加强科研诚信及伦理建设工作的思考与对策

2022-09-30张雨桐陈诗雨董思远杭州市第七人民医院

杭州科技 2022年3期

□文/ 张雨桐谢燕陈诗雨董思远刘健杭州市第七人民医院

科研诚信是科技创新的基石。随着科研活动和学术成果的日益增多，一些负面问题越发凸显，极大地损害了我国科研工作的严肃性和专业性。尤其是近几年，“人类胚胎基因编辑”等事件的发生，科学伦理问题成为科研工作者关注的焦点，对科研诚信建设工作产生了多重影响。

科研诚信及伦理建设工作发展概况

科研诚信主要指科技人员在科技活动中弘扬以追求真理、实事求是、崇尚创新、开放协作为核心的科学精神，遵守相关法律法规、恪守科学道德准则、遵循科学共同体公认的行为规范。

自1981 年我国颁布了第一项有关科研诚信的政策以来，国家越来越重视科研诚信建设工作。2016 年，国务院发布《关于建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度加快推进社会诚信建设的指导意见》，科技部等15个部门联合印发《国家科技计划（专项、基金等）严重失信行为记录暂行规定》；2018 年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步加强科研诚信建设的若干意见》；2019 年，科技部等20 个部委联合印发《科研诚信案件调查处理规则（试行）》。

伦理委员会（Ethics Committee）是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

原国家食品药品监督管理局于2010 年颁发《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，将伦理委员会在管理和审查的有关工作规范化，首次明确国内临床试验伦理审查的内容及标准。2019 年7 月，中央全面深化改革委员会第九次会议审议通过了《国家科技伦理委员会组建方案》，加强科研伦理管理已经刻不容缓。

浙江省积极响应国家政策，以制度建设推进科研诚信管理工作，先后制定并出台了《浙江省科技计划项目伦理审查与评估管理办法（试行）》《关于深化项目评审人才评价机构评估改革提升科研绩效的实施意见》《关于进一步加强科研诚信建设弘扬科学家精神的实施意见》等政策措施。目前，全省初步建立了以绩效为目标、诚信为底线、监管为保障的科研诚信管理体系，为推动科研诚信及伦理管理工作的建设，营造良好的科研环境提供制度保障。

科研伦理建设工作存在的问题

科研伦理的提出为我国科学技术的创新发展和道德诚信提供了一定的指引，伦理问题的存在折射出科研诚信建设中的现实问题。

宣传教育不深入。目前，医疗机构、科研院所和高校等的科研项目、论文等科研成果仍是部分单位晋升职称的硬杠杆。科研成果重要性被过分强调，伦理、科研诚信的制度实施与教育普及不够，以至于科研人员的诚信意识淡漠及自律性不足。科研诚信教育培训宣传内容不系统，重点不突出，方式、形式较为单一，很难使科研人员有深刻印象。科研人员的伦理及科研诚信教育培训也缺少“硬性要求”。

监管体系不健全。由于监管政策文件较少，部分单位落实不到位，对科研不端行为的管理上缺乏主动性和有效性。由于科研伦理系统中涉及多个利益主体，对科研伦理事件的调查更是涉及诸多利益相关方，监管难度较大。另外，基层单位伦理委员会除伦理秘书是专职或兼职身份，其他委员会成员基本上都是兼职身份，出现缺乏专门的监督机构、审查工作缺乏法律保障等问题，并缺少全过程监督及外部监管。

惩治机制不完善。目前，关于科研诚信政策的相关法律制度不够完善，缺乏处置学术不端行为的法律法规，相关法律法规条款也只在其他相关法律法规中有体现，责任不明确，导致被侵权者举报不畅和上诉渠道不明，科研工作监管缺位。科技伦理建设工作虽然存在一些法律法规和政策，但对于基层单位来说，执行较困难，落实不到位。

科研伦理建设工作的思考与对策

加强诚信意识培养

首先加强各单位、部门领导层对科研诚信及伦理重视程度，进而开展普遍性和针对性的科研诚信及伦理教育。

伦理委员会委员、秘书、独立顾问、医院相关部门的管理人员以及研究人员均需加强伦理培训。新委员、独立顾问加入伦理审查委员会工作之前必须经过岗前培训，培训合格后上岗。

制定年度培训计划，在工作中定期开展有关科技前沿研究培训、国内外法规指南新进展、生物医学研究伦理发展的状况和进展、热点问题和经典案例研讨、本机构伦理审查委员会的标准操作规程等培训学习活动，保证伦理委员会在伦理问题审查时的先进性和专业性。

进行年度考核，应包括考核当年参与培训次数、会议出席率、审查项目的效率、审查项目的质量以及行为道德规范与委员职责相违背情况等。

每年开展学术周活动，邀请专家学者召开关于科研诚信及伦理的专题讲座。

相应管理办公室需对所有科研诚信行为记录保存归档，营造良好科研氛围，促进科研诚信建设工作。

加强全过程监管

根据伦理管理及科研诚信制度要求，科研单位应成立专业委员会，设立相应的伦理管理部门进行监督管理。加强全过程监督管理，加强科研诚信承诺书管理。

对科研项目进行多方位伦理审查及监管，以保证伦理建设的质量和效率，流程应包括申报前审查、实施过程监管、结题审查（如图1）。

图1 快速审查流程图

申报前审查可采用快速审查或会议审查方式，为节省时间提高工作效率，一般采用快速伦理审查流程。

实施过程监管是对项目全过程的动态监管，包括实施前的会议审查；实施过程中的修正方案审查、安全性报告审查、复审；年度、定期、日常跟踪审查，提交定期跟踪的汇总报告；如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期；日常跟踪审查项目进展情况，当出现任何可能显著影响试验进行或增加受试者危险、降低受试者预期受益等情况时，以“日常研究进展报告”的方式进行监管。

伦理审查流程贯穿项目全过程，以保证项目实施方案更合理、更科学，更好地保护受试者，促进科研诚信建设工作。

为推动多中心临床研究伦理审查的一致性和及时性，提高伦理审查效率，避免重复审查，杭州市特联合医疗卫生机构、科研院所和高校的医学伦理委员会，试行协作伦理审查机制，制定了“杭州市临床研究伦理协作审查联盟制度”，以推动伦理审查工作。