益气活血汤对不稳定型心绞痛患者择期PCI围手术期心肌损伤的作用*

车方远 徐淑乐 王 巍

北京中医医院顺义医院 北京 101300

我院柳新教授提出“气虚血瘀”是冠心病经皮冠状动脉介入术（PCI）围手术期的根本病机，“益气活血”为治疗冠心病PCI围手术期的基本方法，研制出了具有益气活血功效的临床验方——益气活血汤，对冠心病心绞痛、介入术后顽固性心绞痛等效果颇佳。笔者通过开展随机对照临床试验，以心肌血清标志物、心绞痛临床疗效作为评价指标，观察益气活血汤对不稳定型心绞痛（UA）患者择期PCI围手术期心肌损伤的保护作用。

1 资料与方法

1.1 研究对象：纳入2020年1月至2021年12月在我院住院的UA患者，证属气虚血瘀证，经冠状动脉造影（CAG）检查证实至少存在1支冠状动脉主支病变狭窄≥75%，且拟行冠状动脉球囊扩张或支架植入术，共60例。使用随机数字表法将患者分为观察组和对照组各30例。观察组中，男17例，女13例；年龄45～80岁，平均（70.2±9.8）岁；病程8～30年，平均（22.65±8.18）年；基础疾病：糖尿病12例，高血压19例，高脂血症24例。对照组中男16例，女14例；年龄45～80岁，平均（72.3±10.2）岁；病程 6～35年，平均（24.13±9.19）年；基础疾病：糖尿病14例，高血压17例，高脂血症22例。两组一般资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。

1.2 诊断标准：西医诊断标准参照《非ST段抬高型急性冠状动脉综合征诊断和治疗指南（2016）》[1]。中医诊断及辨证标准参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[2]，第一诊断为胸痹心痛，辨证为气虚血瘀：主症为胸痛、胸闷；次症包括心悸气短，神倦乏力，面色紫黯，舌淡紫，脉弱而涩。

1.3 纳入标准：符合西医诊断标准；年龄35～80岁；CAG证实冠状动脉主支狭窄≥75%，拟行PCI；中医诊断为胸痹心痛，证型属气虚血瘀证；签署知情同意书者。

1.4 排除标准：有慢性心功能不全、左心室射血分数＜40%者；严重肝肾功能不全、感染性疾病、自身免疫性疾病、肿瘤及骨骼肌损伤者；妊娠或哺乳期妇女，精神病患者，过敏体质及对多种药物过敏者；近2个月内参加其他临床试验者。

1.5 治疗方法：两组患者治疗疗程均为10天（PCI术前3天至术后7天）。分述如下。

1.5.1 对照组：按西医常规治疗，包括阿司匹林肠溶片（拜耳公司，国药准字A20070002）100mg，每日1次（术前累计服用总量≥300mg）；硫酸氢氯吡格雷（阿斯利康制药有限公司，国药准字J20080090）75mg，每日1次（术前累计服用总量≥300mg）；阿托伐他汀钙片（辉瑞公司，国药准字J20120049）20mg，睡前1次；单硝酸异山梨酯（鲁南贝特制药有限公司，国药准字H20056862）20mg，每日2次；β受体阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）/血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）、低分子肝素等药物的应用由主管医师根据患者心率、血压及出血风险的具体情况决定，如果患者有其他合并症（如高血压和糖尿病），根据病情具体用药，其他药物的使用由观察人员记录在案。

1.5.2 观察组：在对照组治疗基础上口服益气活血汤免煎颗粒剂（黄芪30g，当归、桂枝各10g，薤白、瓜蒌、川芎、枳实各15g，水蛭6g）。每日1剂，冲服，分早晚2次服用，每次200ml。

1.6 观察指标和评价方法：分述如下。

1.6.1 心肌血清标志物变化情况：分别于PCI术前及术后24h抽取静脉血，即刻送我院检验科测定血清肌酸激酶（CK）及肌酸激酶同工酶（CK-MB）水平。

1.6.2 心绞痛临床疗效：参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[2],将心绞痛临床疗效分为：显效：症状消失或基本消失或心绞痛分级降低1级以上；有效：疼痛发作次数、程度及持续时间明显减轻或心绞痛分级降低1级；无效：症状基本与治疗前相同；加重：疼痛发作次数、程度及持续时间有所增加。

1.7 统计学方法：采用SPSS 17.0软件进行数据分析。计量资料用±s表示，组内比较采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验。计数资料用频数（率）表示，采用χ2检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者PCI手术前后血清标志物比较：PCI术前，两组患者CK、CK-MB比较，差异均无统计学意义（P均＞0.05）。与术前比较，对照组术后CK、CK-MB水平在数值上均升高，其中CK-MB差异有统计学意义（P＜0.05）。与对照组术后比较，观察组CK、CK-MB水平在数值上更低，其中CK-MB差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1 两组患者在择期PCI手术前后血清CK、CK-MB水平比较（±s，U/L）

表1 两组患者在择期PCI手术前后血清CK、CK-MB水平比较（±s，U/L）

注：与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，#P＜0.05。

CK-MB 11.89±3.78 11.31±3.27#12.33±3.28 15.64±3.17*组别观察组对照组时间PCI术前PCI术后PCI术前PCI术后例数30 30 30 30 CK 112.22±31.46 112.31±35.07 111.14±38.70 116.51±40.07

2.2 两组患者心绞痛临床疗效比较：PCI术后两组心绞痛疗效比较，观察组的总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2 两组患者在择期PCI术后心绞痛疗效比较

3 讨论

根据其临床表现，UA可归为中医学中“胸痹”“心痛”范畴[3]。邓铁涛教授对300例冠心病PCI术后患者进行了中医证候及治法的深入研究，结果显示气虚血瘀是冠心病的主要病机，PCI治疗只是“去邪”，改善血瘀，而对冠心病自身及PCI术后损伤的“本虚”无改善作用。因此，UA患者PCI术后的中医药治疗必不可少[4]。

益气活血汤由黄芪、当归、桂枝、薤白、瓜蒌、川芎、枳实、水蛭组成，方中黄芪大补元气，桂枝、瓜蒌、薤白宣通心胸之阳气以达宽胸散结，当归、川芎、水蛭活血化瘀，配以枳实行气消积，气行则血行。此方有以下配伍特点：益气与活血并用，补气能鼓动血液运行，使活血化瘀治疗更加顺畅；活血与行气相合，不仅能行血分瘀滞且还可解气分郁结。

CK、CK-MB是最重要的心肌损伤血清标记物。本研究结果显示，对照组术后CK、CK-MB水平较术前均升高，提示存在一定的围手术期心肌损伤；观察组术后CK、CK-MB水平略有降低，与对照组术后比较，观察组CK、CK-MB水平更低（P＜0.05），提示益气养血汤对择期PCI围手术期心肌损伤具有一定的保护作用；且心绞痛临床总有效率更高（P＜0.05）。因此，对于气虚血瘀型UA患者，PCI术后在规范化西医治疗基础上联合使用益气养血汤，可改善围手术期心肌损伤，缓解相关症状。

本次研究针对择期PCI围手术期的UA患者开展随机平行对照临床研究，证实益气养血汤具有一定的心肌保护作用。但尚需较大样本、长期随访的临床研究，来进一步证实PCI围手术期应用益气养血汤对PCI患者临床转归的影响。