YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求的标准探究

吕以源 廖惠儿 符师 张斌斌 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510700）

内容提要：YY 9706.210-2021是最新版神经肌肉刺激器最新版的标准，随着新版的GB 9706.1的推行，YY 0607-2007逐渐被YY 9706.210-2021所替代。文章主要阐述YY 9706.210-2021与上一版本标准的主要区别，并探究标准中神经肌肉刺激器的测试方法。

肌肉以及神经刺激器属于医用电气设备，主要借助于和患者相互连接的电极，通过电流达到诊断患者病情或治疗的目的。该类型设备在《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》中被列为二类医疗器械，在国家食品药品2016年标准制修订计划中被列为强制性的医疗器械行业标准项目，规范了此类产品的技术特性，保证其安全性、可靠性以及有效性。YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》[1]修改采用于IEC 60601-2-10:2012+AMD1:2016CSV[2]。此前IEC 60601-2-10:2012+AMD1:2016CSV已经在国际上使用了一段时间，有较强的参考意义。Y 9706.210-2021标准于2021年3月9号发布，并将于2023年5月1日正式实施，替代YY 0607-2007《医用电子设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》[3]用于全新的刺激器专标。

1.YY 9706.210-2021与YY 0607-2007的差异性

YY 9706.210-2021与YY 0607-2007的大致内容是相同的，但YY 9706.210-2021为配合新版GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[4]的推行以及结合时代的发展，YY 9706.210-2021相比于YY 0607-2007也做出了一定程度的修改。

1.1 修改了适用范围

YY 9706.210-2021对适用范围重新定义：删除YY 0607-2007中“外科手术过程中应用的刺激器”“体戴式装置”以及“降低痛感的肌肉刺激器以及经皮式神经”三类产品。

这三类产品都是需要在特殊场合下适用的刺激器，无论对使用环境还是适用者都需要相应的要求，无法用条款将其完全定义，故对这三类产品进行删除，不列入适用范围内。

1.2 增加了部分术语和定义

YY 9706.210-2021术语主要增加了以下两项：①连接线：具有绝缘外皮的导线，一端用来连接刺激器，另一端用来连接电极，刺激器发出的电信号经过此导线传导到电极上。②脉冲：输出波形中两个相邻零电位间的部分。

增加的两个术语是填补了原先YY 9706.210-2021标准中对“连接线”和“脉冲”两个定义描述的空白，加深读者对YY 9706.210-2021标准条款的理解，且避免了一些理解上的歧义。

1.3 增加了风险管理过程的要求

YY 9706.210-2021新增内容：“增加：若刺激器设备和附件对外说出的10mA的电流密度或者其他电极的电流密度每立方厘米＞2mA，那么制造商应在其风险分析中包括由其可能应用所带来的风险。”

其增加的主要目的是防止电流或输出能量过高，从而引起一些类似心脏痉挛的危险。YY 0607-2007中也有对电流值过高的风险进行考虑，例如“输出”“输出闭锁”和“输出指示”条款都分别对电流输出值超过限值规定了相应措施，以减少在电流过高的情况下危害使用者健康。

1.4 修改了输出要求

YY 9706.210-2021修改内容：“输出：对于在随意1秒钟医用电气装置平均对外输出结果＞10V或10mA，都需要在电极连接周围通过通用标准表D.2内的序号10的符号进行标记。”

相对于YY 0607-2007标准，YY 9706.210-2021的输出标记发生了改变，主要与GB 9706.1当中的生理效应符号进行一个区分。旧版YY 0607-2007中由于输出标记符号是跟GB 9706.1中生理效应符号是一样的，导致在检验过程中对生理效应符号所代表的意义引发了争议。而YY 9706.210-2021规定了外部标记，规避了此类争议，有效区分了两者所代表的意义。除此之外，平均输出的电流值和电压值的考察时间也从原先的5s减少到现今的1s。YY 0607-2007标准的5s的考察时间是较为宽松的一个考察时间，若是一些波形较为平缓的刺激器输出，5s的考察时间和1s的考察时间所造成的影响是区别不大的。但是波形较为尖锐的情况下，1s的考察时间比5s的考察时间更能体现刺激器波形的真实的情况。在波形尖锐的情况下，1s平均输出值普遍会比5s平均输出值要高，可以更好地体现出尖锐波形的特性。

1.5 修改了使用说明书的要求

YY 9706.210-2021修改内容：“增加：刺激不应环绕或经过头部，直接作用于眼部，覆盖口部，在颈部正面（尤其是颈动脉窦，或同时置于胸部和上背部，或经过心脏的建议）。”

刺激电流在经过人体脆弱脏器时，若电流过大或者使用不当，会对这些脏器造成不同程度的伤害，为减少这方面对使用者的伤害，YY 9706.210-2021增加了条款规范了说明书内容，更加详细说明了神经肌肉刺激器的使用位置，避免刺激器在使用的过程当中对人体造成伤害。YY 9706.210-2021对说明书描述更为详尽，更加规范，这种说明书内容改动有助于规避了不良事件的发生。

1.6 修改了控制器和仪表准确性的要求

YY 9706.210-2021修改内容：“如果采用随机文件内要求负载区间之内的电阻完成测量的情况下，测量获取的结果针对其中要求的或者装置标识的脉冲重复频率、宽度以及幅度、其中也有所有的直流分量（不管是由波形偏移还是由不对称波形引起的）偏差硬不大于±20%。”

原先YY 0607-2007规定偏差值为±30%，而YY 9706.210-2021则更改为±20%。从条款规定的限值来看，YY 9706.210-2021对刺激器输出的各项指标的要求更为严格，但也更加符合刺激器测试的实际需求。药监局发布的《中频电疗产品注册技术审查指导原则》是指导和规范中频电疗产品的技术审评工作的一个指引，对相关电疗产品有着指导性的意义。而对《中频电疗产品注册技术审查指导原则》刺激器各项参数的限值定为±10%。因此YY 9706.210-2021对输出参数的偏差值降低是比较合理的，让企业通过更严格的要求来规范波形，有助于用户更加直观地了解其波形状态，从而达到更好的治疗效果。

1.7 修改了输出闭锁的要求

YY 9706.210-2021修改内容：“能够提供超过10mA或10V输出的刺激器，应设计成除非输出幅度控制器预置在最小位置，否则设备不得有能量输出。”“网电源供电短时中断后又恢复及对于内部电源设备更换内部电源的情况下，此要求也适用。”“当刺激器在运行时暂停并从暂停模式恢复时，此要求不适用。”

神经肌肉刺激器若产生过大电流或电压会使用户遭受电击和电灼，为防止此类事件的发生，YY 9706.210-2021和YY 0607-2007都有相应的条款说明。但是原先的YY 0607-2007中对输出闭锁的特定场景定义并没有明确的要求，因此在测试过程中，如短时断电以及运行时暂停的情况全都认为是符合输出闭锁的情况，而YY 9706.210-2021对输出闭锁的适用场景做了进一步补充，使测试者对其有一个更好的判断。输出闭锁最根本的意义是为了防止突然产生的大电流使人体承受不来。所以在短时中断恢复以及暂停恢复的情况下，使用者此前已经在暂停之前已经适应了电流的强度，可以大大降低风险。

1.8 修改了电磁兼容的要求

YY 9706.210-2021删除了YY 0607-2007中36.202抗扰度的条款。YY 9706.210-2021对电磁兼容的内容则补充了一个患者耦合电缆的概念：“补充：将所有相关电极连接到装满1L 0.9%盐水的体模中，将该体模放置如图202.101所示离神经和肌肉刺激器≤0.4m的位置。在测量误差不超过±10%的情况下，通过测量进行验证。”

1.9 删除了连续漏电流和患者辅助电流以及电介质的要求

1.9.1 YY 0607-2007对患者辅助漏电流的要求

组合式设备：患者辅助电流要求依据次序不同刺激电极都与应用部分完成测量，《通用标准》内和患者辅助电流相关的实验以及要求都不适合在非组合式刺激器中使用。

YY 0607-2007中的条款是主要是在多个应用部分的情况下，考察了刺激器与其他应用部分之间的辅助漏电流。但在GB9706.1的描述当中，在多个应用部分的情况下，也应考察辅助漏电流，因此YY 0607-2007对辅助漏电流的描述与GB9706.1中的描述是有重复，在新标当中对其进行一个删除。

1.9.2 YY 0607-2007中对电介质强度描述

B-b：不适用。

B-f增加：当刺激器的相关部分产生短路时，如果患者漏电流和外壳漏电流和外壳漏电流不大于正常条件下的限值，则B-f部分的电气绝缘不需要检验。

1.9.3 试验电压值

修改：B-d，即使当基准电压U低于250V（Ⅰ类Ⅱ类设备以及内部电源的设备）测试电压也必须不低于1500V。

YY 9706.210-2021则对其中内容进行删除。

2.YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》试验方法讨论

YY/T 0696-2021《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》[5]是配合YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》所制定的标准，其对YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》中的名词定义以及试验方法做了进一步的拓展和解释，统一了一些条款的理解以及检验方法。结合YY/T 0696-2021《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》，对YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》中试验进行分析。

2.1 试验条件

试验的布置图见图1。

图1.YY 9706.210-2021试验的布置图

示波器的选择：①要求在1s采样时间下，采样率不低于北侧信号基频的10倍，具有真有效值计算功能或能把数据转存到计算机进行数据出处理。②除非另有规定，本文件中所有参数测量时示波器输入耦合方式均应设计为直流耦合。③当被测信号为脉冲波，且占空比低于50%时，应适当提高采样率，保证波形精度精度。

阻抗的选择：负载阻抗的电阻分量精度在规定值的3%以内，当被测信号基频＞10kHz时，在10kHz到被测信号5倍基频之间的阻抗相角应该≤8.5°。

2.2 参数测试

2.2.1 脉冲能量的测试

选择适当的输出模式，依据对应说明书选取输出脉冲波形，并完成脉冲宽度和峰值的测量，依据YY/T 0696-2021《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》中3.3中3）的公式计算脉冲能量。当以此方式测量出的脉冲能量。如果通过该方法获取的脉冲能量大致为300mJ的情况下，在进行测量时选择下述方法：测量脉冲的瞬时值以及脉冲输出波形中相邻零电位间的部分宽度，按YY/T 0696-2021《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》中3.3中4）的公式计算脉冲能量。

2.2.2 脉冲宽度的测试

选择适当的输出模式，参照其说明书，选择相应的输出脉冲波形，使用示波器的光标测试功能，将光标移动至幅度值50%的位置，由此测量出脉冲宽度。

2.2.3 脉冲频率的测试

选择适当的输出模式，依据相应的说明书完成输出脉冲波形的选择，借助于示波器的光标测量或自动测试完成脉冲重复频率的获取。当使用示波器光标测量功能时。将光标移动至相邻脉冲的最大值处，测出两者之间的频率。

2.2.4 直流分量的测试

选择适当的输出模式，依据相应的说明书选择输出脉冲波形。借助于示波器的光标完成测量，在对输入进行测量时分别包括直流和交流物和两种方式，测量波形上存在的偏移量就表示直流分量。

2.3 测试要点分析

2.3.1 来自于供电网的电气输入功率

YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》中201.7.2.7对输入功率进行描述。输入功率在测试时，应在制造商规定的条件之下测试，其中，应该考虑的内容有：电源的电压波动，厂家所规定使用的负载，以及处方设置，甚至还有档位大小等的条件下，在任何5s的输入功率之中找到最大值。在波形的不同处方当中，输出波形的占空比、输出电压值以及波形的频率都对输入功率的影响都比较大，因此在测试功率时需要对波形进行全面分析。一般来说，只有刺激器输出部分时，输出占空比最小，输出电压最大，基本频率最高的波形时，可以测出其最大功率。但是在不单单只有电刺激输出的情况之下，还应考虑其他应用部分。以热输出为例子，当刺激器中带有热输出的装置时，应该将热输出调节到最大。除此之外还应考虑环境温度，以说明书中制造商所规定工作环境下测试，减免环境在测试过程中带来影响。

2.3.2 输出

YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》中201.7.2.10输出中描述“输出值＞10V或10mA”的陈述，应被认定成最不利的情况，和测试电气输出功率时候同理应该考虑厂家所规定使用的负载，以及处方设置甚至还有档位大小等的条件。对于电压和电流的有效值均应测量。按YY/T 0696-2021《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》中的5.1方法进行测量，其积分时间设定为1s。

2.3.3 使用说明书的附加信息

YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》201.7.9.2.f）要求中“输出值超出10mA或者10V”的陈述，应理解为YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》中201.7.2.101的输出。此条款应与其作同等考虑和分析。

2.3.4 电流密度

YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》201.7.9.2g）中对电流密度的要求与上述条款同理，应考虑其最不利状态，测试出最大的一个输出电流值。除此之后电流所作用的面积大小同样影响电流密度，作用面积越小，电流密度越大。为考虑电流密度的最不利状况，制造商需声明自己使用的最小作用面积，且根据YY/T 0696-2021《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》中的5.2的方法进行测试。

2.3.5 控制器和仪表的准确性

YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》201.12.1.101条要求测量时使用随机文件所规定负载测试。并且需验证刺激其所存在的所有处方，验证所有处方波形数据，其中有所有的电流直流分量、幅度最大值、电压脉冲宽度等。在厂家所规定的下的环境按YY/T 0696-2021《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》中的5.1的方法进行测量。

2.3.6 危险输出的防护

YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》中201.12.4输出闭锁，“超过10mA或10V输出”的陈述，应理解成最不好情况，其中涉及到附在应用区间、电源电压波动、设定档位等条件，针对电流或电压的有效值都需要测量、按照YY/T 0696-2021《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》中的5.1的方法进行测量，积分的设定时间为1s。

YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》中201.12.4.103输出表示，“不同输出脉冲能量＞10mJ或者＞10V或10mA输出”的陈述，可认为成当负载电阻达到1000mA的情况下，其余条件全都属于不利情况，依据YY/T 0696-2021《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》内5.1测量的输出电压，依据YY/T 0696-2021《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》中的5.3对其脉冲能量进行测量。

YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》中201.12.4.104输出参数的约束，在500Ω的条件下其余条件全部属于最不佳情况，依据YY/T 0696-2021《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》中5.1、5.6的方法对输出电流及直流分量进行测量，按YY/T 0696-2021《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》中5.3的方法对脉冲能量进行测量。

3.小结

随着新版GB 9706.1的上线，在将来必定会推行YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》。YY 9706.210-2021相对于上一版本的YY 0607发生了诸多变化。YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》的等同转化自新版的IEC 60601-2-10，其距今已经在国际上推行了一段时间。所以在我国相关企业特别关注新版本的标准在要求产品方面发生的改变，从而为了达到国际标准发生改变提出的新要求，以更快速度对产品进行更新。通常情况下不同国家利益相关方通过讨论一起决定国际标准，对于该类型产品而言，在消费以及生产上我国都属于大国，但是在制定该标准时并没有涉及到我国，从一个层面上分析是由于与此有关的企业通常具有较小规模，在技术方面缺乏竞争力。从另一个层面上主要是由于我国有关企业并没有高度关注国际标准化工作。随着新版YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》标准的发布，也希望在以后的时间内有关方面企业能以国际标准为参考对生产产品进行整改，而且也能够高度意识到国际标准化的重要性，不断学习，希望在相关标准的制定过程中更早见到我国身影。