审方规则在前置处方审核系统中建立与完善的实践研究

程俏添 李文锋 许开成 陈晓丹 林春燕 陈晓婷

广东省阳江市人民医院药学部，广东阳江 529500

中华人民共和国国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、中央军事委员会后勤保障部3部门于2018年7月10日印发了《医疗机构处方审核规范》，规范指出药师是处方审核第一责任人，所有处方均需经药师审核通过后，再进行划价收费和调配，未经审核通过的处方不得收费和调配[1-3]。阳江市人民医院（以下简称“我院”）于2018年10月购进了卫宁合理用药智慧审方软件系统并运行。基于审方系统知识库审方规则只依据药品说明书设置，权威指南、专家共识、大型数据库等嵌入较少，说明书更新滞后于临床用药指南[4-6]。因此仅依赖说明书来判断处方合理性并不能满足临床需求，需对审方规则进行优化完善。我院实行前置处方审核工作以来，不断探索和改进审方规则和流程，逐渐构建稳定、实用的合理用药知识库，基本达到预期效果。现将我院审方系统规则建立与完善情况报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

提取2019年5—8月和2020年9—11月我院前置处方审核系统医嘱/处方的历史审核记录（设置前：139.25万条；设置后：91.82万条）并分析统计，对比设置前后0～8级处方医嘱和不合理审方规则情况。

1.2 方法

1.2.1 建立审方组 在药学部主任带领下，组员由本科以上学历并取得主管药师专业技术职称3年以上及取得审方药师培训资格证8人组成，明确分工，密切合作，确保审方工作规范、有序。

1.2.2 审方机制 规则问题类型的级别分为0～8级，0级（无问题）、1～2级（不提示，后台记录）、3～4级（仅提示，后台记录）、5级（需医生确认执行）、6级（需上级领导确认）、7级（禁用，但可商榷）、8（完全禁用，医生必须修改）。我院采用 0、2、3、4、5、8 级，级别设置理念是：绝对禁忌为8级、相对禁忌为5级、需医生知道为3级和4级、轻微慎重问题为2级、无问题0级。采取“合理用药软件+人工审核”的审方模式。当医生开具医嘱/处方后，系统或药师根据设定的规则进行相应审核。

1.2.3 审方规则建立与维护流程 ①规则库自身问题：审方、调剂、静配、临床药学等部门共同发现审方规则漏洞，审方药师对规则立即完善。②对规则库缺少的、重点监控药品、专科药品建立规则：采用多学科合作模式建立个性化规则，共同解决审核规则维度单一、不全面、更新不及时、有争议、临床接受度不高等问题，多学科由药学部审方中心、各临床科室、医务科、信息科和审方软件公司组成，医务科负责协调沟通，信息科和软件公司负责审方系统日常运行和维护更新，审方药师负责整理各科不合理问题反馈给临床并提出整改措施。临床对于不接受的规则或规则库缺少的，可提出申请并提供循证依据，并且可对规则进行建立；如无法提供循证依据的和超说明书用药依据，临床又需使用，则需提出申请，经药事委员会讨论通过、医务科备案方可建立规则。

1.3 观察指标及评价标准

以无问题医嘱/处方率、提示级别失准率（提示级别过高+过低总和占总医嘱/处方比例）、假阳性率（假阳性处方占总医嘱/处方比例）和假阴性率（假阴性处方占总医嘱/处方比例）、无必要提示率、提示语有误率作为评价指标。

1.4 统计学方法

采用Excel软件录入相关数据，使用SPSS 20.0统计学软件对数据进行处理，计数资料以率（%）表示，采用χ2检验，P＜ 0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 设置前后级别调整情况

整理分析2019年5—8月审核历史记录发现，规则问题类型中常用剂量、用药超极量、给药频次、联合用药、重复用药等初始等级过低或过高，导致大量无效医嘱被拦截，不合理医嘱处方自动通过，造成用药安全隐患，需对过低或过高的等级进行调整，调整级别见表1。由于审方规则是根据说明书设置的，说明书更新存在一定滞后性，如循证依据资料支持，可单独调整规则级别，如米索前列醇片，说明书未提及“入阴道”给药途径，经查阅资料，米索前列醇片经阴道给药可促宫颈成熟、软化，将该规则5级降低至0级。

表1 设置前后等级调整

2.2 合理用药知识库自定义规则

知识库强大是保障用药安全、合理的基石[7]。合理用药知识库规则由系统自带规则和自定义规则组成，涵盖医院所有药品，与系统自带规则相比，自定义规则具有较好的灵活性和实用性，更符合临床需求及管控医嘱/处方的合理性。目前整个合理用药知识库共运行近100万条，其中自定义规则3000多条，其基本涵盖了医嘱处方的各个方面，有助于快速、准确审方，合理用药知识库自定义规则列举见表2。

表2 合理用药系统自定义内容及示例

2.3 设置前后数据分析情况

2.3.1 设置前与设置后合理用药知识库各个级别总体审方历史记录情况 设置前无问题处方（0级）率为63.31%，设置后提升至94.80%，见表3。提示设置后审方系统准确率和有效率明显提高。其中4级降幅最大，达12.12%，医生端提示减少，有效避免过多提示内容导致医生视觉疲累，会选择性忽略提醒内容；其次5级降幅达7.09%，拦截更加精准、有效，如5级拦截医嘱过多，则会延误医生开医嘱时间，其中无必要、错误等拦截会给医生、患者带来阻碍，不利于审方工作开展。

表3 设置前后审核数据分析

2.3.2 审方规则不合理情况 审方规则不合理率由15.34%下降至2.36%，差异有统计学意义（P＜ 0.01），见表4。降幅最明显是级别过低和级别提示过高，分别达5.77%、3.117%；其次是无必要提示、提示语有误，分别达1.47%、1.63%；假阳性率由设置前0.95%下降至0.4101%；假阴性由0.67%下降至0.14%，假阳性处方会导致医生对审方系统失去信任，假阴性处方会出现用药安全隐患。

表4 我院审方规则不合理情况占比（%）

2.3.3 设置前后问题类型情况 设置后各个问题类型均有所下降，其中下降最明显的是药品配伍禁忌、药品用法用量、重复用药问题。设置前后5级、4级问题类型占比一直位于前2名的是药品联用和与疾病相关的药物选择，其次是特殊人群用药问题，见表5。部分禁忌证是相对的，需结合病情获取信息，理论上禁用药物，但在临床上需要全面评估患者情况，权衡利弊之后可以使用。如肾上腺素注射液的禁忌证描述中提及“糖尿病患者禁用”，而肾上腺素兼有α、β作用，其升高血糖作用显著，但在抢救时必须权衡利弊。药物选择中适应证不适宜问题，医生不会去增加相应的诊断，如质子泵抑制剂（PPI），化疗患者联用化疗药物时，会预防性使用PPI防止呕吐，但医生不会在诊断中写胃溃疡，从而导致拦截率居前。特殊人群问题类型中儿童用药问题较多。

表5 设置前后问题类型情况（%）

3 讨论

3.1 定期对审方规则进行优化，调整警示级别[8]

审方数据庞大，本研究仅对几个月的审方历史记录进行分析并完善优化，对于尚未触发规则的设置是否合理仍是未知数，系统自带规则不一定符合临床需要，需结合临床实际情况定期对规则进行优化更新，及时调整级别，确保问题处方均被拦截，同时又能有效过滤不具临床意义的问题。

3.2 审方规则制订受限于信息化及审方药师、医生的专业化能力

审方规则制订需在合理用药知识库中通过信息化编程翻译出来，方可使用[9-11]。如果信息化不强，则众多规则无法制订，也无法通过规则拦截更多的问题医嘱/处方。规则的合理性与否也受制于审方药师、医生的专业水平，审方规则需综合考虑各个方面，只有足够强大的专业水平才能展示出规则的合理性。

3.3 儿童用药审方规则存在短板

目前大多数合理用药知识库都普遍存在儿童用药规则问题[12-13]，不同年龄段的儿童存在一定差异，各阶段发育程度不同，均具有各自特点。由于国内外儿科用药相关资料较少，药品剂型、规格用法不全面，相当一部分药品说明书对于儿童用药的用法用量和禁忌证等内容也不明确、不具体，或对儿童用药方面提示“尚缺乏临床用药经验和安全性研究资料，不推荐使用”，简单地根据成人与小儿的体重或体表面积比例，换算成小儿用药的剂量，无形中增加了用药差错风险。因此，规则建立无可靠的循证依据，增加了审方工作难度，处方审核的合理性难以保障，自定义规则缺乏说服力。儿童超说明书用药情况全球均普遍存在，儿童用药看似合理的表象下，潜在很多未知风险。

目前在审方工作中，通过采取各种手段，尽量减少儿童用药，根据人民军医出版社《中国国家处方集（儿童版）》[16]、人民卫生出版社《新编儿科药物学》[17]补充说明书在用法用量等方面的不足，日常加强与临床沟通，定期汇总儿科常见问题并反馈给医生，发现不足及时更改、更新规则。

3.4 药物相互作用规则分级标准不一致

目前尚无确定、公认的药物相互作用严重程度分级标准和证据标准[14-15]，英国、美国对相关药物相互作用的程度分级并不一致，且尚无研究能给出药物相互作用发生率的准确结果，只是通过对门诊、急诊和住院患者有临床意义的DIS发生率的估计，引起医师和药师等医务工作者的高度重视，努力避免因药物相互作用给患者带来额外的疾痛和医疗费用。因此，药物相互作用规则分类无唯一标准，加上说明书描述的药物相互作用也含糊不清、不具体，目前只能将说明书具体提到药物纳入规则，含糊不清、不具体的药物规则还需进一步探索研究。

综上所述，经过优化与完善审方规则，可提高审方有效性，也满足临床需要，可有效保障用药合理、安全。规则需不断完善更新，方能与临床同步。同时规则设置需软件信息系统支撑，很多合理用药问题需不断研究开发才能更好地满足临床需要，目前大多数合理用药软件在肠外营养、手术Ⅰ类和Ⅱ类切口抗生素选择、肝肾功能药物选择等方面均无法进行审核，信息化还需不断提高，前置处方审核才能更加全面。