设计助力精神卫生领域数字疗法发展

张晨琪，韩挺

1 引言

数字疗法（digital therapeutics）是数字健康的组成部分（Sepah et al., 2015），是使用数字产品来改善健康结果，其历史可以追溯到2000 年。该术语本身自2012 年左右开始使用，Omada Health公司首席执行官Sean Duffy 于2013 年首次使用“数字疗法”来描述其在线辅导软件，该软件可帮助糖尿病前期患者通过运动和减肥来避免发病（Khirasaria et al., 2020）。2015 年Cameron Sepah博士正式将该领域定义为：“循证的在线行为疗法，可以提高医疗保健的可及性和有效性”（Sepah et al., 2015）。数字疗法联盟提出：“数字疗法为患者提供循证的治疗干预措施，这些干预措施由高质量软件程序驱动，以预防、管理或治疗广泛的身体、心理和行为状况。”数字疗法不同于健康应用程序或药物提醒，因为它们需要严格的临床证据来证实预期用途和对疾病状态的影响。该方法使用各种数字工具来帮助管理、监控和预防高危患者的疾病。它是一套以智能手机应用程序（APP）、可穿戴设备（跟踪传感器）、用于研究或训练的网页、社交网络、行为科学和远程医疗平台等多种工具为技术基础的解决方案，可用于监测患者生理和社会活动，以便在必要时进行检测和干预。理论上，数字疗法可以从各种途径收集大量数据。它还可以收集“更小的”数据，从而“捕获从多个数字源记录的个体化生理参数、行为模式以及社会和地理空间定位”。

数字疗法已被国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）列为“可作为医疗设备的软件”，例如，在美国，食品及药物管理局（Food and Drug Administration，FDA）在2017 年已经开始正式批准数字疗法。很明显，我们已经进入了一个心理和行为保健的新时代。在这个时代，数字疗法对精神卫生领域的帮助显而易见。例如，一项研究着眼于基于严肃游戏中虚拟化身的干预治疗对减轻抑郁症状的功效（Pinto et al., 2016）。一项初步研究表明，移动正念应用程序可能会在改善情绪的同时减少急性压力（Walsh et al., 2019）。一项研究中为认知障碍患者量身定制的简短、基于网络的激励干预可以激励精神分裂症吸烟者选择戒烟治疗，其结果类似于或优于人为激励干预（Brunette et al., 2019）。

数字疗法可独立使用，也可结合传统疗法（如药物治疗、面对面治疗等）使用。该方法可用于管理和预防多种疾病，包括II 型糖尿病、阿尔茨海默病、痴呆、肺病、肥胖、药物滥用、多动症、失眠、焦虑、抑郁等。例如，可以简单到向有肥胖或糖尿病风险的患者发送旨在改变行为的通知（Kvedar et al., 2016）；也可以复杂到与外部传感器通信，用以监测具有无线电标签的药物摄入情况。数字疗法还经常用于监测心脏和肺部疾病，改善吸烟、不良饮食或缺乏运动等行为（Willey & Walsh, 2016），也可用于治疗有心理和神经症状的患者。对患者和医疗机构来说，数字疗法可以降低治疗成本，促进患者生活方式转变，是传统治疗方法的补充甚至替代。

2 数字医疗在精神卫生领域中的应用

全球数字疗法的临床试验项目自2013 年开始，主要集中在精神心理疾病（68%）和中枢神经疾病领域（11%）（姚恒美, 2022）。美国是全球研发数字疗法最活跃的地区，FDA 在2017 年9 月批准了Pear Therapeutics 的reSET 产品，使其成为第一款处方数字疗法。2020 年，美国共有7 款数字疗法产品（处方应用程序）获批上市，均为各领域（适应症）的创新产品，包括Pear Therapeutics 公司推出的针对精神分裂症的Pear-004 产品和Orexo 公司用于治疗酒精滥用的Vorvida 产品等。近年来，中国也开始在这一领域发力，但现阶段还没有对数字疗法产品进行特定的监管或者颁布相关的指导原则。以下几个案例是在精神卫生领域发展较为完善的数字疗法。

2.1 基于疼痛疗法的家庭沉浸式虚拟现实（virtual reality，VR）产品

近年来，由于阿片类止痛药的不良反应日益凸显，越来越多的人选择使用基于设备的疼痛管理疗法。早在1997 年，认知心理学家Hunter Hoffman 已经通过VR 设备Snow World 减轻烧伤患者在治疗过程中的痛苦（Hoffman et al., 2000）；他在2004 年的研究中，证明VR 设备可以减少与疼痛相关的5 个大脑区域的疼痛相关活动（Hoffman et al., 2004）。

EaseVRx 是一种针对慢性腰痛的家庭沉浸式VR 疗法。该设备内置了VR 系统，提供为期8 周的VR 内容，包括疼痛教育、横膈膜呼吸训练、正念练习、放松反应练习和执行功能游戏。每日使用2 ～16 分钟可以帮助用户减轻疼痛的症状及影响。慢性腰痛患者遵循经过临床验证的治疗计划，通过适应疼痛的应对方法，同时培养全新的、有益的习惯，以减少疼痛的强度和干扰。EaseVRx 已获得FDA 认证，用于治疗慢性腰痛，其获批有赖于2 项随机对照试验的支持。试验评估了基于VR 的家庭慢性疼痛自我治疗计划的有效性。2 项研究都得出结论，自我管理、基于技能的VR 治疗计划不仅是治疗慢性疼痛的可行且可扩展的方法，而且还能有效改善多种慢性疼痛患者的结局（Garcia et al.,2021）。

2.2 使用认知行为疗法治疗物质依赖的产品

reSET®用于物质使用障碍，是FDA 授权的第一个被证明可以提高戒断和治疗保留率的治疗方法。reSET-O®用于阿片类物质使用障碍，是FDA 授权的唯一被证明可以帮助患者保持治疗的数字疗法。

reSET 和reSET-O 均由两部分组成。一部分是患者亲自操作的智能手机，另一部分是给医师使用的网页后台。患者可以通过产品记录自己的药物使用及身心状态，而产品自带的互动型认知行为疗法课程可以有效地帮助患者每日在使用手机时逐渐摆脱药物的控制。

临床研究表明，使用reSET-O 治疗阿片类物质成瘾的患者在戒断率上要比传统疗法下的患者高出5 倍，且reSET 在治疗物质依赖上也显示出比传统疗法更高的戒断率。reSET 的研究结果表明，将该产品加入门诊治疗中可以加强患者与恢复相关的行为。它利用新技术帮助患者恢复节制，改善滥用物质，并让患者在治疗项目中恢复时间比单独门诊治疗更短。类似的数字疗法将有助于重新定义物质滥用障碍等严重疾病的治疗方法，改善患者的治疗效果，并为患者和医师之间的交互方式提供了新的可能。

2.3 面向ADHD 儿童的数字疗法产品

EndeavorRx 是由Akili 公司开发的一款数字疗法游戏，是首款获得FDA 批准的基于游戏视频进行治疗的数字疗法。EndeavorRx 建立在Akili 选择性刺激管理引擎核心技术之上。该游戏可以通过触摸屏提供挑战刺激的画面，通过感官激活神经系统，改善认知功能，同时使用某种算法为每位患者提供个性化治疗体验。

EndeavorRx 面向的玩家群体主要是8 ～12 岁患有ADHD 的儿童。建议的治疗周期为1 个月。在治疗中，患有ADHD 的孩子们每周有5 天需要进行游戏，每天30 分钟。儿童应该在规定的时间内完成5 个任务关卡，但之后将不允许他们在当天进入任何其他游戏关卡。研究结果表明，在完成这一治疗后，儿童的注意力、学业成绩和其他评估指标均得以改善。在经过1 个月治疗后，ADHD 儿童的症状改善状况持续了1 个月。尽管EndeavorRx 不能治愈ADHD，但这一疗法可以与药物治疗、教育项目等其他疗法共同使用，作为现有儿童ADHD 药物的辅助治疗手段。

3 本团队助力数字医疗的产品设计

本研究团队在设计与数字疗法相结合的领域进行了多年的探索研究，希望通过设计增强数字医疗产品在疾病预防、加快患者康复和提升患者生活质量中的作用。以下为本团队所做的设计产品。

（1）记忆遨游——基于双任务训练的老年认知康复辅助产品设计

双任务训练是一种能够有效减缓认知功能衰退的康复训练方法，有助于延长患者自理年限、提升老年人生命质量。但传统康复训练过程十分枯燥、缺乏反馈，导致训练完成率低。该产品设计方案以认知衰退的老年人为目标群体，通过游戏化手段改善康复训练体验，提高训练参与度以提升训练效果。

“记忆遨游”（图1）是一款基于多领域认知训练与虚拟场景骑行相结合的数字化康复训练产品。产品通过惯性传感器实时获取运动数据并在游戏化场景中获得反馈，同时统计训练表现用于评估患者康复情况。试验结果表明，本产品能够改善患者整体认知功能，并提升康复训练用户体验和训练依从性。

图1 “记忆遨游”产品示意图

（2）平衡挑战——面向儿童平衡能力的体感交互产品设计

“平衡挑战”（图2）是一款基于Kinect 开发，针对10 ～13 岁儿童的体感交互产品。它将专业的平衡能力训练动作融入体感交互中，根据该年龄段儿童运动能力特点、认知心理特点和兴趣方向，打造轻松欢快、色彩明亮、以低多边形（low poly）为主要设计风格的使用环境。该产品旨在把体育训练和体感交互相结合，提升该年龄段儿童对于平衡能力训练的兴趣与积极性，扩大锻炼的时空可能性，减少传统平衡能力训练对身体造成的安全隐患，从而在娱乐的同时达到训练目的，增强儿童的平衡能力以应对更高难度的体育运动。对比试验结果显示，使用平衡挑战的试验组在静态平衡能力和动态平衡能力上均有显著提升。试验组主要的静态平衡能力成绩变化呈现在左右脚单脚鹰姿站立闭眼和双脚站立闭眼；动态平衡能力提升效果不如静态平衡能力显著，但对于弱势腿提升明显。弱势腿方向的平衡能力得提升，使得肢体的伸展对称性更高，这对提升人体的动态平衡能力与降低损伤风险有很大帮助。因此，面向儿童平衡能力的体感交互产品还能在一定程度上降低儿童的损伤风险。

图2 “平衡挑战”产品示意图

4 总结

数字疗法作为一种新兴的治疗方法，为精神卫生领域临床治疗提出了新的探索方向，对于抑郁症、多动症、药物滥用、酒精滥用等都有较好的干预效果，也将对全球医疗保健服务市场产生重大影响。2018 年4 月，国务院办公厅正式发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国务院办公厅, 2018），2020年至今，新型冠状病毒肺炎疫情的发生及其防控常态化成为“互联网+医疗健康”加速发展的拐点。从国家政策推动到全民习惯养成，都象征着数字化健康管理时代的到来。2021 年被誉为中国数字疗法的元年，数字疗法开始真正进入医疗核心，对疾病进行治疗干预。2023 年开始，医疗产业或将进入健康数据时代，以患者为中心的个性化、全生命周期健康管理模式将逐渐开展，数字疗法的巨大潜力也将逐渐显现出来。