我国中药产品出口大洋洲的贸易现状及发展战略

李亚楠 刘国秀 王燕平 翟华强 王永炎

(1 北京中医药大学中药调剂标准化研究中心，北京，102488；2 中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700)

近年来，《中医药“一带一路”发展规划(2016-2020年)》《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》《健康中国2030规划纲要》等政策为中医药国际化发展提供了政策支持，国际市场需求和空间为中药出口提供了良好的机遇和发展。澳大利亚是西方国家中第一个为中医立法的国家，还是国际药品监查合作计划(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme，PIC/S)组织的成员国，与欧盟20多个国家签订了双方互认协议，故中药在澳大利亚注册上市就意味着有更多机会出口西方国家[1]。因此，梳理我国与澳大利亚的中药贸易现状，分析中药在澳大利亚批准上市的政策及流程，针对中药出口澳大利亚存在的问题提出相应对策，对于促进中药出口澳大利亚具有重要的现实意义。本文通过对中医药在大洋洲发展现状以及我国与大洋洲中药贸易涉及的法规政策进行分析，梳理我国与大洋洲中药贸易存在的问题并有针对性地提出发展战略。

1 中医药在大洋洲的发展现状分析

1.1 中医药在新西兰的发展情况 新西兰是拥有495万人口的西方资本主义发达国家。与澳大利亚相比，中医药在新西兰的发展还属于初级阶段。新西兰的主流医学是西医学，中医学属于替代医学范畴，尚未获得立法。目前新西兰政府仅认可针灸，已将其纳入卫生管理体系并实施注册管理[2]。当前中草药的受众人群主要是当地华人，但西方人对中医药的认可度也在逐渐提高。新西兰没有公立的中医院，中医诊疗服务基本上都在中医诊所开展，大部分中医诊所都经营中药饮片和中成药，部分被列为保健品或者食品的中成药，诊所、药店或者超市就能售卖，如藿香正气水、六味地黄丸、玉屏风散等在当地颇受欢迎[3]。中药进入新西兰的限制较多，2013年，新西兰药监部门禁止了11种中成药(包括银翘解毒片、牛黄解毒片、桑菊感冒通、龙胆泻肝丸、消渴丸等)在当地药店销售，原因涉及含有有毒成分、包装无英文标签等[4]。据统计，2015年1—11月，我国中药产品对新西兰的出口额为1 211.12万美元，同比增长106.54%，其中主要出口商品为桉叶油、枸杞子、茴香油、柠檬油、鲜蜂王浆粉和桂油等[5]。由此可见，中医药在西方国家的认可度在提升，中医药在西方的市场需求在不断增大。

1.2 中医药在澳大利亚的发展优势

1.2.1 世界首个为中医立法的西方国家 2000年，维多利亚州政府通过《中医注册法》，维多利亚成为第1个为中医立法的西方地区。同时该法也是世界中医史上第1部中医法，对后来的加拿大、新加坡、泰国等国家和地区的中医立法产生了深远的影响。澳大利亚在2012年7月实现了全国范围内的中医立法，对中医师和中药师进行注册管理，这是西方国家第1次对中医药行业进行全国性的立法管理，从而确立了中医药的合法地位[6]。目前澳大利亚全国约有5 000家中医及针灸诊所，每年门诊人数超过280万人次，为我国中药出口澳大利亚创造了广阔的市场条件[7]。

1.2.2 第1个开设中医学的西方国家 澳大利亚的中医药高等教育自皇家墨尔本理工大学成立中医系起至今已有近30年的历史。1993年，皇家墨尔本理工大学与我国南京中医药大学签订协议，合作成立中医系，开设中医本科及硕士课程，成为西方国家中第1所开设中医专业的公立大学[8]。目前，澳大利亚共有14个院校和机构获得官方认可，累计可提供28个中医药专业教育文凭。在科研教育方面，两国高校科研院所、政府互动频繁[9]。2014年11月，西悉尼大学与北京中医药大学联合成立了中医中心。澳大利亚高校开设了中医专业，为培养国际化中医药人才和提高中医药的国际地位奠定了基础。

1.2.3 中医药团体众多，大力推动中医药传播发展 中医药团体、协会以及中医药行业从业者等都是中医药在澳大利亚发展的重要推动力。澳大利亚已有超过20个中医药协会，其中澳大利亚中医学会、澳大利亚针灸中医协会规模较大[10]。澳大利亚中医协会是华人团体最大的中医药学会，会员已超过1 600人，大部分是具有中医专业教育背景的华人。这些中医药团体对于中医药在澳大利亚的发展起着重要推动作用；一方面，有利于保障中医师的利益，同时能推动中医师的自身专业教育。另一方面，各个学会之间相互联系，联合发声反映中医药行业的呼声，为澳大利亚的中医药从业人员提供了与政府部门沟通的渠道，如红花事件中维护了红花在澳销售的资格。

2 我国中药出口大洋洲的政策分析

2.1 中药在澳大利亚上市的法律依据 澳大利亚是少数将中药划分为合法药物的西方国家，中草药通常作为登记药物在澳大利亚注册[11]。1989年，澳大利亚开始实施《治疗产品法案1989》(Therapeutic Goods Act 1989》，这是第1个全国性的药物管理法规，其内容涉及药物的标准、注册、生产、审评等，旨在使医疗用品的疗效、安全性和高质量得到保障[12]。目前，该法案的最新版本为Therapeutic Goods Amendment(2020 Measures No.1)Act 2020。治疗用品管理部门(Therapeutic Goods Administration，TGA)是澳大利亚专门负责药品进出口、生产和广告监管的政府部门。《治疗产品法案1989》将药物分为处方药(Prescription Drug)、非处方药(Over-the-counter Drug，OTC)和补充药物(Complementary Medicine)3类，中药属于补充药物，与维生素、矿物元素、激素等同类。基于该法，澳大利亚于1990年颁布了《治疗产品条例》(Therapeutic Goods Regulations)，其对药品广告、患者信息、药品评价、生产经营发证、审评费用等方面作出更具体、详细的规定。

2.2 中药在澳大利亚登记注册的途径 澳大利亚是对药品管理最严格的国家之一，药品在澳大利亚上市、进出口均必须向澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Administration，TGA)申请注册，只有列入澳治疗产品注册系统(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，方能在市场上销售[13]。治疗产品注册系统中能检索到所有在澳洲上市、进口或出口的治疗产品信息，包括药品的名称、配方、申请人和制造商的详细情况[14]。所有获得批准的药物说明书上均显示ARTG编号，该编号以“AUST”开头，后跟“R”“L”或“L(A)。其中，“AUST L”表示未经TGA评估疗效的“登记药品”，“AUSTL(A)”表示经TGA评估疗效的“经评估登记药品”，“AUST R”表示注册药品。现行《澳大利亚补充药品监管指南》和《评册药物证据指南》制定了详细的药物上市流程与要求。中药的上市途径根据其风险程度分为登记补充药品、经评估的登记补充药品和注册补充药品[15]。3种上市途径适用范围：1)登记药物：大部分低风险非处方药和大部分补充药品，中成药大多属于该范围。审批程序简单，花费低，时间短；药品成分只能是质量和安全性已知的活性成分或赋形剂，包含在《治疗产品允许使用物质列表》中；其适应证只限于保持或增进健康，或用于轻度、自我限制的情况，通常不允许要求治疗或治愈疾病、病症、缺陷或损伤。此类药品只需通过电子自我评估流程，不需要经过TGA的上市前评估[16]。2)经评估的登记补充药品：成分属于《治疗产品允许使用物质列表》，不含有毒药物一览表中的成分；适应证属于低风险适应证但至少1种中风险适应证，此类药品的质量和安全性由申请者进行自我评估，但其有效性必须经过TGA的独立评估。3)注册药物：一般为治疗严重疾病的高风险药物，必须申请注册后才能在澳上市，药品进口商需向TGA提供科学证据(包括系统研究、人体临床试验、流行病学证据、动物实验证据)，对其质量、安全性以及疗效进行独立评估[17]。符合以下要素的则为高风险药品：1)药品成分中含有“药品及毒物统一标准”的物质；2)药物的使用会产生严重的不良反应；3)药物被用来治疗重症及涉及生命安全的疾病；4)长期使用及自我治疗使用不当时将产生不良后果。中药在澳大利亚的上市途径及要求见表1。

表1 中药在澳大利亚的上市途径及要求

2.3 治疗产品管理-生产质量管理规范(Therapeutic Goods Administration-Good Manufacturing Practice，TGA-GMP)认证程序 我国企业向澳大利亚出口药品，首先要获得TGA-GMP认证。澳大利亚的GMP是美国食品药品管理局和世界卫生组织之后全球最早实施的药品生产标准，对于药品生产的过程、含量标准、杂质限制、产品稳定性、标签宣传等做出了管理和规定。澳大利亚现行GMP是欧盟20多个国家及其他PIC/S国家共同采用的GMP标准[18]。TGA规定进口药品生产企业申请澳大利亚GMP认证有3种途径，按照复杂程度逐渐增加分为：1)互认审查程序；2)资料审查途径；3)现场核查途径[19]。见表2。我国药企通常需要通过现场核查途径获取GMP认证。销售商在申请澳大利亚GMP认证时可以参考相关的文件，包括《国际药品监查合作计划药品生产质量管理规范指南》等。具体流程见图1。

表2 TGA-GMP认证的3种途径及适用国家

图1 GMP认证申请的3种途径及主要材料要求[20]

2.4 中药在澳大利亚的市场分析 澳大利亚仅有2 500多万人口，中药产品出口澳大利亚的比重在我国中药总出口额中占比较少。2015年1至11月，我国大洋洲中药出口额为8 331.35万美元，同比上升88.43%。见图2。其中澳大利亚的出口金额为7 043.78万美元，同比增长84.9%。主要出口商品为植物提取物，如桉叶油、茴香油、柠檬油和桂油等，中药饮片中枸杞子出口量较大。联合国商品贸易统计数据库显示，2009年澳大利亚中草药进口量仅为0.38万吨，总金额为1 746万美元，而2018年进口量为1.80万吨，进口额达3 706万美元，平均进口量年增长率约9.8%，且一直保持着稳步增长的趋势。2020年新型冠状病毒肺炎疫情暴发，中医药疗效受到世卫组织的认可，海外中医药需求增长，其中八角茴香、肉桂、金银花等具有防疫效果以及具有提高免疫力作用的红枣、枸杞子等中药材出口量增大。

图2 2015年1—11月大洋洲中药产品出口额占比[5]

从澳大利亚常见中药的来源看，澳大利亚本土并不种植、加工、生产中草药，目前市场上的中药主要由贸易公司进口，然后分销到诊所、药店、超市等。在澳大利亚进口的中药来自中国大陆的占60%，来自中国香港的占20%，从中国台湾、新加坡、印尼等地输出的占20%[21]。以北京同仁堂、江苏天士力帝益药业有限公司为代表的知名企业早在1997年、2005年即有多条生产线率先通过了澳大利亚的GMP认证，后进驻澳大利亚经营多家分店[22]。市场上在售中草药超过600种，其中枸杞子、灵芝、当归等部分补益药则以健康食品的名义进口；在澳大利亚上市销售的中成药超过500种。

3 中药出口大洋洲的障碍

3.1 东西方文化差异 由于中医理论和西医理论体系存在差异，并且还受到《药物毒物管理法》《濒危野生动植物种国际贸易公约》以及海关、检疫部门的限制，一些在国内常见的中成药或中草药无法进入澳大利亚市场，如麻黄、杏仁、附子、马钱子、洋金花等中草药因含有有毒成分而禁止向公众销售，只能凭西医的处方才能使用；又如广西玉林制药厂生产的正骨水，所含薄荷脑超过TGA规定的标准，被禁止在澳销售。澳大利亚原则上不认同动物类、金石类药物属于中药，如麝香、熊胆汁、羊角等。由于文化背景、理论体系以及复杂的成分和药理作用，导致用现代科技手段难以阐明中药发挥作用的本质，国际主流医药的评价体系无法提供支撑中医疗效和用药安全的直接证据，直接影响中药产品海外注册过程[23]。

3.2 缺乏规范的中药质量标准 中药标准化的制定对于中药进入国际市场具有重要作用。目前，中药质量标准不完善，很难得到国际认可。在我国中药出口过程中，因质量不达标包括农残、重金属超标、卫生不洁等问题被退回的事件偶有发生。仅2020年1—6月，我国因质量不达标被退回的中药材就有31批次，同比增加48%，被退回品种涉及枸杞子、灵芝、肉桂、大枣、干姜5种，其中农残问题是多年来一直影响枸杞子出口的首要原因。造成中药材农药残留污染的原因有很多，可能发生于中药种植、生产、加工、贮藏、运输等多个环节[24]。据了解，澳大利亚市场对从我国进口的中药的普遍印象是价格便宜，但质量不稳定[25]。目前，TGA非常关注从我国进口中药的种植污染，尤其是重金属超标问题，质量问题已经严重地影响了我国中药的国际贸易。因此，我国各相关方面正在积极推动中医药标准化的研制，中国中药协会已经发布了白芍产地加工、三七农残和重金属以及有害元素含量限量、西红花质量等级等相关标准[26]。

3.3 生产企业GMP认证有困难 澳大利亚的GMP享有很高的国际认可度。澳大利亚是PICS的成员国，基本采用了PIC/S的GMP[27]。企业的生产线通过澳大利亚的GMP认证后，产品即可以在澳大利亚甚至在欧盟20多个国家申请注册。我国中药产品要进入澳大利亚，药品生产企业必须先通过TGA-GMP。但是在内容上，我国的GMP与澳大利亚GMP比较存在不少差距，我国GMP监管力度较弱，要求相对宽松[28]。GMP认证手续费昂贵，要求严格。我国中小规模的企业众多，通过TGA-GMP认证对于中小规模的企业而言具有一定困难。面对国际市场的高门槛和贸易壁垒，中国企业应提高自身实力，针对各国法规做出积极的对策。

3.4 标签、包装设计不合理 我国中药产品要走进国际市场，必须充分研究出口国的药品法规和当地消费者的风俗习惯，分析和解决出口中药产品的包装设计上存在的问题，将有利于推动中药产品进入国际市场。TGA规定，进口中药产品的包装上必须有准确的中英文标签，药品疗效的宣传要真实、可靠，不能夸大。但是夸大宣传的现象在国内药厂普遍存在，有些药厂为了扩大出口甚至改写药品标签，降低药品成分指标使药品实际成分与声明不相符；另外，某些企业对国际市场了解不够、产品包装不合理、标签说明对于西方消费者能否理解其含义考虑不周以及西方国家进口审批成本高等因素都影响着中药进入澳大利亚等西方国家市场。

4 中药出口大洋洲的发展战略

4.1 推进标准化建设,做好中医药技术支撑 中医药标准化是中医药事业发展的技术支撑，是逐步发展中医药学科的重要手段[29]。相关方面应共同努力，推进中药标准化工作的进程。1)政府组织以及科研机构应积极构建和完善我国的药典法规，如世界各国关于中药的重金属和农残缺少统一的标准，我国中药的农残限量标准制定较晚，涉及农药残留量检测的指标和品种还较少，因此应推进相关标准的研制[30]。2)加强我国药典与西方国家药典的相互借鉴，积极参与国外药典的建设，利用国际标准化组织(International Organization for Standardization，ISO)构建中医药行业标准。目前，《欧洲药典》已收载地榆、红花等5个品种；《法国药典》已收载三七、杜仲等9个品种。《美国药典》已正式采纳丹参等9个品种的27个质量标准，还有99个中药品种正在接受美国药典委员会的复核与审定[31]。3)制定中医药相关标准，如针对重大疾病，制定中医药名词术语和诊疗指南；针对中药重点品种的加工生产、农残限量、包装储存等环节做出规范与标准，建立中成药和保健品生产全过程质量控制体系的标准操作规程(Standard Operating Procedure，SOP)，推进中药产品质量标准规范的建立。

4.2 建立质量保障体系,确保我国出口中药的安全性 在中药国际化进程中，我国中药产品的国际贸易出口额一直保持增长趋势，但频繁发生的中药质量安全性问题影响着中药产品的声誉与发展。欧盟及美国等西方发达国家对中药材农药残留含量有严格标准，形成了高标准的技术贸易壁垒[24]。建议：1)国内企业应从源头上保障中药质量。按照国家中药材生产质量管理规范(Good Agricultural Practice,GAP)、药用植物种植和采收质量管理规范(Good Agricultural and Collection Practices,GACP)核定要求和绿色产品要求，建立优质中药材生产基地，生产种植过程中严格控制重金属和农药残留[32]。2)政府监管部门组织专业人员建立完善的中药材农药残留和安全风险评估体系。3)中药材在生产加工过程中严格实施GMP，建立中药溯源系统，做到生产过程全监管，确保中药产品质量[33]。4)按照澳大利亚药品评估登记和注册上市对药品疗效的要求，开展相关中药产品的临床疗效试验以及动物药理、病理实验。

4.3 加大创新研发投入，优化供给侧结构 目前，我国出口的中药类产品主要是植物提取物和中药饮片，附加值较低，而具有科技含量的保健品和中成药占比较少。提高中医药在国际市场的竞争力，就必须提高中药产品的现代化和科技含量。创新和研发是企业做大做强的最根本的生命力和动力，然而我国中药企业的研发投入明显不足，制约了我国企业的国际化发展[34]。因此，企业应增加研发投入，开发具有科技内涵、符合当地需求的中药制剂或保健品。建议：1)我国企业应针对西方国家疾病特点和用药习惯，对包装、剂型进行本土化改进，研发出符合当地标准和用药需求的产品，如开发浓缩丸、软胶囊、口服液、片剂等便于服用的剂型代替中药汤剂和大蜜丸等传统剂型[35]。2)针对因含有禁用成分的中成药无法在澳大利亚上市的问题，厂家应进行二次研发，在保证药品质量和疗效的基础上提纯药物成分，去除禁用成分，专门出口相关国家，积极在海外注册上市。

4.4 加强文化宣传，应对技术性贸易壁垒 随着世界范围内外贸的竞争压力逐渐增大，技术性贸易壁垒正逐渐成为我国中药产品出口西方国家的主要阻碍[36]。目前我国中药产品出口澳大利亚的贸易壁垒主要是GMP规范和药品注册[37]。我国中药企业在大洋洲进行药品注册，首先要获取TGA-GMP认证，其重点在于如何规范中药生产加工过程使之达到GMP标准。我国政府和中药行业应积极应对贸易壁垒。建议：1)从政府角度而言，应积极推动国家药品监督管理局与TGA的交流、合作，推动更多利好政策的实施，为我国中药产品出口澳大利亚开辟道路。2)进驻大洋洲的中药企业应联合当地中医药学会，建立中医药文化博物馆，举办中药趣味活动，从而传播中医药文化，使西方国家的本地人逐渐认可、接受中医药。3)中药企业应针对当地的法规，灵活采取多种形式去突破贸易壁垒；同时，政府应积极采取措施帮助国内药企通过澳大利亚GMP认证，如每年举办GMP认证和药品注册讲座等。4)政府应建立完善的、动态的贸易壁垒预警机制，借助国际贸易组织的纠纷解决、贸易谈判机制、贸易政策审议等机制，对遇到的贸易壁垒进行谈判和审议，从而减少贸易壁垒对我国中药出口海外市场的阻碍[38]。

5 小结

随着中医药现代化的发展、“一带一路”相关政策的落实以及中医药在新冠疫情中的表现，中医药在国际社会引起了广泛关注。然而目前由于贸易壁垒、文化差异、缺少国际化标准等问题，中药想要打开国际市场，做到国际合法化仍需多方共同努力。据了解国家药监局已于2021年9月启动药品检查合作计划(PIC/S)预加入申请工作，此举将有力提升我国药品生产领域的管理水平，推进国际化进程。中医药在澳大利亚具有深厚的发展基础和优越的发展条件。同时，澳大利亚作为药品检查合作计划(PIC/S)成员国与欧盟40多个国家GMP相互认证，因此我国应以澳大利亚为重点国家，通过加快中药标准化进程，建立质量保障体系，加大中药创新研发投入等一系列措施积极推进中药在澳大利亚的认证上市，这对于打开西方国家的中药大门，推动中药国际化贸易具有重大意义。