我国医疗器械研发中存在的突出问题及对策建议

张 洁 张本政

（1.青岛市城阳区人民医院，山东 青岛 266109；2.山东健泽医疗科技有限公司，山东 烟台 264000）

随着我国经济水平快速发展及居民医疗消费的增长，国内医疗行业近年来呈现较快的增长势头，尤其是医疗器械领域的消费增长更是势头强劲。国家药品监督管理局2021年受理境内第三类医疗器械注册共5338项，与2020年相比大幅增加26.5%，反映了我国医疗器械市场的强劲发展势头。就发达国家医疗行业看，其药品和医疗器械的销售规模比例基本是1∶1。2021年我国药品流通销售收入17747亿元，而医疗器械市场规模为9630亿元。《2019-2024 年中国医疗器械行业市场前景及投融资报告》指出，受国家医疗器械行业政策支持等影响，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。据资料显示，我国医疗器械行业市场规模每年保持平均18%的增长率。以此推断，2022年我国医疗器械行业市场规模将达到11363亿元左右。仍然与国内药品的销售规模比例相差悬殊，预示着国内的医疗器械行业在未来将有一个极大的提升。

一、我国医疗器械行业的发展现状

医疗器械包括医疗设备和医用耗材，主要是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。近年来随着医疗器械行业相关技术的不断提升，其应用领域也不断扩大。到目前医疗器械已广泛应用在包括医院门诊及家用医疗等领域。虽然中国医疗器械行业起步较晚，但是随着经济的发展和人们健康意识的提高，从医院内专业医疗器械领域到普通的家用医疗器械领域都迎来了爆发式的需求增长，已经从最早的多数进口国外中高端医疗器械模式逐渐转变为国产医疗器械替换国外进口产品的模式。在市场需求快速增长的助推下，我国医疗器械行业生产企业数量不断增长。数据显示，截至2021年12月31日，国内医疗器械生产企业数量为28954家，较2020年的25440家同比增长13.8%，其中，可生产一类产品企业19569家，可生产二类产品13971家，可生产三类产品2033家。由此也可以反映出，国内医疗器械生产长期存在的一个问题就是高端医疗设备生产能力差，水平低，长期要依赖国外进口，而绝大多数的生产企业都集中在中低端耗材领域，仅1/4产品为高端器械，而且创新能力差，仿制风盛行。相关数据显示，可生产一类医疗器械产品的企业占比接近50%，但三类医疗器械生产厂商占比不足7%。此外，国内低端产品同质化竞争相当严重，如国内生产输液器、注射器的企业达200多家，并且各家产品质量和性能几乎没有明显的差别。目前整体来看，我国仍有三分之一医疗器械品类进口替代率不足50%，且国内高端器械市场仍以进口为主，我国的医疗器械产业中，以低技术含量、低技术层次的中低档产品较多，创新能力亟待提高。

早在2015年，国务院就曾发布通知，要求逐步提高国产医用设备配置水平，鼓励公立医院优先使用国产医疗设备和器械，并不断将这一政策落实为省级层面的采购规定。但碍于技术限制等因素影响，实际落实始终差强人意。不过近些年来，这一状况在发生改变。大部分三甲医院明确只采购国产设备，这是去年来“支持国产医疗设备推广应用”系列政策之下的最新动向。多省陆续发布公告，支持国货政策落实。虽然政策一直在向国产倾斜，但要真正实现“国产替代”，仍然面临诸多挑战。从营商层面看，随着国家对医疗行业的不断规范，集采、招投标、两票制、全国价格联动、二次议价、DRGs等政策的实施，势必倒逼所有中间环节的经销商及医院向企业靠拢。

综合以上情况看，国内医疗器械生产企业当下面临着巨大的机遇和挑战，如何提高自身的研发创新能力，为医院和大众提供更多更好的医疗器械产品成为重中之重，也是企业安身立命的根本所在。

二、目前国内医疗器械研发中面临的突出问题

（一）企业研发与临床应用结合不够紧密

一个好的医疗器械产品应该满足的要点包括：有收费项目、有医保报销项目、有合理的利润空间、有不错的市场销量、有临床学术性、能解决临床痛点等。而国内的现状是企业研发产品大多从商业和市场的角度出发，即着眼于有收费项目、医保报销项目，有巨大的市场潜力和盈利空间，甚至是足够大的宣传噱头等方面，而往往忽略了产品的学术性及临床实用性，待产品研发出来后，才发现不符合临床需求，不实用，甚至存在弊端根本无法使用，其前期所谓的一堆商业优势也就全都化为乌有了。从企业、院校或者科研机构研发出来的产品则大多是从学术的角度出发，其临床实用性自然是差强人意，经常会出现一些原创或者改进的优质医疗器械产品，然而这类产品成功转化落地后往往会面对一个突发问题，即销售路径不通，或者没有国家收费项目、或者没有医保报销项目、或者没有合理的利润空间、或者没有一定的市场基础销量，使销售推广陷于迟滞的境地。以上两种情况实际上都是属于闭门造车，均会造成企业或者高校等主体研发机构巨大的经济损失，而更大的损失是好的科研成果或者构想无法转化为符合市场预期的产品，因此，如何将二者紧密地衔接在一起是亟待解决的问题。

（二）企业研发能力不足

表现在研发投入过少、研发团队专业性不强、研发人员的知识协调能力不足、研发思路不清晰等均是其明显表现。相较于发达国家，我国医疗器械产业起步较晚，技术基础较为薄弱，而医疗器械产业作为典型高新技术产业，其核心竞争力在于技术创新能力的高低，我国医疗器械制造业一直以中低端制造以及设备仿制为主，技术创新能力不足。数据显示，2016年我国主要营业收入前20名医疗器械企业研发投入占营业收入比例平均为4.51%。而一些欧美大型医疗器械企业，例如，强生、美敦力等，其研发投入占比均远超国内企业。研发投入不足是长期困扰国内医疗器械发展和质量提升的瓶颈。研发团队不专业更是致命，占比最大的中小企业中很多甚至没有专门的研发部，往往是内部其他部门人员兼任或者捎带着做一点研发的工作，非专业人员滥竽充数现象明显，即使有专业研发部门的公司，其人员配置则往往更多是从院校招聘来的医学相关专业的学生，既无临床经验又不懂市场销售，所谓的研发颇有种盲人摸象的感觉。最重要的，研发思路不够清晰，企业对于自身要研发什么方向，主攻什么领域根本不清楚，长远规划更是没有，一类产品投入少随便做，二类产品投入大一点，要考虑着做，三类产品周期长、投入大所以基本不考虑，这就是当前大多数企业的模式。其所谓的研发，更多时候只是单纯的模仿而已，看看国外又出了什么新产品，国内又出了什么新东西，在自己运作能力范围之内的，拿过来稍加改进，甚至直接简单粗暴的仿制就可以了，还搞什么研发，干脆就省了研发费用和人员的费用。

上述情况造成了行业发展存在弊端，一是直接制约了国内医疗器械产品质量的提升，二是对企业本身而言既对原研企业不公平，丧失起码的商业道德，同时也给自身埋下巨大隐患，因为原研产品往往都有明确的专利保护，近年来国内对于专利知识产权的保护力度也是越来越大，国外企业诉讼国内企业侵犯专利胜诉的案件层出不穷，诸多国内企业甚至其代工企业都面对了巨额的罚款。早期，国内医疗市场不规范，粗暴的仿制风盛行，但随着时代发展，越来越规范的政策和市场环境，势必倒逼企业必须走一条自主研发自力更生的道路，否则只能被时代所淘汰。

（三）“造血能力”不足

无论是企业自身还是院校的研发部门均无法持续为行业输出高素质的研发人员。目前，国内院校设有生物医学工程专业、医疗器械工程、医疗设备应用技术等医疗器械研发相关专业，但为数不多，学员毕业后能专业对口走上医疗器械研发岗位的更少。国内绝大多数企业招聘意识淡漠，从经济角度出发，对招聘应届毕业生不够积极。应届毕业生在竞争力及实用性方面与企业“来则能战”，马上能助力开发或者有成果产出的愿望相背离，多数企业不愿意花时间、精力和金钱去投入到研发人员培养中。而企业自身既懂产品又通学术的研发骨干也不多，想通过自身的造血能力来建立一个研发团队难上加难。企业虽然也可以尝试和医院合作，但让临床大夫直接参与到企业的研发中所需的成本较高。以上几点原因共同造成了目前企业、院校、医院等机构之间的研发人员造血能力不足的问题。

三、基于研发人员视角的提升我国医疗器械企业研发水平的对策

要提高国内企业的医疗器械研发水平，提升竞争力及医疗服务质量，更好地适应当下国家经济发展和满足人民群众日益增长的医疗需求，就必须提升国内企业的研发水平和质量，核心仍然是人的问题，优秀的研发人才应当作为企业的战略资源来重视和对待。企业应从以下几个方面更合理的配置研发人员，做好研发团队的人力资源管理。

第一，拓展研发人员的来源渠道。应源源不断地补充新鲜血液或者至少可以招聘、培养满足企业需求的合格研发人员。可以通过三个渠道进行尝试：一是专业院校的本专业学生或者相关专业学生，如临床医学相关专业、医疗器械相关专业、营销相关专业等，其优点是代价小、服从性高，缺点是缺乏经验、实战能力差；二是专业的医疗营销人员，其优点是懂市场、思维灵活、实战能力强，缺点是缺乏一定的临床基础和经验；三是医院等医疗机构专业临床从业人员，其优点是学术基础好、有丰富的临床经验，缺点是经济代价高、市场运作相关知识匮乏。前两种方式都可以通过企业内部培养的方式解决，而最后一种则需要企业下比较大的力气和决心，就效果看，部分专业的医疗营销人员往往有一定的临床基础，或者是专科毕业或者有多年从业经验，加之与临床沟通较为紧密，如果转而做研发工作，往往会收到意想不到的效果。

第二，充分利用外部人力资源。通过与各大高校、科研机构或者医疗机构等合作的方式找到那部分有价值的“兼职”研发人员。如果企业自身研发能力不足，又无法自行培养研发人员，合作共赢的方式很值得推荐，与上述单位间形成合力，互相配合，既可以方便转化科研成果，又可以产生经济效益，无论对大中小企业都是不错的选择，而且相对的节省了用人成本。

第三，建立健全企业内部研发人员的人力资源激励机制。要吸引人、留住人、让人做好本职工作的基础上发挥自己的创造性和革新精神是建立健全激励机制的初衷。一套合理的激励机制，对研发这种相对枯燥的岗位更是必要，要为员工提供一个舒适的办公环境、合理的薪酬和奖金制度、充分的上升通道和职业规划、提高授权程度等。将研发人员的科研成果直接与各项奖励挂钩，最大限度地发挥人的主观能动性和创造力。

四、结语

医疗器械企业只有提升人力资源管理能力，才能够更好地配置和吸引优秀的研发人员，尤其是核心研发骨干。国内各大中小型生产企业要适应医疗器械行业的市场大环境的变化，要努力提升自身的产品研发能力，要充分意识到在生产领域，研发和创新才是企业的核心竞争力，一味单纯地模仿国外先进企业，自主创新发展之路就会越走越窄。