巩膜镜矫正圆锥角膜的临床效果观察

齐艳 胡艳 徐珊珊 陈蔚 薛劲松

作者单位：1 南京医科大学眼科医院，南京 210029；2 温州医科大学附属眼视光医院，温州 325027

圆锥角膜是非炎症性角膜膨胀，多数发生在角膜中央2/3 的区域或某一象限，表现为角膜进行性变薄和变形，顶端突起呈圆锥形，导致角膜不规则散光，呈近视和散光不断加深趋势，引起不同程度视功能障碍。圆锥角膜早期，配戴框架眼镜矫正视力良好，随着病变进展，角膜不规则散光明显增加，框架眼镜无法矫正，此时常选择硬性透气性接触镜（Rigid gas permeable contact lens,RGPCL）进行矫正。而重度圆锥角膜患者，角膜圆锥顶点高度突出，RGPCL镜片与圆锥锥顶接触过多，患者配戴RGPCL时异物感明显，容易出现RGPCL不耐受或者出现角膜白斑加重等情况，导致RGPCL验配效果不佳。重度圆锥角膜患者可以通过角膜移植手术来提高视力，但角膜移植术后可能出现严重的不规则散光、免疫排斥反应及角膜内皮细胞逐渐丢失等问题，而角膜移植术后常因各种原因放弃RGPCL的配戴者，术后裸眼视力（UCVA）往往改善不佳。相比RGPCL，巩膜镜是一种大直径RGPCL，形成拱顶覆盖在角膜及角巩膜缘上，并着落在巩膜。既往研究显示，巩膜镜片与角膜之间形成一个有适当厚度的水液层，可有效减少角膜不规则散光，提高矫正视力，并且戴镜无明显异物感，在国外已取得了很好的临床研究结果，而在国内鲜见相关临床研究报道。本研究选取于南京医科大学眼科医院行巩膜镜治疗的圆锥角膜患者，分析患者戴镜矫正视力、戴镜后的舒适度及巩膜镜配适等情况，为巩膜镜在我国的临床应用提供更多的数据支持和参考。

1 对象与方法

1.1 对象

选择2020年10月至2021年3月于南京医科大学眼科医院验配巩膜镜的圆锥角膜患者18 例（26眼），其中男11例，女7例，年龄15～52（27.9±9.9）岁，均经规范验配程序试戴RGPCL，因RGPCL不耐受、RGPCL配适不佳等原因选择验配巩膜镜。本研究经过南京医科大学眼科医院医学伦理委员会批准［批号：（2021）伦审科研字第（2021005）号］。所有患者或其监护人在配戴前均签署知情同意书。

1.2 方法

1.2.1 配前检查 所有患者均进行UCVA检查、眼压测量、裂隙灯显微镜眼前节检查、眼底检查、医学验光、角膜直径测量、Pentacam眼前节全景仪（70900，德国OCULUS公司）检查等。

1.2.2 巩膜镜试戴片选择 本研究中圆锥角膜患者均配戴直径为14.5 mm的巩膜镜（澳大利亚Epicon A），镜片材料为Boston XO材料，透氧系数（DK值）141，巩膜镜矢高范围3 200～4 400 μm，后顶焦度-35.00～+35.00 D。利用Pentacam眼前节全景仪生成15 mm范围三维模拟眼图，采用系统软件做一条弦长为13.5 mm的水平基线，与虹膜平行，且与两端角巩膜过渡区相交，以角膜顶点作垂线测矢高，根据矢高选择初始试戴片。

1.2.3 巩膜镜配戴方法 配戴前用吸棒托住镜片，镜片中滴满无防腐剂的0.9%氯化钠溶液，0.9%氯化钠溶液中加入荧光素染色剂便于裂隙灯显微镜下配适评估，嘱患者低头垂直看向地面，患者双手尽量撑开上下眼睑暴露眼球，医师帮助患者戴上镜片，并观察镜片下有无气泡，如果有气泡应取出重新配戴。

1.2.4 巩膜镜配适评估 在初始配戴及配戴后4 h，应用裂隙灯显微镜观察镜片中心定位、镜片下泪液间隙及周边结膜表面血管压迫情况；应用眼前节光学相干断层扫描（OCT）（RTVue，美国Optovue公司）测量中央、周边非接触区镜片下与角膜前表面间的泪液间隙值及周边各方位镜片着陆区情况。根据配适评估结果及试戴片在位验光，确定最终镜片处方（矢高、基弧、屈光度、直径等）。配戴巩膜镜后，评估患者配戴巩膜镜主观视觉及主观舒适度。主观舒适度评价标准：1级：非常不舒服；2级：不舒服；3级：舒适度一般；4级：舒服；5级：非常舒服。主观视觉评价标准：1级：很差；2级：差；3级：视觉一般；4级：好；5级：很好。

1.2.5 观察指标 采用Pentacam测量角膜前表面最小曲率、角膜前表面最大曲率、平均曲率。巩膜镜配戴前，记录所有患者配戴巩膜镜前UCVA、行主觉验光后框架眼镜最佳矫正视力（BCVA）、RGPCL试戴片在位验光后BCVA。巩膜镜配戴后，采用眼前节OCT测量并记录中央及周边镜片下泪液间隙值。巩膜镜配戴后均行片上验光检查并记录BCVA。记录患者配戴巩膜镜后主观视觉及主观舒适度评估。

1.3 统计学方法

回顾性研究。采用SPSS 23.0软件对数据行统计分析。对符合正态分布的计量资料采用表示，不符合正态分布的计量资料采用四分位间距（

Q

,

Q

）表示。本研究中各视力均呈非正态分布，故采用Friedman检验进行差异性分析，组间两两比较采用Bonferroni法进行校正。以

P

＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 基本情况

纳入的18 例（26 眼）圆锥角膜患者UCVA（LogMAR）为1.35（1.00,2.00）、眼压为（11.46±3.01）mmHg(1 mmHg=0.133kPa)、角膜直径为（11.86±0.34）mm、角膜厚度（424±67）μm，角膜曲率为（54.44±9.38）D。根据圆锥角膜Amesler-Krumeich（AK）分级，其中I级9眼，II级3眼，III级4眼，IV级10眼，分级后角膜曲率情况见表1。

询问既往的圆锥角膜矫治情况，其中7 例（9眼）为角膜胶原交联手术后。所有患者均有框架眼镜配戴史，10例（16眼）曾有RGPCL配戴史，其中因异物感明显，不能耐受放弃配戴RGPCL者4 例（7眼）；因配适不佳放弃配戴RGPCL者6例（9眼）。8例（10眼）未配戴过角膜接触镜，行RGPCL试戴后因配适不佳而选择验配巩膜镜。因异物感放弃配戴RGPCL患者4例（7眼），角膜曲率为（45.19±1.81）D；因配适不佳放弃配戴RGPCL患者14例（19眼），角膜曲率为（58.27±8.55）D。

2.2 巩膜镜配适评估情况

患者均配戴直径14.5 mm巩膜镜，通过裂隙灯显微镜检查显示镜片中心定位良好、荧光素图可见镜片与角膜不直接接触，镜片与角膜中央可见泪液间隙（见图1）。初戴时，利用前节OCT测量巩膜镜与角膜中央间隙为(212±58)μm。配戴巩膜镜4 h时，利用前节OCT测量巩膜镜沉降后镜片与角膜中央间隙、各方位周边间隙显示：中央间隙为（164±58）μm，鼻侧为（101±38）μm，下方为（224±135）μm，颞侧为（103±72）μm，上方为（89±45）μm。配戴巩膜镜4 h时，利用裂隙灯显微镜观察上方、鼻侧、下方、颞测4个方位周边结膜血管未见明显异常（见图2）。

表1.18例（26眼）不同分级圆锥角膜患者角膜曲率情况
Table 1.Central keratometry in 18 patients (26 eyes) with different grades of keratoconus

,number of eyes.Data were expressed as means±standard deviations.

2.3 巩膜镜配戴后BCVA情况

圆锥角膜患者U C VA、框架眼镜B C VA、RGPCL 配戴后BCVA 及巩膜镜配戴后BCVA（LogMAR）分别为1.35（1.00，2.00）、0.52（0.22，0.79）、0.15（0,0.30）、0.10(0,0.22)，各情况下视力差异有统计学意义（

χ

=67.11,

P

＜0.001）。不同视力间两两比较发现，巩膜镜BCVA较UCVA、框架眼镜BCVA明显改善，差异均有统计学意义（

χ

=59.90,

P

＜0.001;

χ

=31.08,

P

=0.001）；巩膜镜BCVA与RGPCL配戴后BCVA差异无统计学意义（

P

=1.000）。

2.4 配戴巩膜镜患者主观评价

配戴巩膜镜4 h后，4眼（4/26）主诉戴镜后舒适度一般（3级），15眼（15/26）主诉戴镜后舒适（4级），7眼（7/26）主诉戴镜后非常舒适（5级）。2眼（2/26）主诉戴镜后视觉一般，11眼（11/26）主诉戴镜视物效果好（4级），13眼（13/26）主诉戴镜视物效果很好（5级）。

3 讨论

巩膜镜是一种用于日戴的大直径RGPCL。巩膜镜配戴在巩膜上，不接触角膜，镜片与角膜前表面间形成泪液池，可用于治疗严重干眼症、神经营养性角膜病变等；泪液池通过泪液镜原理重塑规则的光学界面，减少不规则角膜散光，减少眼像差，从而提高视觉质量，可应用于不规则角膜散光、角膜手术后、圆锥角膜等患者。

圆锥角膜患者因不规则散光而选用的接触镜矫正方式有软性角膜接触镜、RGPCL、巩膜镜等。其中在圆锥角膜早期，可选择软性角膜接触镜。随着圆锥角膜进展，角膜不规则散光增加，可选择RGPCL。有研究报道，相对于轻度（平均角膜曲率值小于45 D）、中度圆锥角膜（角膜曲率值45～52 D），重度圆锥角膜（平均角膜曲率值大于52 D）患者戴镜异物感明显，配戴RGPCL时间明显缩短，并且一些患者由于不耐受RGPCL而停戴接触镜。本研究共纳入18例（26眼）圆锥角膜患者，其中14眼（AK III级、AK IV级）平均角膜曲率大于53 D，属于重度圆锥角膜患者，均因RGPCL配适不佳、镜片异物感放弃配戴RGPCL，而选择验配巩膜镜。

目前，巩膜镜验配主要以标准巩膜试戴片试戴方式为主。本研究采用的澳大利亚Epicon A巩膜镜试戴片组，镜片直径14.5 mm，矢高范围3200～4400 μm，镜片设计分为3 个区域，分别为中央间隙区（Central clearance zone,CCZ）、角膜缘间隙区（Limbal clearance zone,LCZ）、巩膜着陆区（Scleral landing zone,SLE），3 区采用独立设计制作。与其他类型镜片不同，巩膜镜片验配的关键是使镜片平行着陆于巩膜上，在角膜和角膜缘留下泪液间隙，避免镜片边缘对结膜组织造成压力。有研究显示理想的巩膜镜中央间隙和周边间隙范围为100～400 μm。澳大利亚Epicon A巩膜镜推荐理想的中央间隙范围为100～150 μm，理想周边间隙为80～100 μm。

巩膜镜的中心定位和中央间隙值为验配的关键观察指标之一，本研究中18 例患者的试戴结果通过裂隙灯显微镜观察显示中心定位良好。利用前节OCT观察初戴时后角膜中央间隙为（212±58）μm，配戴4 h沉降后稳定的中央间隙为（164±58）μm，平均下降为50 μm左右。有研究提示，配戴巩膜镜后，镜片中央间隙会随着时间延长而减少，在镜片配戴4 h后趋于稳定。Kaufmann等报道了巩膜镜配戴8 h后的镜片中央间隙，和配戴4 h的镜片中央间隙相比未见明显变化。

周边间隙为巩膜镜验配的另外一个关键观察指标。本研究显示所有患者在各个方向的周边间隙均不相同，其中以下方周边间隙最大，颞侧周边间隙较鼻侧周边间隙大，上方周边间隙最小，提示镜片往颞下方稍偏移，这可能与镜片着陆于不对称的巩膜解剖结构有关。Ritzmann等研究发现，在12.8 mm及15.00 mm弦长范围，水平方向显示鼻侧巩膜高于颞侧巩膜，垂直方向显示下方巩膜高于上方巩膜。巩膜镜片首先着陆在最高的鼻侧上，随着时间延长，在水平方向上巩膜镜片会向相对较低的对侧沉降和移动。重力和上眼睑力作用在巩膜镜片上，也导致一定程度的下偏心。Ritzmann等研究表明在12.8 mm弦长范围巩膜基本呈旋转对称性，而在15.00 mm弦长范围巩膜呈现明显不对称性。Consejo等研究也发现，巩膜的不对称程度越大，巩膜镜片的偏移量越大。本研究采用的巩膜镜片直径为14.5 mm，着陆区位置为12.5～14.5 mm范围，巩膜非对称性不明显。镜片颞侧周边间隙较其他方向周边间隙稍大，但差异很小。虽然镜片往颞下方稍偏移，通过裂隙灯显微镜检查发现各方位周边结膜血管未见明显变窄、变白等异常现象，提示巩膜镜着落区配适良好，但中国人巩膜的形态和角膜直径对巩膜镜验配的影响有待进一步的研究。

有临床研究表明，配戴巩膜镜后泪液镜可以大幅度减少圆锥角膜患者的散光和像差，提高对比敏感度，获得良好的BCVA。Formisano等研究显示，60眼圆锥角膜患者配戴巩膜镜的矫正视力较框架眼镜、RGPCL视力明显改善。本研究结果也显示，患者配戴巩膜镜后BCVA较UCVA、配戴框架眼镜视力明显改善，并且患者主观视觉评分较高（92%）。与配戴RGPCL相比，患者配戴巩膜镜后矫正视力未见明显差异。这与Formisano等的研究结果不同，可能与纳入研究的样本量、圆锥角膜患者严重程度不同等有关。

配适良好的巩膜镜与角膜无接触，并且活动度小、配戴后舒适度及稳定性良好。本研究中，22眼（85%）主诉戴镜后非常舒适，或偶有轻度镜片存在感，主观舒适度评分较高，相比配戴RGPCL，配戴巩膜镜异物感不明显，易被患者接受。Montalt等观察了27例（27眼）圆锥角膜配戴者，在戴镜1年后，74%的患者仍主诉舒适度良好。

巩膜镜应用于圆锥角膜能有效提高矫正视力，提高患者配戴舒适度，并可避免角膜移植手术造成的不良风险。本研究证实了巩膜镜是圆锥角膜患者一种有效的治疗手段，可适用于各期圆锥角膜，并且对于重度圆锥角膜因RGPCL配适不佳、配戴RGPCL耐受性差的患者，巩膜镜可成为首选的治疗方式。本研究也有不足之处，如纳入样本量少，巩膜镜配戴后观察时间短，未来还需更多样本和长期的随访研究进一步验证巩膜镜的安全性，其远期疗效也有待进一步观察。

利益冲突申明

本研究无任何利益冲突

作者贡献声明

齐艳：收集数据；参与选题、设计及资料的分析和解释；撰写论文；根据编辑部的修改意见进行修改。徐珊珊、胡艳：参与选题、设计和修改论文的结果、结论。薛劲松、陈蔚：参与选题、设计、资料的分析和解释；修改论文中关键性结果、结论；根据编辑部的修改意见进行核修