ICL植入术后早期非计划再次手术临床分析

杨治坤 罗岩

作者单位：中国医学科学院北京协和医院眼科，北京 100730

有晶状体眼人工晶状体（Implantable collamer lens,ICL）植入手术是一种安全有效的近视矫正手术，其矫正范围大，视觉质量好，近年来临床得到了越来越多的使用[1-3]。ICL后表面与晶状体前表面之间的距离称为拱高。ICL植入术后异常拱高可会能增加白内障或房角关闭、瞳孔阻滞及色素播散性青光眼的风险，是术后的重要观测指标[4-5]。对于异常拱高，可以通过ICL调位或置换的方式进行处理。此外，部分散光ICL（Toric ICL,TICL）植入患者术后因残留散光而进行再次手术矫正[6]。通常来说，非计划再次手术是指患者在同一次住院期间，因各种原因导致重返手术室进行计划外再次手术[7-8]。尽管ICL手术多为门诊手术，不涉及住院手术的情况，但再次手术仍然有可能对患者造成更多的手术创伤，同时增加了就诊时间和花费。因此，本研究对北京协和医院眼科行ICL植入手术的非计划再次手术情况进行分析，现报告如下。

1 对象与方法

1.1 对象

选择2020年4月至2021年3月期间在北京协和医院眼科进行ICL（V4c,KS-AquaPORTTM,瑞士STAAR Surgical AG公司）植入手术的近视患者744例（1483眼）。纳入标准：①年龄为18～50岁；②球镜度＜-3.00 D，柱镜度＜6.00 D，且连续2年屈光度数稳定，等效球镜度数变化≤0.50 D；③前房深度（ACD）≥2.8 mm。排除标准：①角膜病变、青光眼、眼部炎症及视网膜、脉络膜等眼部疾病；②眼部其他手术病史；③角膜内皮细胞计数＜2 000个/mm2；④全身炎症疾病、精神疾病、哺乳期或妊娠期者；⑤出现手术并发症的患者；⑥不能在术后6个月内完成随访的手术患者。本研究通过北京协和医院伦理委员会的审核，伦理批号：S-K2031。所有患者均于术前签署知情同意书。

1.2 方法

1.2.1 术前评估 术前常规检查裸眼视力（UCVA）、最佳矫正视力（BCVA）、屈光度、眼压、裂隙灯显微镜及眼底检查、角膜内皮细胞计数。使用眼前节光学相干断层扫描（Anterior segment optical coherence tomography，AS-OCT）（VISANTE，德国Zeiss公司）测量ACD、房角到房角距离（Angle-to-angle,ATA）及晶状体矢高（Lens rise,LR，为晶状体中心前表面到房角至房角连线的垂直距离）。使用眼部光学生物测量仪（IOLMaster700，德国Zeiss公司）测量白到白距离（White-to-white,WTW）、眼轴长度（Axial length,AL）及晶状体厚度（Lens thickness,LT）。

1.2.2 手术方法 术前充分散瞳，表面麻醉，核对数据后，在适合位置做2.8 mm透明角膜切口进入前房，用推注器将ICL推入前房，在ICL表面注入黏弹剂，使用调位钩将ICL的脚襻植入虹膜下睫状沟。根据术前设计，将ICL调整到相应位置，平衡盐溶液冲洗前房内黏弹剂，水密手术切口。所有手术均由2名有经验的术者完成，手术均进行顺利，无并发症出现。再次手术时，使用黏弹剂钝性分离切口并注入前房，将ICL/TICL旋转至预设位置，冲洗黏弹剂完成手术。ICL置换术需小心将脚襻从虹膜后钩至前房，在ICL后注入黏弹剂，用镊子将ICL拉出切口，后续植入步骤同初次手术。

1.2.3 非计划再次手术及异常拱高定义 通常来说，非计划再次手术是指患者在同一次住院期间进行的非计划再次手术，而不包括再次住院进行二次或多次手术[9]。ICL植入手术在我院均为门诊手术，而且如果术后发现拱高或屈光度异常，通常会在早期进行干预，因此选择术后2周对非计划再次手术情况进行分析，所有再次手术均符合非计划再次手术的统计范围。异常拱高主要包括高拱高（≥750 μm）和低拱高（≤250 μm）。

1.2.4 术后随访及再次手术分组 所有患者于术后1 周、1个月、3～6个月进行随访，如进行非计划再次手术，则在再次手术后的相应时间点进行随访。记录UCVA、BCVA、显然验光、眼压、拱高及术后并发症等。根据再次手术原因将患者分成异常拱高组和散光残留组，其中异常拱高组分为高拱高组和低拱高组。未进行再次手术者为对照组。

1.3 统计学方法

回顾性临床研究。采用SPSS 26.0统计学软件分析数据。其中患者年龄、屈光度不符合正态分布，多组比较采用 Kruskal-Wallis非参数检验，两两比较采用Kruskal-Wallis 检验的成对比较。WTW、ATA、ACD、LR、LT、AL、拱高符合正态分布，各组间比较采用方差分析。再次手术术前、后拱高比较，TICL调位手术前、后柱镜度数及视力（LogMAR UCVA）符合正态分布，采用t检验进行比较。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 患者基本情况及非计划再次手术率

完成ICL植入手术的744例（1 483眼）患者中，男187例（373眼），占25.1%；女557例（1 110眼），占74.9%。年龄18～49（28.7±5.7）岁。1 483眼中植入ICL 891眼，植入TICL 592眼。

术后2 周内共37 例（37 眼，均为单眼）进行了非计划再次手术，非计划再次手术率为2.49%。其中男11 例（11 眼），占30%；女26 例（26 眼），占70%。在进行再次手术的37眼中，行ICL调位术34眼（92%），行ICL置换术3眼（8%）。之前植入的人工晶状体中ICL为 23眼（62%），TICL 为14眼（38%），行调位术的34眼中ICL为21眼（62%），TICL为 13眼（38%）；行置换术的3 眼中ICL为2 眼（67%），TICL为1眼（33%）。

2.2 非计划再次手术原因分析

非计划再次手术原因包括拱高异常和残留散光，其中高拱高14眼，低拱高12眼，残留散光11眼。进行ICL调位的原因包括高拱高13眼，残留散光11眼，低拱高10眼。进行ICL置换的原因为低拱高2眼和高拱高1眼。

2.3 患者眼部情况分析

异常拱高包括高拱高组14眼，低拱高组12眼，将各项指标分别与对照组（1 446眼）进行比较，发现年龄、术前屈光度、AL、LT等差异均无统计学意义（P＞0.05），而高拱高组的ATA，低拱高组的ACD和LR与对照组差异均有统计学意义（P=0.007、0.040、0.042），见表1。

因散光残留而行再次手术眼均为TICL植入眼，术前使用TICL的柱镜度数为1.5～5.0（2.91±1.07）D。9例TICL偏转中，有3例为水平放置，6例为斜位放置，见表2。

表1. 高拱高组、低拱高组与对照组临床特征比较Table 1. Characteristics of high vault group,low vault group and control group

2.4 再次手术效果

通过再次手术，高拱高组的拱高由（974±174）μm降低至（691±120）μ m，低拱高组的拱高由（174±49）μm增加至（388±78）μm，再次手术前后拱高的变化差异均有统计学意义（均P＜0.001）。散光残留眼再次手术前残留散光1.0～2.0（1.34±0.34）D，术后散光0～0.75（0.39±0.26）D，手术前后差异有统计学意义（P＜0.001），术后视力均较术前提高，LogMAR UCVA由0.12±0.09变为-0.04±0.07（P＜0.001）。所有进行再次手术的患者术后随访6～18个月，无再次手术发生。

3 讨论

屈光手术是针对近视、远视及散光的矫治方式，在评价其矫治效果中，安全性和有效性值得关注[10]。ICL植入术是一种“可逆的”屈光矫正手术，但即使如此，二次手术仍然会增加相关并发症的风险。关于ICL植入手术的非计划再次手术在既往研究中鲜见报道，这可能与ICL手术多为门诊手术，再次手术较为便捷，不会对患者产生过多损伤有关。

本研究发现，ICL植入手术后早期的非计划再次手术率为2.49%。再次手术的主要原因是异常拱高（70.3%）和散光残留（29.7%）。因统计时间为术后2周，不存在因白内障及孔源性视网膜脱离因素而进行再次手术的情况。AlSabaani等[11]回顾2007年至2014年行ICL植入手术的787眼，随访过程中有30眼行ICL取出或置换，原因包括异常拱高（22/30）、白内障（4/30）、残留散光（2/30）、孔源性视网膜脱离（1/30）和眩光（1/30）等。但该研究只统计了行ICL取出或置换的原因，而未对ICL调位的情况进行分析，初次手术与再次手术之间的平均时间间隔为15个月。根据文献报道，ICL（V4c）术后白内障的发生率低，因此对于相对较小的拱高也可以考虑先进行观察而不是立即进行二次手术[4,12-14]。但因拱高会随着时间的延长逐渐下降[4]，对于可进行旋转调位的ICL，可以在早期进行二次手术，从而达到理想拱高，避免远期再次手术可能对眼部组织带来更多的创伤。通过再次手术，拱高均能达到正常范围，与调整前差异有统计学意义。通常眼垂直位的ATA和睫状沟至睫状沟距离（Sulcus-tosulcus,STS）大于水平位ATA和STS，因此可以通过旋转ICL的方式来调整拱高，在低拱高时可以将ICL从垂直位或斜位旋转至水平位，在高拱高时可以将ICL从水平位旋转至垂直位或斜位[15-16]。因双眼不在同一天进行手术，可以根据第一眼术后拱高情况对第二眼的ICL放置位置进行设计，以降低第二眼再次手术的风险。

在术前各项指标中，本研究发现高拱高组的ATA以及低拱高组的ACD和LR与对照组相比差异有统计学意义。高拱高、低拱高组病例数相对较少，因此可能对术前测量指标与对照组的比较造成影响。LR较大时，会占据前房空间，因此ACD变小，这二者之间存在一定关联。既往研究表明，晶状体厚度、晶状体矢高、虹膜形态以及睫状体形态可能与术后拱高异常有关[17-18]。LT和LR较大时，一般更倾向使用较大尺寸的ICL，以获得理想拱高。本研究术前并未对所有患者进行超声生物显微镜（UBM）检查，因此无法测量STS，观察睫状体的形态。睫状体后旋或睫状沟较宽时，即使增加ICL尺寸，拱高仍可能较低；而睫状体前旋、睫状沟较窄时增加ICL尺寸，则可能出现高拱高[17]。近年来术中OCT的使用可以让术者在术中直接观察拱高，并根据拱高进行调整，也降低了再次手术的风险[16]。

表2. 残留散光患者再次手术眼术前、术后裸眼视力与散光情况Table 2. Uncorrected distance visual acuity and astigmatism of pre-reoperation and post-reoperation of patients with residual astigmatism

散光残留也是TICL术后进行再次手术较为常见的原因[19-21]。所有病例通过再次手术后其UCVA均提高，散光度数下降，差异均有统计学意义。在因散光残留而再次手术的11眼中有9眼为ICL偏转，2眼为术源性散光。我院TICL定位方法为术前通过裂隙灯显微镜对角膜水平轴进行定位标记，而没有使用术中导航，因此TICL位置可能存在轻微偏差。在9眼TICL偏转中，有6眼为斜位或垂直位放置的TICL，可能对术中观察产生一定影响；其余3眼中有2 眼术后1 h观察位置满意，但次日发生3°～5°的位置偏转。在TICL手术中，应该尽量减少术源性散光，出现残留散光建议先观察角膜散光变化，术后1～2周如果仍存在较明显的残留散光，则可以通过矢量计算的方法，将TICL旋转一定角度用以抵消部分术源性散光[22-23]。

本研究仍存在很多不足之处，首先本研究为回顾性分析，而且统计的时间仅1年，再次手术也仅30余眼，不能反映所有再次手术的原因。其次，本研究术前并未对ICL患者进行UBM检查，无法判断STS和睫状体形态，因此增加了异常拱高的风险，对非计划再次手术率可能产生影响。

综上，进行ICL植入术后早期的非计划再次手术率为2.49%。拱高异常和残留散光是最常见的再次手术原因。与未进行再次手术患者相比，低拱高患者的ACD较小，LR较大，在术前进行ICL尺寸选择时应进行相应调整。通过再次手术，异常拱高和散光残留患者均能够获得预期拱高和屈光度。

利益冲突申明本研究无任何利益冲突

作者贡献声明杨治坤：收集数据；参与选题、设计及资料的分析和解释；撰写论文；根据编辑部的修改意见进行修改。罗岩：收集数据；参与选题、设计及资料的分析和解释；修改论文中关键性结果、结论；根据编辑部的修改意见进行核修