服用鸿茅药酒自我判断疗效和安全性的横断面调查研究

魏益谦,刘兆兰,侯文斌,李 丽,邵紫萱,孟智睿,王景霞

(北京中医药大学,北京 10029)

药酒是中药的传统剂型之一,有着悠久的应用历史。早在商代,甲骨文中就有“鬯其酒”的记载[1]。药酒的使用对后世产生了巨大的影响,其在治疗、预防、保健及养生等各个方面均发挥了重要作用[2]。时至今日,药酒在我国民间仍然深受消费者喜爱。《绥远通志稿》记载的鸿茅药酒是获得国家卫生行政主管部门批准文号(国药准字Z15020795)的药酒,具有药物的基本特征,有明确的适应证,是患者可根据病情自行选用的OTC药品(over the counter,非处方药)[3]。《卫生部药品标准中药成方制剂第十四册》载其功能祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾,用于风寒湿痹,筋骨疼痛,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏等症。鸿茅药酒组方配伍以“大方复治法”为立方基础,配方药物众多,主治病症宽泛,为了明确鸿茅药酒的临床定位,客观的评价其有效性和安全性,更好的指导临床应用,本研究开展了鸿茅药酒服用对象的自我判断疗效和安全性的横断面调查研究。

1 研究方法

1.1 研究方法与对象

采用横断面研究抽样调查设计,以鸿茅药酒公司信息数据库中的顾客为研究对象,收集顾客的一般信息。参考横断面研究样本含量计算公式,估计鸿茅药酒服用人群中风湿性关节炎患病率为50%,计算本研究样本量为400人[4]。考虑到患者提供信息的全面程度,本研究将从顾客信息中随机抽取900人进行电话访问。保证实际纳入人数≥400人。纳入标准:1.年龄≥18岁;2.服用鸿茅药酒≤30mL/天;3.连续服用鸿茅药酒≥1个月。

1.2 问卷设计

自行设计调查问卷,内容包括顾客基本信息(性别、文化程度、职业)、鸿茅药酒购买和服用现状及认知态度行为等内容:1.服用鸿茅药酒治疗各种病症的自我疗效评价;2.服用鸿茅药酒安全性评价;3.鸿茅药酒服用习惯和服用量。采用给顾客打电话的方式,一对一询问顾客,获取研究信息。

1.3 研究现场

由调查员在私密房间采用电话访问收集患者的研究信息,问卷收集时间是2019年7月1日-2019年10月15日。

1.4 质量控制

调查问卷设计完成后,制定了调查问卷填写细则,同时对参与本项目的调查员以及相关管理人员都进行了研究目的、研究方案和填写规则的培训。调查过程中,首先取得调查对象的口头知情同意,然后进行电话一对一的访问。调查过程有录音,且保护顾客隐私,调查员在一个单独密闭的空间对顾客进行调查。防止其他人员获取顾客信息。顾客在调查过程中有权随时终止对调查的配合。

1.5 数据录入及分析

应用EpiData 3.1软件建立数据库和数据录入控制程序;对所提取的资料进行双份录入,逻辑检查及手工核查后,锁定数据库,导出到SPSS统计学软件,并将结果进行整合、汇总与分析。对年龄应用均数±标准差进行描述,对性别、文化程度、职业、地区、饮酒情况、服用鸿茅药酒频次、服用鸿茅药酒时间、服用鸿茅药酒治疗疾病情况等应用百分比进行描述。对服用鸿茅药酒治疗各种疾病的自我疗效判断及其影响因素应用中位数(四分位数间距)进行描述。对于性别和自我判断疗效的关系,应用秩和检验进行分析,检验水准α=0.05。

2 研究结果

本研究共调查900人,应答858人,应答率95.3%。排除药酒服用量超过说明书所述30mL的调查对象187人,有效问卷671分,有效率78.2%。

2.1 研究对象人口学基本特征

研究对象年龄最小23岁,最大94岁,中位年龄(65)岁,平均年龄(64.42±12.57)岁。男性395例,占58.9%,女性276例,占41.1%。研究对象文化程度、职业、地区等一般特征见表1。

表1 研究对象基本人口学特征分析表

2.2 研究对象服用鸿茅药酒情况描述

70.4%的研究对象报告自己很少或不经常饮酒,4.3%的研究对象已戒酒。92.7%的研究对象每日服用药酒2次,70.3%的研究对象服用药酒在一年以上。研究对象服用药酒详细特征见表2。

表2 研究对象服用鸿茅药酒情况描述

2.3 研究对象服用鸿茅药酒治疗疾病情况描述

研究对象服用鸿茅药酒共治疗24种疾病(表中仅列出常见的12种),其中以风湿性关节炎、腰椎间盘突出、骨性关节炎为主,分别占57.2%、26.8%、23.0%。详细结果见表3。

表3 研究对象饮酒治疗疾病情况

2.4 研究对象治疗自我判断疗效情况

研究对象服用鸿茅药酒治疗各种疾病的自我判断疗效中位数均≥85分，详见表4。

表4 研究对象服用鸿茅药酒治疗疾病自我判断疗效情况

续表4

2.5 研究对象对鸿茅药酒安全性评价

93.6%的研究对象认为服用鸿茅药酒是安全的,6.4%认为相对安全,没有研究对象认为服用鸿茅药酒不安全的。绝大部分的研究对象服用鸿茅药酒后没有任何不适症状,偶发皮疹瘙痒。

2.6 研究对象自我判断疗效相关因素分析

不同性别、年龄的研究对象的自我判断疗效得分没有差别,不同职业、文化程度的研究对象自我判断疗效得分差异有统计学意义，见表5。

表5 研究对象服用鸿茅药酒自我判断疗效相关因素分析

3 讨论

本次调查研究显示,鸿茅药酒的服用者的人口基本特征与我国部分地区饮酒人群的基本特征相似[5-7]:以老年人居多,平均年龄64.42岁,多为男性,占58.9%,文化程度普遍较低,多为小学、初中文化水平,从职业情况开看,主要以从事农林牧渔的劳动者居多,其次是离退休人员,另外事业单位也占有一定的比例,这可能与离退休人员健康意识程度提高,越来越注重疾病预防和自身健康有关[8,9];从地区分布来看,以二、三线城市最多,其次是城镇、农村,而一线城市最少,这可能与不同地区的消费能力和生活节奏有关[10]。本次调查研究中,70.4%的研究对象报告自己很少或不经常饮酒,4.3%的研究对象已戒酒,说明服用鸿茅药酒的患者有较为清楚的认知,且不以饮酒为目的,而是以治疗疾病为目的。

从治疗疾病的病种来看,以风湿性关节炎、腰椎间盘突出、骨性关节炎为主,分别占52.2%、26.8%、23.0%,这与鸿茅药酒的主要适应证“风湿痹痛、筋骨疼痛”相符。风湿性关节炎、腰椎间盘突出、骨性关节炎均属于中医“痹症”的范畴,临床表现为肌肉、筋骨、关节的疼痛、麻木、重着、曲伸不利,日久出现关节肿胀畸形等。多因正气不足,风、寒、湿等外邪侵袭人体,痹阻经络,气血运行不畅所导致。痹病日久不愈,气血津液运行不畅之病变日甚,血脉瘀阻,津液凝聚,痰瘀互结,闭阻经络,深入骨骱。正如《内经》所云:“邪之所凑,其气必虚”,“风寒湿三气杂至,合而为痹也。”鸿茅药酒组方配伍以大方复法为立方基础,选用人参、红花、黄芪、熟地、苁蓉、沉香、当归、附子、远志、羌活、独活、白芷、菖蒲、川芎等67味中药,既能外散肌表、肌肉、关节之风寒湿邪,内消血脉、经络、筋骨间瘀血痰浊,以攻邪;又能温补脾胃,补益气血,滋阴助阳,益精填髓,强筋壮骨,以扶正气。扶正与祛邪并重,用治虚实夹杂的多种痹病。

从研究对象对治疗疾病的满意度来看,患者的自我疗效判断中位数均很高,而且不受性别、年龄、职业、文化程度等因素的影响,说明患者对鸿茅药酒的疗效评价比较主观,且对其疗效比较满意,比较认可的[11]。在研究对象对鸿茅药酒的安全性评价方面,绝大部分的研究对象认为服用鸿茅药酒是安全的,6.4%认为相对安全,没有研究对象认为服用鸿茅药酒不安全的。绝大部分的研究对象服用鸿茅药酒后没有不适症状,偶发皮疹瘙痒,表明鸿茅药酒服用安全是可以信赖的。

本次调查研究结果显示,作为药准字号药品,服用者对鸿茅药酒的有效性和安全性还是比较肯定的,但是由于多数服用者文化程度不高,而且老年人居多,又鉴于鸿茅药酒属于OTC药品,患者可以根据自身情况自行购买,还应加强对服用者的中医药知识的宣传和教育,更加精准、科学、合理的指导患者的使用。

本次研究是首次对中药药酒进行流行病学调查研究,虽然横断面调查具有一定的局限性,但为指导服用人群安全、合理的服用药酒提供了有价值的参考信息,为进一步开展真实世界的研究提供了线索,对于探索OTC药酒的有效性、安全性以及临床优势是一次有益的尝试,也为其他药酒的研究和应用提供方法学的借鉴。