联动行业协会推进中国医药合规

沈艳蓉

2005年，全球最大诊断设备生产企业 Diagnostic Products Corporation（简称DPC）的子公司——天津德普诊断产品有限公司，因在1991年至2002年期间，向公立医院医生行贿162.3万美金，成为中国医疗行业遭遇的第一件违反《美国反海外腐败法》案件。次年，中央政府在医药行业启动了严厉的反商业贿赂行动。十几年过去了，医生收受回扣、药企带金销售的新闻仍偶有耳闻。仅2021年上半年，就至少有40余名医疗机构大小领导因受贿落马。据不完全统计，近10年来，涉及医药贿赂的案件达数千起，往往牵扯药企、医药代表、医生。其中，2013年葛兰素史克中国行贿事件更是让中国政府直接开出了一张30亿元人民币的史上最大罚单。

医药行业亟待合规管理

2013年10月29日，中国化学制药工业协会、中国医药保健品进出口商会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）、中國中药协会等9家医药协会商会，联合签署实施《医药企业伦理准则》倡议书，倡议医药界同仁遵守各项条款。2014年5月27日，“医药企业伦理准则中国论坛”在北京召开。2015年，又有中国医疗器械行业协会等8家协会加入到《医药企业伦理准则》的行列中。2018年7月6日，在国家工业和信息化部、商务部、国家药品监督管理局等行业指导及监管部门的支持下，中国化学制药工业协会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会、中国医院协会等26家行业协会，共同签署了《中国制药及医疗器械领域伦理合作共识框架》，承诺各方交流应始终合乎道德、合法、适当且专业。

2020年12月31日，中国化学制药工业协会正式发布自2021年2月26日起实施的该行业团体标准《医药行业合规管理规范》（中华人民共和国医药行业标准 PIAC/T 00001-2020）。正如此规范在引言中所述，“本规范帮助医药企业发现行业及法律监管方面的漏洞，理顺监管和报告体系，制定并落实有效的预防措施。能够通过对风险的预判、分析、处置，为企业建立有效的合规管理风险控制体系，控制或降低企业运营、流程操作中存在的潜在风险，帮助医药企业提高防范和化解合规管理风险的能力，保障医药企业高效稳健安全运营，提高经营管理水平，增强市场竞争力。”该规范涵盖了包括反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全等专项合规。目前其1.0版本已发布了排列在前的4项合规要求。据中国化学制药工业协会介绍，其余所有的专项合规要求，计划在2023年完成。

中国医药企业合规现实问题

我国医药行业的伦理准则和行业合规管理规范早已出炉，尤其是中国化学制药工业协会的《医药行业合规管理规范》，对于在中国境内经营的医药企业有了详尽细则要求。但整个行业的腐败案件和不合规事件时有发生。中国医药行业合规现状无疑会引出一长串问题：行业的伦理准则和合规管理规范是否仅是纸面的形式要求？如果不是，有多少医药企业内部已经建立了全面合规体系？关于某企业合规体系是否全面、是否有效，谁是最终裁判者？如果有裁判者，裁判者的标准是什么？在中国7690家药品生产企业和57.33万家药品经营企业中，有多少家企业设立了合规职能部门？设立合规职能部门的企业，其合规部负责人在公司的最高管理层是否占有一席之地？是否在企业最高决策中拥有一票否决权？

如果参照《医药行业合规管理规范》，到目前为止，有多少医药企业已经全面履行其中的专项合规义务？这些履行合规义务的企业，又是通过怎样具体的合规计划，将其落实到业务每一环节？对于执行合规义务的企业和不执行或不完全执行合规义务的医药企业，检察机关在审查起诉时，会差别对待吗？如果不差别对待，那么全方位履行医药行业合规管理规范的医药企业是否愿意对照《医药行业合规管理规范》的每项具体要求，长期坚持这项高成本的合规活动？

窥一斑知全豹，如何系统性地治理好医疗行业的腐败问题，打造一个更清廉、更强生命力的健康行业生态系统，不仅是国家立法、司法和执法机关关注的问题，更是所有利益相关方，包括每一位医药人、健康中国2030规划参与者们，应当共同努力探索的重要话题。

推进中国特色有效合规计划

2020年3月，最高检指定6家基层检察院，开展涉案企业合规相对不起诉制度改革探索试点。2021年4月，最高检发布《关于开展企业合规改革试点工作的方案》，启动第二期企业合规改革试点，试点范围进一步扩大至全国10个省市。同年6月，《关于建立涉案企业合规第三方监督评估机制的指导意见》（试行）正式发布。

鉴于我国企业刑事合规制度试点工作在全国范围内展开，国家和地方检察院可以考虑以医药行业协会为抓手，联动推进符合中国国情的企业有效合规计划，具体步骤建议如下：

（一）从全局出发，依托国家和地方层面的医药行业协会，了解并掌握我国现有的药品生产和经营企业的合规计划现状。通过医药行业协会，建议企业员工总数超过50人的企业，设置合规职能部门或安排至少一名全职员工管理公司合规事宜。对于企业员工总数不超过50人的企业，需要落实具体一名全职员工，如财务部/法务部负责人，兼职履行企业合规管理功能。

（二）合规管理功能落实到了合规职能部门或某位全职/兼职员工的管理职能后，相关医药企业可以依据中国化学制药工业协会的《医药行业合规管理规范》，结合本公司规模大小、业务特征等，制定全面合规计划。我国医药企业在打造各自的有效合规计划时，应当自觉对照国家法律法规、监管规定、国际义务等，参考《公司合规计划评价》中涉及的三个“根本性问题”的思考路径，结合我国国情、本行业合规管理规范，建立起符合本企业的全面合规体系。

（三）我国各医药行业协会，也可以参考国际药品制造商协会联合会（IFPMA）的做法，在行业协会内部设立合规委员会，指导和监督各会员公司，按照行业协会制定的合规标准，落实各项合规要求和义务。其中，重点落实反商业贿赂领域、保障医保基金合规使用等专项合规领域。医药行业协会在管理会员公司的章程中，督促会员查漏补缺，特别是关注本行业重点领域的专项合规，以点带面解决整个行业的重点合规运营风险，做到为成员单位和无违法犯罪意图的企业员工保驾护航。

（四）医药行业的合规管理规范，经行业内的会员单位普遍认可后，由国家、地方的行业协会年度认证行业内的会员公司的合规计划有效性，统一规范成员单位合规管理。具体行政事务可由行业协会委托具有资格的第三方执行，如律师事务所、会计师事务所等;费用应由会员单位承担。如此，对于认真贯彻执行行业合规准则的企业，即使将来因个别员工违法犯罪，造成企业不合规事件发生，国家执法机构也可以视具体情形，启动企业合规不起诉程序。反之，若企业无法提供充分证据，证明自身已经贯彻实施了行业合规准则，等待该企业的可能就是一系列法律程序。从另外一个维度考量，律师事务所、会计师事务所也会更加专业、谨慎地授予行业成员单位年度认证证书。

国家、地方检察机关，若联动医药行业协会，一方面可以充分发挥检察职能作用，为优化我国医疗环境抹上浓墨重彩的一笔;另一方面，也是为医药企业良性、稳健、可持续运营打造金色盾牌。

我国合规建设起步较晚。有效推进中国医药合规，任重道远。但是，我国的医药企业只要从战略上重视，从战术上推进，从“要我合规”到“我要合规”;结合本行业重点领域的专项合规特色，建立全面有效合规计划，倡导合规文化;合规自信的美好愿望，会在可预期的未来开花结实。

（作者系上海华东师范大学企业合规中心研究员）

（责编惠宁宁美编赵佳）