自拟骨痹消止痛膏外敷治疗膝痹临床观察

左道奇 左 涛

“膝痹”，中老年人常见病，多发病,据不完全统计和流行病学调查,患病率占总人口的4%,特别是60～75岁患者中致残率占53%,对中国老年人群健康影响较大。随着生活方式结构的改变,发病率有逐渐上升的趋势。中医学把该病症以“痹证”学说进行辨证分析分型论治,认为风、寒、热、湿、痰、瘀六淫之邪侵犯人体,劳逸过度、素体亏虚等是机体发病的主要因素,谨守病因、病机进行辨证、施法。现代医学临床诊断根据DR影响检查进行分型，对病对症治疗。经相关文献资料查阅，中医、西医仍没有对该病症的良好治疗方法，西医治疗多采用介入或膝关节置换治疗，给患者带来较大的不良作用和精神上的障碍[1]。

1 资料与方法

1.1 一般资料选取2017年9月—2020年9月南阳市卧龙区中医院特色中医疼痛专科门诊、住院收治212例膝关节推行性病变患者，自拟中药外敷膏剂—“骨痹消止痛膏”外敷治疗取得了良好的疗效。212例“膝痹”患者，男126例，女86例，临床分为治疗组和对照组，同时根据症状轻重又分为Ⅰ组、Ⅱ组、Ⅲ组进行临床治疗观察。2组患者平均年龄(56.64±6.25)岁,平均病程(5.4±1.6)年,男性多于女性。治疗组与对照组患者患病单双膝患病比率、年龄、患病情况对比，差异无统计学意义。各组患者病情分布情况见表1。

表1 各组患者病情严重程度分布情况对比 (例，%)

1.2 诊断标准门诊、住院收治212例患者符合膝痹病(膝关节骨关节病)中医诊疗方案[2]标准。临床症状表现：膝关节屈伸不利，肿痛，甚至关节剧痛、肿大、僵硬、弯曲变形，随季节变化，遇寒冷、潮湿加重，与饮食关系密切相关。中老年发病率高，符合中医传统风、寒、湿、痰、热、痰、瘀“痹证”和肝肾亏虚证型的辨证分型。西医诊断符合《骨关节诊治指南》[3]中诊断标准，患者症状严重程度按照Outbridge 分级法中关于膝痹的临床分级。见表2。

表2 Outbridge分级

1.3 排除标准风湿性、类风湿性关节炎、骨肿瘤、骨结核、骨髓炎、严重关节半月板磨损、骨坏死、孕产妇[4]。

1.4 方法

1.4.1 治疗方法治疗组患者给予外敷“骨痹消止痛膏”,用法：临床用时取“骨痹消止痛膏”6 g左右，均匀涂于特制的防渗漏药基帖上，卫生材料加工制作，帖长18 cm,宽12 cm,帖四边为1.5 cm胶布，中间为15×9 cm的底为防渗漏层，上为每平方米150 g的竹炭纤维无纺布，便于载药，帖于患处，24 h更换一帖。对照组患者外敷中成药:骨质增生镇痛膏(国药准字Z44023458),广东同德药业有限公司生产,每日2帖,帖患处,24 h换帖。治疗组和对照组,30 d为一个疗程,3个月为一个治疗周期,结束后,进行临床检查统计评价,治愈患者随访1年进行疗效评价判定。同时,嘱患者适当运动,寒冷适度,饮食调理等。

1.4.2 制剂方法方药组成：血竭10 g,生川乌20 g,生草乌20 g,生乳香10 g,生没药10 g,川芎40 g,川续断40 g,伸筋草50 g,威灵仙20 g,白芷60 g,细辛20 g,苏合香6 g,冰片6 g,麝香3 g,土鳖虫20 g,穿山龙50 g。药液制备：比例的血竭、川乌、草乌、乳香、没药、白芷、细辛、苏合香，分别粉碎，置于75%乙醇中(乙醇用量能使药物充分溶解没药为度)，定时搅拌密封，泡3～5 d，加压过滤，药渣再次浸泡2 d，过滤与上液混合装器备用。川芎、川续断、伸筋草、威灵仙，捡杂，清洗，烘干消毒，混合后粉碎(细度因需而定)，浸泡适量无菌水中没药为度，浸泡5 d左右定时搅拌，加压过滤，再次浸泡、过滤，有效成分尽可能提取90%以上，经加热浓缩后加冰片、麝香、粉碎200目细度。合成：75%乙醇浸出药液与水浸药液配比，乙醇浓度在45%为适宜，将混合药液置于蒸汽加热锅中至恒温50 ℃后加入适量卡波姆U 20[5]，保持恒温搅拌至卡波姆完全融化，待药液呈半流体状，再加入三乙醇胺溶液，调节pH值至6.63左右，此时药液呈浓稠黄色半透明膏状，冷却后妥善密封备用即成“骨痹消止痛膏”。

1.4.3 疗效判定标准临床治愈:临床症状消失,膝关节功能恢复正常,X线影像摄片检查,骨赘基本消失,关节间隙正常,关节韧带钙化组织和关节钙化消失或膝关节功能恢复正常；有效:临床症状大部分消失,基本生活运动能自理,X线影像摄片检查膝关节韧带钙化组织,骨赘部分消失或好转,关节间隙较原来增宽或改善；显效:临床症状部分消失,基本生活运动能部分自理,X线影像摄片检查膝关节韧带钙化组织,骨赘部分好转,关节间隙较原来增宽或有所改善；无效:临床症状无改变,X线影像摄片检查,治疗前后无改变[6]。

1.4.4 统计学方法计数资料以率(%)表示，进行秩和检验及Ridit分析。P<0.05代表差异有统计学意义。

2 结果

2.1 临床疗效治疗组和对照组经过3个治疗周期治疗后，治疗组在有效率、治愈率方面明显优于对照组。数据统计情况见表3～表6。

表3 Ⅰ组患者治疗后治疗结果对比 (例，%)

表4 Ⅱ组患者治疗后治疗结果对比 (例，%)

表5 Ⅲ组患者治疗后治疗结果对比 (例，%)

表6 2组患者有效率对比 (例，%)

2.2 随访2组治愈患者，随访1年基本未见复发。

2.3 药物不良反应2组用药前后实验室检查血、尿、肝、肾功能无明显异常。2组药偶尔病例出现局部皮肤过敏现象，过敏率占总病例数的1.06%左右。出现局部过敏者涂肤轻松软膏一般2 d左右可恢复，可继续用药，严重过敏病例很少见，无全身过敏反应现象。

3 讨论

中医学认为膝痹是由于机体受风寒湿之邪入侵日久，邪入机体，气血经脉运行不畅或经络气血运行受阻，根据风寒湿之邪的病理特性，引起热痰瘀有形之邪滞留肢体关节，结聚成痹。依据“痹证”病因病机，以现代医学的理论为指导，传统中医药理论为依据，临床上，用外敷中药：温经通络、开窍通关、逐瘀散结、行痹止痛、消痹为立据，合理配伍应用，达到了治疗膝痹的良好疗效。

方药：“骨痹消止痛膏”川乌、草乌二药皆具搜风、除寒湿、通络止痛、散结除痹之功效。且药性温燥有毒，与乳香、没药配伍，而乳香、没药调气血、化瘀散凝滞，治跌打扭伤之痛。并且，乳香有追毒、解毒之能，相互为用以抑制川乌、草乌之燥性和毒性，并且，以助川乌、草乌的功效，同时，增强其除沉痹、凝滞痰瘀之效。共奏祛风除湿、通络散结、化瘀逐顽痹止痛的功效，为君药。血竭散瘀定痛，常与没药、白芷配伍，而白芷有祛风、燥湿、消肿、止痛的良好功效；川芎行气开郁、祛风燥湿、活血止痛；威灵仙具有止腰膝冷痛、祛风除湿、消痰瘀积水之效；川续断可接骨续筋、活血止痛、补肝肾；伸筋草祛风止痛、通络舒筋、逐痹止痛，几味药合用，共起祛风除湿、温经通络、散痰瘀起沉痹逐痹，并且，强筋壮骨，为臣药，以助君药之效。方中细辛有利窍、通关、祛风散湿之功，主生散走窍；苏合香祛痰结、散顽痹郁结之功；冰片开窍止痛、消肿、祛痰热；麝香通关窍、通络、活血、止痛，解痰瘀诸毒，为外科圣药。佐以白芷，五药合用，使其共奏祛风除湿、利窍通关、行瘀散结、逐顽痹止痛的功效，为佐使药也。特别是白芷，效果更佳。组方中，君、臣、佐、使药物俱全。相互配伍，使其共奏温经通络、开窍通关、逐瘀散结、行痹止痛、消骨刺的良好功效。

特色制备外敷药，打破了传统的因熬制膏药所使用的药基质含重金属(砷、铅)的弊端，同时，把中药成分的利用率提高到90%左右，临床用药中药成分使用率达到80%左右。减少了中药材所含成分的遗弃率，提高了中药成分的有效使用率。为中医药外敷膏药走向市场开辟了新的剂型和用法。通过临床数万计患者的应用，无毒、无害、无不良作用。科学的制备新方法，为中医药走向市场开创了新途径，具有较大的推广应用价值和科研价值。(该中药液常温下密存3年左右，十分稳定)。

结果表明，该治疗方案“骨痹消止痛膏”，在实际临床应用中，轻、中度“膝痹”患者，按医嘱、按疗程规范用药，均能获得不同程度临床治愈，重症患者在不同程度上也能得到临床症状的改善。随访1年，基本未见复发，因此，“骨痹消止痛膏”通过临床治疗应用治疗“膝痹”效果良好。