中医医院中药饮片质量监管研究现状及对策建议*

黄桃园，朱镇，陆璐，杜建平，夏能能

（广东省第二中医院（广东省中医药工程技术研究院），广东省中医药研究开发重点实验室，广东广州 510095）

中药饮片是经过中医理论指导炮制而成可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。目前，绝大部分的中药饮片是通过医院处方使用的，而在新医改的背景下，医院中药饮片种类繁多，来源复杂，加上中药材种植环境污染、生产缺乏质量标准、流通管理不严等都进一步导致了其安全性不容乐观，尤其在利益的引诱下，出现许多“法无禁止即可为”的现象，以次充好导致有关疗效及药品安全等医疗纠纷时有发生，医院作为一个终端市场，中药饮片质量优劣将直接影响患者人身安全及医院的社会声誉与经济效益。因此，如何进行规范化管理，保障医疗机构中药饮片质量，建立完善质量监督管理体系，保障中药饮片安全性成了药品经营的重要议题之一[2]。医院中药饮片质量管理是以中药饮片为对象，以质量为核心，涵盖采购、验收、贮存、调剂、临方炮制、煎煮等环节，重点加强医院内部过程、环节、规范化的管理，严控中医质量，提高中医疗效。故，本文拟抽取本院部分医务人员展开问卷调查，并采用多元逐步回归统计分析本院中药饮片质量管理现状，提出相应解决对策，以期为广东省第二中医院管理中药饮片规范化、制度化提供参考依据，保证人民用药安全，促进中医药健康发展。

1 调查方案设计

1.1 调查问卷设计 在《中药饮片质量标准》、《中药饮片炮制规范》、《中药饮片贮藏保管标准》、《药品管理法》、《药事管理与法规》等指导下，根据《医院中药饮片管理规范》，面向医务人员设计包括采购、验收、贮存、调剂、炮制、煎煮等环节的中药饮片质量管理问卷。

1.2 调查对象及问卷发放 调查对象为本院门诊及住院42个科室的部分医生和药剂科部分工作人员，发放给各科室的问卷数量由各科室的平均每日门诊人次、各住院科室的每月出院人次以及中药饮片的比例确定。调查对象、问卷发放，见表1。

表1调查对象、问卷发放

2 调查结果

2.1 中药饮片质量管理问卷调查情况

2.1.1 制度建设25.0%表示很清楚本院中药饮片质量管理制度，40.6%表示比较清楚；50.0%表示比较关注日常生活中与中药饮片相关的法律法规；63.8%表示本院非常严格按照《医院中药饮片管理规范》执行各项程序；40.0%非常满意本院本院实施的《中药饮片管理办法》效果；72.5%表示相关部门非常应该加强对医院中药饮片的监管。见表2。

表2中药饮片管理制度建设方面统计表（f，P）

2.1.2 人员培训100.0%表示本院有对饮片工作人员进行培训，但不定期；较多人认为3个月和半年进行培训一次比较合适；85.0%认为笔试适合评估培训结果；87.5%表示通过加强培训，可明显提高饮片工作人员的素质；20.6%表示本院药剂科工作人员的专业技能和业务素质急需提高。见表3。

表3人员培训调查表（f，P）

2.1.3 饮片采购、验收方面 对采购招标程序不太满意占3.1%，不满意占1.9%；认为本院采购饮片时对供应单位定期质量评估不太严格占3.8%、不严格占1.2%；认为饮片生产经营企业提供不太齐全的相应证照占3.8%；中药饮片的进货渠道主要是医药公司，占100.0%；合计有87.5%表示本院采购的中药饮片在入库前非常严格和较严格按照省级药品监督管理部门的标准进行验收。见表4。

表4饮片采购、验收方面调查表（f，P）

2.1.4 饮片炮制、煎煮和贮存、养护方面58.7%认为本院很及时管理和监测中药饮片炮制过程，25.0%认为比较及时；25.0%表示对本院中药饮片煎煮所具备场地、设备及卫生状况非常满意；22.5%表示非常满意本院内保存中药饮片的相应条件和设施；医院能够达到以下条件来养护饮片，通风87.5%、控温81.3%、控湿占78.1%、防潮占75.0%、防虫占92.5%、防鼠占97.5%；56.3%认为煎煮人员非常严格按照要求进行煎煮，25.0%选择较严格；37.5%认为急需建立中药饮片煎煮工作制度、操作规程和质量控制措施，62.5%选择需要。见表5。

2.1.5 调剂复核方面调查66.2%认为调剂人员非常严格按照调剂规定做好饮片审方和调剂工作；85.0%表示中药饮片调配剂量失误率能控在±5.0%以内；90.0%表示中药饮片的调剂复核环节所做恰当，不需变动；对于中药饮片的包装材料表示100.0%总满意率；中药饮片外包装标示非常完整占75.0%。见表6。

表5中药饮片炮制、煎煮、贮存、养护方面统计表（f，P）

表6调剂复核方面调查表（f，P）

2.1.6 中药饮片安全性方面93.8%表示非常了解毒性中药饮片，并有97.5%认为调剂人员非常重视及清晰指导毒性中药饮片的使用；100.0%认为本院对毒性中药饮片的管理方式规格标准统一、产品标识齐全、专人管理、专室存放、配伍禁忌清楚、用量精确；100.0%认为在医生处方指导下，中药饮片使用很安全。见表7。

表7中药饮片安全性方面统计表（f，P）

2.2 中药饮片质量综合评价评分 评分范围0～10分，分值越高，中药饮片质量综合评价越高。调查结果显示10分占12.5%，9分占31.3%，8分占43.8%，7分占9.4%，6分占3%。

2.3 多元逐步回归分析因变量：中药饮片质量综合评价得分，自变量：问卷中的问题，采用多元逐步回归，模型常数4.171，各自变量系数分别为0.506、0.379、-1.045、0.504、0.731，线性回归方程：Y=4.171+0.506X1+0.379X2-1.045X3+0.504X4+0.731X5。故 与广东省第二中医院中药饮片质量管理综合评分影响较为显著的为供应单位定期质量评估、中药饮片生产经营企业证件齐全与否、饮片工作人员对毒性中药饮片的了解情况、调剂复核环节恰当与否、专业技能和业务素质共5个因素。见表8。

表8多元线性回归分析结果

3 讨论

3.1 采购、验收方面由于中药材源头种植管理的

不同、产地的环境、品种的变异、加工失控等导致中药材上游的生产质量无法保证，又市场主体鱼龙混杂、流通渠道混乱，产品溯源性差，以次充好现象层出不穷，如此混乱的行业行为和市场秩序的失范加大了医疗机构采购优质药材难度，也加大了验收难度。通过调查发现，广东省第二中学医院在采购验收过程中还存在以下不足：①采购质量控制有待改进。据调查，中药饮片的供应渠道、采购招标流程、供应单位定期质量评估、饮片生产经营企业证照齐全满意程度等均占比85%以上，说明本院采购环节比较完善，但采购是第一环节，进入医院将直接影响到后续医院中药饮片管理的各个环节，影响患者用药安全。因此，采购应为零瑕疵。②验收不严格。据调查，87.5%的员工表示，医院在中药饮片入库前，有严格按照省药品监督管理局验收标准进行，说明医院的验收工作比较完善。但由于中药饮片的需求量大，品种多，储存量大，而医院设施又有限制，主要靠专业人士积累的经验进行鉴定验收，缺乏较为客观的可测量的鉴定验收程序，无法保证购进的中药饮片的质量。此外，统计分析表明，该院的中药饮片质量管理得分与生产经营企业证书齐全与否、供应商定期质量评价有显著关系，因此，采购、验收均有待提高。

3.2 贮藏养护方面 调查发现，医院在饮片贮存体系建设方面比较完善，但具体落实、执行时存在缺陷。①贮存硬件设施不完善，饮片的养护有待改进。主要原因是中药房位于1楼，通风有欠缺，吊顶不防尘，中药饮片的储存包装多为麻袋、塑料袋和纸箱，导致中药饮片易湿、发霉、虫蛀等。因此，医院的通风、温度调节、湿度调节、防潮等方面有待改进。②缺乏合理的仓储分类管理机制。本院虽建有中药饮片养护保管制度，且由专人专职负责，由于我院中药房是统一放置、贮存中药饮片，品种繁多，品种养护条件不一致，养护要求又高，导致部分中药饮片发生质变。作为中医院，本院的中药饮片的流通较快，对于绝大部分中药饮片来说质量在短期内不会受影响，但对于其它可能低耗或特殊的品种，可能还是会受到影响。

3.3 调配和复核方面 研究显示，中药饮片的调配是影响中药饮片质量的重要因素之一。且本次调查问卷结果显示66.2%的人认为配药人员严格按照配药规定做好处方审核和配药工作，说明配药人员在处方审核过程中存在不足，10%的人认为中药饮片调配复核环节不合适，稍微变动。以上均表明，在中药饮片质量管理过程中，中药饮片的调配复核占有重要地位，因此，本院调配复核应进一步标准化。

3.4 炮制和煎煮方面 由于时间紧迫，饮片炮制、煎煮工作量大，导致炮制人员未完全按照中药炮制、煎煮规范进行，炮制和煎煮工作不完善，就会影响中药的临床疗效。据调查，发现：①炮制流程存漏洞。只有58.7%的人认为医院能够及时管理和检测中药炮制，说明医院缺乏炮制监控；因此，100%的人认为有必要建立中药饮片煎煮工作制度、操作规程和质量控制措施，充分说明了我院中药饮片炮制过程存在诸多漏洞。②煎药设备和工艺有待进一步改进。按照《医疗机构中药煎药室建设标准》，医院煎煮室面积为＞190m2，但由于医院整体建筑面积有限，煎药室面积达不到标准。而医院煎药的设施设备比较先进，计算机自动化过程方便、快速、准确。因此，只有3.7%的员工对煎药的制作地点、设备表示不满意；但也只有56.3%的人认为煎煮人员非常严格按照要求进行煎煮操作，也说明了煎煮人员煎煮的不重视。

3.5 制度和质量控制方面 调查发现，只有25.0%的员工清楚中药饮片的质量管理制度，只有50.0%的员工更关注与中药饮片相关的各种法律法规。分析原因如下：《中国药典》2020年版共有824种中药饮片，但我国生产的中药饮片有2000多种，品种纳入不全，且部分中药饮片项下有炮制项，但却缺失相关检验项目或检验项目不完整。另外，我国有三个级别的标准，分别为《中国药典》、《全国中药炮制规范》和《省炮制规范》，其中对具体的工艺参数和质量标准没有明确的要求，且重要的制作和研究多停留在化学成分选用和药理等方面的指标，缺乏临床应用研究，缺乏统一质量标准规范，且各个标准也存在中药饮片各质量控制项目书写不一致、编排不完整等现象，导致未列入《中国药典》的其他品种只能按照省、自治区、直辖市药监局制定的炮制规范炮制，无法确保中药饮片的质量。由于本院医院人员对中药饮片相关的各种法律法规、质量管理制度的模糊认识，可能导致无法保障购入的中药饮片质量，保障医疗效果。因此，本院医务人员有必要提高对中药饮片管理制度的认识和重视。

4 中药饮片质量管理对策研究

4.1 健全中药饮片质检标准和验收规范，制定科学采购计划

由于国家中药饮片质量检验分级标准不完善，医院可按照“常用先制定、难点先制定、生僻少用暂缓”原则[2]，参考当地现行的标准以及结合本院医生和药师双方意见，根据自身情况制定中药饮片质量检验分级标准。在采购过程中，由主管药师牵头组成验收小组，严格按照法定验收标准逐批验收购进的中药饮片，尤其是需要特殊管理如剧毒、贵重的中药饮片，需遵循双人验收制度，并做好相关验收记录并签字确认，完成与仓库人员的交接。建立监管团队进行监督管理，确保监督人员作为第三者在采购、验收、入库等环节均在场，且定期复核药房中药饮片质量，确保医院药房销售的中药饮片质量合格。

建议医院建立各类中药饮片数据库，根据历史销售记录、库存情况、未来需求、贮存有效期，制定合理采购计划。中药饮片供应商必须符合国家药品经营质量管理标准GSP认证，生产企业必须通过GMP认证，若从中药材种植基地采购中药材采购则必须符合飞行检查，且对所购中药材原产地、种类、用药部分、色泽、包装、生产日期、执行标准等必须深入了解。

4.2 加强贮存和养护设施建设，建立合理分类存贮机制

加大中药饮片贮存、养护硬件设施投入，避免外界环境因素引起中药饮片的变质，科学选择如通风、清洁度、光照、温湿度良好的楼层作为中药仓库位置[3]。对于入库饮片，需严格按照《医疗机构药事管理规定》对不同类型中药饮片按区、排、号分别贮存、分类定位存放[4]，同时建立严格保管发放制度，保障中药饮片的质量。

本院购入的中药饮片应坚持“先产先出、先进先出、易变先出、批号早先用”原则，根据季节、气候、中药饮片的易变质程度在中药房信息系统设置养护日期，并根据发生警报养护清单[5]，及时调整库存，也可根据季节高发疾病适用饮片调整存储量。为了方便质量跟踪和在库养护管理，应采用干净的不同型号的纸箱、纸袋对不同类型的饮片，分装贴标，注明品名、重量、产地、采集时间、生产单位、产品批号、生产日期、适应症或主治功效、执行标准等，并附有质量合格的标志等[6]，实施审批管理的中药饮片还须注明批准文号。毒性药材则应严格参照国家有毒药品管理规定，准确无误标注毒药标志、标示量[4]，专室专柜专人存放管理。

4.3 加强审方、调配过程的规范性，注重细节

要求临床中医师规范工整撰写中医处方，禁止使用药物缩写[8]。严格贯彻执行《处方管理办法》“四查十对”[7]处方审核制度，保证在向患者配发处方前，另一名中药师有复核所调配的方剂。调配应建立差错记录分析制度，检查员应及时记录汇总错配、漏配处方等问题，找出规律，并提醒药师注意。药房部应严格遵守法律法规，坚持“以患者为中心”的原则，保证用药剂量的准确性，降低调配失误率，且在发药前，需向其详细讲解相关注意事项，如煎药、服药的方法时间、用药禁忌等，确保患者合理用药、安全用药[9]。

4.4 规范炮制和煎煮流程，强化硬件设施和软件设施

炮制会改变中药的药性，也会影响中药的特性和味道。中药饮片炮制作为一门专业性强、加工工艺要求高的技术性工作，目前我国国家药典委科学编制的《全国中药饮片炮制规范》炮制通则草案于2021年8月30日公示征求社会各界意见。因此，在还未形成正式规范前，应严格执行已出台的相关炮制规范，建立适合本院的中药饮片管理制度，落实相应的质量管控措施，制定规范的中药饮片临方炮制、煎煮具体细则，确保中药饮片炮制质量。

中药饮片临方炮制应根据医嘱的实际需求、中药饮片本身特性，选择合理炮制煎煮办法，添加合理辅料[11]。同时，也应根据医院自身需求顺势发展，为提高临方炮制工艺和创新能力，适时扩建煎煮室，扩大炮制和煎煮规模，强化炮制煎煮软硬件设施，以期进一步发挥中药的优势，形成规模效益。

4.5 加强制度建设，完善中药饮片监管体系和质量控制体系

国家有关部门应明确中药饮片监管政策的模糊“地带”和争议问题，尽快出台中药饮片纳入批准文号管理目录，健全中药饮片生产流通规则，建立统一的中药饮片质量标准，推进中药饮片生产企业GMP、GSP建设，扩大《中国药典》中药饮片收载数目，提高中药饮片检验技术，实现中药饮片生产现代化、规模化。政府部门应建设有效监管体系，加大对医疗机构的财政补偿投入，加大各级医疗机构中药饮片检查力度，确保医院中药饮片质量安全有效。而医院需严格执行并加强医务人员法律法规的认知，深入贯彻落实《关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知》的文件精神[12]，定期对医务人员进行中药饮片专业知识培训考核，落实完善质量控制措施，保证中药饮片管理各个环节的质量，提高质量管理水平，从而保证患者用药安全。

综上，中药饮片质量不仅关乎医院形象，关乎医院经济收益，更关乎患者用药安全。因此，应充分重视医院中药饮片质量管理，从源头上总结分析采购至发放中每个工作环节可能存在的问题，以具有高度针对性手段解决问题，确保中药饮片的质量，确保人民生命安全。