2021年广东省天然胶乳橡胶避孕套质量监督抽检情况分析

陈少敏 王一叶 莫家和 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

内容提要：2021年广东省药品监督管理局开展了天然胶乳橡胶避孕套专项监督抽检工作，该专项监督抽检的依据是产品技术要求、GB/T 2828.1-2012和GB/T 2828.4-2008。针对本次专项监督的抽检情况、不合格项目情况等方面进行分析，总结并提出相应的建议。

天然胶乳橡胶避孕套的原料是天然橡胶，长度要求应≥160mm，开口端有一个紧束阴茎的橡皮圈，末端有一个约20mm储存精液的储精囊，属于无源产品，是国家重点监管的二类医疗器械[1]。天然胶乳橡胶避孕套是以非药物形式进行避孕节育，同时在一定程度上也能防止淋病、艾滋病等性病的传播[2]。

天然胶乳橡胶避孕套由于使用方便、副作用小，且在一定程度上能预防性疾病的传播，而成为广大消费者避孕节育的首选，加上天然胶乳橡胶避孕套是避孕套行业主流产品，其种类繁多，量大。因此，天然胶乳橡胶避孕套的安全有效格外重要。为加强对天然胶乳橡胶避孕套的质量监管，保障天然胶乳橡胶避孕套的安全有效，广东省药品监督管理局于2021年开展天然胶乳橡胶避孕套专项监督抽检工作，抽检产品包括天然胶乳橡胶避孕套、天然胶乳避孕套、天然胶乳橡胶男用避孕套等。非引用或者执行GB 7544-2009[3]、GB/T 7544-2019[4]标准生产的类似功能产品不在本次抽检范围，例如聚氨酯避孕套、女用避孕套、合成避孕套等。针对此次抽检，本文从抽检情况、不合格项目情况等方面进行分析，总结并提出相应的建议。

1.抽检情况

1.1 抽检批次、企业及注册证

本次监督抽检实际有效样品166批次，涉及40个生产企业和46个注册证。其中，国内产品、进口产品、国内生产企业、进口代理商、国产注册证和进口注册证分布情况详见表1。

表1.本次抽检批次、企业和注册证分布情况

由表1可知，本次抽检中在产品批次和注册证上，国产多于进口，国内的生产企业也多于进口代理商。可见，国内流通的天然胶乳橡胶避孕套以国产为主。

1.2 检验依据

1.2.1 方案制定

为更全面核查天然胶乳橡胶避孕套的质量水平，本次抽样涵括了生产企业、经营企业或使用单位。同时，考虑到被抽样单位的避孕套数量情况，设置生产企业的单批抽样量为1200只，对应的检验依据是产品技术要求和GB/T 2828.1-2012《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》[5]，而经营企业或使用单位的单批抽样量为280只，对应的检验依据是产品技术要求和GB/T 2828.4-2008《计数抽样检验程序第4部分：声称质量水平的评定程序》[6]。其中，产品技术要求的性能指标和试验方法引用了GB/T 7544-2019《天然橡胶胶乳男用避孕套 技术要求与试验方法》和GB 7544-2009《天然胶乳橡胶避孕套 技术要求与试验方法》，这两份标准均是天然胶乳橡胶避孕套成品的质量标准。对于不同抽样地点对应的计数抽样检验程序分析如下：①GB/T 2828.1-2012主要适用于连续系列批，也可用于孤立批的检验，但需确定一个能给予所期望保护的抽样方案。本标准的目的是通过批不被接收使供方在经济和心理上产生压力，促使其将过程平均质量水平值保持在规定的接收质量限以下，而同时给使用方接收劣质批的概率提供一个上限[5]。②GB/T 2828.4-2008则用于评定某一总体（批或过程等）的质量水平是否符合某一声称质量水平，可用于各种形式的质量核查，但不可用于批的验收抽样[6]。

1.2.2 质量标准

天然胶乳橡胶避孕套现行有效的标准为GB/T 7544-2019《天然橡胶胶乳男用避孕套 技术要求与试验方法》，发布日期为2019年10月18日，实施日期为2020年9月1日，代替了之前的GB 7544-2009《天然胶乳橡胶避孕套 技术要求与试验方法》。标准从强制性标准变为推荐性标准，即相关企业可以根据自己具体情况是否执行GB/T 7544-2019[7]。

GB 7544-2009标准规定的强制性技术指标为尺寸、爆破体积和压力、稳定性、针孔、可见缺陷、包装完整性以及包装和标志。其中，稳定性指标是在避孕套符合标准规定的相关技术指标后才能开展试验，且需要进行两组老化试验，其中一组老化时间为90d，可能由于时间等原因，该指标不在本次抽检的检验项目中，其余强制性技术指标均是本次抽检的检验项目。另外，GB/T 7544-2019的主要技术指标同样是本次抽检的检验项目。

1.3 检验项目

本次抽检的检验项目有6项，现逐项分析每个项目的技术指标、检测方法和关联风险，情况详见表2。

表2.各个项目技术指标、检测方法和关联风险

如表2所示，本次抽检的检验项目有6项，逐一分析每个项目的关联风险可知，爆破体积和压力、针孔、可见缺陷和包装完整性项目直接影响产品本身质量，而尺寸、包装和标志项目则对产品使用效果有较大影响。

1.4 抽检结果

1.4.1 检验结果占比

本次监督抽检实际有效样品共166批次，符合抽检方案要求有163批次，不符合抽检方案要求有3批次。不合格项目分布在针孔、包装和标志。其中，针孔项目不合格有1批次，包装和标志项目不合格有2批次。具体检验结果占比情况详见表3和表4。

表3.本次抽检结果占比情况(n/%)

表4.本次抽检不合格项目占比情况(n/%)

由表3、表4知，本次抽检不合格检出率较低，且不合格项目中产品比较重要的关键性能指标针孔项目占比较低，说明国内流通的天然胶乳橡胶避孕套本身质量水平较好，企业的质量体系控制较好，监管部门监管也比较到位。

1.4.2 大小批量检验结果

本次监督抽检实际有效样品166批次，涉及40个生产企业。单批抽样数量分为1200只和280只，分别涉及的生产企业、批次以及检验结果情况详见表5。

表5.各批量涉及企业、批次及检验结果情况

由表5知，本次抽检的大批量均合格，由此可见，涉及的生产企业的过程平均质量水平值保持在规定的接收质量限以下。小批量出现3批次不合格，可认为这三批次的实际质量水平不符合其声称的质量水平。

2.不合格项目情况

2.1 不合格产品

本次抽检发现不合格产品有3批次，均为单批抽样数量为280只。其中，有1批次产品针孔不合格；有2批次产品包装和标志不合格。不合格的3批次产品分别涉及三家生产企业，分别是A、B和C企业。本次抽检这三家企业不合格产品情况详见表6、表7。

表6.本次抽检中不合格产品占比情况

表7.本次抽检中不合格产品生产日期情况

由表6、表7知，A企业不合格产品生产日期为2021年，不合格检出率100%，可认为A企业该批次在包装和标志项目的实际质量水平不符合其声称的质量水平。B企业被抽检出不合格项目为针孔，该项目是衡量避孕套质量非常重要的关键性能指标，不合格检出率为16.7%，但从抽检的6批避孕套来看，不合格产品的生产日期是2017年，其余合格产品的生产日期是2020年～2021年，这也可能是B企业的生产工艺关键步骤等已得到改善，质量体系达到相关标准法规政策要求。C企业的2批次产品生产日期均是2020年，不合格检出率是50%，同时间段生产的产品，包装和标志项目出现截然不同的结果，这说明C企业在包装和标志项目方面的质量控制工作存在问题。

2.2 针孔项目不合格分析

针孔项目出现8个样品距开口端25mm以外渗漏，超出接收质量限。造成该项目不合格的可能原因主要有两方面：①生产工艺关键步骤浸胶环节没有控制好，如浸胶过程中胶料流动性不好，胶面没有保持清洁，没有随时刮除胶料中的气泡、杂质、油污等[9]。②产品包装过程中的刮裂，激光喷码中的穿透等这些生产步骤的漏洞也会导致针孔的不合格[9]。

2.3 包装和标志项目不合格分析

共有2批次的包装和标志项目出现不合格，分别是没有“应咨询医生或者药剂师有关与避孕套接触的可适用的药物”和“使用说明书的发布日期或者最新修订的日期”的描述。针对包装和标志项目不合格的可能原因分析有三方面：①生产企业没有把包装和标志项目纳入产品质量之内，认为爆破压力和体积、针孔、包装完整性等项目才是产品质量体现，认为只要这些项目合格，产品质量就合格，缺乏关于包装和标志项目也是产品质量范围内的意识[10]。②生产企业对《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告第9号）和《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）等相关法规政策了解不全面或者解读有误。《医疗器械说明书和标签管理规定》[11]的第十条规定医疗器械说明书一般应当包括的内容有（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容和（十三）说明书的编制或者修订日期，这正是本次抽检中出现的包装和标志不合格内容。根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》[12]对产品技术要求性能指标的规定，产品技术要求中不应有说明书包装标签的出现，《医疗器械标准管理办法》[13]规定产品技术要求若是引用国行标相关内容，其引用的相关内容应当被强制执行，本次抽检中A和C企业的产品技术要求分别引用了GB/T 7544-2019和GB 7544-2009中的包装和标志指标，但其产品的说明书包装标签不符合相关要求。③监管部门在审核注册资料时没有严格按照相关标准法规政策进行审核，缺乏包装和标志项目也是产品质量范围内的意识[10]。

3.小结及建议

3.1 小结

本次质量监督抽检的分析主要得出以下6个方面的结论：①标准方面：抽检的产品技术要求涉及GB/T 7544-2019和GB 7544-2009，而GB/T 7544-2019已经代替了GB 7544-2009，标准从强制性标准变为推荐性标准，说明天然胶乳橡胶避孕套行业整体水平有了较大幅度的提升。②检验项目方面：抽检的检验项目是产品技术要求的主要性能指标，并且是GB 7544-2009和GB/T 7544-2019的主要技术指标。说明本次抽检的检验项目代表性较好。③关联风险方面：爆破体积和压力、针孔、可见缺陷和包装完整性项目对产品本身质量直接产生影响，是衡量避孕套质量是否达标的关键性能指标。尺寸、包装和标志项目虽然偏向影响使用效果，但也是考察避孕套质量过关与否的内容之一，同样应得到重视。④抽检结果方面：本次抽检的国产产品批次大概是进口产品批次的3.4倍，而抽检结果的合格检出率是98.2%，这不仅仅说明天然胶乳橡胶避孕套行业整体质量水平较好，还体现了国产天然胶乳橡胶避孕套整体质量水平较好。另外，本次抽检的大批量产品均合格，体现涉及的生产企业的过程平均质量水平控制较好。小批量不合格批次较少，说明大部分产品的实际质量水平符合其声称质量水平。⑤不合格项目方面：针孔项目是衡量避孕套质量非常重要的关键性能指标，能直接影响产品本身质量，出现不合格是较大质量问题。⑥不合格企业方面：三家企业均需要学习相关标准法规政策，使其生产的产品符合其产品技术要求。

3.2 建议

本次抽检虽然整体合格检出率是98.2%，但避孕套是使用面广，消费群体大的普遍性医疗器械产品，其质量非常重要。质量缺陷不仅导致避孕失败和性疾病预防失败，严重还会影响群体健康风险[14]。因此，不管是从监管角度还是企业自身的社会责任，都应从源头上、多方面控制好产品质量风险，以确保避孕套安全有效。

因此，针对本次抽检结果提出几点建议：①对于针孔项目不合格的企业，建议监管部门重点跟踪检查，对企业的质量体系、原材料、生产工艺、人员等方面进行核查，必要时可再次抽样。②对于包装和标志不合格的企业，建议监管部门加强对企业的标准法规政策的宣贯，督促企业重视包装标志等文字内容。③加强注册审核阶段相关人员的标准法规政策宣贯，督促相关人严格按照相关标准法规政策审核资料。