基于EVIDEM的医院药品评价流程探索＊——医院卫生技术评估的应用

周玉珊，保 芸，孟 敏，施秉银，田利民△

（1.甘肃省人民医院，甘肃 兰州 730000；2.西安交通大学第一附属医院，陕西 西安 710000）

中国二级以上医院药品品种优化及新药遴选由医院药事管理与药物治疗学委员会进行决策。决策过程本着公平、公正、诚实信用的原则，由委员会决定结果。医院卫生技术评估小组或专业技术人员提供关于药品安全性、有效性及经济性的评估报告或综述文献，为决策提供证据[1-2]。然而，在证据的收集及整理呈现的过程中，因为文献客观局限性、技术水平或角度等不同问题，证据常常具有片面性，不能从多个角度考虑药品的价值[3]。多准则决策分析（Multi-Criteria Decision Analysis,MCDA）方法是一种在多重因素下、多重标准，甚至相互冲突因素影响下，对一系列可行的方案进行评价和决策的方法[4]。EVIDEM协作网开发的证据与价值对决策的影响框架整合了证据和价值观，增强决策者和研究者的交流与合作，同时对MCDA进行了拓展和应用[5]。EVIDEM框架目前在泰国[6]、加拿大[7]等国被卫生技术团队广泛应用于循证决策研究。本研究拟基于EVIDEM框架构建院内降糖药物品种优化及新药遴选的循证决策框架，试用于医院卫生技术评估中，探索EVIDEM框架在医院卫生技术评估中的可行性。

1 资料与方法

EVIDEM框架由EVIDEM协作组网站提供通用准则及情景化工具。选择省级三甲医院1名行政决策者，2名内分泌临床专家，1名护理专家，1名内分泌临床药师，1名药物经济学专家组成专家小组，采用权重赋值问卷，选用Likert 5 级评分法（1分表示“极低的相对重要性”，5分表示“极高的相对重要性”）对各维度准则进行权重赋值。小组讨论情景模式工具。

2 研究结果

2.1 通用准则的构建

通用准则主要考虑5个维度13个准则，即技术的需要、技术的比较结果、技术的益处类型、技术的经济性、关于技术的知识。6名专家均保留了这13个准则，未进行删除。

权重赋值后，各标准平均权重见表1，其中权重最大的为证据质量4.20±0.53和相对有效性3.81±0.81，相对成本结果—非医疗成本2.88±0.96和未满足的需求3.21±0.55权重最小，专家间意见分歧最大准则为治疗/预防益处类型SD 1.01。

表1 通用准则

2.2 情景化工具的构建

情景化准则主要服务于决策评估时，决策者面临的不同的决策情景。基于不同的决策情景工具因地制宜地做出决策。情景化准则主要考虑卫生系统的使命和任务、优先重点人群和可及性、共同的目标和特定的利益、对环境产生影响、系统的能力和对技术的合理使用、政策背景、机会成本和可负担性。

评估角度为医院院内药品评估，将卫生系统的使命和任务调整为药品优化的使命和任务。未纳入对环境产生影响，因为一般对于放射性药品才考虑对环境的影响。将系统的能力调整为患者的可承受性。考虑到医院药品采购不超过总额30%这一政策及在医院角度出发关于机会成本的研究缺乏，删除机会成本和可负担性。情景化准则如表2。

表2 情景化准则

2.3 药品价值评估

由专家小组为通用准则打分。绝对准则，采用1到5评分（1分表示“不重要/无相关性”，5分表示“非常重要/高度相关”）；相对准则，采用-5到5评分（-5分表示“完全无改善/大量额外支出”，0分表示“无改变”，-5分表示“显著改善/减少”）。

院内决策者结合技术评估报告对各项准则进行分析后，采用线性加权的原理为目标技术赋值，确定药品价值的优先级排序。

V 代表药品总价值，Vx代表每个维度价值，Wx代表每个评价维度的权重，Sx代表每个评价准则的评分。

3 讨论

新一轮医药卫生体制改革启动后，取消药品加成，疾病诊断相关分类和按病种付费等支付方式的推进，促使医院在保证医疗质量的情况下，加强医疗资源的优化配置和合理使用[8]。这一政策背景下，医院药品的品种优化和新药遴选需要决策者通过科学的决策方法，充分考虑药品多维度价值进行循证决策[9]。EVIDEM框架为决策者制定系统和一致的循证决策提供了方法学工具。本研究将EVIDEM框架引入医院药品的评价过程中,探索更加系统、透明、一致的决策框架。

目前，EVIDEM框架在国外被尝试应用在皮肤系统药品、罕见病药品、慢性非癌性疼痛药品[10]等药品的价值评估过程中。国内学者分别对EVIDEM框架应用于新技术医保报销决策及医疗耗材准入评估中进行了初步探索[11-12]，尚未在药品价值评估方面的应用进行探索。目前医院药品优化采用快速卫生技术方法，对药品安全性、有效性及经济性三个方面的文献进行系统检索及筛选后进行定性的系统综述[13-14]。这一方法考虑药品价值维度具有局限性同时忽略了专家的主观意见的不同。本研究应用EVIDEM框架，从决策者的角度，初步构建了符合医院的降糖药物品种优化及新药遴选的评价维度，结合MCDA方法，对每个维度进行权重赋值评分，反应决策者不同的价值倾向。

本研究将初步构建的评估框架应用于降糖药物的价值评估过程中。通过院内专家小组讨论对不同维度进行赋值，不同维度权重不同，这说明不同决策者的不同价值取向得到了体现。但该方法在应用的过程时仍具有局限性。若多个药品同时进行评估，仍为基于同一对照的间接比较，忽略了其他对照药物或联合使用药品治疗方案的可能性。关于其他医疗成本，因为其他医疗成本计算复杂，国内相关研究缺乏，专家小组对该维度理解不全面，有较高的分歧。权重的赋值，本研究使用5分法，然而这一方法使药品评估时价值间差距较小，考虑在下一步的研究中使用其他权重赋值方法进行改善。