基于前景理论的药品质量安全监管演化博弈分析

赵哲耘, 刘玉敏, 刘 莉

(1.郑州大学 发展规划处,河南 郑州 450001; 2.郑州大学 马克思主义学院,河南 郑州 450001; 3.郑州大学 商学院,河南 郑州 450001; 4.河南工业大学 管理学院, 450001)

0 引言

药品质量安全是指药品的安全、有效和质量可控[1]。然而，近年来药害问题被持续报道，严重危害到用药公众的生命安全[2]。目前，关于药品质量安全的研究主要有两种思路：一种是从微观层面考察药品质量安全风险管控标准化模型及运行体系，主要聚焦于如何使用有效的工具对药品质量安全进行控制，如代东等[3]、王翀[4]、胡国权[5]等。另一种从宏观上考察药品质量安全的监管制度与体系，主要聚焦于从政治学或法学角度分析制约监管体制发挥作用的因素，如Li等[6]、Handley[7]、Jia等[8]、Baum[9]、刘琳[10]、刘鹏[11]等。第一种研究思路较为直接，致力于构建标准化、数据化的药品质量安全控制方法；但更侧重于质量控制方法或工具的切实可操作性，很少考虑政府监管对药品质量安全的影响。第二种思路从宏观层面上研究了药品质量安全监管的制度和法律建设，提供了丰富的理论支持；但更多是从理论分析角度对国内外的监管政策进行了梳理与回顾，较少考虑药品质量安全监管中企业的行为规律。

实际上，质量安全既是监管部门对生产企业的管理与引导结果，又是双方之间的博弈结果[12]，这种博弈关系在两者之间形成了一定的互耗，间接造成了药害事件的发生。已有研究虽然对药品质量安全监管中政府与药品生产企业的行为机理进行了分析，并提供了丰富的理论支持与借鉴，但都没有充分考虑企业行为背后的心理动机。当前，我国药害事件大都由人为因素造成[13]，擅自变更生产工艺、编造生产和检验记录、添加违法成分等行为屡见不鲜[14]。在药品质量安全监管和处罚力度不断加码的背景下，为何还会有大量的药品生产企业存在违法生产行为？传统的博弈分析无法回答这一问题。由于企业受到自身条件、认知能力和社会资源等方面的限制，其行为选择也会受到主观因素的影响。然而，在博弈的相关研究中，博弈模型的收益矩阵仍由基于期望效用理论的客观收益构成，无法对企业的质量行为背后的心理动机和主观情绪进行刻画，使得研究结果可能偏离实际。

前景理论[15]能够很好的解释博弈主体的收益和损失偏好、刻画有限理性下的决策过程。鉴于此，本文利用前景理论的价值函数和权重函数修正了支付矩阵中药品生产企业的收益值，并建立了博弈收益前景矩阵，分析了政府监管下企业质量行为决策的心理动机及其演化机理。由于政府监管作用的有限性，进一步考虑了供应链中伙伴企业的信息优势并引入上市许可持有人(MAH)参与质量监管，探究了上市许可持有人的质量激励、惩罚对企业生产行为的影响机理，以及在该条件下如何改善药品生产企业质量安全意识。

1 监管部门与企业的演化博弈

1.1 模型假设及释义

本文做出如下假设：

假设1假设博弈过程中有政府和药品生产企业两个主体，由于政府存在多种手段分散风险，因此认为政府是风险中性的。由于企业在进行质量安全投入时会考虑损失规避和利益最大化等因素，因此认为企业是存在风险偏好和有限理性的。由于信息的不完全，政府在确定监管策略时往往不会去考虑被监管企业的有限理性。对于企业来说，策略的选择的主要依据是对策略收益的心理感受，而非策略本身的直接损益[16]。为了让模型更好的模拟有限理性这一假设，引入前景理论中的价值函数与权重函数对药品生产企业的博弈收益值进行修正，采用的价值函数为[17]:

(1)

式中，T为参照点的取值，学者们通常以0或者期望收益为参照点，即质量投入与收入增加额相等或者固定时的投资回报率[18]，为了方便分析，选择0为参照点，即T=0。a和b分别为收益敏感系数和损失敏感系数(0

权重函数π(p)是客观概率p的函数，且π(0)=0，π(1)=1。权重函数为：

(2)

其中，r为权重系数。研究表明，前景价值函数和决策权重函数中所有参数的取值随着决策情景的变化而变化[19]。前景价值可以由价值函数f(x)和权重函数π(p)加权求得:

(3)

假设2为了简化分析，假设政府和药品生产企业均存在两种策略，其中政府在博弈过程中有两种选择，分别为对药品质量安全进行严格监管和宽松监管，策略集合可以被表示为(严格监管A1，宽松监管A2)。药品生产企业在实际生产过程中存在两种策略选择，分别为质量安全意识强和弱，具体表现为对药品质量安全的重视和不重视态度，策略集合可以被表示为(重视S1，不重视S2)。

假设3当药品企业质量安全意识较强时，所生产药品的质量能够保证；当政府积极监管时，能够通过常规检查和飞行检查等手段来判断企业是否具有较高的质量意识。当药品生产企业重视质量安全时，会获得质量提升带来的收益R，但需要付出监管成本Cg；此时如果监管部门严格监管，企业将会获得来自政府的质量奖励Ac。企业质量意识较弱时无法保证药品质量安全，不合格药品流入市场的概率为η，当地方政府不严格监管时η=1。流入市场的不合格药品被上级药监部门发现或被社会公众曝光的概率为p；如果不重视质量安全被监管部门发现时，将面临行政处罚D2；为降低对公众健康造成的不利影响，药品生产企业除了面临行政处罚外，还会承担停业整顿和善后处置等成本D3。当企业重视质量安全时，η=0。

假设4当政府严格监管会付出监管成本Cg，但如果能够使得企业重视质量安全，将会获得监管受益和社会效益Ag，如果流入市场的不合格药品被曝光，则地方政府除了会遭受上级政府问责外，还需承担善后处置所需的责任成本D1。

假设5政府严格监管的概率为x(0≤x≤1)，不严格监管的概率为1-x；药品生产企业的重视质量安全的概率为y(0≤y≤1)，不重视质量安全的概率为1-y。

根据以上5项假设，构建政府与药品生产企业之间策略选择的收益前景矩阵，如表1所示。

表1 政府与药品生产企业的收益前景矩阵

1.2 模型构建

根据Friedman演化博弈分析方法和演化原理，可由表1的收益矩阵计算药品监管部门和药品生产企业的复制动态方程:

=x(1-x){D2-Cg+(1-η)pD1+

y[Ag-D2-(1-η)pD1]}

(4)

=y(1-y){x[f(Ag)+f(R)+

f(-Cg)-f(D2)-ηπ(p)f(-D2)]+

(1-x)[f(R)+f(-Ce)-

π(1-p)f(ΔR)-π(p)f(-D2)]}

(5)

令上述复制动态方程等于0，会求得4个纯策略均衡解和1个混合策略均衡解。然而，肖忠东[20]等人的研究表明，混合策略均衡解一定不是演化稳定策略(ESS)，因此，本博弈系统仅需要对纯策略均衡解进行分析。系统的演化稳定策略(ESS)可以通过雅克比矩阵的局部稳定性计算得到[21]。根据雅克比矩阵的行列式DetJ和迹TrJ的符号可以判断均衡点是否为演化稳定策略：如果同时满足DetJ>0、TrJ<0时，对应的x、y值的均衡点为博弈系统的ESS。该博弈系统的目标是使得药害事件发生的概率最小，监管部门严格监管(A1)、企业重视质量安全(S1)是避免药害事件发生、达到最大质量安全程度的前提条件。将式(1)(2)代入可获得(A1，S1)为唯一ESS的均衡条件:

1.3 结果讨论

当同时均衡条件的四个约束条件时，政府监管部门会严格监管、企业也会重视质量安全，此时药害事件发生的概率最低。四个约束条件的含义分别为：当企业不重视质量安全时，政府严格监管的净支出小于不严格监管时面临的问责与善后处置等责任成本；企业重视质量安全时，政府严格监管带来的收益大于监管支出；当政府不严格监管时，企业重视质量安全并积极进行质量投入的净收益的感知价值大于不重视质量安全净收益的感知价值；当政府严格监管时，企业重视质量安全并积极进行质量投入成本的感知价值小与不重视质量安全面临的行政处罚与责任成本的感知价值。现对参数作如下假设并进行数值分析，以便直观的探讨有限理性对于博弈系统中企业策略选择的影响。首先，令D1=11，D2=5，D3=25，Cg=6，η=0.1，p=0.5，Ag=7，Ae=3，R=8，Ce=15，ΔR=9，满足式(7)中不考虑价值函数和权重函数的情形，演化仿真结果如图1。为了验证企业的不完全理性因素对博弈系统ESS的扰动，根据牛耘诗[18]等人的实际测算结果，将权重函数中的设为0.74，价值函数中的a、b和分别设为0.88、0.88、2.25，演化仿真结果如1。

由图1可知，在不考虑企业的有限理性时，即a=1，b=1，λ=1，r=1，损益变量取值满足式(7)的四个条件，则系统能够收敛到最优策略集合(A1,S1)。然而，根据前景理论可知，由于企业在决策时通常会变得不完全理性，使得其只能通过主观判断进行决策而无法充分利用现有信息，最终导致系统性偏差的产生。影响主观判断的因素主要包括：过度自信和风险偏好等[22]。这些系统性偏差与药品企业面临的监管与制度环境、质量安全意识使得系统偏离最优策略集合(A1,S1)，偏离结果如图1所示。

图1 不考虑主观因素和考虑主观因素的演化

(1)过度自信的影响。过度自信是指现实中人们趋向于高估自己所拥有的知识、能力或所掌握信息的准确程度。由于过度自信的普遍存在，加之药品的信任品特性，企业人员往往认为即使不进行必要的质量安全投入，不合格药品流入市场后被发现或曝光的概率也很低，因此药害事件被揭发的概率p在现实中存在被低估的现象，即r<1导致的π(p)

由图2可知，只有当药品流入市场后被上级药监部门和公众发现的概率p为1时，有限理性的企业才会重视质量安全，否则，过度自信的存在会一直影响企业的质量安全意识。r的值越小即企业的过度自信程度越高，在生产过程中更可能会抱有侥幸心理，其策略选择也更倾向于为谋求超额利润而不重视质量安全。可见，只要上市后药品监管力度有限，过度自信的存在便会使得药害事件时有发生。

(2)风险偏好的影响。根据前景理论可知，面对损失时，决策者在获得收益时倾向于风险厌恶(λ>1)，面对损失时又变得风险偏好(0

图3 λ和b对质量安全意识的影响

由图3可知，损失规避系数越大，加上过度自信的存在，相比收益而言企业对于损失的厌恶程度就越大，也就越不重视质量安全。损失敏感系数越小，企业对于所付出的成本也就越不敏感，就越重视质量安全。在实际中，药品生产企业与药店、医疗机构的议价能力较弱，在招标中普遍存在只招价格不带量，企业缺乏销量预期，只能通过压缩成本来提高企业的利润。同时，激烈的竞争环境使得药品生产企业更倾向于投入更多的销售费用来占领市场份额，相比之下质量投入由于短期内无法保证利润的增长而难以受到重视。

综上，由于药品生产企业会受到过度自信和风险偏好因素的影响，政府为主体的监管对于企业行为的约束有限，最终可能导致不合格药品流入市场。因此，本文尝试引入Ce与p和相关的变量——重视质量安全时企业获得供应链合作伙伴的质量激励与惩罚。通过考察供应链伙伴监督下的药品生产企业的价值感知来剖析药品生产企业的行为选择，进而提出较为有效的监管对策。

2 引入供应链伙伴监督对药品生产企业策略行为的影响分析

研究发现，企业对于质量安全的重视程度与供应链中其他主体的监督力度有关[25]。为了更好督促企业重视质量安全，供应链中的合作伙伴往往通过契约的方式对生产企业的质量行为进行约束与监督[26]。供应链中的相关主体为了减少信息不对称而带来的质量安全风险因素，往往通过设计“利益共享、风险共担”的契约机制对生产企业进行激励，从而提高供应链的整体利益[27]，其中质量奖励和惩罚机制便是用于供应链质量控制的重要契约工具之一[28]。

上市许可人是药品供应链中重要的利益主体，新修订《药品管理法》中明确要求上市许可持有人(MAH)对药品质量全面负责。上市许可持有人应当建立药品质量保证体系和组建质量管理团队，通过质量激励与惩罚手段来约束生产企业的行为。因此，考虑到上市许可持有人对于政府监管能够形成有益的补充，尝试将质量激励与惩罚进行量化，探讨上市许可持有人对药品生产企业质量安全意识的影响。

2.1 MAH对药品生产企业行为影响模型

假设6设供应链伙伴企业为上市许可持有人(MAH)，假设药品生产企业的所有收益和损失都可以通过货币量化。为鼓励药品生产企业重视质量安全，制定包含质量激励与惩罚的质量协议。支付给企业的质量激励为Is，当企业生产低质量药品时可以获得的收入为Ie，参照点实际收入为I0，药品生产企业不重视质量安全被MAH发现的概率为ps。一旦不重视质量安全被发现，此时药品生产企业面临的处罚为γIe，γ为惩罚系数。由前景理论构建MAH监督条件下药品生产企业意识影响模型:

maxV(Ie)=π(1-ps)f(Ie+Is-I0)+

π(ps)f(Is-γIe-I0)

2.2 MAH对药品生产企业行为的影响分析

由影响模型可知，不重视质量安全会影响企业的收益，进而对其主观感知的前景价值造成影响。为得到有利于药品质量安全监管的结论，理论和数学推导过程如下。

药品生产企业不重视质量安全未被MAH发现时的收益为：y1=Ie+Is-I0，被发现时的收益为：y2=Is-γIe-I0，则有:

V(Is)=π(1-ps)f(y1)+π(ps)f(y2)

(6)

对式(6)全微分化简后可得:

(7)

(8)

(9)

由于y1>y2，当φ(y2)<φ(y1)时，风险厌恶函数递增，药品生产企业是绝对风险厌恶者，此时会主动的规避风险，表明上市许可持有人的质量激励与惩罚达到了提升质量安全意识的作用。当φ(y2)=φ(y1)时，风险厌恶函数不变，说明药品生产企业为风险中立者，不能有效的提升质量安全意识，表明上市许可持有人的质量激励与惩罚对企业提高质量安全意识没有任何实质性的影响。当φ(y2)>φ(y1)时，风险厌恶系数递减，此时药品生产企业是风险偏好者，上市许可持有人质量激励与惩罚并不能够有效的督促企业重视质量安全。

根据上述分析，随着质量激励与惩罚的增加，风险中立的药品生产企业可能转化为风险厌恶者，也可能转化为风险偏好者。质量激励与惩罚可能影响药品生产企业的策略选择，但仍不能确定什么情况下药品生产企业能够重视质量安全，所以需要进一步分析。根据式(1)可计算得到:

为了进一步确定何种情况下的质量激励、惩罚制度能够发挥作用，假设药品生产企业会选择Ie以达到收入的最大化，由式(7)可得:

(10)

一是在ps一定时，增大，即在上市许可持有人的质量管理团队对药品生产企业监督力度有限的情况下，在确定质量协议时必须加大对质量违规行为的处罚力度，起到对药品生产企业的威慑作用。在实际中，以研发机构和科研人员为主的上市许可持有人由于不具备生产经验，质量管理水平较弱，监督力度也较为有限，此时应通过提升质量协议中的惩罚力度来促进生产企业的质量意识。

二是在γ一定时，增大ps，即在对药品生产企业的质量违规行为处罚力度有限的情况下，上市许可持有人必须组建更加专业和有力的质量管理团队，加强对于药品生产企业的监督力度，以此来约束药品生产企业的质量行为、提升其质量意识。对应现实中，当上市许可持有人是具备丰富生产经验的生产企业时，可以通过提升监督力度来促进受托企业的质量安全意识。

3 结语

已有的相关研究主要通过客观收益构建支付矩阵，本文将药品生产企业从感知到决策过程中的有限理性融入到博弈分析中，构建了政府与药品生产企业的博弈模型，得到了双方都采取积极策略时的约束条件，分析了有限理性因素对企业策略选择的影响。企业作为有限理性的决策者，政府单一监管主体下的约束条件在现实中难以实现，鉴于此，本文进一步构建了上市许可持有人质量激励、惩罚机制对药品生产企业策略选择的影响模型，研究了上市许可持有人监督发挥作用的影响因素。

理论推导和数值分析结论被概括为：1)企业的质量意识除了受到生产合格药品的净收益影响之外，还会受到过度自信、风险偏好等有限理性因素的干扰，导致药害事件时有发生。2)上市许可持有人的质量激励、惩罚并不一定能够提升企业的质量安全意识，且具体效果取决于生产企业的风险态度。3)由于质量激励、惩罚可能面临失效，上市许可持有人应通过提升监督力度或违规的惩罚力度来约束企业的生产行为。当上市许可持有人的监督力度一定时，可提升对于企业违规行为的惩罚力度；当惩罚力度一定时，可加强对企业的监督力度。

本研究为药品质量安全监管提供了一些启示和建议：首先，从政府监管角度来看，不仅要重视药品监管制度的建设、严格打击非法生产行为，还应注重药品行业道德等方面的教育，培育企业质量意识和社会责任感；令一方面，还应通过推行带量采购等方式提升企业生产合格药品的销售预期，激励企业重视质量安全。其次，对于上市许可持有人来说，只有提高质量管理能力并在质量协议中设置合理的激励与惩罚力度，上市许可持有人才能够发挥监管优势。具体可加强对于上市许可持有人的质量管理、生产管理、质量协议制定等方面的理论与实务培训，提升上市许可持有人对企业生产行为的监督与约束能力。

然而，本文也存在局限性，还有以下问题值得进一步研究：第一，本文在建模时，假设政府是风险中性的，然而在现实情况中，无法保证政府在决策中总是完全理性的，如何对政府的有限理性进行建模值得进一步研究；第二，未来的研究可以进一步探讨参照点效应对于企业质量安全意识的影响。