左炔诺孕酮肠溶片与复方左炔诺孕酮片对紧急避孕临床效果及安全性对比研究

童樱

三明市妇幼保健院门诊，福建三明 365000

紧急避孕是指女性在无采用任何保护性的避孕措施或避孕失败如避孕套破裂或滑落等情况下进行性生活后，在有效时间内及时采用避孕以防止妊娠发生的补救措施。据临床数据统计显示，我国每年进行人工流产的孕妇中，意外妊娠的孕妇人数达50%[1-2]，且无保护性行为或避孕失误是意外妊娠的直接原因。紧急避孕是预防意外妊娠的发生的补救措施，可大大减少人工流产事件发生， 减少对女性的身体损害，节约社会资源。临床有关紧急避孕的手段方式已有数10 年的研究，常见的紧急避孕手段包括服用紧急避孕药以及安装带铜宫内节育器等， 尤其是紧急避孕药的使用因易于购买， 得到临床的广泛应用[3]。该研究方便选取2019 年9 月—2020 年6 月于三明市妇幼保健院门诊咨询并要求紧急避孕的妇女132例作为研究对象，对比两组的避孕效果及安全性，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

该研究方便选取于三明市妇幼保健院门诊咨询并要求紧急避孕的妇女132 例作为研究对象， 根据抽签法将其随机分为对照组和观察组，各66 例。对照组，年龄22～38 岁，平均年龄（30.37±5.31）岁；性交距服药时间28～60 h，平均时间为（42.01±10.72）h。 观察组年龄20～39 岁，平均年龄为（31.27±4.32）岁；性交距服药时间25～60 h，平均时间为（41.71±10.18）h。两组患者一般资料进行比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。 该研究已经过医学伦理委员会批准，且所有患者及其家属均对研究知情同意，签署知情同意书。

纳入标准：月经正常周期且规律（周期介于24～42 d，经期少于7 d）；要求避孕周期内仅发生1 次无保护性生活；在72 h 内要求给予紧急避孕；可配合为期6 周的随访；近期不再服用其他激素避孕；尿检无妊娠反应。

排除标准：本周期内曾采用激素避孕者；对该研究采用药物存在禁忌证及过敏史者； 存在宫外孕史者；产后或人工流产后月经尚未恢复者；尿检呈妊娠阳性或不明者。

1.2 方法

对两组研究对象进行常规尿检确保为妊娠阴性可给予用药紧急避孕， 两组对象均需在72 h 服药。对照组给予复方左炔诺孕酮片（多日纳，国药准字H11020047，规格：0.15 mg：0.03 mg×22 s）进行治疗，首次服用4 片，12 h 服用4 片，一共服用2 次，0.12 mg/次。观察组则给予左炔诺孕酮肠溶片口服（步长，国药准字H20093994，规格：0.75 mg×2 s），首次服用1 片，12 h 服用1 片，一共服用2 次，0.75 mg/次。服药后对两组患者进行为期约6 周的随访观察，直至月经来潮。

1.3 观察指标

②安全性：包括药物不良反应（恶心呕吐、头晕目眩、乳房胀痛）以及月经不良情况（月经周期缩短及周期延长）。

对比两组的避孕效果及安全性。 ①避孕效果[4]：评价标准：避孕成功：月经按期来潮，或存在延迟情况但经临床尿检确诊为阴性及妇科B 超扫查确认未发生妊娠。避孕失败：用药后未在本周期内发生性行为或在性行为期间严格使用其他方法进行避孕，但月经未按期来潮，且临床尿检表现为阳性，同时B超检查证实早孕，且孕囊大小与停经日期相符。计算避孕有效率的方法：采用经典Dixon 方法[5-6]（即根据进行性行为日期的妊娠概率）计算入组对象的预期妊娠数，以E 表示，并对入组对象的实际妊娠数进行记录，以O 表示，避孕有效率=[（E-O）/E]×100%。 另外，分类避孕失败标准的例数： 用药后未在本周期内发生性行为或在性行为期间严格使用其他方法进行避孕但仍发生妊娠者为方法失败； 用药前已存在妊娠或用药后进行无保护性生活而发生妊娠者为使用失败。

1.4 统计方法

观察组用药后有1 例发生妊娠者， 其避孕有效率为87.50%， 对照组用药后发生妊娠者亦有1 例，避孕有效率为85.71%，两组差异无统计学意义（P＞0.05）。 见表1。

自然属性包含了典型性、独特性、自然性、完整性和优美性五项指标。其中典型性是指拥有浙江省典型生态系统（如河口、海湾、海岛、湿地等），或是珍稀濒危生物或重要经济鱼类的“三场一通道”[9]（产卵场、索饵场、越冬场和洄游通道等）。

2 结果

2.1 两组妇女避孕效果对比

采用SPSS 22.0 统计学软件进行数据分析，计数资料采用频数和百分比(%)表示，组间比较采用χ2检验，P＜0.05 为差异有统计学意义。

三维模拟属于前期阶段的工程项目，相关工程设计人员需要在模拟系统内录入相关的工程设计参数，并结合现有条件将工程建设的三维模拟图进行呈现，在三维环境下的工程模拟真实度更高，对细节的把控更为全面，能够在施工前期阶段对可能发生的工程设计问题进行解决，避免施工工程方案与工程设计方案不符，确保各个施工环节的一致性，帮助工程施工建设人员更为有效的了解基础工程建设项目。

表1 两组妇女避孕效果对比Table 1 Comparison of contraceptive effects between the two groups of woman

2.2 两组妇女用药安全性对比

观察组的药物不良反应发生率仅为3.03%显著低于对照组16.67%，差异有统计学意义（χ2=6.911,P=0.009）；观察组的月经不良情况发生率为6.06%低于对照组13.64%，两组差异无统计学意义（χ2=2.133,P=0.144），见表2。

表2 两组妇女用药安全性对比[n(%)]Table 2 Comparison of drug safety between the two groups of woman[n(%)]

3 讨论

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紧急避孕药是一种女性在行无保护性生活后，为避免发生妊娠而作补救时进行服用的药物， 临床最为常见的紧急避孕药为左炔诺孕酮， 且有数据指出，左炔诺孕酮的避孕效果高达98%，但需要注意的是，即使紧急避孕的有效率高达98%，临床仍并不建议把紧急避孕药作为常规的避孕手段[7]。分析原因为紧急避孕药的服用时间具有一定要求， 需要在进行性行为后的72 h 之内必须服用，方可发挥最好的避孕效果，尽早服用则避孕效果更能得到保证，如超过72 h 后服用，具有极大避孕失败的风险[8-9]。 且紧急避孕药的不良反应相对其他短效避孕药而较为严重， 不仅会导致女性服用过后出现头晕呕吐等不良反应，且无论在女性月经任何不同时期使用，均会对女性的下次月经来潮造成影响，月经周期被打断，月经提前或延迟是常见的情况， 甚至会出现非正常的阴道出血问题[10]。 因此，临床一直以来对于服用紧急避孕药后的避孕效果及安全性多有探讨[11]，以期寻找相对安全有效的紧急避孕药物， 以防在必须进行紧急避孕的情况下得以更为良好的应用， 但尚未有确切定论。

该研究选择采用的左炔诺孕酮肠溶片与市场上大多选择服用的左炔诺孕酮片属于同类紧急避孕药物。 采用左炔诺孕酮肠溶片与复方左炔诺孕酮片的两组研究对象在紧急避孕效果的对比上， 避孕有效率均达85%以上， 虽未能达到临床数据提及的98%，分析原因可能与该研究纳入临床研究样本不足有关， 两组研究对象在服用紧急避孕药物后出现妊娠情况的女性各仅为1 例， 虽避孕有效在样本中的占比仅刚好超过85%， 且观察组中避孕失败的因素为使用失败，因而对于其避孕效果毋庸置疑，可知两种药物作为无保护性行为后72 h 内的紧急避孕，可有效防止意外妊娠事件的发生。 临床虽未有学者对左炔诺孕酮肠溶片与复方左炔诺孕酮片进行研究，但张学娥等[12]的研究中，其提出对4 种不同的紧急避孕方法开展探讨，分别有米非司酮组、左炔诺孕酮片组、 复方左炔诺孕酮组以及T cu 220 宫内节育器组， 其结果显示服用左炔诺孕酮的104 例患者中发生妊娠有2 例，其紧急避孕有效率为69.98%，而服用复方左炔诺孕酮的120 例患者中发生妊娠亦有2例，其紧急避孕有效率则为73.97%，在紧急避孕的效果上， 左炔诺孕酮片与复方左炔诺孕酮片的结果相近； 而左炔诺孕酮片与左炔诺孕酮肠溶片两者虽吸收部位不同，但成分及药理作用一致。 因此，可进一步证实该研究采用左炔诺孕酮肠溶片与复方左炔诺孕酮片对于紧急避孕的临床价值，然而，因研究样本数量较少， 仍需进一步加大研究样本的收集和深入研究。

观察组在服药后出现的恶心呕吐、 头晕目眩及乳房胀痛等用药不良反应发生率为3.03%显著低于对照组16.67%（P＜0.05）。 尤其是恶心呕吐这类胃肠道反应的发生率仅为1.52%低于对照组的12.12%（P＜0.05）， 提示左炔诺孕酮肠溶片因其消化吸收部位的不同，可减少机体发生用药后不良情况的发生，且因复方左炔诺孕酮片相对于左炔诺孕酮肠溶片来说，药量较大，这亦可能是造成复方组用药不良反应的原因之一，但因肠溶片剂与一般片剂的研究较少，因此， 仍需在临床作进一步应用来观察其不良反应的发生情况[13]。 另一方面，对两组的月经不良情况进行对比， 观察组虽在月经周期缩短及周期延长两个方面的发生例数均较对照组更少， 但两组差异无统计学意义（P＞0.05）。 两组的月经不良情况发生率为6.06%及13.64%，均不算过高，提示两组药物均具有一定的安全性[14]。 相对而言，左炔诺孕酮肠溶片对女性月经周期的影响更为小一些。 有学者刘天斌等[15]与杨敏等[16]在对左炔诺孕酮及复方左炔诺孕的相关研究中有关其用药不良反应及月经影响的研究结果与该研究一致，进一步证实该研究结果的可信度。

产品研制成功在现场运用效果非常好（表1），盘根垫的使用寿命由原来的每个使用6天增加到平均116天，且在最大压力4.5 MP下运行正常，在偏磨井、含水大井、汽油比高的井运用效果都非常明显。

综上所述， 左炔诺孕酮肠溶片与复方左炔诺孕酮片在紧急避孕的应用中均具有良好的避孕效果，而左炔诺孕酮肠溶片用药后的胃肠道不良反应更低，对月经周期的影响亦较小，值得临床推荐使用；值得注意的是， 该研究收录进行研究的样本数量较少，仍需进一步加大研究样本来验证。