392例医疗器械不良事件的分析与探讨

2022-11-11郭方达

医疗装备 2022年20期

郭方达

宁波市医疗中心李惠利医院设备科 (浙江宁波 315041)

医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。随着医疗科学技术水平的不断提高，各种用途的高精尖医疗器械被研发并应用于临床，明显地提高了医院医疗诊断的水平，但医疗器械不良事件的发生数量亦逐年增加。医疗器械不良事件监测和再评价的目的是能够及时发现并评价使用过程中存在的潜在风险，防止患者受到使用伤害，保障医疗器械使用的安全、有效[1-5]。根据国家市场监督管理总局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》[6]，我院设备科于2019年开始加大对医疗器械不良事件监测的工作力度，并配合医院医务部质量管理科逐步建立了一套依法合规、流程优化的不良事件监测工作体系。为了促进监测工作的深入开展，本研究对我院2015—2020年上报的392例医疗器械不良事件监测报告进行了回顾性分析，通过统计相关数据进一步发现问题、提出对策、总结经验，以期为科学监管医疗器械不良事件提供参考。

1 统计结果分析

1.1 报告总体情况

2015—2020年，我院共收到392例医疗器械不良事件监测报告，各年份上报情况见表1。由表可知，2015—2017年我院医疗器械不良事件年上报数量基本稳定，2018—2020年的年上报数量较2015—2017年有所提升；在2015—2018年我院上报的医疗器械不良事件中，严重事件占比较低，均低于50%，而2019年和2020年的严重事件占比分别为56%和57%。经分析可知，年上报数量和严重事件占比的增加主要是因为，2019年我院重点开展了提高医院安全质量工作，尤其重视不良事件监测工作，通过组织全院职工学习培训强调不良事件监测工作的重要性，尤其重点关注了使用率高、风险大的医疗器械的安全性及有效性，临床医护人员的主观上报意识明显提高。

表1 2015—2020年我院医疗器械不良事件上报数据

1.2 按医疗器械不良事件监测报告来源统计

1.2.1按报告科室统计

392例医疗器械不良事件监测报告中，手术室上报数量最多，其次为门诊输液室，见表2。

表2 上报科室分类统计

1.2.2按报告人员工作岗位统计

在392例医疗器械不良事件监测报告中，临床护士上报数量最多，占比高达90%(353/392)，其他岗位人员上报数量较少，见表3。分析原因为：(1)护理部非常重视不良事件监测工作，不仅每年邀请医务部不良事件监管审核人员开办不良事件专题培训讲座，而且每个病区均配有不良事件专管员，负责本科室不良事件的宣教、答疑和培训考核，临床护士在实践中遇到可疑不良事件时会及时上报专管员(专管员因为长时间分管此项工作，熟悉上报流程，具备丰富的上报经验，当不良事件发生后便可及时完成上报)，加之医院中临床护士人数占比最大，且是多数医疗器械的直接使用者，因此其发现问题的概率更高；(2)临床医师主观上担心上报会引起医患纠纷，且不熟悉上报流程，导致其上报主观意识不高；(3)临床工程师和技师平时不使用医疗器械，医院组织的相关培训往往更注重临床，所以临床工程师和技师基本缺乏上报不良事件的意识，也无法判断日常所接触的故障器械是否属于不良事件范畴，所以上报数量与其日常工作量极为不符。

表3 按报告人员岗位分类统计

1.3 按患者基础信息分类统计

1.3.1按患者年龄分类统计

因我院是以心胸外科、普外科为主的综合三级甲等医院，故本研究根据患者年龄将医疗器械不良事件做了分类，分类情况见表4。392例医疗器械不良事件监测报告中，涉50～69岁患者的占比最高，符合外科手术为主医院的患者年龄构成。

表4 按患者年龄分类统计

1.3.2按患者性别分类统计

392例医疗器械不良事件监测报告中，涉及男性患者177例，占比45%；涉及女性患者143例，占比36%；另有72例(占比18%)为医疗器械未使用或未使用到具体患者的濒临事件，临床医师在医疗器械使用前的检查中就发现了产品质量问题，并予以制止使用，未涉及相关患者，故无法统计年龄。

1.4 按医疗器械信息分类统计

1.4.1按医疗器械管理等级分类统计

392例医疗器械不良事件监测报告中，涉及三类医疗器械的有226例，占比58%；涉及二类医疗器械的有150例，占比38%；涉及一类医疗器械的有16例，占比4%。这与外科手术中大量使用的耗材属于三类医疗器械有关。

1.4.2按医疗器械分类目录分类统计

根据国家市场监督管理总局于2017年8月31日发布的《医疗器械分类目录》，对392例不良事件监测报告中涉及的医疗器械进行分类统计，共分为11类。具体医疗器械分类、事件描述、每类产品上报例数及占比见表5。由表5可知，医用高分子材料及制品、注射穿刺器械上报数量远高于其他类器械。这与此类器械日常使用量较大且使用者多为护理人员有关。

1.4.3按是否属于有源医疗器械分类统计

392例医疗器械不良事件监测报告中，无源医疗器械不良事件共389例，占比99%；有源医疗器械不良事件仅3例，占比1%。由此可见，有源医疗器械不良事件的上报数量与实际工作量存在明显差距，相关工作还有待提高。

2 我院不良事件监测体系的建立和具体实施

2.1 成立医院医疗器械临床使用及不良反应监测小组

医院院长为监测小组组长，业务分管院长为副组长，医务部、护理部、院感科、监察室、采购中心及设备科等多个职能科室负责人为组员。院领导根据医院具体情况，从思想上重视不良事件监测工作的重要性，不断修订医疗器械不良事件监测与报告制度，科学合理地设计上报流程，各科室认真履行相关职责；监测小组定期对上报的医疗器械不良事件进行汇总并讨论研究，针对新发现的问题制定相应的改进措施，积极推进整改措施的落实工作，切实有效地降低医疗器械的使用风险。监测小组确定由医务部牵头，制定科学的管理目标，根据科室设备与耗材使用量制定年度报告计划，根据完成情况与绩效考核挂钩。

表5 按医疗器械分类目录分类统计

2.2 建立医疗器械不良事件信息化监测体系

充分发挥信息系统在医疗器械不良事件监测中的作用，解决目前上报流程中各个环节的难点，制定上报简单、流转迅速、反馈及时的医疗器械不良事件监测信息系统。上报审核分为三级：第一级为科室不良事件监测负责人，第二级为设备科不良事件监测审核人员，第三级为医院不良事件监测中心审核人员。主要流程具体如下：上报人员发现医疗器械在使用过程中可疑不良事件后，遵循可疑即报的原则，登录医院医疗器械不良事件监测信息系统，填写患者信息、通报者资料、报告时间等事件详情及上传原始信息数据，提交至作为科室不良事件监测负责人的科主任或护士长审批，审批通过流转至设备科不良事件监测审核人员，审核具体填报内容及不良事件分类，审核判断是否符合医疗器械不良事件上报要求，如接到报告后对上报内容存在疑问，审核人员应当尽快联系上报人员，记录实际发生过程、封存实物、并联系厂家要求其共同调查找出原因；通过审批后流转至医院不良事件监测中心审核人员审核，对于严重致死等不良事件及时上传至国家医疗器械不良事件监测信息系统。同时，为了方便为上报人员答疑解惑，在不良事件上报信息系统外建立医院不良事件上报微信群，上报人员和审批人员可在群内分享国家市场监督管理总局发布的法律法规和培训资料，交流探讨医疗器械不良事件产生的原因并分析解决方案，审核人员将厂家和监管部门的处理意见和措施及时反馈给临床。信息化监测体系的建立、便捷的上报流程、高效的流转审批，大大提高了上报效率，为不良事件数据统计分析提供了便利。

2.3 建立培训体系，提高监测管理人员业务水平

医疗器械不良事件监测报告是由临床上报人员和审核人员共同完成的，因此，我院分别对以上两类人员开展医疗器械不良事件上报培训。临床上报人员首先要从思想上意识到医疗器械不良事件监测上报的重要性，消除由于不良事件上报引起医患纠纷引发追责等思想顾虑[7-8]。我院每年都会由医务部组织，由不良事件审核人员开展不良事件专题学习培训班，使临床上报人员掌握如何分辨医疗器械不良事件、如何规范填写报告内容和熟悉上报流程、如何提高不良事件监测报告的质量等；并选取优秀案例进行讲解分析，真实优秀的案例能够弥补常规培训效率低、培训内容偏理论化的不足，优秀案例中大量内容翔实的图片、视频及报告分析能够将医疗器械不良事件的内涵、意义直观地传递给被培训人员，逐步培养临床人员上报的主动性和积极性；同时为了加强宣传和培训，设备科也会每年确定一个主题，对每个科室进行科级培训，制作《医疗器械不良事件应知应会》宣传卡，以应知应会、上报流程等基础知识为主，培训内容也与时俱进，包含院内近期上报的医疗器械不良事件监测报告，提升上报反馈效率，使临床上报人员感到问题有专人负责，问题能有效解决，尽早明确使用注意事项，确定潜在风险点，以便预防和减少风险因素产生[9-11]。不良事件审核人员应当积极参加由国家、省级药监局组织的不良事件培训班，学习相关法律法规，如《医疗器械监督管理条例》[12]和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》；准确掌握医疗器械不良事件基本概念，掌握典型案例和熟悉上报流程，认真学习培训中的分享案例，了解不同类型的医疗器械不良事件，查漏补缺专业知识，提高职业敏感度，充分发挥审核人员的工作主动性，不断提高分析评价能力。

3 讨论

根据我院2015—2020年医疗器械不良事件上报情况可知，目前我院不良事件监测主要存在两个问题：(1)报告人员岗位分类过于集中，临床护士的占比高达90%，需要提高临床医师、临床工程师、技师的上报意识；(2)报告器械类型基本集中在无源器械，实际情况是在临床实际使用医疗器械中，有源器械也会发生不良事件，如有源器械在正常使用中突然断电导致诊疗工作中断，影响患者治疗效果等，我院日常使用的有源医疗器械有上千件，从统计数据看，报告数量严重偏少。为了解决这两个问题，今后可从以下3方面加以改进。

3.1 提高临床医师不良事件上报的主观意识

加强对临床医师不良事件相关法规的普及和考核培训，通过分析曾经发生的各种不良事件案例，结合图片、视频等形式予以宣传教育，使临床医师意识到合法合规使用医疗器械的重要性，同时要求其掌握院内不良事件上报流程和填报要求。对严格按照医疗器械说明书使用发生的不良事件，消除上报会引起医患纠纷的主观思想，必须做到可疑即报[13]。

3.2 调动临床工程师发现不良事件的积极性

临床工程师应熟练掌握各种有源医疗器械的工作原理和操作规程，具备客观科学地分析判断医疗器械不良事件的能力。应当充分运用临床工程师的技术力量，通过绩效工资和评先评优等激励措施调动其工作积极性，使其敏锐地发现医疗器械在正常使用中存在的问题，及时上报相关信息，反馈给临床告知其存在使用风险，并反馈给生产厂家进行改进，防止将存在安全隐患的医疗器械使用到患者身上，从而降低有源医疗器械用械风险，提高医疗质量安全。