肘关节松解术个性化3D打印铰链支具的设计制作*

魏松英 郭舟桐(通讯作者) 张爱霞 蒋丽艳 石 华

( 宁夏回族自治区人民医院骨科 ， 宁夏 银川 750021 )

肘关节是一个复合关节，属于铰链样关节，当肘关节发生外伤、滑膜炎等时，均可造成广泛性复杂损伤[1]，表现为肘关节僵硬。肘关节开放性松解手术是目前治疗肘关节僵硬的有效方法，由于术中对内外侧副韧带松解较多，术后可能出现肘关节稳定性差，因此保持术后肘关节稳定是关节功能恢复和改善预后的关键。目前，肘关节铰链外固定架是保持肘关节稳定的有效固定，但铰链外固定架存在创伤大、手术时间长、固定针松弛、钉道反应等缺点。此外，铰链式外固定架对肱骨内外侧髁同心圆的定位没有客观指标，对术者的手术经验要求高。为避免铰链外固定架的弊端，我们自主研发了基于人体表面数据的肘关节3D打印铰链支具。我们通过采集患者骨骼及表面三维数据，通过计算旋转中心，设计制作出一种个性化的3D打印铰链支具，使其旋转中心与生理旋转中心完全符合，为肘关节松解术后病人提供一种稳定的关节功能锻炼支具。通过个性化支具与患者骨折部位的贴合度分析，表明肘关节3D打印铰链支具模型与患者的体表贴合度良好。本研究回顾性分析我院创伤骨科2017年7月-2020年6月，采用3D打印铰链支具辅助肘关节松解术后功能锻炼16例，疗效满意，现就肘关节3D打印铰链支具的设计制作及临床疗效观察报告如下。

临床资料

1 一般资料：选取2017年7月-2020年6月我院16例肘关节僵硬患者，均完成随访，其中男10例，女6例；平均年龄50.1岁 (27-65)岁；左侧9例，右侧7例，均为单侧发病。初发肘关节活动受限至就诊时间为1-20年。根据 Morrey 分型：轻度(91°-120°) 2例，中度(60°-90°)7 例，重度(31°-60°) 5例，极重度(0°- 30°) 2例，3例合并肘管综合征。病因：外伤9例，其中恐怖联征3例，尺骨鹰嘴骨折3例，经尺骨鹰嘴的肘关节脱位2例，孟氏骨折1例，骨关节退行性病变7例。本研究经医院伦理委员会批准，所有患者均知情同意。(1)纳入标准：①成年患者；②肘关节屈伸和旋转未达到100°范围，符合肘关节僵硬的诊断；③肘关节僵硬病史超过半年，X线证实骨折愈合，肱尺关节面完整，如合并异位骨化，需骨化成熟，采用开放性肘关节松解术治疗； ④患者能配合随访，按要求进行功能锻炼。 (2)排除标准：①关节感染；②不能配合术后功能锻炼； ③合并邻近关节骨折，或全身重要脏器损伤影响肘关节松解术后功能锻炼；④不能配合术后随访，妊娠或哺乳期者。所有患者均行肘关节松解手术，术中彻底松解肘关节，根据术中软组织松解程度，根据肘关节的稳定性，以锚钉修复外侧副韧带，术后佩戴基于人体表面数据的肘关节3D打印铰链支具辅助功能锻炼。

2 治疗方法

2.1 手术松解：所有患者均采用神经丛阻滞麻醉，取仰卧位，将前臂置于胸前，上臂固定止血带。根据病情选择外侧入路或内外侧联合入路，术中保护外侧尺副韧带及内侧副韧带前束，内侧入路暴露尺神经并前置。取外侧入路，锐性切开皮肤及皮下组织，于伸指总肌与桡侧腕长伸肌间隙分离，松解外侧副韧带，清理肘关节前方瘢痕组织，切除前侧关节囊，清理关节内粘连组织，清除关节前方的异位骨化组织，使用专用骨刀，清除冠状突窝、桡骨头窝以及冠状突增生骨赘。向后切除后侧关节囊，清理鹰嘴窝，切除鹰嘴尖部增生骨赘。取内侧入路，在尺神经沟分离并保护尺神经，向后切除后侧关节囊，松解内侧副韧带后束，清理鹰嘴窝、鹰嘴尖部增生骨赘。彻底松解，切除异位骨化，骨性阻挡，前后关节囊及疤痕组织等影响活动的结构，术中尽可能达到正常范围，被动活动肘关节屈伸范围超过125°。根据骨折愈合情况决定是否取出内固定，检查稳定性，以锚钉缝合修复外侧尺副韧带或内侧副韧带前束。游离肘关节软组织，尺神经前置。大量生理盐水冲洗伤口，仔细止血，留置引流管，逐层关闭切口，包扎，松止血带。术后第1天即开始肘关节被动功能锻炼和轻微的主动功能锻炼。患肢佩戴袜套，佩戴术前设计制作好的肘关节3D打印铰链支具，早晚各被动屈伸锻炼1次。妥善处理好伤口敷料及引流管，留置伤口引流3-7天，引流量少于30ml时拔出。术后3-7天进行主被动功能锻炼，1周后，按照康复的进程，逐渐加大锻炼强度，从每次15分钟增加到每次30分钟，每天1-2次。术后口服氨糖美辛 100mg/次，3次/d，持续6周，预防异位骨化。

2.2 3D打印支具的设计

2.2.1 肘关节僵硬患者数据提取与处理：术前对肘关节僵硬患者进行CT扫描，扫描范围由腕关节近端至肱骨中上2/3。患者仰卧位，肌肉完全放松，采集数据范围内不保留任何支撑物，以保证皮肤表面的自然状态。采用64层螺旋CT以层厚0.6mm扫描肘关节，数据按DICOM格式录入。将DICOM格式的CT数据导入Mimics Research 17．0软件中，利用阈值设定工具提取轮廓，将清晰度调节到合适程度，阈值分割出不同的组织和结构，创建软组织蒙面，结合区域增长功能，获得最终所需图像。通过 Calculate 3D 菜单选项，将获取的图像转换成为三维模型。优化处理模型表面之后，确定模型关键点，连接关键点，创建栅格网[2]，重建骨骼及皮肤表面三维模型，如图1所示。

图1

2.2.2 寻找旋转中心：在Mimics Research 17．0 软件中，利用自带的3-matic软件对重建模型进行了进一步的优化处理，获得了一个肱骨远端人体肘关节3D骨骼优化模型。提取矢状面数据，确定肱骨内侧髁及外侧髁同心圆圆心，两点连接确定旋转轴。在模型上标记旋转中心，如图2所示。

图2

2.2.3 旋转中心合成：将处理好的三维数据模型转化为 nurbs 模型并存为 stp 格式后导入 UG 中进行功能结构设计。3D打印铰链支具采用两半扣合的方式进行固定，肘部需定位旋转中心。设计时在UG 中将支具截成两半，设计旋转中心标记孔。最终，根据人体表面数据，反向设计完全贴附的支具，将旋转中心合成于表面，并做出易于识别的标记，如图3所示。

图3

2.2.4 设计3D打印模型：根据人体表面数据及标记好的旋转中心，设计完全匹配的3D打印模型。为术后佩戴舒适，支具与皮肤预留0.5mm空隙，方便术后袜套的佩戴。支具预先切割为上下两部分，旋转中心留于上部分，每部分再分为前后两半，方便佩戴。旋转中心为突起同心圆环状，内环直径为4mm，为后期直径为4mm的克氏针定位提供标准。如图4所示。

图4

2.3 制作3D打印支具：将已处理好的3D打印铰链支具三维模型转换为STL格式的文件， 载入 3D 打印机进行打印，层厚设置为 0. 2 mm。 三维数据模型采用FDM( fused deposition modeling)工艺进行3D打印，本次加工制造采用的是闪铸金刚狼Creator-pro双喷头高精度FMD3D打印机。打印采用熔融沉积原理，支撑打印材料是以聚乳酸 PLA 材料制作，其弹性模量在 3000-4000mPa，打印层厚为0.127 mm，打印精度可满足个性化支具设计的精度要求。打印完成后，手工截去近端支具阻碍伸直的部分，切割出旋转空间。根据内外侧预留定位点，取同直径克氏针定位，按照两点一线原则，确定旋转中心，将金属肘关节支具的金属杆焊接在3D打印支具表面。安装魔术带，组配出一个与本体旋转中心完全相符的铰链支具。如图5所示。

图5

2.4 佩戴3D打印支具：检查组装后的支具，被动屈伸可达100°，伸直可达负5°，可满足早期肘关节功能锻炼。组装后前后部分完全合拢，有利于旋转中心的准确定位。根据预先修整，旋转中心位于近端，支具屈伸空隙预留出伤口敷料。患肢穿袜套保护皮肤，佩戴肘关节3D打印支具，保证前后部分支具完全对合，固定魔术带，检查上臂、前臂皮肤表面匹配良好，支具与皮肤无空隙，支具边缘不压迫皮肤。被动活动下进行肘关节屈伸功能锻炼，旋转中心相对体表无移位。如图6所示。

图6

3 个性化支具与患者骨折部位的贴合度分析 ：扫描重建人体表面模型，将其与肘关节3D支具模型进行贴合度分析。在上臂和前臂选取患者扫描模型和支具相对应的5个特征点，进行贴合度测量，每个点分别由3位不同的研究人员各自测量3次，取9组数据的平均值。因为体表袜套的保护，将患者模型的整体尺寸增加0.5mm。

表1 个性化支具与患者骨折部位的贴合度分析

讨 论

肘关节由肱骨、桡骨、尺骨及其周围的韧带、关节囊等软组织组成，是全身匹配性最好的关节之一。肘关节损伤后，关节囊、滑膜、侧副韧带均可出现不同程度的损伤，软组织修复过程易形成瘢痕组织，关节内积血机化、异位骨化均可导致关节活动受限，严重影响患者的日常生活。有文献[3]报道，肘部创伤后肘关节僵硬可达10%-15%，肘关节制动时间超过2周就会导致肘部僵硬。Morrey 等人认为肘关节100°的屈伸(30°-130°)和100°的旋转(50°旋前，50°旋后)，可以满足大多数正常活动的需要。当肘关节活动受限，仅能完成80%以下的日常活动，为肘关节僵硬，则需进行治疗。

肘关节僵硬者目前治疗以手术为主，主要有关节镜松解、开放松解，关节镜下肘关节松解术可能存在肘关节血管神经损伤，无法松解、前置尺神经，不能取出内固定，有一定的局限性。开放性肘关节松解术通过松解关节囊、切除软组织瘢痕、去除骨赘、清理关节游离体等达到治疗目的，可对肘关节软组织有效松解，对受压尺神经可松解、前置，是治疗肘关节粘连僵硬的金标准[4]。开放性肘关节松解术中，对肘关节前、后关节囊以及内、外侧副韧带，清除的组织较多，术后可能影响肘关节稳定性[5]。松解术后，受肌肉力量及疼痛、关节稳定性等因素的影响，患者往往无法进行系统化、科学化的功能训练，导致瘢痕粘连会进一步加重周围组织挛缩，严重影响术后康复。因此，提高肘关节松解术后关节活动度、保证肘关节稳定性是关节功能恢复和改善预后的关键[6]。 为提高肘关节松解术后的稳定性并为术后的功能锻炼创造条件，需增加辅助外固定装置。目前常用铰链式外固定架辅助术后活动。肘关节铰链式外固定架，需确保外固定架旋转中心与肘关节旋转中心重合，使肘关节达到同心性复位，满足肘关节的屈伸运动需要。其优点[7]有： (1)能有效撑开缩窄的关节间隙，保护软骨；(2)能控制肘关节按照同心圆旋转轴运动屈伸功能锻炼，维持上肢立线； (3)为韧带提供无张力环境，减轻关节囊、侧副韧带等软组织的挛缩，术后早期即可进行功能锻炼；(4)保证关节生理位置对合，维持关节稳定，规避骨质碰撞对活动的干扰，增加肘关节活动范围。其缺点也是显而易见的：(1)开放固定，对患者造成手术创伤；(2)术中需要找同心圆的旋转中心点，需在C型臂机透视下将肱骨小头、滑车和滑车间沟3个圆心重合，确定为旋转中心点，以导针定位，对手术医师要求高；(3)外架费用高昂；(4)外固定架针在肱骨侧桡神经沟上下植入，有损伤桡神经风险，另外，外固定架存在固定针松弛、钉道感染损伤等缺点，并不推荐常规应用[8]。针对外架固定的以上弊端，我科结合3D打印技术，提出了一种无创、操作简单、风险低、经济实用的个性化3D打印铰链支具辅助术后功能锻炼，保证肘关节稳定性，提高肘关节松解术后关节活动度。3D打印技术是一种快速成型技术，为精准化、个体化医疗提供了可靠的技术支持。它以数学模型文件为基础，运用粉末状、塑料或液态金属等可黏合材料，通过逐层打印的方式快速制造所需实物[9]。3D打印支具是通过采集患者肢体的三维数据，运用计算机辅助设计进行数字化3D建模，对肢体外固定支具进行形态设计，为患者量身定制的个性化支具，是一种统一了舒适性、美观性和疗效的新型治疗方法[10]。廖政文[11]等利用3D打印技术，设计制作出了个性化前臂矫形支具，该支具的透气性好、佩戴舒适，患者满意度高。与传统的骨折固定器具相比，此种3D打印支具更符合人体生理构造，承受外力的作用更强，佩戴上更方便、美观。目前，虽然国内外学者对3D打印支具有所研究，但针对肘关节支具轮廓设计及其旋转中心的精确对位尚存在诸多挑战问题。如何实现固定稳定、符合人体学设计且强度满意的个性化3D打印支具是提高肘关节松解术后治疗效果的关键。3D打印技术包含了各种快速成型技术和快速制造技术，这些技术依赖于从医学图像中导出的人体解剖结构的精确数据。此次研究提出是基于人体表面三维扫描数据，利用患者肢体的CT影像数据进行计算机建模，快速设计制造肘关节3D打印支具的工艺，通过数字医学、计算机辅助设计、3D打印等技术，实现符合人体工程学、结构强度最优化及临床适应性设计的个性化3D打印支具，提高目前临床矫形效果。基于3D打印支具已经取得的优势地位和肘关节术后的临床需求，我们利用计算机辅助设计出肘关节的旋转中心，利用人体表面数据，设计出了符合人体工程学的肘关节3D打印支具。我们术前提取患者肘关节CT扫描数据，采用数字化通过个性化支具与患者骨折部位的贴合度分析，表明肘关节3D打印铰链支具模型与患者的体表贴合度良好。建模的方式，通过计算机精确寻找同心圆圆心，比外固定架由医师经验定位更准确。通过表皮三维重建来制作骨折外固定支具，数字化建模支具和患部肘关节的外轮廓理论上完全贴合，既保证了外固定的可靠程度，又避免了手术创伤及神经损伤风险。为了保证患者的舒适性，制作支具时预留0.5mm的空隙，方便患者佩戴袜套。支具的制作预先暴露开了创面，方便术后换药，同时也避免了术后肿胀支具不匹配的问题。为打印方便，支具分为上下两部分，前后剖开，安装魔术带，便于拆卸和组装。相对于铰链外固定架，肘关节3D打印铰链支具主要优点有：(1)操作简便，不增加患者创伤，支具与人体表面完全贴附，佩戴无技术要求；(2)术后无额外伤口，不需要伤口护理，支具分为上下两部分，前后剖开，便于拆卸和组装，方便术后换药；(3)同心圆设计由计算机完成，肘关节3D打印铰链支具是基于人体表面数据的支具，佩戴后与人体表面完全贴附，由人体表面皮肤定位同心圆，精准定位，无专业技术要求；(4)价格低廉，研究阶段造价为铰链外固定架的1/10，随着后期大量的临床应用，费用会进一步降低。目前我科已在16名肘关节松解术后应用，拆卸方便，患者对支具的舒适度满意，未引起疼痛、压疮等问题，所有患者术后肘关节屈伸达到了术前预期范围。

综上所述，基于人体表面三维数据的肘关节3D打印支具与患肢的匹配性良好，具有较高的贴合度，佩戴后可准确定位肘关节旋转中心，在肘关节松解术后应用，可保持良好关节活动稳定性，从而促进关节的早期功能锻炼。因其无创、操作简单、风险低、经济实用，较传统的外固定架有明显的优势，可作为术后关节稳定装置，部分或全部代替传统的铰链外固定架。但肘关节3D打印支具对重度肘关节僵硬患者的治疗例数较少，疗效尚待进一步观察，今后研究应扩大样本量，并延长随访时间，增加患者主观感受及肘关节功能评分，力求结果严谨。本研究所制备的支具，为求坚固耐用，选材相对较厚，后续研究将增加有限元强度分析，实现结构优化，节省材料，增加透气性，在支具的轻便与强度间找到一个平衡点。