不同品牌经外周静脉穿刺置入中心静脉导管临床使用的成本分析比较

明 坚 胡善联

为深化医药卫生体制改革，实现医疗保障减负增效，2018年国家组织药品集中采购和使用试点拉开了我国药品分类分级采购的大幕，此后各地陆续开展药品和医用耗材集中带量采购工作[1]。在地方耗材集中采购试点快速积累经验和国家首批高值耗材招采完成的基础上，2021年6月，国家医保局等八部门联合发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》[2]，进一步确立高值医用耗材带量采购的推进。

经外周静脉穿刺置入中心静脉导管（peripherally inserted central catheter, PICC）是一种通过外周静脉穿刺插入中心静脉的高值医用耗材，为患者提供中至长期的静脉治疗通道，尤其适用于需长期输液、肿瘤化疗、肠外营养输液和缺乏静脉通路等患者[3]。PICC相对于常规静脉留置针、中心静脉导管等传统置管方式，留置时间更长、引起并发症更少、感染风险更低[4-5]，因此，已成为临床上重要的输液途径。目前，PICC集中带量采购已于2019年在山东临沂-菏泽采购联盟开展[6]。

然而目前PICC带量采购的地方经验仅关注产品价格，对临床实际使用情况、不同品牌产品质量和性能差异、培训服务等缺少明晰的评估指标[7]，但已有证据表明，不同品牌的导管质量存在较大差距[8]；此外，PICC操作具有较高的专业性，技术更新迭代快，操作人员需具有专业资质并对相关技术进行持续学习，厂家的培训服务对于行业发展尤其重要[9]。本研究就带量采购前使用品牌A与带量采购中标品牌B在临床使用、医疗费用及培训服务的表现进行分析，旨在优化临床决策，为完善PICC带量采购规则提供参考。

1 资料与方法

基于关键知情人访谈和文献回顾收集相关信息，并构建成本分析模型测算PICC使用过程中的整体医疗费用。通过开展半结构化访谈与问卷调研，收集PICC临床使用及培训情况的定性及定量数据，并对信息饱和度进行评估以保证样本量充足，当没有新的信息可从额外的访谈中获得，代表信息已达饱和、样本量充足[10]。文献搜集来源主要为PubMed、中国期刊全文数据库、万方数据知识服务平台，对成本信息进行收集并经关键知情人验证。

1.1 关键知情人访谈

临床护士是了解PICC临床使用及培训服务情况的关键知情人。目前，PICC带量采购仅在山东临沂-菏泽落地，因此本研究对临沂、菏泽地区具有PICC操作资质、熟练使用不同PICC品牌的护士进行问卷调研。受访护士需满足A、B品牌PICC使用经验均＞3个月，每月PICC穿刺＞5次、维护次数＞10次，以保证置管经验满足PICC学习曲线要求[11]。收集信息包括不同品牌的临床使用情况、导管功能问题、并发症处理费用及培训频次和满意度。定性分析收集护士对不同维度信息的提及次数，定量分析总结具体研究指标的平均数值。若访谈信息不明确、缺失或有理解偏差，则对访谈对象进行回访确认。

1.2 数据收集及分析

1.2.1 临床使用 评估患者使用不同品牌PICC的平均置管时间、留置时间、超时留置导管更换比例、维护周期、产品功能问题和并发症等临床使用问题。临床使用问题进一步分为：1）置管中的临床情况：自动回血、抽不出回血、断管、心律失常、导管异位、送管不到位、误穿动脉和严重过敏/休克的发生率；2）置管后的临床情况：静脉炎、导管堵塞、渗血/肿痛、非计划性拔管、静脉血栓、脱管移位、皮肤过敏和导管相关血流感染的发生率。事件发生率=月均事件发生患者数/月均使用PICC患者数。

1.2.2 成本分析 本研究搭建成本分析模型，比较不同品牌PICC的整体费用情况，并对结果进行单因素敏感性分析，探究不同参数变化对经济性结果的影响程度。敏感性分析范围设定为±20%，结果以旋风图形式呈现，根据参数对结果的影响由大到小呈现，文中仅呈现前10个影响较大的参数。

成本主要涉及置管费用（PICC单价、置管相关耗材费用）、护理工时费用、维护费用及临床问题/并发症处理费用。PICC价格参照中标及市场价格；临床问题/并发症处理费用主要通过文献回顾进行收集，以具体临床问题/并发症、PICC、费用等为主题词，对文献进行检索和筛选，提取文献中汇报的处理成本数据并基于中国医疗保健价格指数校正为2021年价格水平，通过知情人访谈对数据进行验证；其他成本数据来自关键知情人访谈。

鉴于不同品牌PICC可留置时间存在差异（根据产品说明书，A品牌PICC可留置时长为12个月，B品牌可留置时长为6个月），留置时间将进一步影响留置期间的导管使用数量，且已有研究表明导管留置6个月、12个月可能是成本发生转折的时间点[12]，因此本研究进一步根据可留置时间长短设置情境分析。1）基础情境（12个月以内）：考虑所有需要PICC留置的患者需求，不区分留置时间长短，平均留置时间按照小于及大于6个月患者比例加权计算。不同留置时长下PICC导管使用数量不同，小于6个月时不同品牌导管均只需使用1根；留置大于6个月时，A品牌仅需1根导管，而B品牌需使用超过1根，整体导管使用数量=1+大于6个月患者比例×超留置时间后更换导管的患者比例。2）长留置情境（6～12个月）：假设所有患者留置时间均大于6个月。A品牌同样仅需1根导管，B品牌的导管使用数量=1+100%×超留置时间后更换导管的患者比例。

1.2.3 培训服务 培训服务情况分析护士对培训的需求程度、不同厂家的培训时间、培训次数和培训反馈得分，培训反馈得分通过护士对不同厂家提供培训内容的提及次数与满意度相乘进行衡量，并绘制雷达图进行比较。纳入课程包括：3项基础理论课程（基础知识、产品演示、并发症处理）及3项非基础理论课程（专家实际操作、特殊案例分享、新知识/新技术）。

2 结果

2.1 关键知情人信息及样本饱和度

共访谈25名护士，受访护士均具有PICC操作资质，其中17位护士来自临沂（三级医院11位、二级医院6位）；8位护士来自菏泽（三级医院6位、二级医院2位）；副主任护师占28%，其他为主管护师。92%护士对A、B品牌PICC的使用经验均大于2年。访谈对象分为5组，每组5人，经饱和度分析，自第3组起受访对象无法提供新信息，提示信息饱和、样本量充足。见表1。

表1 信息及样本饱和度检验(人)

2.2 PICC临床使用情况

不同品牌PICC的临床使用情况通过关键知情人访谈收集汇总于表2。根据护士反馈，相对于A品牌，使用B品牌导管的置管时间由36.4 min延长至37.5 min，不同品牌维护周期无差别。PICC置管患者中59%需留置超过半年，70.4%B品牌使用者在超过留置时间后（6个月）选择更换新导管。因此，在基础情境中，若使用A品牌，患者使用1根导管即可完成治疗，若使用B品牌，平均每例患者需使用1.4根导管；长留置情境中，使用A品牌仅需1根导管，若使用B品牌则平均每例患者需使用1.7根导管。

表2 PICC临床使用情况

对比不同品牌PICC的临床使用情况，B品牌导管表现出较多临床问题/并发症：1）置管中：相比于A品牌，B品牌导管的自动回血发生率提高8倍，抽不出回血发生率增加6倍；2）置管后：除皮肤过敏及血流感染在两个品牌间无差异，B品牌导管其他事件发生率均有不同程度的上升，静脉炎发生率提高70%，导管堵塞发生率升高23%。

2.3 PICC成本分析结果

2.3.1 成本数据 PICC置管及维护费用总结于表3，B品牌导管单价约为A品牌的1/2，其他穿刺耗材费用相近。临床问题/并发症处理方式及费用来自地方医疗服务项目收费标准、文献汇报，并经关键知情人访谈验证。见表4。

表3 置管及维护费用(元)

表4 临床问题/并发症处理方式及费用(元)

2.3.2 基础情境分析结果 对于每例使用PICC患者，相比于A品牌，使用B品牌导管的整体医疗费用增加0.05%，见表5。B品牌导管单价低，置管费用节约7.54%，但由于B品牌的置管操作耗时更久，护理工时费增加45.61%。不同品牌导管的维护频率无差异，因此维护费用无差别。导管使用期间，由于B品牌的临床问题/并发症发生率更高，需要额外的临床处理，因此处理费用增加37.44%。

表5 基础情境下费用分析结果

2.3.3 长留置情境分析结果 对于每例留置6～12个月的患者，相比于A品牌，使用B品牌导管的整体医疗费用增加6.70%。B品牌6个月的留置时间无法满足长留置患者需求，因此导管使用数量及置管护理工时增加，置管及护理人工费用相应增加11.47%及75.56%，抵消其导管单价低的经济优势。见表6。

表6 长留置情境下费用分析结果

2.3.4 敏感性分析结果 基础情境的敏感性分析结果显示，导管单价及穿刺耗材费用是影响经济性结果的主要因素，参数取值变动可能导致经济性结论发生反转。见图1。然而长留置情境的敏感性分析结果显示关键参数变动不影响经济性结论，使用B品牌导管将增加整体医疗花费。

图1 基础情境下单因素敏感性分析结果

2.4 PICC厂家培训服务

由于PICC的操作难度大、技术更新迭代快，80%受访护士表示非常需要培训服务。A品牌厂家及B品牌厂家的年均培训次数均为2.1次，但B品牌厂家的单次培训时间较短（6.5 h vs 3.9 h）。通过培训课程提及次数（n/25）及满意度（1～7分）相乘对培训反馈进行综合计分。对于基础理论培训，B品牌厂家得分约为A品牌厂家的 60%（127/213）；对于非基础理论培训，B品牌厂家的培训亟待强化，反馈得分仅为A品牌厂家的19%（24/127）。见图2、表7。同时，多位受访者（6/25）表示A品牌厂家的培训投入更多，线上学习平台搭建更为完善，学习渠道更丰富。

表7 PICC厂家培训反馈得分

图2 PICC厂家培训反馈得分雷达图

3 讨论

3.1 不同品牌导管在临床使用中存在品牌转换风险，影响患者血管安全

研究基于关键知情人访谈和文献回顾，探索不同品牌PICC的临床使用情况差异。结果表明，不同品牌导管在临床使用的需求满足程度、产品质量等方面尚存在较大差异，同质化水平不足，具有品牌转换风险。B品牌导管留置时间短，难以满足约60%长留置患者需求，导致患者需二次置管，重复置管将增加置管失败率，降低患者满意度，同时增加导管使用数量，加重经济负担[18]。此外，B品牌导管的置管时间增加，临床问题/并发症发生率升高。常见产品问题如抽不到回血、自动回血等，受访护士表示可能与导管瓣膜功能有关；根据指南推荐，抽取回血为每次使用导管前的临床标准操作[19-20]，以确认导管位置准确，但B品牌导管的瓣膜功能不佳，抽不到回血现象常见，易导致护士警惕性降低，将进一步增加临床潜在风险。并发症发生率升高主要体现在静脉炎、导管堵塞等事件发生增加，并发症的发生将影响治疗进程且使临床风险升高；静脉炎主要与导管材质较硬、亲和性较差有关，可能导致治疗中断；导管堵塞与瓣膜质量不佳所致的自动回血有关，易造成导管功能丧失及肺栓塞的发生[19]。鉴于产品质量、并发症与患者血管安全的潜在关系，开展PICC带量采购时应着重关注不同品牌导管的质量问题，围绕临床结局指标建立多维度质量评估标准。

3.2 选用单价较低的导管并未带来整体医疗资源的节约

既往研究多关注PICC与其他静脉治疗产品的成本-效果分析或从医院视角对PICC成本进行核算[21-24]，本研究是我国首个基于成本分析模型比较不同品牌PICC于置管及维护过程中的整体费用情况。结果表明，虽然B品牌导管的单价较低，但其导管使用数量、护理时间、临床问题/并发症发生率提高，使整体医疗费用不降反升，有悖于带量采购为患者带来更经济的治疗选择初衷。因此，在带量采购政策规划中，除了关注产品价格单一维度外，应对产品使用总量、并发症治疗等整体医疗资源消耗情况进行衡量，开展全面的费用分析，科学客观地评估品牌转换对整体医疗资源利用的影响。

3.3 PICC培训需求度高，厂家培训服务将助力整体护理行业发展

PICC具有操作专业强、技术更新迭代快的特点，护士对于培训有较高需求。既往研究表明，系统性、规范化培训可显著优化置管效果，降低并发症发生[19,25]，线上线下多渠道的培训模式有助于提高培训质量，提升PICC维护规范率，减少并发症发生[26]。根据护士反馈发现，B品牌厂家在培训内容全面性及专业度方面较为不足，护士满意度低，尤其在非基础理论培训方面存在明显空缺，培训渠道也较为单一，长此以往将不利于患者的血管安全及护理行业发展。鉴于医用耗材的产品特性，已有部分地区将服务培训纳为耗材集中采购的中选综合评估指标，如陕西等10省人工晶体采购、黔渝琼3省冠状扩张球囊采购等[27-28]；目前PICC的带量采购中尚缺少这一维度指标的评估，鉴于培训服务的开展需要厂家投入大量的临床教育及技术支持，此评估维度缺失下，一方面中标厂家培训能力有限，另一方面未中标厂家培训投入意愿度可能降低，易导致PICC技术发展停滞，无法满足护理人员对临床培训的需求，可能不利于整体行业发展。

本研究尚存在一定的局限性：1）受限于数据的可获得性，临床问题/并发症发生率来自关键知情人访谈而非前瞻性或回顾性真实世界研究，可能存在回忆偏倚；2）研究中未考虑因临床问题/并发症治疗而导致的间接成本损失，若考虑间接成本，不同品牌间的费用差异将进一步放大；3）为综合考虑护士对不同品牌厂家的培训反馈，本研究首次将培训内容的全面性（提及次数）及满意度相乘作为培训反馈得分，对于培训服务其他维度的考量可能尚不够全面，但仍为后续研究及决策提供科学性参考。

4 建议

我国高值耗材带量采购政策思路已日渐清晰，但具体执行细节仍不断探索完善，循证回顾地方集中采购经验，总结现存问题及潜在影响，将助力于优化国家带量采购规则。建议在带量采购开展前进行事前评估，对采购品种市场竞争情况、产品可替代性等进行充分评估，降低品牌转换风险及临床影响，并建立PICC的“多维度价值评估框架”，采用临床使用（导管留置时间、质量、临床问题发生率）、经济影响（导管单价、市场占有率、整体医疗资源利用）、培训服务（培训内容、技术支持、护士满意度）等维度开展全面评估，指导“一品一策”常态化推进，以保证决策的科学及公平性；带量采购执行过程中及事后应持续动态地监测真实世界中临床使用、整体费用、培训服务等情况，收集多方反馈，循证助力我国基于价值的医保高质量发展。