从头孢类抗生素过敏案件探究诊疗注意义务内容

霍 婷，王 岳

（1.北京大学第六医院，北京 100191； 2.北京大学 医学人文学院，北京 100191）

在头孢类抗生素过敏引发的医疗损害责任纠纷案件中，医患双方往往在医疗过错认定的问题上存在争议，争议的核心之一在于医师为患者输注头孢类抗生素菌素类药物前是否应当先行皮试，上海某医院“张某某头孢类抗生素过敏案”更是将皮试争议推向高潮。 关于头孢类抗生素在使用前究竟需不需要进行皮试的问题，早在2004年，医学界就对此明确作出了否定性回答。 但值得关注的是，目前，仍有部分法院将头孢类抗生素皮试视为医疗惯例并判决违反者存在过失。 鉴于此，在2010年颁布的《中华人民共和国侵权责任法》的视域下厘清皮试争议，并指导医疗机构及法院正确认知诊疗注意义务内容已成为必须面对的现实难题。

笔者以司法裁判文书统计数据为基础，探究当前各地法院对头孢类抗生素皮试问题所持的不同态度及理由。 从支持皮试方裁判结果所依据的理由出发，阐释在头孢类抗生素皮试的有效性未得证实的前提下，医疗惯例与鉴定意见均不足以支撑认定医方未做皮试系过错行为，并提出预防与抢救措施应当取代是否皮试而成为医方重点关注的注意义务内容，以有效防范不良后果的发生。

1 裁判结果对头孢类抗生素皮试的不同态度及理由

司法裁判的态度对医疗机构诊疗服务内容的确定具有重要影响。 收集头孢类抗生素过敏案件并对之进行量化分析，不仅有利于总结各地法院对头孢类抗生素皮试的不同态度及理由，更能为厘清皮试争议提供新的突破口。 为了实现上述目的，笔者以“中国裁判文书网”作为判例来源，同时以“头孢”“过敏”“皮试”为关键词进行检索，排除不符合本文研究目的、说理不清以及内容重复的裁判文书，结果共检索到有效裁判124 例。

1.1 不同态度

本组124 例样本中，医疗机构输注头孢类抗生素前对患者曾行皮试的有37 例，占比29.84%，未行皮试的有77 例，占比62.1%，剩余10 例则因证据不足而无法认定医方是否曾行皮试。 笔者进一步对未行皮试的77 例裁判文书展开研究，结果发现，针对患方提出的“医疗机构未皮试即存在过失”的主张，不同法院呈现出了截然相反的态度——37 例裁判结果支持原告，另外40 例对此则不予采纳。 换言之，不同法官对于头孢类抗生素皮试争议的态度不仅未达成一致意见，反而在实践中形成了大致势均力敌的两大阵营，医疗机构因未做皮试而承担侵权责任的概率接近50%。

1.2 不同理由

笔者通过归纳裁判理由后发现，国家颁布的诊疗规范是反对皮试方的法院坚持皮试争议不影响过错认定的主要依据——既然2015年版《中华人民共和国药典临床用药须知》及《抗菌药物临床应用指导原则》均未规定头孢类抗生素使用前需先行皮试，那么，在药品说明书未做特殊要求的情况下，法院就应当判定头孢类抗生素皮试不属于医务人员注意义务的内容。 而皮试支持方则认为虽然缺乏国家强制性规定，但仍可基于下列任一理由判定医方必须做皮试：其一，头孢类抗生素过敏存在致死风险，皮试能够避免损害结果的发生，是保证患者安全的有效手段。 如在“赵甲、赵乙与云南省某医院医疗损害责任纠纷案”中，二审法院的法官认为“用药指南上虽没有要求做皮试， 但任何一家医院都不能确定该药物可以不做皮试放心使用，被上诉人注意不够”。 其二，不做皮试有悖于医疗惯例。 如在“赖某某与邱某某医疗损害责任纠纷案”中，法院就明确指出“目前各级医院使用头孢类抗生素曲松钠均要求做皮试，医生未皮试的操作有悖目前医疗常规，存在重大医疗缺陷”。 其三，在委托鉴定机构就诊疗行为有无过错及其与损害后果之间有无因果关系、过错参与度等事项进行鉴定的案件中，鉴定意见往往直接将未进行皮试列为医疗机构的过错。 如在“骆某某、胡某某等人与桂阳县某卫生院医疗损害责任纠纷案”中，湖南省某司法鉴定中心出具的鉴定意见认为“头孢类抗生素使用前未行皮试，未尽到应尽的诊疗义务，其医疗行为存在过错”。 下文，笔者以上述三点理由作为本文研究的突破口并对其展开讨论，以期厘清支持方与反对方在皮试问题上的争议。

2 头孢类抗生素皮试不构成注意义务内容

2.1 皮试有效性未得到确认

支持皮试方法院的第一点理由是头孢类抗生素皮试具有医学上的有效性，可有效避免损害结果的发生。 根据日本法医学专家松仓豊治教授的观点，一个合理的、可被法院采纳的医疗惯例至少应具备安全性、有效性要件。 因此，无论是出于哪一条理由，皮试支持方最终均无法逃脱对头孢类抗生素皮试有效性问题的论证，也只有在头孢类抗生素皮试的积极作用被证实后，“未皮试即过错”的主张才能成立。 但事实上，现有的关于头孢类抗生素皮试有效性问题的研究并非没有定论。 日本、美国和大部分欧洲国家在明确头孢类抗生素皮试缺乏循证医学证据支撑后，已明文规定头孢类抗生素菌素类抗生素无需先行皮试，国内也不乏专家从药理角度指出药物的变态反应具有不可预测性，并建议医务人员在使用头孢类抗生素类药物前不做皮试。 然而，司法裁判的混乱局面使得越来越多的医疗机构被裹挟着做皮试，以规避侵权风险，由此引发的负面效果反而在无形中将患者置于更为不利的境地。

2.2 违背医疗惯例不等于存在过失

头孢类抗生素皮试是否属于一项医疗惯例尚有争议，即使认定其属于惯例，也无法得出“未皮试即过错”的结论。 原因在于，医疗惯例对医疗过失的认定无决定性作用早已在世界范围内成为共识，而在医疗惯例与医疗过失认定的关系这一问题上，各国基本都经历了从全盘肯定惯例到有条件肯定惯例的过程。 具体而言，医疗行业作为高危行业之一，医务人员选择遵循医学共同体的惯常做法来降低诊疗风险实属正常，而法官作为医学专业的门外汉，若想在审判中摆脱完全依赖医学鉴定的尴尬境地，也倾向于将被诉诊疗行为与医疗惯例相比较。因此，在侵权诉讼发展的初期，多数国家在处理医疗纠纷时选择完全按照“医疗惯例”处理。 以1957年博莱姆诉费莱恩医院管理委员会案为例，英国确立了“Bolam Test”，即“如果一个医生按照一个做法行事，而该做法被一群负责任的医疗人员接受为适当，该医生无过错且无需承担任何责任”。 该规则存在的最大问题是“由于被告较容易援引与自己持有相同观点的专家意见，因此医生几乎可以避免承担任何责任”，患者处于极度劣势地位。 随着侵权法的进一步发展，“Bolam Test” 所体现出的医生保护主义开始遭遇反对。 为修正这种不公平地偏向医生的规则，英国在 1997年的“博莱索（Bolitho）诉城市及海科尼卫生局”一案中再次提出——值得法院去尊重的医疗行业普遍做法应当是“经得起逻辑分析的”，法官享有评价医疗惯例合理与否的自由裁量权。 Bolam 到Bolitho 规则的转变预示着医疗过错的认定标准从实然的医学判断回归到应然的法学判断，自此，医生间通过同行评议来为彼此辩护的现象得到一定程度的消除，“医疗惯例”标准在医疗过失判定上不再占据主导地位。 我国司法立场发生着类似英国的上述转变，即从传统医学主导的立场开始向司法主导的立场转变。 “尽管法官仍不愿轻易挑战临床标准，但他们似乎更愿意挑战个案中的医师，期待着行业观点可以向司法审查的立场靠近”。

综上所述，惯例与医疗过失认定之间关系的演变至少说明了以下内容：即使医学的专业性决定了法官在审判中不可避免地会依靠惯例，该惯例也并非当然地成为注意义务内容，其在多大程度内被采纳仍属于法官的自由裁量范围——法官会在个案中对所涉及的医疗惯例进行法律评价，只有那些被评价为合理的惯例才会影响医疗过失的认定，而那些不具有合理性的惯例不仅不会被法院认同，反而可能因创设了额外的医疗风险而直接导致医疗机构败诉。 因此，即使承认头孢类抗生素皮试属于医疗惯例，在其合理性未得到充分论证的情况下，径直以被告“未做皮试有悖于医疗惯例”为由判定存在医疗过失也是值得商榷的。

2.3 鉴定意见在过错认定中不具有决定性效力

笔者通过继续梳理因未进行皮试而被认定存在过失的37 例司法裁判，结果发现，除了4 例案件当事人未申请司法鉴定外，其余33 例案件中的当事人都委托了鉴定机构的鉴定意见。 而在33 份被采纳的《司法鉴定意见书》中，有13 份未涉及过错问题，即仅对医疗行为与损害后果之间的因果关系作出证明，剩余20 份意见书则直接在医疗机构过错与否的证明中明确了未对患者进行皮试属于违反注意义务的一个表现。 如在“中日友好医院与崔甲、崔乙等医疗服务合同纠纷案”中，北京某司法鉴定中心就医方的医疗行为是否存在过错问题而得出的鉴定意见是：“医方在缺少头孢哌酮舒巴坦钠皮试结果（最可靠的还是青霉素皮试阴性结果）的情况下，即应用头孢哌酮舒巴坦钠的医疗行为违反了相关规定，存在医疗过错”。 司法鉴定机构对头孢类抗生素皮试问题的态度直接影响了法院对头孢类抗生素过敏案件的过错认定，甚至成为了支持法院判决医方侵权的主要理由。 例如，在上述20 例鉴定机构主张“未皮试即过错”的案件中，法院几乎无一例外地选择与鉴定机构站在了同一战线。 那么，在无法打造全能法官、全能法庭的当下，法官借助专业人士的意见形成自由心证是不得不为的选择。 但需要注意的是，鉴定意见只是法院认定事实的依据之一，而非唯一依据。 当前司法审判在专业问题上表现出一种“避之唯恐而不及”的状态——对鉴定意见照单全收，实则背后体现的是以鉴代审的裁判权异化现象，最终甚至催生出“打赢医疗官司的‘主战场’在鉴定机构，而不在法院”的局面。而改变上述问题的关键在于：第一，规范鉴定行为，提高鉴定意见的科学性、可靠性；第二，建设专业化审判队伍，使法官具备实质审查鉴定意见的能力。只有逐步实现上述两点，法院裁判的混乱局面才能得以终结。

2.4 皮试引发的负面影响

头孢类抗生素皮试所引发的负面效应主要体现在以下两个方面：一方面，大范围推广头孢类抗生素皮试不仅会浪费医疗资源，而且还有违背患者最佳利益原则的嫌疑。 患者一旦被检测出对某种头孢类抗生素过敏，所有的头孢类抗生素类药物都会被列为医师的用药禁忌，患者只能被迫选择价格更高、安全性却降低的抗菌药物，这将严重限缩患者用药的选择范围。 另一方面，假阴性的皮试结果会为医务人员营造出一种虚假的安全感。 在这种安全感的蒙蔽下，医务人员可能会疏于观察注意患者用药后的体征状态。 即使出现意外情况，医师在诊断病因时也更可能排除发生过敏反应，对头孢类抗生素过敏患者的抢救变得极为艰难。 在37 例已做皮试的裁判文书中，法院最终以观察注意不足、未及时识别出过敏状态为由而判定医疗机构存在过错的案件数有16 例。 以“黄某某诉黄埔区某医院医疗损害责任纠纷案”为例，广东省某法院认为被告基于对皮试结果的信赖，“在不排除患者发生药物过敏的情况下，仍然继续为患者输液的行为违反了医疗谨慎注意义务”，存在医疗过错。

综上可知，头孢类抗生素皮试不仅不能有效避免过敏反应发生，反而容易诱发严重的负面影响。基于此，无论是将其视为一项医疗惯例，抑或是鉴定机构出具了支持皮试的鉴定意见，均无法构成“输注头孢类抗生素前进行皮试属于医方诊疗注意义务内容”这一结论的有效支撑。 简而言之，在无说明书特殊规定的情况下，医务人员在输注头孢类抗生素前不进行皮试的行为不应认定为过错。

3 头孢类抗生素过敏案中的注意义务内容

3.1 影响注意义务内容确定的主观化因素

德国Erwn Deutsch 教授认为“在医疗活动中，情境是决定注意义务的最终标准”。实践中具体案件所发生的情境千变万化，诊疗注意义务的内容因此也受到多重因素的影响。 在众多影响因素中，地域、医院级别以及医师个人资质当属学界讨论最多且最具有影响力的影响因素。

首先是地域因素。 基于我国幅员辽阔的现实情况，地域因素导致诊疗水平存在差异的现状在短期内是无法改变的，因此在认定不同地区诊疗注意义务内容时，必须对地域因素加以考虑。 具体来说，在患者突发头孢类抗生素过敏而无法履行转诊义务的情况下，法官可根据医疗资源在该地区的匮乏程度而适当降低诊疗注意义务的标准，即医方的急救行为只要符合与其处于同一经济发展水平的其他地区的注意义务内容即可。

其次是医院等级的因素。 在我国，依据功能、技术水平、设施条件等因素将医院划分为三级十等，但医疗资源的不足必然限制低级别医院的诊疗水平。 因此，法院在判断医方对头孢类抗生素过敏的处理是否达到注意义务标准时，必须正视不同级别医疗机构所存在的诊疗水平差异，以同级别其他医院为参照对象，合理确定被告的注意义务内容。

最后是医师个人资质因素。 在头孢类抗生素过敏案的急救中，高水平医生是否对应更高的注意义务？ 笔者对此作肯定回答，理由在于：一方面，国家期待着物尽其用、人尽其能，共同发挥其效用以促进社会进步，若某医师明明可依靠经验优势而减轻头孢类抗生素过敏后的损害后果，但却仍选择履行一般水平的注意义务内容，则该经验的取得将毫无意义；另一方面，履行更高的注意义务并不必然增加医生置于承担侵权责任的风险。 注意义务在本质上仍属于一种行为规范，而不是给行为人强加了一项难以完成的任务。 只要该高水平医生在运用时按部就班、规范操作，即使最终诊疗失败，也无需承担任何责任。

3.2 具体注意义务内容之确定

头孢类抗生素过敏现象的发生并不可怕，如何防范随之而来的不良后果才值得思考。 事实上，医务人员只要能做到事前详细询问病史，事后仔细观察、及时抢救，过敏发生的几率及损害的大小都可被人为地控制在最小范围。 下面，笔者将对上述预防和抢救措施展开详细论述，以求明确头孢类抗生素过敏案件中医务人员的注意义务内容，为医方的诊疗行为及法院的裁判提供参考意见。

3.2.1 详细询问用药史与过敏史

与头孢类抗生素皮试的结果相比，既往用药史、过敏史提供的信息往往更具有科学性。 美国早在2010年更新的《过敏反应诊断与管理的施行准则》明确提出：病史是发现患者是否有过敏反应史，以及发现引起过敏反应原因的最重要资料。 因此，医务人员在输注头孢类抗生素前，一定要仔细询问患者是否具有头孢类抗生素类、青霉素类药物过敏史。 确认患者属于过敏性体质后，应尽量避免该类药物的使用，否则即违背了合理、谨慎的注意义务，应承担相应的侵权责任。 值得注意的是：第一，此处的询问不仅包含向患者、陪护及家属求证过敏史，更要求医师运用专业知识对患者病例进行全面审慎查阅，以防止出现纰漏。 如在“中国人民解放军某医院与赵某某等医疗损害责任纠纷案”中，一审法院就对此问题亮明了“院方虽询问了患者的过敏史，并为患者进行了头孢类抗生素过敏皮试，皮试结果为阴性……但医生因未全面查看病历内容，未能及时阻止患者实际用药，故不能认定医生履行了合理审慎的注意义务”的态度。 第二，为了避免患者失去使用最佳抗菌药物的机会，对有青霉素、头孢类抗生素菌素类过敏史的患者也并非绝对禁用头孢类抗生素。 特别是对青霉素过敏者来说，能否继续使用头孢类抗生素实际取决于患者对青霉素过敏反应的严重程度。 2008年举行的“头孢类抗生素类抗菌药物皮肤过敏试验高端论坛”已在此问题上达成了共识，即“如果患者对青霉素类严重过敏，应禁用头孢类抗生素类抗菌药物；如果患者对青霉素类仅为一般过敏，则可根据病情慎重地选用头孢类抗生素类抗菌药物。”也就是说，除了严重过敏反应外（如休克），医师有权根据病人情况充分权衡风险、利益后决定是否使用头孢类抗生素，现有部分司法裁判认定“原告有青霉素过敏史，应慎用头孢类抗生素菌素。 某医院选用头孢类抗生素菌素考虑欠充分”的简单做法似有待商榷。

3.2.2 密切观察、快速识别过敏反应

应当承认的是，不论如何全面审慎地了解患者的病史，头孢类抗生素过敏现象的发生都是难以完全避免的。 既然无法从源头上杜绝该现象的发生，从结果上对损害大小进行控制就显得尤为重要。 事实上，即使患者在输注头孢类抗生素时出现了过敏征兆，若能被及时发现并实施抢救仍可阻止损害的进一步扩大。 然而，笔者在梳理案例后发现，无法快速识别出过敏现象已成为当今医疗机构应对头孢类抗生素过敏反应时经常出现的通病。 而改变这一现状的关键就在于紧密观察患者用药后的体征状况。 结合我国医疗现状，医务人员在紧密观察、快速识别过敏现象上还面临以下几点问题：

首先，因在执业地以外进行输液、无人看护等原因而无法履行观察注意义务是村卫生室和社区诊所在头孢类抗生素过敏案件中的主要过错所在。人力资源的缺乏与管理制度的不完备成为该类医疗机构履行观察注意义务的客观障碍。 其次，用药后留观制度未得到广泛实施。 用药完毕后仅进行简单询问即允许患者离开是医疗机构的惯常做法，而这使得患者在回家途中或回家后发生迟发型过敏反应的情形频频发生。 通过增加留观环节和延长留观时间有利于护理人员的细致观察并即使抢救，能够降低迟发型过敏危害。 因此，应当提倡医疗机构根据皮试操作规范的要求，在药物注射完毕后至少要求患者留观20～30 min，确认无不良反应后才可离开。 最后，除了头孢类抗生素皮试营造的虚假安全感之外，变态反应知识的缺乏也是影响医务人员识别除过敏反应的重要影响因素。 中国变态反应学科发展的滞后致使许多基层医疗机构的专业医师连识别头孢类抗生素过敏的典型特征都存在困难，遑论具备规范的抢救能力。因此，组织变态反应学专家向基层医务人员提供系统性的变态反应知识培训来提升其识别能力已成为当务之急。

3.2.3 规范抢救措施

医院具有及时调度经过专业培训的急救人员至患者床前实施急救的合理注意义务。 急救重在行动迅速、物资齐全、处理妥当，但我国的医院内急救现状却不太乐观。 以“王某某、李某某等诉牟定县某医院医疗损害赔偿纠纷案”为例，由于患者所住楼层无医生值班，因此护士在发现该患者出现异常反应后，只能等待医生从其他楼层赶来，抢救时机在等待医生到达及准备急救物资的过程中被延误，抢救效果也因此大打折扣。 基于上述事实，笔者呼吁各医院应加紧建立快速反应系统，通过早期干预和快速处理以防范过敏性休克致死现象的发生。RRS 起源于美国，在欧美等许多国家早已得到广泛实施，但在我国却未成功推广，仅在少数几家医院得以建立，如浙江大学附属邵逸夫医院、宁波市第二医院。 RRS 拥有专业的快速反应团队，这样不仅能通过预警系统迅速识别出危及患者、 携带急救设备抵达患者病房，还具有专业的急救知识与较高的急救水平。 以突发性头孢类抗生素过敏事件为例，当护理人员发现患者在输注头孢类抗生素后各项生命生理指标显示异常并达到快速反应系统预先设定的呼叫标准时，护理人员即可呼叫快速反应团队。 接到急救通知后，快速反应团队将迅速携带抗过敏药品及设备到达患者床前。 在确认属于头孢类抗生素过敏后，快速反应成员将立即给予肾上腺素、地塞米松及胸外心脏按压、气管插管等抢救，努力将损害程度降到最低。