癌症患者化疗导致周围神经病变评估量表的汉化及信效度检验

李杰 杨萍 史素玲 虎银凤 茹亚楠 赵杰刚

(1.河南科技大学第一附属医院，河南 洛阳 471003；2.河南科技大学护理学院，河南 洛阳 471023)

癌症是当今全球发病率最高的疾病之一[1]，但是随着医学诊疗技术水平的不断提高，癌症幸存者5年的生存率已高达60%[2]。然而，癌症治疗的不良反应会给患者带来严重的生理和心理负担，极大地降低了癌症患者的生活质量体验。化疗导致周围神经病变(chemotherpy-induced peripheral neuropathy,CIPN)是癌症患者因使用具有神经毒性的化疗药物而引起的周围神经传导损伤[3-4]。我们通过对国内外相关文献进行全面系统地调研，发现目前CIPN最常见的临床症状表现为双侧手/足麻木、刺痛、痛觉敏感等感觉神经受损症状，其次为肌肉无力、平衡失调、精细动作受损等运动神经障碍症状[5]。同时，我们还发现引起CIPN的常见化疗药物有铂类、紫杉烷类和长春花碱等。CIPN不仅加重了患者的受伤风险和心理负担，也降低患者的治疗效果[6-7]。有效的评估工具是提高CIPN治疗和护理效果的前提，我国目前虽然已有汉化版的化疗所致周围神经病变评估量表(chemotherapy-induced peripheral neuropathy assessment tool,CIPNAT)[8]和患者神经毒性问卷(patient neurotoxicity questionnaire,PNQ)[9]，但上述量表和问卷尚未考虑CIPN评估工具对患者的心理影响。有效的评估工具不仅要评估CIPN对患者日常活动的影响，还要评估对患者的心理影响[10]。而由日本Kanda[11]教授于2019年编制的癌症患者化疗导致周围神经病变综合评估量表(comprehensive assessment scale for chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of cancer，CAS-CIPN)全面地结合了症状管理概念模型和社会认知学习理论，它能够全面评估癌症的CIPN症状以及对患者心理和精神的影响。鉴于此，本文通过对CAS-CIPN进行汉化，旨在为我国医护人员全面评估癌症患者化疗导致周围神经病变问题提供一种科学有效的量化工具。

1 对象与方法

1.1研究对象 2021年3-7月，便利抽取洛阳市某三甲医院380例癌症化疗患者作为研究对象。纳入标准：(1) 年龄≥18岁。(2) 病理诊断为癌症的患者。(3) 具有中文读写能力。(4) 使用具有周围神经毒性的化疗药物(铂类、紫杉醇类和生物碱类等)≥3个周期。(5)自愿参与本研究。排除标准：(1) 化疗前已经有周围神经病变的患者。(2) 由糖尿病和颈椎病等引起的周围神经病变的患者。(3) 伴有其他严重疾病或心理疾病，不能配合该项研究开展的的患者。

1.2研究工具

1.2.1一般资料调查表 由研究者自行设计，包括人口学资料(性别、年龄和学历等)和疾病相关资料(肿瘤部位、癌症分期、化疗药物和治疗方式)。

1.2.2CAS-CIPN CAS-CIPN由日本Kanda教授在访谈20例CIPN患者的基础上，全面回顾CIPN患者经历类文献及CIPN相关量表后研制而成。该量表在327例癌症患者中进行了验证，源量表总的Cronbach′s α系数为0.826，各维度的Cronbach′s α系数均在0.750以上，表明量表的信度良好。量表包括负面情绪对日常生活的困扰、手部精细运动技能受损、选择治疗/管理的信心、手掌和脚底感觉迟钝4个维度，共15个条目。对于条目10、11、12采用反向计分法(0分=非常符合，1分=符合，2分=有点符合，3分=稍微符合，4分=完全不符合)；其余条目采用正向计分法(从“完全不符合”到“非常符合”依次计0～4分)，总分为0～60分，得分越高代表病变越严重。

1.3研究过程

1.3.1量表汉化

1.3.1.1量表翻译 本研究取得日本高崎健康福祉大学Kanda教授的汉化授权后，按照Brislin翻译模式[12](即直译、综合和回译)对CAS-CIPN进行翻译，具体翻译步骤为以下。(1)直译：由2名精通中文和日文的研究人员分别对日文版CAS-CIPN进行翻译，形成2个中文版本。其中1名研究人员是在日本留学的护理学博士研究生，另一名是我国日语学的高年级硕士研究生。(2)综合：由课题研究小组对比分析上述2个中文版本，综合形成中文版A。(3)回译：由另外2名不了解源量表的双语翻译者独立将中文版A翻译成日文。(4)将回译稿发送给源作者，比较回译稿和源量表是否在条目思想、概念及语义上相符，根据其建议进行修改；将条目12“我有信心与麻木友好相处”改成“我有信心能处理好麻木”，形成中文版B。

1.3.1.2量表的文化调试 将中文版B通过电子邮件发送给精通该领域的5位护理专家进行文化调试，从量表条目语言清晰度、文化语言习惯符合度进行评价和修改，以形成适合我国文化背景的评估工具。专家遴选标准是：有丰富的科研经历及学术成果；熟悉研究工具的编制；有严谨认真的治学态度。咨询专家的工作年限为33～39年，包括2名肿瘤护理专家，1名临床护理专家，1名护理教育专家和1名心理护理专家。5名专家的学历均在本科以上，3名为正高级职称，2名为副高级职称。

根据专家组意见我们进一步做出了以下修改：将条目1“持续的麻木使我很沮丧”修改为“持续的麻木使我灰心丧气”，将条目6“很难让别人理解麻木的症状”修改为“很难让别人理解麻木的感觉”，新增1条目“很难做拿筷子、拿勺子之类的动作”。新增条目已通过电子邮件的方式取得了源作者的同意。经过专家咨询初步形成了包含4个维度，共16个条目的中文版C。

1.3.2预调查 选取30例使用神经毒性化疗药物的癌症患者进行预调查，以检测中文版C的可理解性和可行性。结果显示患者对条目的理解程度好，未对量表进行修改，形成中文版CAS-CIPN暂定版。

1.3.3量表项目分析和信效度检验

1.3.3.1项目分析 采用以下2种方法进行项目分析。(1)条目区分度检验：通过临界比值法检测量表条目间的区分度，将380例研究对象的CAS-CIPN总分进行升序排列，并将研究对象分为低分组(前27%)和高分组(后27%)，再进行2组数据的独立样本t检验，得出每个条目的决断值(即CR值)；当CR>3或P<0.05时说明条目的区分度较好。(2)相关性分析法：通过Spearson相关法分析各条目与量表的相关性，R>0.4时说明条目的相关性较高。

1.3.3.2信度检验 本研究从量表内部一致性信度和重测信度两方面来检验量表的一致性和稳定性。将Cronbach′s α系数作为检测内部一致性信度的指标，组内相关系数(ICC)作为检测重测信度的指标。

1.3.3.3效度检验 内容效度：由专家对条目和量表相关性的打分来评价，常用内容指数(CVI)表示，专家数目最好为奇数，5名较合适[13]。本研究邀请2名肿瘤护理专家，2名临床护理专家，1名护理教育专家评价量表的内容效度，条目采用Likert 4级评分法，从“不相关”到“非常相关”分别赋值1～4分。结构效度：采用探索性因子分析和验证性因子分析评价量表的结构效度。

1.3.4资料收集 取得医院相关部门及科室同意后，由研究者本人现场实施调查，按照纳入排除标准，现场发放问卷，现场回收。在发放问卷前向研究对象介绍研究的目的和意义，以及研究的匿名性、保密性并取得其知情同意。中文版CAS-CIPN共16个条目，按照量表引进中研究对象应为条目的10倍原则[14]，同时参考探索性因子分析的样本量≥100例，验证性因子分析时样本量≥200例[15]，且两种分析需要2个不同的样本。本研究共发放问卷400份，有效回收问卷380份，有效回收率为95%。选取30例样本，在首次填写问卷72～96 h后再次填写问卷，以检验量表的重测信度。

2 结果

2.1研究对象一般资料 研究对象的年龄为19～82(59.44±10.35)岁，其他一般资料，见表1。

表1 研究对象一般资料(n=380)

2.2项目分析 条目区分度检验结果显示：量表16个条目的CR值为7.209～15.830(P<0.01)，说明条目的区分度良好。相关性分析法结果显示：中文版CAS-CIPN各条目与量表总得分的相关系数为0.455～0.881(P<0.01)，说明条目的同质性良好，故保留所有条目。具体结果见表2。

表2 中文版CAS-CIPN项目分析(n=380)

续表2 中文版CAS-CIPN项目分析(n=380)

2.3信度 中文版CAS-CIPN总的Cronbach′s α系数为0.904；总量表的重测信度为0.906。具体结果见表3。

表3 中文版CAS-CIPN各维度的信度(n=380)

2.4效度

2.4.1内容效度 依据专家打分情况评定，中文版CAS-CIPN的条目水平的内容效度(I-CVI)为0.80～1.00，量表水平的内容效度(S-CVI)为0.94。

2.4.2结构效度 经SPSS软件分析显示，本量表的KMO=0.900，Bartlett球形检验的X2=3509.978，P<0.01，说明量表适合做因子分析[16]。(1)探索性因子分析：选择主成分分析法，并采取最大方差法进行旋转提取因子，保留因子载荷值≥0.4的条目，将提取因子数限定为与CAS-CIPN相同的“4”，得出与之相同的结果；累计方差贡献率为78.6%，各条目的因子载荷值，见表4。(2)验证性因子分析：采用极大似然法验证条目与维度间的拟合情况[17]；依据修正指数(MI)对模型进行修正，共增加了5条残差路径：e5和e6，e6和e10，e7和e10，e8和e10，e8和e9，结果见图1。最终修正后的模型拟合指标是χ2/df=2.649，PGFI=0.614，IFI=0.956，RMR=0.029，RMSEA=0.078，表明模型拟合情况理想。

表4 中文版CAS-CIPN各条目因子载荷(n=167)

注：Q1～Q16分别代表条目1～16；e1～e16分别代表残差。

3 讨论

3.1中文版CAS-CIPN项目分析评价 项目分析是检验量表高低分受试者在每个条目上的差异或进行条目间同质性的检验，项目分析的结果可作为量表条目保留或删除的依据。条目区分度检验结果显示，本研究中文版CAS-CIPN各条目的CR值为7.209～15.830，说明量表条目在高低分组的受试者上有显著差异，即条目能较好地区分各类化疗导致周围神经病变的程度。相关性分析结果显示，中文版CAS-CIPN各条目与量表的相关系数均>0.4，说明量表具有较好的内容相关性。

3.2中文版CAS-CIPN信度评价 信度是测量结果的一致性和稳定性，常用内部一致性信度(Cronbach′s α系数)和重测信度表示信度的高低。当总量表的Cronbach′s α系数>0.80，分量表Cronbach′s α系数>0.70，重测信度>0.70时，表明该量表的信度良好[18]。本研究结果显示，中文版CAS-CIPN总的Cronbach′s α系数为0.904，各维度的Cronbach′s α系数均>0.70，表明内部一致性较好。总量表的重测信度为0.906，各维度的重测信度均>0.80，说明重测信度良好，量表的稳定性好。以上数据表明中文版CAS-CIPN在我国癌症患者中具有较高的可靠性，中文版CAS-CIPN的信度高于源量表，原因可能是本研究的研究对象均来自同一医院，样本量间同质性较高。

3.3中文版CAS-CIPN效度评价 效度指测量工具对所需测量变量的准确程度[19]。内容效度是指量表条目与测量内容的符合程度，当I-CVI≥0.78，且S-CVI≥0.90时，说明内容效度较好[20]。本研究结果显示：I-CVI≥0.80，S-CVI=0.94，说明该量表内容效度良好。结构效度是评价量表结构稳定性的指标，因子分析是其最常用的检验方法。本研究采用探索性因子分析和验证性因子分析相结合的交叉证实方法，检验量表的结构效度。探索性因子分析的结果显示，提取4个公因子后，累计方差贡献率为78.6%，且各个因子在其公因子上的载荷量均>0.4，表明量表的结构效度理想。验证性因子分析时，第1次分析结果χ2/df>3，说明量表条目与维度间的拟合情况不佳[20]；经合理修正后，各项拟合指标均达到标准要求，说明该量表条目与维度间的适配度良好。本研究样本量充足，并采用2种方法验证量表的效度，通过以上数据可知，中文版CAS-CIPN内部结构的稳定性好。

3.4中文版CAS-CIPN的实用性 本研究严格按照汉化模式和文化调适方法形成中文版CAS-CIPN，量表条目易于理解，完成一份问卷耗时6～10 min，可操作性强。在文化调适过程中对量表条目1和条目6进行了微调，在不改变条目原意的前提下，形成更易理解的条目。同时，在手部精细运动技能维度，新增1条目“很难做拿筷子、拿勺子之类的动作”，且该条目已取得了源作者的同意。

综上所述，本文汉化的CAS-CIPN共包括4个维度，共16个条目，各项统计学指标均已达到测量的标准。因此，该量表可作为临床护理人员评估癌症患者化疗导致周围神经病变准确可靠的工具。但本研究仍存在一定的局限性：(1) 因缺乏CIPN评估的金标准工具，没有进行校标关联效度检验。(2) 选取的样本在地域上存在一定的局限性。未来，我们将进一步通过多中心联合的方式来扩大样本容量，以提高中文版CAS-CIPN在我国癌症患者中的适用性。