不准确等功能不全，且经过维修无法恢复正常的器械；外来器械。将纳入研究的精密器械根据种类分成腔镜器械类、显微器械类、动力器械类、其他特殊器械类4类。腔镜器械类:胸腹腔镜、关节镜、电切镜、鼻窦镜等器械。显微器械类：内耳手术显微器械、眼科精细器械、血管外科器械等。动力器械类：微型电钻(磨)、骨科电锯(钻)、耳科电钻(磨)等。其他特殊器械类：各类冷凝线、各类冷光源线及摄像头和一些专科使用的特殊精密器械。CSSD护士长对两院区进行同质化管理，两院区工作人员根据排班每周一轮换。对照组精密器械由手术护士与CSSD回收人员进行清点核对，清洗人员根据器械材质选择合适的清洗消毒方式，打包人员对精密器械进行清洗质量检查后以整包的形式完成包装、灭菌、发放。观察组应用单件精密器械追溯信息化模块完成对精密器械的管理和追踪。选取两院区参与手术的医护人员对两种管理模式进行满意度评价。40名医护人员中男10名，女30名；年龄26～50岁，平均(37.42±6.05)岁；工作年限1～31年，平均(12.18±6.56)年；护士32名(职称为护士2名、护师11名、主管护师17名、副主任护师2名)，医生8名(职称为主治医师3名、副主任医师4名、主任医师1名)；本科30名，硕士8名，博士2名。

2.2 观察指标

进入实验的操作人员均统一培训与考核，符合质控同质化标准。各区负责人及时记录研究数据，质控员每周现场查看，监控回放确认数据的有效性。

2.2.1不良器械检出率/发生率

不良器械检出率是指精密器械功能不全检出率；不良器械发生率是指器械损坏率、零配件遗失率、交接不当率。精密器械功能完全为关节灵活、螺丝无松动、齿槽对合整齐、尖端咬合紧密、锁扣张合适度、弹片完整外观无变形损坏、功能完好，各类连接线无破裂、老化[3]，否则为功能不全。精密器械功能不全检出率=检出精密器械功能不全件数÷精密器械总件数×100%。精密器械损坏为器械表层镀层脱落或点蚀、变形、裂口、错位、折断等[4]。精密器械损坏率=精密器械损坏件数÷精密器械总件数×100%。零配件遗失率=零配件遗失件数÷精密器械总件数×100%。交接正确为清点器械数量，检查器械功能状态，不接收有明显血渍、污渍的精密手术器械，发现器械缺失或功能损坏时及时反馈、注明[5]。未做到上述正确交接即为交接不当。交接不当率：CSSD与手术室器械交接不当件数÷精密器械总件数×100%。

2.2.2单件精密器械清洗消毒灭菌质量合格率

包括清洗质量合格率、组装合格率、包装合格率、灭菌合格率。器械清洗消毒及灭菌质量符合WS 310.3—2016《医院消毒供应中心 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准》[6]效果监测要求，以清洗质量合格、组装合格、包装合格、灭菌合格的单件精密器械件数为分子，单位时间内单件精密器械总件数为分母，计算得出单件精密器械清洗质量合格率、组装合格率、包装合格率、灭菌合格率。

2.2.3单件精密器械的回收及清洗和组装时间

回收时间指从开始回收到回收合格的时间。清洗时间指从拆卸开始到清洗(器械均手工清洗)合格的时间。组装时间指从开始组装到组装合格的时间。

2.2.4手术医护人员满意度

采用CSSD自制的满意度问卷，问卷内容包括精密器械管理质量、供应时长及服务质量3个维度，包涵9个条目，每个条目分为非常满意、满意、较满意、一般、不满意，将一般与不满意列为不满意，每个维度下的条目如有一条不满意即列为该维度不满意，对每个维度进行满意度计算。满意率=满意人数÷被调查人数×100%。

2.3 统计学方法

选择SPSS 26统计学软件进行数据分析，非正态分布的计量资料用M(P25,P75)表示；定性资料以频数和百分率表示，两组间比较采用一致性检验(Kappa检验)。P<0.05表示差异具有统计学意义。

2.4 结果

观察组单件精密器械循环件次共7 810件次，采样率为10%，其中显微器械类147件次、腔镜器械类429件次、动力器械类108件次、其他特殊器械类97件次；对照组单件精密器械循环件次共7 720件次，采样率10%，其中显微器械类126件次、腔镜器械类464件次、动力器械类88件次、其他特殊器械类94件次。

2.4.1两组单件精密器械不良器械检出率/发生率比较

观察组器械功能不全检出率高于对照组，器械损坏率、零配件遗失率和交接不当率均低于对照组。见表1。

表1 两组单件精密器械不良器械检出率/发生率比较 %

2.4.2两组单件精密器械清洗消毒灭菌质量合格率比较

观察组单件精密器械清洗消毒灭菌质量合格率明显高于对照组。见表2。

表2 两组单件精密器械清洗消毒灭菌质量合格率比较 %

2.4.3两组单件精密器械回收、清洗、组装时间比较

与对照组相比，观察组的单件精密器械回收、清洗、组装时间均缩短。见表3。

表3 两组单件精密器械回收、清洗、组装时间比较 s

2.4.4两组单件精密器械管理手术医护人员满意度比较

两组满意度在器械管理质量、供应时长和服务质量上经过一致性检验，差异均有统计学意义。见表4。

表4 两组单件精密器械管理手术医护人员满意度比较 n(%)

3 讨论

3.1 单件精密器械追溯信息化模块的构建及应用保障了器械使用安全

精密器械价格昂贵、结构复杂精细，配套零件细小、易丢失和易损坏[5,7]。本研究对单件精密器械实行“唯一编码”，使单件精密器械追溯信息化模块中的系统识别功能对器械进行有效管理，在各环节均有红色字体提示操作人员严格按照操作规范进行操作，减少工作人员不规范的操作致使器械损伤，有效降低了器械的损坏率。单件精密信息化追溯模块“字典”中的图鉴内容直观、零部件图示清晰，各区工作人员对照精密器械图鉴进行交接清点，可避免对器械不熟悉导致交接不到位或零配件遗失，降低了单件精密器械零配件遗失率和交接不当率。“字典”中单件精密器械清洗、检查包装、灭菌等操作质量要求明确，使工作人员掌握各操作要点，提高了清洗消毒灭菌质量合格率。精密器械的功能和再处理质量的要求都非常高，其质量控制与准确供应直接关系到医院的医疗质量和手术患者的安全[8]。单件精密器械追溯信息化模块可动态监管单件精密器械各处置流程并可备注“异常信息”，增强了器械质量的精细化管理，提高了器械功能不全检出率。手术器械多有使用次数的限制，超期使用可能导致尖端或功能端损坏而未被及时发现造成医疗事故。“数据统计”功能可以在单位时间内统计单件精密器械的使用次数和使用频率，优化手术器械种类的选择和库存量，保证手术效果，并且有利于降低后期医院对精密器械的管理成本。

3.2 单件精密器械追溯信息化模块的构建及应用提高了工作效率

本研究基于器械唯一编码实现对手术单件精密器械的信息化追溯，从以物品包为单位精准到以“件”为单位，保证了追溯效率。CSSD应用该模块中的录入、提醒、统计等信息功能可区别于未使用模块时单件精密器械的纸质档案、手工记录、人工统计的局限性，工作人员可在任何区域、任一电子设备登录系统查询并备注单件精密器械信息，较对照组缩短了回收、清洗、组装时长，提高了工作效率。

3.3 单件精密器械追溯信息化模块的构建及应用提高了器械使用满意度

有文献[4]报道，信息化追溯系统可提高CSSD服务质量和手术医生的满意度。本研究应用单件精密器械追溯信息化模块能够对单件精密器械的再处理进行信息化记录，各模块功能清楚，不仅利于CSSD工作人员规范操作，提高单件精密器械清洗消毒灭菌质量，而且加快了器械周转率，提高了手术室对精密器械管理质量和供应时长的满意度(P<0.05)。精密器械高质量的处置效果也提升了CSSD工作人员的自信心和岗位责任感，使得手术室医护人员对CSSD工作人员的服务质量满意度提高(P<0.05)。