实验室自动化与信息管理系统的建立和性能优化

廖建枫 张娟 刘胜男 广东省人民医院（广东省医学科学院）检验科 （广东 广州 510080）

内容提要： 目的：探讨实验室自动化与信息化管理系统对提升实验室检验工作效率的作用。方法：收集广东省人民医院检验科2019年6月9日～6月15日Remisol信息管理系统优化前、2019年12月8日～12月14日优化后生化、免疫样本的周转数据和自动审核的运行数据，与2018年9月自动质控启用前、2019年12月自动质控启用后的质控数据分析差异。结果：①流水线和信息管理系统优化后平均检测周期降低了34min；②优化后样本前处理人员减少50%，仪器操作人员减少33%；③应用自动质控后可使仪器提前1h进入工作状态，且20个自动化免疫项目中14个项目的CV对比评价提高；④应用流水线和信息管理系统优化后自动审核总通过率提高9%；⑤应用流水线和信息管理系统优化后减少检验人员与标本直接接触，降低检验人接触传染性阳性标本的风险。结论：实验室自动化与信息化管理系统优化后明显提升了实验室检验工作的效率，突出优化流程的优势，实验室在检测周期、样本采集、检测效率上明显提高，质控评价也有所提升。

医学实验室的检验工作经历了手工、半自动到目前全自动的过程。仪器自动化、数据信息处理能力的不断提高，为检验质量的进一步提升和精益管理的要求奠定了基础。流水线作业的全实验室自动化（total laboratory automation，TLA）的概念也逐渐深入到医学实验室的检测工作中[1,2]，同时也是临床实验室批量标本检测的发展趋势[3]。医学实验室的自动化系统，一般包括标本传递系统、样品分选系统、标本处理系统、各类自动分析仪和网络系统等。本科室于2018年引入新一代的自动化流水线Power Express。该流水线系统配置双向四轨道传输系统，综合处理能力1200管/小时。我们在流水线系统建立后运行数据的基础上，进行了信息管理系统优化。目前，我国不少医疗机构都建立了自己的实验室自动化系统，且各有优劣，但高效的临床实验室自动化系统建设需要技术规范，而我国尚无相关指导性标准[4]，相关运行流程与参数也尚未统一规范[5,6]。现将本实验室的应用经验总结如下，以为实验室自动化发展提供经验分享。

1.资料与方法

1.1 全自动流水线系统的建立

2018年10月起广东省人民医院检验科引入全自动流水线系统，软件部分包括杏和LIS系统，Remisol自动化流水线系统控制软件。流水线硬件部分包括进样模块1套，双向四轨道系统1套，离心机4套，去盖模块1套，AU5831全自动生化分析仪2台，DxI免疫分析仪3台，加盖模块1套，后存储系统2套，主要检测项目包括常规生化项目、肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素、糖尿病指标等共计100多项。

1.2 数据分析与人员调查

①采集升级前2019年6月9日～6月15日，升级后2019年12月8日～12月14日的标本周转数据，进行应用流水线及信息管理系统优化前后的样本周转时间（TAT）比较。②人力成本分析：分析应用流水线信息管理系统优化前后所需工作人员时间、体力消耗及工作配置。③工作流程分析：分析应用流水线信息管理系统优化前后的标本流程、质控流程以及流水线的软件信息工作流程。④自动审核通过率分析：分析应用流水线信息管理系统优化后的自动审核通过率。⑤生物安全分析：分析应用流水线信息管理系统优化前后，检验人员与标本（传染性阳性标本）的接触和对样本的管理方式。

2.结果

2.1 样本检测周期（TAT）分析

由于Remisol自动化流水线系统控制软件可精确记录标本通过轨道各节点时间数据，因此可以实时检测标本在轨道运转流向[7]。优化后，达到了缩短TAT时间的效果，样本各个节点的TAT都有所缩短。样本从接收到进入流水线的时间从61min缩短至40min；样本进入流水线到上机检测从22min缩短至17min；上机到出结果从31min缩短至26min；此外，优化前，免疫1管样本需多台仪器检测，会出现某台仪器样本堵塞而其他仪器没有样本的情况；优化后，线上3个检测模块可以同时收到样本开始检测，检测速度有所提高。总TAT从116min降低为82min（表1，图1）。

表1.信息管理系统优化后TAT的改善(min)

图1.优化流程后TAT的改善（单位：min）

2.2 人力成本分析

优化后，由于免去大量手工脱盖上机、归档等重复劳动，标本处理人员从4人减少为2人，减少50%；仪器操作人员从3人减少为2人，减少33%。

2.3 工作流程分析

2.3.1 标本处理流程的优化

在优化前样本签收后需分类、编号、离心、开盖、上架等人工步骤，其中免疫化学发光检测项目需在多台仪器上检测。系统优化后样本在签收后可以直接上线，省去了人工步骤，节省标本前处理时间以及减少人为操作失误。

2.3.2 质控流程的优化

优化前，前1d下午进行添加试剂耗材、仪器保养、关闭流水线、关闭气源。第2天7:30点上班时，开启气源、开启流水线、制备定标液和质控品、准备仪器，硬件部分准备完毕后，7:45左右进行定标和质控的手工编程并随后检测。在质控通过的情况下最早8:30左右进行第一批标本的上线检测。优化后自动质控启用，在每天质控的前晚，同样进行添加试剂耗材、仪器保养后，提前进行仪器定标，再制备质控品并将其归档至后处理冰箱、关闭流水线。次日早上5点，自动开启流水线、准备仪器，早上6:30左右，硬件准备完毕，Remisol发送指令，将质控品从后处理冰箱自动获取并输送到仪器上进行检测，将质控结果用微信推送给质控负责人，省去了早班的繁琐。如果质控通过，最早可在7:30左右进行第一批标本的上线检测。由此可见，优化后，自动质控可使仪器提前1h进入工作状态（表2、图2），进而将原来高峰时标本的平均等待时间由70min减少到35min。另外，我们通过对20个项目优化前后CV对比发现，优化后自动质控项目有14个项目的总体评价提高，分别是：CEA、Cor8AM、cTnI、EPO、FA、FT3、FT4、MYO、T- HCG、T3、TSH、uE3、UFC、VitB12，有6个项目的总体评价未提高，这些项目是：AFP、Fer、freePSA、HGH、PSA、T4。CV＜1/3Tea的数量由97.87%提升到100%（表3）。

2.3.3 软件和信息流程的优化

图2.自动质控流程前后对比

表2.优化后的自动质控使仪器提前1h进入工作状态

表3.自动质控前后质控CV%对比

应用流水线前各仪器分别与LIS软件连接，每台仪器均需连接电脑；优化后所有仪器均与中间件软件Remisol连接，中间件软件与LIS软件连接只需一台电脑，减少接口电脑需求，保证数据安全，且LIS可发送多种复杂指令给中间软件（如样本复查，样本线上获取等），简化系统操作。

2.3.4 标本接触的生物安全分析

每个标本原来人工操作需要经历接收编号、离心拔盖、手动上样、后处理共4次接触；使用自动化流水线及优化后，以上环节自动运行，降低了操作人接触传染性阳性标本的风险。

2.3.5 自动审核通过率分析

由于减少人为差错，同时合理分配仪器负荷使仪器更少因为超负荷报错，在总自动判断标本增长的情况下，总通过率提升9%，大量节省人力审核的精力和时间，使工作人员有更多的时间和精力对结果校正和审核，并对仪器做好充分保养（表4）。

表4.自动审核优化后的改善(%)

3.讨论

TAT是衡量检验科服务效率的重要指标[8]。在流水线系统优化前影响TAT的主要因素：①样本前处理过程繁琐，耗时耗力；②免疫发光仪普遍检测速度较慢，且检验科配备多台发光仪器，检测项目相对独立，样本需反复上机，延长了TAT。实验室信息化和仪器自动化很好地解决了这些问题，能对离心、分样、编号等样本前处理环节实现自动化，避免了人为操作可能引起的检测误差。同时随着样本量的增加可灵活的调节检测模块的项目，合理分布检测负荷，避免TAT的加长。从本科室流水线和信息管理系统优化前后1年多的统计数据来看，在线上测试数增长了15%的情况下，平均TAT缩短了34min，基本能达到生化2h、免疫3h完成报告的预期目标。

临床实验室自动化流水线的建立与信息管理系统优化，体现了一种新的管理模式和工作模式。本科室在引入流水线系统和信息管理系统优化后，可以详细记录样本从临床申请、采集、签收、录入、检测、审核等各个过程，规范样本检测流程，并实现了样本编号、离心、开盖、分样、复检、回收等步骤的自动完成，这一实现一方面显著简化了检验流程和人员操作，进而减少了人为差错与仪器故障的发生率，在降低无效人力成本的同时明显提高了检验工作的质量和效率；另一方面，减少了工作人员直接接触标本的机会，工作人员只需签收样本后将样本上线即可，改善了工作环境，强化了实验室生物安全。此外，标本检测后处理过程中涉及的样本保存与复检、阳性样本保存和登记等繁琐问题得益于实验室自动化，得到了圆满的解决，同时让员工将更多的精力投入到质量控制和报告分析中去。自动化流水线的建立与信息管理系统优化在帮助缩短TAT、规范工作流程、整合资源、加快检测速度、节省人力、减少实验室人为差错、减少生物危险方面表现出了显著的优势，给临床和患者提供了及时准确可靠的检测结果。

为了应对日益增长的检测工作量，全自动流水线等先进硬件配置已实现了检验前、中标准化管理，极大保障了结果的准确可靠。然而，海量检验数据仍需要通过专业人员审核才可发送至医生患者手中。目前，基于机器学习的AI智能审核优势在于利用机器学习算法，从大数据中提取专业人员的宝贵经验，转化为可运行的AI模型。自动审核与AI智能学习整体化解决方案，有助于快速构建易于理解的规则集合，对规则判定为不通过检验单给予风险提示，进一步助力实验室的自动审核。本科室也将在未来的工作中逐步实现AI智能审核。

临床实验室自动化流水线和信息管理系统优化在提高检验质量，优化工作流程，减少生物污染方面发挥着重要作用，使工作人员从繁琐的手工操作中脱离出来，将更多精力用于质量管理和科研学习，同时也可以为患者和临床提供更全面周到的实验室咨询服务。本科室的流水线和信息管理系统优化后，实现了生化和免疫标本的自动化检测，未来将不断努力，进一步优化以最低的成本、最高效的工作流程实现实验室自动化，从而更好地为临床服务。