种植用牙科钻头主要性能的测试及分析

曾志雄 袁秦 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510000）

内容提要：种植用牙科钻头一般由不锈钢或硬质合金制作而成。该产品用于口腔种植手术过程中，制备与所用种植体相匹配的种植窝洞，可与种植手机、种植器械配合使用。文章主要阐述了常见的种植用牙科钻头的种类，以及主要性能的测试方法和分析。

随着人们生活水平的不断提高，公众越来越关注口腔的健康。其中，缺失牙在众多口腔问题中是困扰患者的一大难题。以往受牙齿缺失修复技术及材料的限制，一般只能采用活动义齿或烤瓷桥的形式进行缺失牙的修复，这两种修复方式劣势比较明显，如稳定性不好，咀嚼效率不高；异物感明显，不容易适应；有可能影响患者的发音功能；需要患者摘戴，清洁及使用不方便；需要损伤邻牙等，因此不易被患者接受。随着口腔修复技术的发展，人工种植牙越来越被广泛认可和接受，被誉为人类的第三副牙齿。种植牙是一种全新的修复手段，它并不是真的种上自然牙，而是通过外科手术的方式，将人工材料制成的种植体，植入到缺牙区牙槽骨中作为牙根，以此为基础修复缺失牙。在种植牙的外科手术中，一般可分为如下几个手术过程：第一期手术是在经局部麻醉消毒后，在缺失牙的位置做切口，并在裸露的牙槽骨上定位，然后逐级扩孔备洞，扩孔至所需种植体的大小，然后攻丝，颈部成型，再植入种植体，安装覆盖基台；待种植体与牙槽骨形成骨结合后，第二期手术便可以进行，大致的过程是先把牙龈切开，取出覆盖基台，安装愈合基台；待种植体周围牙龈组织愈合后便可进行第三期手术，卸除愈合基台，装上转移杆，取模，最后制作牙冠，至此手术基本完成。在整个种植牙的手术过程中，特别是第一期手术中，使用最多的器械便是牙科钻头，利用钻头在牙槽骨中进行定位，扩孔，攻丝，成型，最终制备成合适的窝洞来放置种植体，因此牙科钻头的性能关系到种植手术的成败。种植牙手术是一项比较复杂的外科手术，所用的工具非常多，特别是牙科钻头。目前市面上有非常多的种植系统，与之匹配的牙科钻头也是各式各样。本文就常用的种植用牙科钻头的主要性能进行测试说明和分析。

1.种植用牙科钻头的结构与工作原理及其种类

1.1 种植用牙科钻头的结构

钻头由杆部和工作部分组成，杆部的材质与工作部分材质可以是一致的，也可以不同，一般为钢或硬质合金，如不锈钢、钛合金、碳化钨等，有些牙钻的工作部分会作表面处理。

1.2 种植用牙科钻头的工作方式

牙科钻头是一种旋转器械，一般在其端部和侧面有刃口，装于牙科手机中或利用手动的方式产生旋转，在口腔种植手术过程中，对牙槽骨进行钻、削、攻丝、成型等操作，制备与所用型号种植体相匹配的窝洞。

1.3 种植用牙科钻头的种类

定位钻，先锋钻，扩孔钻，成型钻，攻丝钻，取出钻等。

2.种植用牙科钻头的主要性能指标

2.1 尺寸

制造商应对钻头工作部分的长度、直径等重要部分尺寸进行规定。一般钻头的杆部尺寸及公差应符合YY/T 0967.1-2015[1]中对金属Ⅰ型杆的要求。目前医生常用的牙科手机都是属于Ⅰ型杆。

2.2 硬度

制造商应按材料和加工工艺对钻头工作部分的硬度进行规定；钻头的杆部硬度应符合YY/T 0967.1-2015中金属杆的要求。按牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则，建议钻头的工作部分硬度应不低于450HV5；杆部硬度应不低于250HV5。硬度试验可在钻头上直接进行，也可在制造商提供的样块上进行，但是必须保证其材质和工艺与成品完全一致。

2.3 径向跳动

径向跳动是指被测牙科钻头在同一横剖面内实际表面上各点到基准轴线间距离的最大变动量，一般要求不超过0.05mm。径向跳动主要考察的是牙科钻头在制备窝洞的时候，是否能够精确地制备出其标称直径的窝洞。如果该试验项目不合格，极易遭成种植体无法放入窝洞内或者造成窝洞偏大，种植体放入后不容易形成骨结合。试验应在灭菌热影响前后分别进行，其中灭菌热影响试验按照YY 0803.1-2010[2]中7.8规定的方法进行。

2.4 端刃切削性能

制造商应对钻头的切削性能（如切削时间等）进行规定。制造商应根据钻头的功能规定出相应的切削性能试验方法。一般牙科钻头的工作部分顶端有刃，侧边也有刃，所以牙钻的切削性能可分为端刃切削和侧刃切削。但是并不是所有的牙科钻头都需要同时检测端刃切削和侧刃切削，这需要制造商根据其功能来确定。

端刃切削试验是指利用牙科钻头工作部分顶端的刃口进行切削的试验，一般以切削时间来考察该指标，普遍认可的是切削时间越短钻头的性能越好，当然影响切削时间的因素是多方面的，如切削材料，钻头的转速等。

2.5 侧刃切削性能

侧刃切削性能试验是利用牙科钻头工作部分的侧边刃口进行的切削试验，制造商一般也是以切削时间来进行规定，要求切削时间应符合相关要求。牙科钻头的工作部分有很多是不规则形状的，例如有些是锥形钻头，制造商应明确其头部直径。切削的距离是以牙科钻头工作部分最大直径为基准。在进行切削试验时，按照适用标准的切削试验方法进行；也可依据临床使用操作方法（如：转速、冷却等因素）自行制订切削检验方法。切削性能试验应在灭菌热影响试验完成前、后分别进行。

2.6 颈部强度

制造商一般会根据不同材质的牙科钻头，分别规定其颈部强度的要求。目前常见的性能指标要求如下：由不锈钢材料制成的牙科钻头经颈部强度试验后，应不断裂或永久变形量不超过0.08mm。由硬质合金材料制成的牙科钻头经颈部强度试验后，应不断裂或永久变形量不超过0.05mm。

2.7 灭菌的热影响

种植用牙科钻头并不是一次性使用的无菌产品，因此在每次使用之前都必须进行灭菌消毒处理，以防止患者口腔感染。目前常用牙科钻头灭菌消毒的方式是利用高温高压进行灭菌（温度：132°C，时间：15min）。灭菌消毒完成后，制造商一般会要求再次进行切削性能、颈部强度、径向跳动的测试，检查其是否达到要求。

3.种植用牙科钻头的主要性能的检测分析

3.1 尺寸

在检测过程中使用符合要求的测量工具进行测量，特别需要注意的是钻头的直径，因为直径的检测结果直接关乎制备的窝洞是否适合种植体的放入，故要求的精度较高，同时测量力应≤1.5 N，否则检测的结果会偏小。钻头的杆部属于金属Ⅰ型杆，其尺寸及公差，在YY/T 0967.1-2015中有详细的规定，因为杆部的头端比较小，在检测过程中需要注意的是不要混淆测量点的位置。

3.2 硬度

钻头是对牙槽骨进行钻、削等操作，需要一定的硬度，笔者查阅了关于牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则等相关资料，一般建议牙钻的工作部分硬度和杆部硬度分别应不低于450HV5和250HV5。杆部的材质与工作部分材质可以是一致的，也可以不同，所以制定了不同的指标。硬度的试验方法，常引用GB/T4340.1-2009[3]这个标准，要求试样表面应平坦光滑，无氧化层及污物，特别不能有油脂，在制备试样时应尽量减少发热对样品表面硬度的影响，也可以在工艺和材质都完全一样的实验样块上进行。试样至少应为压痕对角线长度的1.5倍，试验后，检查样品背面不应出现可见变形痕迹，否则试验的结果不可信。在试验过程中，应确保垂直于试验面施加压力，避免硬度计受到冲击和振动。

3.3 径向跳动

钻头的径向跳动是一项综合误差，该指标非常容易受到同轴度误差、倾斜、弯曲以及同一横剖面的形状误差中的圆度影响，要求精度非常高。径向跳动的试验方法常引用YY/T 0874-2013[4]中规定的方法进行，试验前需要制造商根据钻头的功能规定测量位置，一般是在钻头的最大直径处进行试验。试验时，不管采用何种的夹持方式，应确保试样在水平面上，切勿倾斜。若测量仪器为接触式的，测试时加载的测量力应≤0.3N。

3.4 端刃切削性能

端刃切削性能是测试钻头头端对牙槽骨的切削能力，一般用切削第一次5个孔的平均时间与第三次5个孔的平均时间的总和来考察这个指标。试验的方法常引用YY 91064-1999[5]，但这个标准里所描写的方法对于种植用牙科钻头来说并不特别适用，因为在这个标准的试验方法需要切削A3钢板，就目前种植用牙科钻头常用的材料而言，均不可能钻穿A3钢板，且YY 91064-1999中所描述的规格型号不能与种植用牙科钻头的规格型号一一对应，种植用牙科钻头更复杂多样。因此种植用牙科钻头的制造商需要制定符合自己产品特征的试验方法。目前被普遍接受的试验方法是：将钻头装于天平台钻床或类似设备上，将被切削试件置于天平台面的一端，经调整水平后，载荷施加于天平台面另一端。钻头垂直方向钻孔，至钻穿被切削试件为止，记录钻穿切削时间所需要的时间。制造商应规定被切削试件的材料（如：聚甲基丙烯酸甲酯）、被切削试件的厚度、钻头的转速、载荷。三次被切削试件的材料都是一致的。但并非所有的钻头都适合测试端刃切削性能，例如攻丝用的钻头，该钻头是在牙槽骨已经制备好的窝洞中进行攻丝，以便放入相应的种植体，所以其并不需要考察端刃的切削能力。

3.5 侧刃切削性能

侧刃切削性能是测试钻头侧面刃口对牙槽骨的切削能力，一般用切削第一次5倍头部直径距离的时间与第三次5倍头部直径距离的时间的总和来考察这个指标。试验的方法常引用YY 91064-1999，但这个标准里所描写的方法对于种植用牙科钻头来说并不特别适用，因为在这个标准的试验方法需要切削A3钢板，就目前种植用牙科钻头常用的材料而言，侧刃均不可能切穿A3钢板。该方法存在与端刃切削性能试验方法一样的共性问题，目前很多制造商借鉴YY 91064-1999侧刃切削试验的设计思路，改良成可以操作的方法，举例如下：钻头装夹于钻床或其他类似设备。将被切削试件置于能水平滚动的台面上，载荷施加于另一端，水平移动台面进行切削，规定被切削试件的材料（如：聚甲基丙烯酸甲酯）、转速、载荷进行试验，试验时不使用润滑剂。结果计算第一次切削5倍头部直径距离的时间和第三次切削5倍头部直径距离的时间的总和。三次被切削试件的材料都是一致的。并非所有的钻头都适合测试侧刃切削性能，例如取出钻，该钻头用于种植手术过程中取出破损或种植失败的种植体、或破损的螺丝，由于该类型的钻头没有侧刃，所以其并不需要考察侧刃的切削能力。

3.6 颈部强度

将牙科钻头的柄部夹紧于夹头内，支承在柄部与颈部的结合处，牙科钻头轴心线与垂直线成22°30ˊ，在牙科钻头头部施加水平载荷，所施加的载荷F应由公式（1）计算得出：

注：F-试验载荷（单位：N）；d1-工作部分的标称直径（单位：mm）；d2-最大颈部直径（单位：mm）；l-工作部分的最小长度（单位：mm）。

施加试验载荷持续5s，如果测试件断裂，则试验不合格，如果测试件未断裂，则再次测量径向跳动值，比较施加试验载荷前和施加试验载荷后的最大径向跳动的差值即为永久变形量，其结果应符合相关规定。由于牙科钻头设计等原因，常见的钻头在颈部的位置会比其他位置较细，因此，颈部强度试验就是检查牙科钻头的颈部是否具有足够的强度，以确保在使用过程中不会断裂。规定了永久变形量，是因牙科种植是一项较为精密的手术，所用种植体较小，对于牙槽骨的窝洞制备精确度要求很高，如果所用的牙科钻头存在变形量，医生又未察觉，造成制备的窝洞不能放入种植体，或者制备的窝洞比预期的大，种植体在牙槽骨内晃动，不能很好地形成骨结合，造成手术的失败。

3.7 灭菌的热影响

进行灭菌消毒处理，是为了模拟实际种植手术前的灭菌消毒步骤，因为这一步骤是必不可少的。牙科种植钻头一般都是重复使用的，制造商会根据自身产品的特点，会建议使用的次数，而每次使用前的高温高压灭菌（温度：132°C，时间：15min）和长期反复的使用，牙科钻头的各项性能可能会大幅的下降。实验过程中，按照要求完成灭菌后，制造商会要求再次进行切削性能、颈部强度、径向跳动等项目的测试，检查其是否达到要求。这个实验的目的就在于检查灭菌的高温是否会对钻头主要性能产生影响。

4.小结

本文列举了种植用牙科钻头的几项常见关键理化性能的检测，常涉及的检测项目还包括：材料、杆部表面粗糙度等。种植牙是较为复杂的一个缺牙修复手术，相比于传统的缺牙修复方法，其优势非常明显，越来越被广大的患者所接受。但是目前市场上存在多种不同的种植系统，且多为进口系统，各个制造商种植体的生产工艺、材质也不同，造成种植手术用牙科钻头的种类非常复杂，钻头的功能差异很大，形式多种多样，标准很难统一。目前常被厂家引用的标准是YY 91064-1999，但这个标准的实施日期到现在已经非常久远了，标准里的试验方法和所用试验材料对于目前的行业状况而言明显不太适用了，且国际上也没有相关的标准可以借鉴，因此需要从业者们集思广益，制定出更科学、更合理的方法来推动行业的发展。