基于有限元分析的钛合金椎弓根螺钉螺纹结构优化

宋世宏，李 强,2

（1.上海理工大学 机械工程学院，上海 200093；2.上海高性能医疗器械材料工程技术研究中心，上海 200093）

钛及钛合金具有优异的力学性能和良好的生物相容性，被广泛用于制造各类医疗器械，如椎弓根螺钉、手术器械和牙科植入物等。椎弓根螺钉固定是治疗脊柱骨折和脊柱不稳，或提高退变性椎间疾病患者后路稳定性的标准方法，在纠正病理畸形方面也有大量应用。然而，患者在内固定手术后螺钉松动的发生率可高达11%，且在骨质疏松人群中的比例更高。这会导致患者术后固定失败，危及脊柱的排列和固定的稳定性，并导致严重的并发症。因此，脊柱融合术的成功主要取决于椎弓根螺钉的拔出力，提高拔出力以保证椎弓根螺钉植入物的稳定性是工程师和外科医生共同面临的主要挑战之一。

尽管近年来椎弓根螺钉器械有了很大的进步，但由于疲劳载荷和弯曲导致的螺钉轴向拔出或松动等故障仍有报道。拔出强度是指螺钉从骨中拔出的过程中所能承受的最大拔出力，其受椎弓根螺钉直径、螺纹设计、骨密度和置入技术等因素的影响，合理的螺钉结构参数设计能够有效地提高椎弓根螺钉的拔出强度，降低螺钉内固定失效的风险。

本研究采用有限元方法，对钛合金椎弓根螺钉的拔出过程进行了数值模拟，通过正交试验、极差分析以及方差分析对椎弓根螺钉直径、螺纹深度以及螺距3 个参数进行研究，分析各因素对拔出强度的影响并确定最佳参数的螺钉，为临床治疗椎弓根螺钉的选型提供一定的理论指导。

1 研究方法

1.1 材料属性

临床医用金属植入物常用材料有钛合金、镁合金以及不锈钢，医用钛合金因其强度高、弹性模量低等优势被广泛使用，本研究中螺钉材料采用Ti-6Al-4V 合金材料。

椎弓根螺钉的弹性模量根据Ti-6Al-4V 的材料参数设定为110 GPa，松质骨弹性模量为200 MPa，密度为0.26 g/cm，屈服应力为2.5 MPa，泊松比均为0.3。大量研究表明，皮质骨的属性是影响拔出强度的关键因素，而骨是各向异性的，完全各向异性的力学参数难以获取且极大地增加计算量，因此，本研究中将皮质骨定义为正交各向异性，能在一定程度上反映皮质骨的各向异性特点。皮质骨的弹性各向异性参数见表1，其中E为杨氏模量（GPa），G为剪切模量（GPa），V为泊松比，密度为2.8 g/cm，泊松比为0.3。皮质骨在塑性屈服准则上使用希尔各向异性屈服准则，皮质骨希尔屈服参数见表2。

表1 皮质骨弹性各向异性参数Tab.1 Elastic anisotropy parameters of cortical bone

表2 皮质骨希尔屈服参数Tab.2 Hill yield parameters of cortical bone

1.2 椎弓根螺钉的设计

根据金属接骨螺钉国家标准YY 0018—2016，对螺钉外径、螺纹深度以及螺距3 个结构参数进行正交试验分析，建立三因素三水平的L(3)正交试验表。螺钉外径分别为4.5、5.0、5.5 mm，螺纹深度分别 为0.65、0.75、0.85 mm，螺 距 分 别 为1.60、1.75、1.90 mm。9 组螺钉的其他螺纹参数均根据YY0018—2016 采用统一的数值。建立的正交试验组合如表3 所示。使用三维建模软件Solidworks 建立螺钉模型，螺纹类型均为HA 型（螺钉头部下表面为球形，具有浅锯齿形不对称螺纹），螺纹部分采用螺旋扫掠切除生成，对螺钉头部进行简化以提高计算效率。各组螺钉三维模型如图1 所示。骨模型简化为一个半径9 mm、长30 mm 的圆柱体，椎弓根螺钉被假定插入骨中心，骨由皮质骨和松质骨组成，上层为2 mm 厚的皮质骨，其余部分为松质骨，为优化计算量，设定螺纹与骨的配合长度为16 mm，骨-钉配合模型如图2 所示。

图1 椎弓根螺钉三维模型Fig.1 Three dimensional model of pedicle screw

图2 骨-钉装配模型Fig.2 Assembly model of bone-screw

表3 螺钉结构参数正交试验表Tab.3 Orthogonal test table of screw structural parameters

1.3 有限元模型

将装配好的三维实体模型以后缀为“.sat（ACIS SAT 3D Model File,3D 图像文件）”的文件格式导入有限元分析软件中。

采用四面体单元自由网格划分技术对各个部件进行网格划分，单元类型为C3D10M 十结点修正二次四面体单元。因为种植体植入后骨中的损伤区约为种植体外径的一半，因此骨模型中对螺钉外径1.5 倍的区域进行细网格划分，其余部分进行粗网格划分。螺钉与骨之间的摩擦系数设为0.2，皮质骨和松质骨外周为完全约束状态。在螺钉头部施加1.8 mm 的轴向位移，螺钉只能沿轴向移动，记录螺钉头部的拔出力和位移。

1.4 数据分析

对计算结果采用极差分析，判断螺钉结构参数中对最大拔出强度影响的主次关系，并在软件中使用方差分析对极差分析的结果进行验证。采用假定等方差中S-N-K 方法对各个影响因素进行事后多重比较，确定最佳螺纹参数组合。

2 研究结果

为便于观察螺钉孔内应力分布情况，沿着骨截面和椎弓根螺钉中心对骨模型进行半剖。图3 所示是9 组椎弓根螺钉拔出过程中某时刻骨的应力云图。由图3 可知，各组骨模型的应力分布情况基本一致，螺钉拔出过程中应力主要分布在皮质骨上，皮质骨应力明显大于松质骨应力，皮质骨与螺钉尖端接合处存在应力集中现象。

图3 同一时刻9 组骨应力云图Fig.3 Bone stress nephograms of 9 groups at the same time

绘制椎弓根螺钉拔出过程中的载荷-位移曲线，并将9 组数据作对比，如图4 所示。各组螺钉的曲线变化趋势是相同的，首先当螺钉开始从骨中拔出时，拔出力迅速增大，载荷位移曲线呈线性上升，随后拔出力非线性增长至最大值，开始不断下降最终趋于平稳。

图4 螺钉拔出力-位移曲线图Fig.4 Screw pullout force-displacement curve

为便于比较各组别之间最大拔出强度的大小，对各组螺钉拔出过程中的最大拔出力进行统计，见表4。

表4 各组椎弓根螺钉最大拔出力Tab.4 Maximum pullout force of pedicle screw in each group

对结果进行极差分析，判断螺钉外径、螺纹深度及螺距对螺钉最大拔出力的影响。K、K、K为各因素各个水平拔出力的平均值，极差R为K、K、K中最大值与最小值之差。计算结果见表5。由计算结果可知螺钉外径极差最大，极差值为236.0，而螺纹深度极差最小，极差值为22.0。因此螺钉结构参数中对最大拔出力影响的主次顺序为螺钉外径＞螺距＞螺纹深度。表6 所示是在SPSS软件中计算得出的最大拔出力方差分析表，其中P 值的大小验证了极差分析中螺钉结构参数对拔出力的影响顺序为螺钉外径＞螺距＞螺纹深度的结果。螺钉外径及螺距的计算结果均具有显著性。

表5 最大拔出力极差分析表Tab.5 Analysis of maximum pullout force range

表6 最大拔出力方差分析表Tab.6 Analysis of variance of maximum pullout force

图5 所示是采用S-N-K 方法计算得出的螺钉结构参数单变量分析，其中横坐标螺纹参数分别代表螺钉外径、螺纹深度和螺距所选择的3 组参数。可以发现螺钉外径与最大拔出力呈正相关，且对拔出力的影响非常显著；螺纹深度3 个参数之间最大拔出力相差很小；螺距与最大拔出力呈负相关，对拔出力的影响处于螺钉外径与螺纹深度之间。

图5 螺钉结构参数单变量分析Fig.5 Tab.5 Univariate analysis of screw structural parameters

3 讨 论

虽然拔出试验不能完美复制椎弓根螺钉植入后的脊柱运动学，在活体条件下不能完全代表螺钉失效，但它是确定螺钉的生物力学性能和初步稳定性的最方便的方法，同时有限元分析克服了拔出试验下无法看到拔出力引起的失效模式的弊端。

早期种植失败最常见的原因是螺钉-骨界面的应力过大，这可以通过对骨中应力轮廓的有限元分析来进行评估解释。如图3 所示，由于皮质骨的弹性模量显著高于松质骨，因此拔出过程中应力主要分布在皮质骨上，这个结果与Sahi的研究结果一致。在临床情况下，皮质骨比松质骨更坚固，更能抵抗变形，能承受更多的负荷。在螺钉拔出的过程中，皮质骨属性是影响拔出力大小的关键因素，已经有研究证明皮质骨厚度及密度与最大拔出强度呈正相关。事实上，不仅仅是皮质骨密度，松质骨密度同样会影响最大拔出强度，这也是为什么骨质疏松患者术后螺钉失效的风险更高，因此需要设计合理的螺纹参数来增大钉-骨界面的接合面积。图3 中9 组骨中应力分布趋势没有明显的变化，而数值却有不同程度的变化，说明螺纹参数的改变会对骨中的应力产生影响。

9 组椎弓根螺钉拔出试验的载荷-位移曲线（见图4）表明各组螺钉的曲线变化趋势都是相同的，首先当螺钉开始从骨中拔出时，拔出力迅速上升，此时载荷-位移曲线是线性的，表明骨骼仍然处于线弹性区域，未遭受永久性损伤。随着拔出位移不断增加，当超过线弹性屈服点时，曲线变为非线性，表明发生了一些初始的永久性骨损伤。当拔出力最终达到最大值，这便是钉-骨界面所能承受的最大拔出力。随后拔出力开始迅速下降，钉-骨界面完全失效，螺纹不再与骨结合。但是在螺钉完全从骨孔中取出之前，螺纹与骨之间仍然存在摩擦接触，因此还会存在较低的拔出力，该结果与Vicky 等所做的螺钉拔出机械试验结果相似。9 组载荷-位移曲线中，可以明显看出：1、2、3 组螺钉外径相同，最大拔出力大小相近；4、5、6 组螺钉外径相同，最大拔出力大小相近；7、8、9 组螺钉外径相同，最大拔出力相近，因此可以推断螺钉外径对椎弓根螺钉最大拔出力的影响最大，且与最大拔出力呈正相关，与Vicky等的研究结果一致。螺纹深度和螺距同样会影响螺钉的最大拔出力，图5 中螺纹深度为0.75 mm 时的最大拔出力大于0.65 mm 和0.85 mm 时的最大拔出力，这与钉-骨接合面积越大拔出力越大的理论有些不同，出现这种情况的原因可能有两种：1）当螺纹深度为0.85 mm 时，螺钉与骨的横向接触范围更大，导致了骨的加速破坏；2）有限元分析的计算误差，导致3 组参数之间的最大拔出力产生了微弱波动。无论出于何种原因考虑，由于螺纹深度对拔出力影响甚微，为加强螺钉固定的稳定性，螺纹深度最好取其中间值。图5 可以发现螺距与最大拔出力呈负相关，在接合长度相同的情况下，螺距越小拔出力越大。

在所选取的螺纹参数中，螺钉外径为5.5 mm、螺纹深度为0.75 mm、螺距为1.6 mm 时椎弓根螺钉的拔出力最大。当螺钉外径越大、螺距越小时，钉-骨界面的接合面积越大，内固定系统的最大拔出强度越大，因而能实现更好的固定，许多研究证实了这一观点。在螺钉参数选型时尽量在患者情况允许的情况下选取尽可能大的螺钉外径、尽可能小的螺距以及适中的螺纹深度。外径通常会受椎弓根大小的限制，因此许多研究者为提高螺钉与骨的接合面积，设计出了新型结构的螺钉如锥形螺钉和双螺纹螺钉，能明显提高内固定系统的稳定性，新型结构的螺钉也将成为未来椎弓根螺钉的发展趋势。

4 结 论

本文利用有限元方法研究了不同螺钉结构参数对Ti-6Al-4V 椎弓根螺钉内固定系统最大拔出强度的影响，发现：螺钉外径对拔出力影响最大，螺纹深度对拔出力影响最小；螺钉外径与拔出力呈正相关，螺距与拔出力呈负相关。当螺钉外径为5.5 mm、螺纹深度0.75 mm、螺距1.6 mm 时螺钉拔出力最大，在螺钉选型时建议应考虑患者情况选取尽可能大的螺钉外径、尽可能小的螺距以及适中的螺纹深度。