基于临床病例的《中医循证临床实践指南-中医内科》与《中医内科常见病诊疗指南-西医疾病部分》应用比较研究

蔡桦杨，徐丹苹，欧阳文伟，谢润生，李 慧

临床实践指南(简称指南)是针对临床关键问题研制的辅助临床医师决策和病人接受诊疗的指导性意见[1]。指南的多维度情况需合理评价，以进一步发挥指南制订的指导意义。目前,国际较为认同的《临床指南研究与评价系统》(appraisal of guidelines for research and evaluation，AGREE)可科学评价制订指南的方法学质量[2]。高质量的指南需要高质量的研究证据，但中医临床证据级别普遍不高[3]，故《临床指南研究与评价系统》评价方法不一定能系统评价中医临床指南的质量及对临床实践的指导作用。

本研究为探讨评价指南的临床应用情况，以两者符合度为研究切入点，通过征询临床工作者的权重评分，以层次分析法(analytic hierarchy process，AHP)构建中医临床指南实践符合度评价模型[4]，探索建立中医临床指南应用评价的技术方法。本研究选择《中医内科常见病诊疗指南-西医疾病部分》[5]为代表的专家共识指南和《中医循证临床实践指南-中医内科》[6]为代表的循证指南，通过稳定性心绞痛病例的回顾性分析，比较两者临床符合程度的相对优势，从而评价两部指南的临床应用情况。

1 资料与方法

1.1 基于AHP的中医临床指南与临床实践符合度评价模型构建 按照AHP要求，从临床工作者获得Saaty评分[7-8]，构建中医临床指南与临床实践符合度评价模型[9]。主要步骤如下：

1.1.1 构建层次结构 结合既往形成的应用评价调查问卷[10-11]以及本研究所评价指南[5-6]内容体例，建立AHP评价结构(见图1)，包括3个层次：目标层、评价指标层和评价对象层。目标层即建立模型的目的，评价中医临床指南与临床实践的符合度。评价指标层即用于评估评价对象的若干指标，分为一级、二级和三级指标，一级指标包括诊断和治疗，并由此分出二级和三级指标。评价对象层即《中医内科常见病诊疗指南-西医疾病部分》和《中医循证临床实践指南-中医内科》。

图1 基于AHP的中医临床指南与临床实践符合度评价模型层次结构

1.1.2 构造成对比较矩阵 对于评价指标层中的一级、二级和三级指标，分别建立成对比较矩阵(见图2中的步骤1)。

1.1.3 各层评价指标权重的确定

1.1.3.1 权重计算方法 采用Saaty权重法计算权重方法[7-8](见图2中的步骤2)。

1.1.3.2 咨询方法 本研究以处于临床一线的中医师作为被咨询者，通过咨询问卷获得本研究所需Saaty权重评分。共发放咨询问卷300份，回收223份，有效问卷149份，通过层次分析法一致性检验的为59份，以此计算模型权重。59名被咨询者年龄为(37.0±7.2)岁；从事中医临床年限(12.3±8.4)年；男39名，女20名；初级职称17名，中级职称23名，高级职称19名。

1.1.3.3 权重评分计算方法 根据Saaty权重法，计算专家咨询获得的一级指标、二级指标及三级指标的权重的评分，方法见图2中的步骤3。根据《医学统计学》[12]要求，构成的成对比较矩阵需检验一致性，检验标准RI取值见表1。

图2 构建AHP法评价模型

表1 1～9阶平均随机一致性指标RI的取值

1.1.4 建立评价模型 根据上述所得到的权重量值，应用yaahp层次分析法软件v 7.5(北京欣晟允公司研发)建立评价模型。

1.2 模型评价作用测试 中医临床指南实践符合度评价模型的应用评价以上述建立的指南实践符合度评价模型为基础，以稳定性心绞痛临床病例作为对象，比较两部指南在实践中的应用情况，以此测试该模型的评价作用。

1.2.1 基于Saaty权重法的符合度相对优势评分 根据AHP模型的要求，制订调查问卷，以Saaty赋分标准对每个三级指标赋分。每个三级指标的评分表格(在▯处划“√”)见表2。

表2 基于Saaty权重法的符合度相对优势评分

1.2.2 样本量估算 本研究属于多因素分析，样本含量至少是变量数量的10倍。由于本研究调查问卷涉及7个三级指标，预计样本量≥70例。

1.2.3 病人一般资料 稳定性心绞痛诊断标准符合《中医内科常见病诊疗指南-西医疾病部分》[5]与《中医循证临床实践指南-中医内科》[6]两部指南中诊断标准的住院病人。排除标准：住院期间修改诊断而不符合研究病种。观察治疗前后的加拿大心血管学会心绞痛严重度(CCS)分级。纳入广东省中医院2014年4月21日—6月30日冠心病稳定性心绞痛住院病人85例，病人一般情况详见表3。由相应管床的住院医师、主治医师根据查房情况进行辨证论证，85例病人共涉及9位住院医师、4位主治医师。本研究获得广东省中医院伦理审查委员会审批通过(No.B2013-175)。

表3 稳定性心绞痛病人一般情况(n=85)

1.2.4 建立评价小组 本研究为减少主观偏倚，采用双人评价机制，充分熟悉两部指南和AHP理论，讨论每例临床病例，进行评分。

1.2.5 评估方法 根据每个具体病例情况，比较《中医内科常见病诊疗指南-西医疾病部分》与《中医循证临床实践指南-中医内科》在三级指标上的相对符合程度，按Saaty权重法赋分(见图3)。

图3 符合度评分的赋分标准

1.2.6 不同医师对两部指南评价的优势比较 通过方差分析、组内相关系数(intra-class correlation，ICC)分析不同医师之间对两部指南的应用方面是否存在差异。

1.3 统计学处理 采用PASW Statistics 18.0对纳入病例符合度进行描述性统计，组间符合度比较采用秩和检验，定性资料以例数或百分比(%)表示，采用χ2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 AHP模型构建结果 确定AHP模型，“诊断”在中医指南中的权重稍高于“治疗”(55%与45%)。在二级指标中，“治则治法”“辨证分型”“中医诊断”等中医指南核心部分的权重累计>60%。在三级指标中，“中医方药”权重最高(21%)，“中医特色疗法”权重最低(8%)。详见表4。

表4 AHP模型

2.2 中医临床指南与临床实践符合度评价模型的应用评价

2.2.1 纳入病人证候和方药情况 85例稳定性心绞痛病人辨证结果显示：气虚痰瘀阻络是出现最多的证候，共73例(85.9%)；温胆汤加减是临床使用率最高的方剂，共32例(37.6%)；瓜蒌薤白半夏汤加减亦使用相对较多21例(24.7%)。详见表5、表6。

表5 85例冠心病病人临床实际证候及主要方药情况(n=85) 单位：例(%)

表6 《中医内科常见病诊疗指南-西医疾病部分》与《中医循证临床实践指南-中医内科》证候及推荐方药情况

2.2.2 《中医内科常见病诊疗指南-西医疾病部分》与《中医循证临床实践指南-中医内科》临床符合度比较(见表7)。

表7 《中医内科常见病诊疗指南-西医疾病部分》与《中医循证临床实践指南-中医内科》临床符合度比较 单位：%

2.2.3 《中医内科常见病诊疗指南-西医疾病部分》与《中医循证临床实践指南-中医内科》的三级指标符合度比较 在临床实践中，《中医循证临床实践指南-中医内科》在“中医证型”“辨证要点”“预防调摄”方面符合度相对较高；对“中医诊断”和“西医诊断”，两部指南优势均等；在“中医特色疗法”“中医方药”指标上，两部指南符合度均较低，但《中医内科常见病诊疗指南-西医疾病部分》在“中医特色疗法”上略具优势，《中医循证临床实践指南-中医内科》中“中医方药”占优。详见表8。

表8 《中医内科常见病诊疗指南-西医疾病部分》与《中医循证临床实践指南-中医内科》在三级指标的符合度比较 单位：例(%)

2.2.4 不同证型和方药的《中医循证临床实践指南-中医内科》符合度优势比较 针对气虚痰瘀阻络证和温胆汤的分组比较，气虚痰瘀阻络证组的《中医循证临床实践指南-中医内科》符合度更高(P<0.01)；温胆汤组的《中医循证临床实践指南-中医内科》符合度更高(P<0.01)，提示《中医循证临床实践指南-中医内科》的指导意见和实践中的气虚痰瘀阻络证、温胆汤病例更为符合。详见表9、表10。

表9 气虚痰瘀阻络证组与非气虚痰瘀阻络证组的《中医循证临床实践指南-中医内科》符合度优势比较

表10 温胆汤组、非温胆汤组与未使用方药组的《中医循证临床实践指南-中医内科》符合度优势比较

2.2.5 不同医师对两部指南评价的优势差异比较 随机效应方差模型分析显示，不同住院医生间使用《中医循证临床实践指南-中医内科》优势差异无统计学意义(P=0.620)。不同住院医师之间使用《中医循证临床实践指南-中医内科》优势差异结果ICC=0.028，即《中医循证临床实践指南-中医内科》使用结果的总变异的2.8%是由于医生间的差异引起的，97.2%的变异由病人之间的差别引起。由于随机效应模型不收敛，因此主治医生之间的比较改用单因素方差分析，结果显示不同主治医生之间《中医循证临床实践指南-中医内科》优势差异相近(P=0.834)。

3 讨 论

目前，对指南的评价侧重于研制过程方法学质量，而评价指南应用情况的技术方法相对缺乏。本研究初步建立了一种基于临床病例评价指南与临床实践符合度的技术方法。该建立的评价模型可量化评价某两部指南在临床应用中相对优势，并挖掘影响相对优势的内在原因。

重视经验传承的中医学的临床实践具有自身特点：一方面需要在传承中将名医学术思想和临床经验不断炼结，并不断传授给年轻一代医师；一方面也需要通过国际技术规范，将经验转化为证据。中医经典古籍(如《伤寒论》等)是临床经验的总结，是指导中医临床实践的重要参考，但其并非按照制订现代医学指南的技术规范编写。因此，编写现代医学指南的技术规范是否作为制订中医临床指南的唯一模式，值得深入探讨。专家共识性指南是专家经验性总结，即使证据级别不高，但在一定程度上有利于指导临床实践。专家共识性指南和循证医学指南对于中医临床实践，究竟哪个指导性更强、更加贴合中医临床实践，是亟需回答的科学问题。本研究所探讨的指南应用评价技术方法有利于回答以上科学问题。

《中医内科常见病诊疗指南-西医疾病部分》和《中医循证临床实践指南-中医内科》是具有代表性的也是国内较早发布的指南。韩学杰等[13]对两部指南中心绞痛比较分析，认为两者符合国际指南的制订技术规范，证据的检索及评价科学合理，存在不足在于参与指南制订的专家专业背景相对单一，临床医师居多；所纳入的证据级别普遍不高；亟需数量更多的专家提供指导性意见。由此，可推断《中医循证临床实践指南-中医内科》比《中医内科常见病诊疗指南-西医疾病部分》更符合临床实践情况。在高质量中医临床证据较难获得的前提下，《中医循证临床实践指南-中医内科》符合度仍高于《中医内科常见病诊疗指南-西医疾病部分》，可见《中医循证临床实践指南-中医内科》可能是今后中医指南研制的关键思路。

为深入阐释《中医循证临床实践指南-中医内科》具备相对优势的原因，本研究对三级指标进行逐一解析。对于“中医诊断”和“西医诊断”，两部指南对于疾病(中医病名)诊断的标准，符合临床实践，两部指南指导意义较为明显。对于“中医证型”和“辨证要点”三级指标，《中医循证临床实践指南-中医内科》具有相对明显的指导意义。气虚痰瘀阻络证(73例)、气阴两虚、痰瘀阻络证(8例)，占95.3%。与非气虚痰瘀阻络证组比较，气虚痰瘀阻络证组的《中医循证临床实践指南-中医内科》符合度相对优势更高(P<0.05)，提示气虚痰瘀阻络证病例的临床信息与《中医循证临床实践指南-中医内科》指导意见更为接近。《中医内科常见病诊疗指南-西医疾病部分》侧重单个证候的辨别，痰浊痹阻和心血瘀阻符合临床实践的主要证候，但与具体病例虚实夹杂的实际情况符合度相对较低。故在这两个指标上，《中医循证临床实践指南-中医内科》符合度具有相对优势。

对于“中医方药”，《中医循证临床实践指南-中医内科》相对优势不明显。瓜蒌薤白半夏汤加减和生脉散加减是两部指南推荐的方药，也是心绞痛治疗的经典方药，在实践中应用27例(占31.8%)，并不是主要的临床实践方药。在临床实践中，温胆汤加减是使用最多的方药(32例，占37.6%)，并未被两部指南推荐。针对是否使用温胆汤，分组比较显示，与非温胆汤组和未使用方药组比较，应用温胆汤组的《中医循证临床实践指南-中医内科》符合度相对优势更高，差异有统计学意义(P<0.01)。潜在原因在于所收集的病例处于岭南地区，国医大师邓铁涛教授在冠心病心绞痛的诊治方面具有丰富的学术经验，符合岭南地区湿邪致病、脾胃多虚的特点，对于温胆汤的使用亦具有独特的学术见解，因此，也影响该地区的中医临床实践。对在“中医特色疗法”部分，两部指南与临床实践均符合度较低。在“预防调摄”部分，《中医内科常见病诊疗指南-西医疾病部分》缺乏相应内容，故不具有相对优势。

本研究所纳入病人均为住院病人，其中部分病人在住院期间或住院前接受冠状动脉介入手术，且冠心病治疗为中西医结合综合干预方案，需长期服药，故住院期间的中药汤剂干预与疗效和预后的因果关系可能不明显。本研究仅分析了住院病人应用这两部指南的情况，未包括病情相对稳定或较轻的门诊病人的情况。

本研究所评价的两部代表性指南，制订时间较早，故目前最新的临床证据未能在指南中体现，可能影响指南应用情况。医疗机构和科室的情况也影响指南的应用程度。从不同医师使用《中医循证临床实践指南-中医内科》优势比较分析可知，不同住院医师之间、主治医师之间优势的差异无统计学意义(P>0.05)。本研究仅分析了住院病人应用指南情况，故未能评价门诊病人的应用情况。

综上所述，《中医循证临床实践指南-中医内科》符合度具有相对优势，原因在于《中医循证临床实践指南-中医内科》所提出的复合证候和方药，更加符合临床实践。本研究所构建的中医临床指南实践符合度评价模型，可从宏观角度，从符合度入手，比较两部指南在临床实践中的相对优势，探讨两部指南的临床应用情况。在下一步的研究中，如何在评价中减少主观偏倚是技术难点，有待借助信息技术等提供支撑。

利益冲突：本研究旨在研发一种基于中医临床指南应用评价的共性技术，其独立性和科学性明确，未涉及任何利益关系。