某中医院临购抗肿瘤药物调查分析

肖秋元，李春红，陈蕾

（广州中医药大学深圳医院（福田）药学部，广东 深圳 518000）

恶性肿瘤已成为严重威胁全球人类健康的主要公共卫生问题之一，据国际癌症研究机构《2020年全球癌症统计报告》，2020年全球新发癌症病例19 292 789例，发病率201.0/10万；新发死亡病例9 958 133例，死亡率100.7/10万，全球癌症的发病和死亡负担仍在增长，癌症在许多国家的死因顺位上已超越心脑血管疾病等高死亡率的慢性疾病[1]。药物治疗是恶性肿瘤的主要治疗手段，随着肿瘤发病机制研究的不断深入，抗肿瘤药物不断上市，临床临购需求也日益增多，成为药事管理的难点之一。近年来，为优化抗肿瘤药物供应目录，提高药事管理效率，很多医院采用办公自动化（OA）系统审批临购，临床药师参与流程严格审核合理用药，对药品临购管理有较好的借鉴意义[2-5]。广州中医药大学深圳医院临购抗肿瘤药物严格按照国家政策要求执行，但在执行过程中存在诸多问题，本研究旨在调查分析我院抗肿瘤药物的临购情况，规范我院抗肿瘤药物临购行为，为完善我院抗肿瘤药物供应目录提供依据。

1 资料与方法

1.1 资料来源

通过OA系统查阅我院2021年1-12月全部抗肿瘤药物临购申请单，从医院信息系统调取临床科室使用临购抗肿瘤药物患者的病历、医嘱，作为分析临购抗肿瘤药物的临床应用依据。

1.2 研究方法

采用回顾性分析方法，汇总收集临购抗肿瘤药物申请单信息，使用EXCEL表格对临购抗肿瘤药物的药品名称、申请科室、申请用药诊断、审核处理意见、是否为国家基本药物、医保药品和国谈药品等情况进行统计分析，了解我院临购抗肿瘤药物情况及临床应用情况。

2 结果

2.1 临购抗肿瘤药物的总体情况

临购抗肿瘤药物申请共114次，审核通过85次，通过率为74.56%，其中有59次为说明书适应证用药，26次为超药品说明书适应证用药，经临床药师评估均为有循证医学证据的合理用药。审核退回29次，占25.44%，其中不适宜用药12次，目录内有同类品种7次，重复申请6次，超临购次数5次的有4次。见表1。

表1 审核意见汇总Table 1 Summary of review comments

2.2 临购抗肿瘤药物中国家基本药物、医保药品和国谈药品分布情况

临购抗肿瘤药物申请用药属国家基本药物23次，占20.18%；医保药品99次，占86.84%；国谈药品41次，占35.96%。见表2。

表2 国家基本药物、医保药品和国谈药品分布Table 2 Distribution of national essential drugs，medicare drugs and national negotiated drugs

2.3 临购抗肿瘤药物的申请品种及科室分布情况

临购抗肿瘤药物申请品种共39种，其中口服抗肿瘤药物18种，静脉用抗肿瘤药物21种，申请达5次的品种有9个；临购达5次的品种有6个。申请科室分别有肿瘤科、外科、肺病科和内分泌科，其中肿瘤科98次，外科13次，肺病科2次，内分泌科1次，肿瘤科占全院85.96%。见表3。

表3 申请次数排名前15的药品及科室分布Table 3 Distribution of drugs and departments with the top 15 applications

2.4 临购抗肿瘤药物申请用药的诊断汇总

临购抗肿瘤药物申请用药诊断涉及16个癌种，其中肺癌和乳腺癌申请最多，分别为30次和22次，占26.32%和19.30%。见表4。

表4 申请用药的诊断汇总Table 4 Summary of diagnosis for drug application

3 讨论

3.1 我院临购抗肿瘤药物现状

第一，我院临购抗肿瘤药物临床应用基本合理。临床药师参与临购审批对抗肿瘤药物的合理应用起着重要的作用[6-8]。我院临购抗肿瘤药物申请中有26次为超药品说明书适应证用药，经临床药师审核，评估为合理用药，审核通过。同时有12次申请经评估为不适宜用药，审核退回不予通过。根据国家政策要求对于暂时无法纳入我院供应目录的国谈药品，但临床确有需求时，建立绿色通道，及时采购，“应配尽配”。2021年我院临购抗肿瘤药物中，国谈药品41次，占35.96%；大部分为医保能报销的药品，占86.84%；国家基本药物占比不高，仅20.18%。

第二，我院目录内抗肿瘤药物仅27种，国谈抗肿瘤药品31种，抗肿瘤药物临购次数多，缺口大，且目录内抗肿瘤药物以细胞毒性药物为主，分子靶向药物和肿瘤免疫治疗药物还是空白，目录有待更新调整。2021年抗肿瘤药物临购申请共114次，占全院所有临购次数的一半以上。临购品种39种，其中有9个药品申请次数达5次。申请用药诊断涉及16个癌种，其中肺癌和乳腺癌2个癌种申请次数最多，共52次，占45.62%，与2020年全球恶性肿瘤发病谱排名相符，乳腺癌和肺癌排前2名。治疗肺癌的临购药中以新型抗肿瘤药物为主，如卡瑞利珠单抗和阿来替尼等，预示着临床治疗肺癌已进入免疫和靶向的精准药物治疗阶段；而治疗乳腺癌的临购药则以卡铂和氟维司群居多，卡铂为乳腺癌的一线化疗药物[9]，为临床必须，氟维司群是一种新型抗雌激素药物，主要用于晚期转移性乳腺癌的内分泌治疗，相对于每日口服，优势在于每月肠胃外给药，具有较好的依从性。其他常用药如伊立替康和多西他赛作为多个癌种的基础用药[10-11]，均不在医院供应目录内。除了实体瘤之外，我院也有淋巴瘤、白血病和骨髓瘤等血液肿瘤疾病患者，疾病种类较多，临购品种需求也多。虽然我院临购药品申请已全部实行电子化审批流程，但临床药师审核的工作量仍然很大。

第三，医务人员对临购抗肿瘤药物使用知识、政策和制度均不熟悉，我院信息化系统建设、抗肿瘤药物培训尚存在不足。部分临购抗肿瘤药物是最新上市的，如替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗和地舒单抗等，在我院都是第1次使用，医生、药师和护士都缺乏对这些新药的使用知识。从表1可以看出，在临购申请中，有7次退回是我院抗肿瘤药物目录内有同类品种，说明医生不熟悉我院抗肿瘤药物目录。另外，临购药品放在药房专人专用，但是有些医生不知道该药是临购药，误将临购药品给未申请临购的患者使用，导致已经申请该药的患者不能按计划拿到临购药品。

第四，采购入库的临购抗肿瘤药物滞用。因抗肿瘤治疗的特殊性，肿瘤患者通常选择1个化疗方案需要治疗2～3个月才能评估疗效，甚至有的抗肿瘤药物需要持续使用1年以上，如伊马替尼片治疗胃肠间质瘤时，需要辅助治疗3年以上[12]，临购药品申请单一次性采购回来后通常不能一次性医嘱开走，使用1个疗程后留有一部分在药房，导致药品积压、滞用和过期。另外，患者死亡、或因病情进展而更改治疗方案，也会导致原有临购药的积压。

第五，未来临购数量仍会持续增长。随着更多新药通过审批、仿制药一致性评价、药品集中采购和抗肿瘤药品医保支付等新政的相继实施，以分子靶向治疗、免疫治疗为代表的新型抗肿瘤治疗药物日新月异[13]。加上深圳市中医肿瘤医学中心落户我院，肿瘤科床位数成倍增长，现有的抗肿瘤药物目录、新药遴选制度以及临购制度已不能满足临床抗肿瘤治疗的需求，如果不进行政策调整，未来几年这个矛盾会更加突出。因此，抗肿瘤药品的供应工作将是医院药事管理的工作重心之一[14，15]。

3.2 我院管理临购抗肿瘤药物的建议

第一，梳理我院抗肿瘤药物目录，对于目录内无可替代药物且临购超过5次的抗肿瘤药物，通过药事会讨论后决定是否纳入医院目录。建议卡铂、伊立替康和多西他赛应纳入目录，因适应证广、医保能报销、为多个癌种指南推荐的一线基础用药；氟维司群为发病率最高的乳腺癌晚期内分泌治疗的一线用药，应纳入目录；阿帕替尼、替雷利珠单抗和卡瑞利珠单抗等新型抗肿瘤药物，为国谈药品也可考虑纳入新药，但需注意不良反应的监测；替莫唑胺用于肺癌脑转移使用属于超说明书用药，建议先填写超说明书用药申请，经药事会和伦理委员会同意后，再考虑是否纳入目录；比卡鲁胺全年仅2个患者临购5次，建议可继续临购使用。

第二，定期组织培训与考核，重视政策制度宣传。举办院内抗肿瘤药物临床合理应用的知识培训，对临床科室做好制度宣传解释工作。由于抗肿瘤药物信息更换速度不断加快，要医生掌握药品是否属于临时用药实属不易，要求临床药师负责临购药品管理制度的解释工作，临时用药一次申请量原则上不得多于单人份、1个疗程用量。对于在我院是首次使用的药品，可以开展药品知识专项学习。抗肿瘤药物由于其特殊性，需要临购时，建议做好专人专用的管理。流程上实行临床药师-采购药师-药房临购药管理药师定期跟进临购药品的执行情况。

第三，药房对于临购药品设立专人负责专柜存放，设立临购药管理药师。要求药房定期对临购药品实行清理活动，对于逾期未使用的直接联系申请医生，以科室名义申请的联系科主任，进行使用；或者通过药讯上增设栏目进行通报；该退货的退货，该使用的使用，防止临购药品的堆积浪费；最后还可以通过医务科进行处理。

第四，从源头上做好抗肿瘤临时用药的信息化管理。临购药品初次维护信息时，在临购药品名称前加入特定标记“临购”以标明该药为临购专用，药品采购入库时绑定患者姓名，锁定临购药品医生使用权限，限定使用工号[16]，以做到专人专用。

综上，我院为深圳市中医肿瘤医学中心，医院药品目录中抗肿瘤药物数量偏少，供应目录结构不合理，且信息化管理不足。医院应加强信息化管理临购，优化抗肿瘤药物新药遴选和评估制度，对于安全性高、临床急需、无可替代的抗肿瘤药物，可简化引进流程，及时纳入我院抗肿瘤药物供应目录。医院可以定期组织抗肿瘤药物管理小组专家，对我院临购抗肿瘤药物的情况进行药物评价分析，保障抗肿瘤药物使用的安全、有效、经济。