临床微生物实验室信息系统检验全流程移动端的设计与应用*

宋江勤，熊之强，周焰升，李健，李小龙，陆材亮，李荣华(1.天门市第一人民医院a.检验科，b.信息科，湖北天门 431700；. 武汉华莱信软件有限公司，武汉 430070)

由于微生物检验的专业性、多样性、特殊性，标本处理工作多为人工操作，标本检测时间长，检测周转流程复杂，并涉及分段计费、多级结果、分级报告等特殊流程，业务工作信息化难度较大，因此，我国临床微生物实验室信息化较其他亚专业发展慢[1]。很多实验室目前基本上仍采用手工操作和纸质记录的方式，占用大量的时间，严重影响工作效率，且存在诸多质量和生物安全隐患。国内微生物实验室的信息化水平参差不齐，以沿海地区发展较好，国内临床微生物实验室信息化和数字化建设偶见报道[2]，部分地区实现条码化的全流程管理，其中上海、浙江两地医院相关的报道较多[3]。天门市第一人民医院微生物实验室信息系统(microbiology laboratory information system, MLIS)通过近十年的不断升级改造，从最初的纯手工模式到目前的第三代MLIS，实现了从标本接收分类、编号、实验流程全程智能化、信息化，并做到了实验过程记录、微生物检验报告等功能模块的无纸化。

1 材料和方法

1.1基础设施 数据库服务器为双路2 U机架式Dell PowerEdge R720，CPU为Intel(R) Xeon(R)Gold 5120 CPU @2.20GHz 2.19 GHz(4处理器)，操作系统为64位版本的Windows Server 2012 R2；数据库使用Oracle 12C。

微生物检验仪器包括：BacT/ALERT3D 480全自动血培养仪、Vitek 2 Compact全自动细菌鉴定及药敏分析系统、Vitek MS全自动快速微生物质谱检测系统以及配套MYLA软件系统(法国生物梅里埃公司)。

1.2PC终端 计算机软件操作系统采用美国微软公司Windows 7电脑操作系统，使用Inter Celeron处理器、4 G内存、500 G硬盘或以上配置，配备带网络功能的斑马ZDesigner GK888t(EPL)条形码打印机(上海斑马打印科技公司)。

1.3移动终端 采用11英寸小米平板作为移动终端(北京小米科技公司，型号：小米5)，使用高通骁龙TM860位双核处理器，前置800万摄像头、后置1 300万摄像头摄像辅助自动对焦功能，实验室部署无线访问接入点(AP)设备(新华三技术公司，型号：H3C UAP300-S1)，维融蓝牙条码扫描枪(浙江维融电子科技公司，型号：WR-LP1)。

1.4临床MLIS 现有版本为V3.0，自2012年开始使用至今，由武汉华莱信软件公司和天门市第一人民医院联合研发。

1.5研究方法 微生物检验包括样本接收、实验流程和报告审核3个过程。微生物检验全流程使用移动端记录实验过程和中间结果，实现微生物检验实验过程记录的无纸化管理。

2 实验与结果

2.1样本接收 微生物检验样本接收包括签收、分类和编号3个步骤。首先，对微生物检验医嘱按照检验项目及标本类型进行分类，将不同的微生物检验医嘱分配到各虚拟仪器，各虚拟仪器按照检验项目不同定义起始编号及编号周期，见表1。通过以上方式，实现从最初的全手工方式到现在样本接收的智能化。

表1 微生物实验室样本分类及编号规则

通过对微生物检验项目进行检验方案的设置，将每个微生物检验项目需要用到的培养基进行对应，在样本接收的同时打印相应的培养基条码，培养基条码示意图见图1，条形码包括患者信息、样本信息、LIS条码号、样本条码、培养基名称等信息。

图1 培养基条码示意图

2.2实验流程 微生物检验样本接收后的实验过程包括涂片镜检、菌落观察、菌种鉴定和药敏试验4个过程。通过平板电脑、蓝牙扫描枪、网络条形码打印机及配套MLIS软件，实现微生物检验全流程的无纸化。平板移动端界面设计示意图见图2，左侧为患者列表区，不激活情况下自动隐藏，中间部分上部为患者及样本信息区，下部为涂片镜检、菌落观察/阴性报告、菌种鉴定和药敏试验4个选项卡，中间部分为实验室过程记录区。

图2 平板移动端界面示意图

2.2.1涂片镜检/危急值报告 该选项卡记录区需要具有以下信息录入功能，如标本外观、性状、采集量、涂片结果、标本质量是否合格等信息，另外还需要具备标记危急值和发送初级报告的功能。

2.2.2菌落观察/阴性报告 该选项卡记录区用于记录菌落观察结果，可以手工输入观察记录，也可以从字典获取，如培养时间未达到，则记录菌落观察后下一步操作。如果培养时间达到，则根据医嘱类型自动输入默认阴性结果或手工输入阴性结果并审核。

2.2.3菌种鉴定 因各实验室的菌种鉴定方法各有不同，所以这个功能区域应根据各实验室个性化需求进行设计。本实验室多数情况下采用的是法国生物梅里埃公司基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪Vitek MS进行菌种鉴定，质谱无法鉴定时采用法国生物梅里埃公司细菌鉴定系统或手工生化鉴定方法进行。该功能区主要作用是给质谱仪靶板进行样本排布，让样本号以一维码的形式集中显示，便于质谱仪的前处理系统进行靶板样本编号。最后鉴定结果通过梅里埃MYLA系统接口回传给LIS，移动端与PC端进行交互，实时显示鉴定结果，便于下一步选择药敏试验方案。

2.2.4药敏试验 菌种鉴定结果返回给移动端后，人工选择相应的药敏卡及补充的K-B法药敏，仪器药敏结果通过MYLA接口传输至LIS，K-B药敏结果通过人工测量后手工录入移动客户端，移动端将K-B法药敏数据交互给PC端。另外，该区域还具备药敏计费功能，按照实际报告抗菌药物药敏结果数量，实现一键将收费信息推送给医院信息系统。

2.3报告审核 因微生物培养药敏报告涉及标本性质、涂片结果、细菌鉴定结果、菌量、耐药表型、抗菌药物名称、抗菌药物敏感性、最低抑菌浓度(MIC)或抑菌圈直径、单位、判断折点、备注说明等多个字段信息需要填写，在移动端进行相关操作比较繁琐，所以本实验室暂时采用PC端进行报告审核工作，待其他功能完善后再逐步开发移动端的审核功能。临床MLIS移动端界面见图3。

图3 临床微生物实验室信息系统移动端界面

2.4周转时间(turnaround time, TAT) 经历约10年的时间，本实验室实现从最初的全手工模式到目前的第三代MLIS。在临床微生物检验的签收、分类、样本编号、培养基编号、药敏补费过程中，手工方式、第一代、第二代、第三代信息系统消耗的总时长分别为1 813 s、1 809 s、36 s、4 s，在实验流程单、报告单发放、危急值/多重耐药菌/传染病报告的过程中消耗的总时长分别为10 835 s、7 232 s、33 s、3 s。见表2。

表2 手工方式及三代信息系统工作各流程操作方式及消耗时间分析

2.5数据安全 在本实验室MLIS的网络环境部署中，通过网闸将网络隔离为公网和内网2个部分，床旁设备均部署在医院的内网环境中。网闸遵循单一服务原则、定向交换原则、不支持协议解析原则这3个基本安全原则，从物理上实现对内外网的隔离，即内网无法直接访问外网，外网也无法直接访问内网。内外网的信息交互必须通过网闸。同时，网闸还可以通过黑白名单对交互进行限制，从而保证院内数据的安全性。在内网环境中，移动端设备所有的数据交互(包括第三方数据)必须经过MLIS智能交互系统的服务端。服务端使用Spring Security软件安全框架，从权限和授权2个维度保证数据获取的安全可控，同时使用HTTPS协议保证传输安全可靠。

针对敏感数据的传输，MLIS服务端采用了多种对称和非对称加密手段，保护数据和账户的安全可靠。数据传输采用SSL协议进行加密数据传输。通过SSL协议进行数据传输，确保数据发送到正确的客户机和服务器，传输间的数据被加密防止数据中途被窃取，维护数据的完整性，确保数据在传输过程中不被改变。本MLIS在本实验室内近10年的使用过程中，未发生系统被非法登录或入侵、数据被非法泄露或篡改等严重安全事件。

3 讨论

本实验室第三代MLIS在TAT、工作效率以及节约纸张等方面有明显的优势。特别是本系统中的智能签收编号系统，由最初的全手工方式到现在只需扫描标本容器上的条形码即可完成，实现了分类、签收、编号的智能化，再配合检验方案的培养基条形码打印功能，使得标本接收接种的前处理环节变得智能化和标准化。PAD等移动客户端，可随时带入标本处理、涂片镜检、细菌鉴定等操作现场，脱离PC端，便捷安全，实现培养结果、形态观察等全程电子化记录管理。

与刘厚明等[4]和罗嘉俊等[5]的研究相比，本研究中采用预置检验方案打印条形码粘贴在培养基上的方式，整个检验过程中通过使用蓝牙条码枪扫描培养基条形码，实现样本的识别并记录检验结果，而其他检验过程未打印条形码。还有张煜礼等[6]设计的预制条形码实现微生物检验全流程智能化和无纸化，也值得借鉴。

在菌株保存模块方面，本系统仅在PC端实现了菌株的保存日期、菌株流水号、储存位置、菌株保存盒以及菌株和患者信息的记录，但该模块与林雪峰等开发的临床微生物实验室菌株管理系统[7]相比，还需要继续完善，另外针对移动端的菌株保存功能仍在开发中。

与上海地区郭建等[8]设计的MLIS相比，本研究主要集中在开发临床微生物实验过程记录的无纸化，旨在摆脱PC端固定不灵活的束缚，让实验室的工作人员可以随时随地开展相关工作，真正实现检验全过程操作的电子化记录，减少手工录入环节，保证检验质量和实验结果的准确性，减轻医护人员工作量，节省人力资源，提高工作效率，大大缩短报告时间，降低人为误差和生物安全隐患，并提升微生物检验水平，取得了较好的社会效益和经济效益。