互联网诊疗监管细则发布：“强监管”时代来临

文/本刊记者 徐书贤

此次出台的《细则》针对互联网诊疗的医疗机构监管、人员监管、业务监管、质量安全监管、监管责任等多个方面作出了明确规定。

日前，国家卫生健康委和国家中医药局联合发布《互联网诊疗监管细则（试行）》（简称《细则》），引起业内广泛关注。

此次出台的《细则》针对互联网诊疗的医疗机构监管、人员监管、业务监管、质量安全监管、监管责任等多个方面作出了明确规定，在2018年出台的《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》《远程医疗服务管理规范（试行）》等三个文件的基础上，提出了更为细化的监管要求。

总体上看，与2021年10月国家卫生健康委发布的《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》相比，正式公布的细则与征求意见稿差别不大，只在个别条文有所调整。如：征求意见稿中要求接诊医师“采集证明患者已经确诊的纸质或电子凭证信息”，正式发布的文件中并未保留。专家分析，这应该是考虑到了在实际诊疗活动中的可操作性。

2018年，国务院办公厅颁布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，允许依托医疗机构发展互联网医院。国家连续出台系列政策文件，互联网医疗步入发展的快车道。受疫情催化影响，患者线上诊疗需求暴增，在2020年，互联网医疗迎来一场真正的爆发，尤其是公立医院掀起互联网医院建设浪潮，互联网诊疗在我国医疗体系中的角色越来越重要。

卢清君中日友好医院发展办公室主任

国家卫生健康委相关数据显示，已有超过20%的中国医生进入互联网医疗平台提供在线医疗服务，7700余家二级以上医院提供相应的网上诊疗服务，三级医院网上预约诊疗率达50%以上。全国互联网医院在2018年12月时只有100多家，到2020年12月发展至1100余家，截至2021年6月已达1600余家。

近年来，“互联网+医疗”行业一直在“自发生长”和“试探性探索”中发展，各平台探索了不同的发展业态。互联网医疗健康服务的市场规模也在快速扩大。《中国互联网发展报告（2021）》显示，2020年互联网医疗健康市场规模达到1961亿元，同比增长47%。互联网医疗市场蔓延飞速，在近年来本刊记者关于互联网诊疗采访中，大多数公立医院的管理者都希望相关部门在顶层设计方面能给出一个具体明确的规范或标准，以指导互联网诊疗健康快速发展。本次《细则》的出台，也是呼应了各医院管理者的诉求，给出了一系列明晰的“路径”，对互联网诊疗的各相关方作出了明确的界定和划分，也给出了详细的阐述。随着相关文件和政策的落地，政府部门对于互联网医疗的发展定位逐渐从“鼓励”过渡到“规范”发展的新阶段，同时，行业发展中一些不良势头将会受到遏制。不少业内人士表示，随着《细则》正式生效，也意味着互联网医疗行业也进入一个“强监管”的时代。

6月10日晚，在银川互联网+医疗健康协会线上沙龙上，国家远程医疗与互联网医学中心主任、中日友好医院发展办公室主任卢清君表示，此次《细则》的发布，进一步厘清了互联网诊疗的边界，明确了互联网医院的建设方向及诊疗行为的“红线尺度”。卫生健康监管部门有标准规范可依，医疗机构线上线下管理一体化的举措更明晰，互联网医院在依法合规执业过程中也有了更细致的工作指南，为互联网诊疗整体建设发展提供了清晰的路径。

疫情之下，互联网医疗需求不断攀升，为人们带来便利的同时，一些问题也随之凸显，这些问题就像是埋在行业里的一颗又一颗“暗雷”。因此，在中国社会科学院健康产业发展研究中心副主任陈秋霖看来，《细则》正是为了解决其中的一些突出问题。他认为，“这也是在为行业发展‘排雷’。”

李天天丁香园创始人

监管网络上下互联互通 明确“依托实体医疗机构”

《细则》明确了互联网诊疗监管的基本原则。一是以促进互联网诊疗健康发展为目标，细化规范互联网诊疗服务活动。二是以属地化监管为主线，落实地方各级卫生健康主管部门的监管责任。三是以保障医疗质量和安全为根本，遵守网络安全、数据安全、隐私保护等法律法规。四是以实体医疗机构为依托，将互联网诊疗纳入整体医疗服务监管体系。五是以信息化为支撑，创新监管手段，对接省级监管平台，开展线上线下一体化监管。

根据《细则》相关规定，构建了从国家到地方各级卫生健康行政部门、卫生健康监督部门，以及各医疗机构上联下通的监管网络体系，各层级分别落实不同的监管责任。

其中，国务院卫生健康主管部门和中医药主管部门负责指导全国互联网诊疗监管工作。省级卫生健康主管部门应当建立省级互联网诊疗服务监管平台，对辖区内开展互联网诊疗活动的医疗机构实现实时监管。地方各级卫生健康主管部门（含中医药主管部门）落实属地化监管责任。开展互联网诊疗活动的医疗机构应当主动与所在地省级监管平台对接，主动接受监督。

中国卫生法学会副会长郑雪倩认为，通过构建全国上下互联互通的监管网络体系，可有效落实和加强对互联网诊疗的监管，保障医疗质量和医疗安全。

此外，卢清君表示，“依托实体医疗机构”是此次《细则》中释放的明确信号之一，更加明确了实体医疗机构在互联网诊疗及互联网医院建设中所承担的角色定位和义务。“而从业务和人员监管层面来看，《细则》落地实施后，对于互联网诊疗业务开展及相关从业人员的准入、考核、退出机制等都有了非常明确的描述，有利于消除医务人员在互联网诊疗行为中存在的一些顾虑，提升积极性和参与度。公立医院可以根据《细则》更好地执行平台人员管理，也能与对口支援单位、医联体成员单位等进行有效衔接与同质化管理，能更好地发挥出互联网医院的优势。”

“这份正式挂网的文件与此前的征求意见稿相比，有一个明显的特征，很多用词的主语都明确落在了医疗机构，这就是说要明确医疗机构作为责任主体，这点要求对于线上线下诊疗都是通用的。”陈秋霖说。

回归“医疗”定位 线上线下一体化质控

在此次出台的《细则》中，文件提到“依法”5次，“合法”2次，“合规”1次，这给行业划定了标准和红线，即互联网诊疗回归“医疗”定位，明确行业发展要依法发展、合规发展，在发展中不断加强规范。

此外，《细则》的核心即提出医疗质量和安全，明确最基本的原则是“开展线上线下一体化质控”。在医政医管局发布的《细则》政策解读中，国家卫生健康委医院管理研究所医疗信息化研究部主任舒婷指出，质量与安全是医疗行业永恒的主题。医疗全行业的高质量发展，离不开互联网诊疗的高质量发展。互联网诊疗行业的规范自律与政府监管层面的严肃他律需要相得益彰。

“医疗质量和患者安全是第一位的”，卢清君表示，互联网诊疗发展需要顺应“医改”大势。医疗是重要的民生保障领域之一，更强调公益性，杜绝垄断和暴利。正是因为行业的特殊性，相关部门对行业的准入和过程监管不会放松，只会越来越严格、越来越规范。

近年来，互联网医疗在“自发生长”发展过程中出现了一些乱象，如：机器人AI秒开处方、AI虚假审方、先购药后补方等。因此，《细则》还明确规定，医疗机构开展互联网诊疗活动，处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方；严禁开具处方前，向患者提供药品；严禁以商业目的进行统方，以及医务人员的个人收入不得与药品收入相挂钩……

医生在互联网医疗平台上执业出了问题，谁来担责？这也一直是业内和患者最关心的问题之一。卢清君表示，这次的细则要求平台型互联网医疗公司将由企业法人转变成医疗机构法人，负担起所有的法律责任，这是一个重要的角色转换。当实体医疗机构以互联网医院作为第二名称时，实体医疗机构依法承担法律责任。在《细则》中，多条要求明确提到，医务人员要进行实名认证，确保医务人员具备合法资质，要做到信息上传省级监管平台、平台显著位置公布公开电子证照；建立考核机制、实施培训考核等，甚至链接《医师法》等法律法规的要求，均在文件中明确。

此外，由于互联网诊疗医师不能直接接触患者，不能进行各种实体检查，只能通过患者的主诉以及患者提供的病历资料、检查报告进行诊断开药，对患者的真实身份也难以识别。《细则》也特别规定，患者应当采取实名制就诊，提供真实个人信息、病历等材料，保证医师诊疗的准确性，对自己的健康负责。患者如果故意隐瞒、虚假陈述，应自行承担不利后果。

明确界定“复诊” 互联网诊疗全程可追溯

近几年，互联网诊疗一直明确在“复诊”的范围内开展，而对“复诊”的界定是一个长期困扰互联网诊疗领域从业者的问题。怎么界定“复诊”呢？《细则》中是这样表述的，“由接诊医师留存相关资料，并判断是否符合复诊条件”，同时也列示了患者就诊时应当提供的信息——具有明确诊断的病历资料，如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等。此外，医疗机构应当明确互联网诊疗的终止条件。

“没有确诊又何来复诊呢？”卢清君认为，即便患者此前多次看线下门诊，但是没有确诊，那么在线诊疗就无法视作是复诊。“这次明确给出了一些确诊证据清单和判定标准”，卢清君谈道，“特别是当患者病情发生变化，病情出现不稳定，或者可能存在误诊、错诊情况时，应当及时终止在线诊疗，并且引导至线下就诊。引导患者线下就诊成为一种应当的义务。”

此外，《细则》也给出了对于互联网诊疗的终止条件和要求——当医师判断首诊或存在其他不适宜互联网诊疗的情况时，接诊医师应当立即终止互联网诊疗活动，并引导患者到实体医疗机构就诊。

《细则》还延续了全程可追溯、责任倒追的原则。医疗领域是一个监管严格的体系，每一步都需要能追溯到底由谁来担责。例如，其中提出对患者的电子病历的保存时间不得少于15年，诊疗中的图文对话、音频资料等过程记录时间不得少于3年。

值得关注的是，《细则》也考虑到了互联网诊疗的数据安全。《细则》中提到医疗机构向监管部门开放数据接口。卢清君指出，《细则》也指明相关方面参照数据安全法和个人信息保护法，采取“最少可用的原则”采集电子病历、电子处方、用药情况等相关数据。

的确，互联网诊疗带来很多便利的同时，隐私信息泄露问题也备受关注。《细则》明确要求，医疗机构应建立网络安全、数据安全、个人信息保护、隐私保护等制度，并与相关合作方签订协议，明确各方权责关系。舒婷表示，尤其针对关注度较高的病历留存、平台数据、隐私保护、信息安全等问题，《细则》都有更为细致的阐述，这些要求为下一步监管的具体实施指明了方向。同时，“《细则》在划定底线和红线的同时，也给予了各省区市一定的自由度，可结合自身的实际情况来进一步制定落地实施方案。”

坚守医疗底线 在“规范”和“创新”中前行

对于《细则》的发布，业内普遍反响积极。

“因此，新业态的管理政策会在时间上滞后于业态发展，《细则》也就是在这样的背景下问世的，之前一些自由发展而不符合大局利益的形式，势必会遇到政策的限制；但是，符合国家医疗新体系、新趋势发展的新业态，也在《细则》的保护下获得了更大的发展空间，《细则》更趋向于指导行业规范建设和合法运行的作用”，同时，卢清君认为，严监管并不意味着将互联网诊疗领域的生存空间挤没了。反而《细则》的出台让公立医院在开办互联网医院时，有法可依、有章可循，有了明确的边界。

好大夫在线创始人王航也表示，文件提出大量提升服务质量相关的要求，致力于推动互联网医疗行业更加规范安全。“这份文件发布在行业快速发展的上升期，它解决了一个关键问题，就是让大家静下心来，认真沿着正确的道路向前走，啃硬骨头，做有价值的事情，把公司业务的核心价值打磨出来”，王航在接受媒体采访时说道。在他看来，“行业里能活下去的，是真正解决了行业关键问题的，只有这样才能真正体现核心价值，企业才能找到安身立命之本。”

在丁香园创始人李天天看来，《细则》的核心是治理行业乱象，不让其野蛮发展。这对于合规提供在线问诊医疗服务的平台来说是利好。他表示，一方面，《细则》需要基于法律法规的底线防范可能出现的风险；另一方面，又要兼顾行业的综合、可持续发展。而从目前的《细则》来看，确实也已经把此前过于严苛、操作性不强的内容去掉了，保留下来的内容更为柔性可持续。

他认为，《细则》对社会关注度高、行业迫切希望解决的问题作了回应，激发了行业健康快速发展的活力，“互联网医疗将从规模化扩张、讲颠覆、找风口的时代，进入确保患者安全与医疗质量精细化服务时代。”

微脉互联网医院与平台中心总经理吴子威在接受媒体采访时指出，这项规范落实之后，是对行业的一次洗牌，此前，一部分直接与医生合作提供患者服务或通过人工智能诊疗开方的互联网医疗平台来说，将会进行整改，相信未来互联网医疗能够在实体医疗机构及相关政府的监管下进行良性、有效的发展。

正如陈秋霖在去年10月的一场“互联网医疗价值专家研讨会”上如此表示，互联网医疗是不可避免的发展过程，也是不可避免的医疗技术，更是不可避免的医疗模式。“如何在守住医疗底线的前提下，发展互联网医疗，是未来前进需要坚持的方向。”