医疗机构开展公民逝世后器官捐献移植伦理审查的经验与思考*

2022-06-20黄明涛

中国医学伦理学 2022年6期

关键词：器官伦理委员会

刘媛，黄明涛，陈旻

(1 福建医科大学附属第一医院发展和改革处，福建福州 350005，423849863@qq.com；2 福建医科大学健康学院，福建福州 350122；3 福建医科大学卫生健康研究院，福建福州 350122)

我国器官捐献数量及移植手术量的增加，为医疗机构器官捐献与移植伦理审查方式和监管提出新的考量。本研究采用质性研究，旨在多角度、多层面的探讨公民逝世后器官捐献与移植的伦理审查经验，为医疗机构后期开展相应伦理审查提供参考价值。

1 研究对象与方法

1.1 研究对象

采用目的性抽样法，于2021年9—12月选取福建省某三级甲等医院伦理委员会委员及秘书为研究对象。纳入标准：目前正从事器官移植伦理审查相关工作；自愿参与本研究。样本量以受访者口述资料重复出现，且资料分析时不再有新的主题出现为样本量饱和的标志，本次研究对象最终纳入10例，以H1～H10对受访者进行编号，其中男性6名、女性4名；专业包含临床医学、临床药学、临床病理学、医学伦理学、护理学、流行病与卫生统计、英语等；副高级职称以上者8名；从事器官移植伦理审查年限2～15年。

1.2 研究方法

本研究采取一对一的半结构式访谈法。研究者通过对近五年内公民逝世后器官移植伦理审查的文献进行梳理，并根据研究目的确定初步访谈提纲。之后由一名医学伦理学家和一名器官移植伦理委员会委员再次修订。提纲内容包括：“伦理委员会在器官移植的整个过程中发挥着什么作用？”“针对伦理审查的内容，如何进行伦理审查？您认为应该侧重点在哪？”等11个开放性问题。

因受新冠疫情影响，本研究大部分采取电话访谈方式，个别受访者采取一对一面谈。将录音资料转录为文本形式并校对，分析使用Colaizzi 7步法。

1.3 质量控制

本研究访谈者均为研究者本人，有较丰富的伦理审查工作经验以及良好的访谈经验技巧。转录人员为研究团队核心成员，两人分别对同一文本进行校正，避免个人偏差。

2 结果

本研究共提取四个主题，详见表1。

表1 三级编码

2.1 主题1：伦理委员会职责

研究得出伦理委员会需保护器官移植供受双方的权益。目前,我国法律对供体所享有的权益较为刻板，不够人性化，使得无法很好地保护供体应有的权益[1]。所有访者均表示伦理委员会具有保护器官移植供受双方权益的职责。首先，对于受体来说，手术必须为治疗性目的且为了患者的利益而进行。“受者的话就是审查他的利益是否受到伤害。”(H8)“包括权益方面。”(H4)对于供体来说，还需要关注“后面尸体的处理会不会符合伦理。”(H1)“供者的生命状态的判定，要有一整套的标准，以及整个判断流程是不是合法、合规、合情。”(H8)另外，对于供受双方来说，“要完全保护供受双方的隐私。”“切实保障双方的利益。”(H8)

其次，公民逝世后的器官移植多数关注点在于对器官的分配问题上，但是对于失去至亲的患者家属，地方政府及红十字会、中国器官移植发展基金会及社会民政福利组织应给予一定的关怀和帮助。“帮助他们从悲痛中走出来。”(H2)另外，部分委员认为“人家因为生病确实家里负担很重，这样可以减轻供者家人的一点负担。”(H1)

最后，目前大多数国家和地区都明文禁止人体器官买卖。“人道主义的经济补偿，跟器官买卖在性质上是截然不同的。”(H2)“避免掺和其他的买卖。”(H4)“不能有高额卖器官的导向。”(H7)不仅如此，部分受访者也提出需要加强自身廉洁建设，“不能参与器官买卖，这(点)必须要承诺。”(H8)关于器官买卖与人道主义的经济补偿之间的区别，有的受访者指出，“器官买卖是根据你买卖的器官数量，比如说一个肾脏、心脏、肺脏，根据它的个数来进行计酬。”(H2)经济补偿侧重对捐献者赡养或抚养对象的多寡给予一定经济援助。

2.2 主题2：伦理审查要点

首先，在伦理审查要点方面，伦理委员会需要对移植手术的必要性作出判断。我国目前的器官供需之间存在较大的差额，因此移植器官属稀缺卫生资源，应该被用在最需要且最适合的患者身上。器官移植不应该存在尝试性的手术，每一例器官移植手术都应该保证最大的成功可能性，因此伦理委员会就需要对手术的必要性进行严格把关，包括患者疾病程度、器官质量等。“有没有可替代的方案，(器官移植)是不是唯一的(选择)。”(H4)在手术必要性方面，“可以请独立顾问，当然如果委员中有这方面专家是更好的。”(H5)“判断这个器官是不是给最适合移植的人。”(H8)即是否符合中国人体器官分配与共享计算机系统相应原则。

其次，知情同意与自愿原则也是进行器官移植手术的必备环节，也是患者及其家属在充分理解和了解全面信息后自愿且同意作出的决定[2]32。根据国务院2007年颁布的《人体器官移植条例》规定，公民生前未明确表示不同意捐献其人体器官的，其逝世后，需征得其配偶、成年子女、父母以书面形式共同表示同意捐献方可捐献器官。“死亡以后家属自愿捐献。”(H2)“需要取得同意。”(H10)不仅如此，对于患者也需要做到充分的知情同意，“主要就是患者知情”(H1)“还有很关键的是知情同意的审查。”(H4)

最后，虽然器官移植手术已经相对成熟，但是依旧存在较大的生命危险，器官资源的稀有性导致必须慎重权衡受益与风险。与活体器官移植不同，活体器官移植手术受益与风险的对象并非同一个人，而尸体器官移植的受益风险主要考虑的是受体。“风险也要告知清楚。”(H4)“是一定要问问他的受益。”(H5)“对于手术组的资质跟团队能力要进行审核。”(H6)

2.3 主题3：伦理审查会议形式及其优缺点

伦理委员会秘书将会议时间地点告知委员，将伦理审查材料提前1～2小时发送给委员，若为线上会议，则提前建好工作群。伦理审查材料包含：①受体基本情况和病情概要；②手术方案；③知情同意书；④可行性报告；⑤应急预案；⑥移植团队人员名单以及手术负责人简介和资质；⑦人体器官获取组织(OPO)网页排队截图或器官分配确认书；⑧相应器官合法来源相应凭证等。会议由主任委员或副主任委员主持，常规审查由移植团队先行汇报，汇报分为两个部分：第一部分为汇报上一例移植案例的情况，移植团队将患者的术中、术后情况、是否发生排异反应、患者恢复以及病例跟踪动态汇报伦理委员会。第二部分为汇报本次拟行器官移植术患者情况汇报。伦理委员会委员基于书面材料及汇报对本案例的可行性与安全性进行讨论，如有疑问需汇报人现场答疑。最终伦理委员进行记名投票，秘书现场统计票数并由主任委员/副主任委员宣布投票结果，根据会审意见及决议及时给予申请者批复，器官移植伦理委员会办公室备案，待器官分配系统分配合适器官再行移植术。

但公民逝世后捐献器官常属于突发情况，因此，OPO相应伦理委员会必须根据临床实际需求紧急开展器官捐献案例的伦理审查，即器官捐献案例的伦理审查常常是紧急会审或个别机构以线上或微信会议形式进行紧急审查，这种审查当前主要是对公民逝世后拟行器官捐献案例开展相应程序及实质审议。包括相应医疗机构提出申请报告、捐献者相应病历信息材料、脑死亡医学判定程序及凭证、经红十字会及专业医务人员与捐献者亲属沟通签署的器官捐献知情同意书、身份证及亲属关系证明的审核，主要是审查评估捐献者及亲属相应关系和真实意愿、脑死亡医学评价程序。

因器官捐献与移植手术的时间紧迫性及新冠疫情的影响，线上召开伦理审查会议成为一种常见的方式。调查医院于2020年开始对部分案例采取网络线上会议审查。传统线下会议审查和基于网络的线上审查二者审查程序一致，不同的是线上会议结束后，伦理委员会秘书需将线上会议相关材料进行截图和存档。关于线上会议的优点，所有受访者均提到了线上会议不受时间或空间的限制。“时效性会更好些，甚至晚上临时开(会)，在家里也可以参加会议。”(H3)“线上时效性会比较好保证。”(H10)并且部分受访者还提到线上会议具有“节约成本”(H1)“好召集”(H5)等优点。线上会议虽方便，但也存在需要改进的地方。“会议资料在第三方(软件)中是有痕迹的，医疗信息存在泄密的可能。”(H2)“有的时候网络不好(影响会议)。”(H4)“可能讨论不很充分。”(H6)影响“沟通有效性。”(H9)“线上的(影像资料)片子很难看得到。”(H10)线上会议对信息安全、讨论质量、可疑资料核查、真实意愿表达等的进一步确认会受到部分限制，应思考并积极应对线上伦理审查的局限性。

与线上的网络会议对比，不少受访者表示线下会议具有不可替代的优点。“线下可以面对面地进行沟通，进行反馈，进行修正。”(H8)“线下氛围可能会更好一点。”(H1)“线下能够看到患者的所有检查材料。”(H10)线下会议的缺点除明显的时空限制外，部分委员也指出其他的问题。“我觉得线下有可能会受到别的委员的影响。”(H3)线上线下各有优缺点，因此选择哪种方式来召开会议只是形式问题，“如果把伦理审查的要素都掌握好，线上线下会议的效果都一样的。”(H5)

2.4 器官移植伦理委员会的建设

目前我国医院的器官移植伦理委员会整体水平有待提高，器官移植的伦理审查无论是审查方式、日常管理、审查流程还是术后的监管都还在探索阶段，仍需加强有关的教育培训[3]。大部分受访者均赞成要加强伦理委员的培训。“对伦理委员会的委员要更多地进行伦理的培训，让他们认识到审查工作的重要性。”(H2)“要加强伦理委员会日常培训和考核。”(H9)“如果有条件可以组织短期的参观学习，增进我们对移植伦理的审查水平(的认知)。”(H10)

此外，在器官捐献的宣传方面也需要加大力度。我国器官捐献常年处于较低水平[4]。近年来，我国在器官捐献和移植数量方面有大幅度增长趋势，但是依旧存在心肺供体资源浪费问题[5]。目前我国缺乏对器官捐献和移植较为有效的宣传平台和措施，公民对器官移植缺乏正确的认知，因此鼓励公民逝世后无偿捐赠器官成为相关部门未来的工作任务之一。“医务人员也(应)去做一些宣传。”(H5)“在社会中多做一些器官(捐献与)移植的科普。”(H9)关于宣传的效果，“也不能过分的去苛求每个人都特别高尚。”(H2)

器官移植伦理委员会关于患者移植术后情况的追踪较少介入，此过程缺乏监管，即使有追踪机制，不同单位的追踪机制也不相同，没有法律明确此部分流程。“要把以前的病例做一个汇报，(跟踪)是不是达到良好的效果。”(H3)“追踪机制很重要。”“多长时间去跟踪，现在也没有文件(规定)。”(H7)建立移植术后的伦理追踪机制，也是伦理委员会建设上需要加强的方面。

目前，医院器官捐献与移植伦理审查工作还处于探索阶段，要不懈努力将审查工作趋于规范化。为了更好地提升伦理审查质量，保护利益相关者合法权益不受侵害，有必要建立层级性或区域性的器官捐献与移植伦理审查审查机构[6]，以及对应的机制。“(区域伦理委员会)会更公正、更客观一点。但是时效性可能就不能保证。”(H1)

3 建议

3.1 遵循医学伦理学原则落实伦理审查要素

在公民逝世后的器官捐献与移植伦理审查工作中，需要遵循医学伦理学原则[7]，特别是尊重自主原则和有利原则，以保护捐献者及受体的合法权益。

一是尊重自主原则，包括知情同意与自愿原则。目前器官的获取由OPO来进行，鉴于OPO的全套工作均有较严格的要求和规定，主要由OPO伦理委员会负责器官获取的伦理审查，确保各项伦理原则的落实。对于受体而言，若受体具有民事行为能力，应尊重患者本人的自主意愿。充分知情是行使决定权的前提，在现实生活中，由于器官资源的稀缺性，患者的知情同意权并未完全发挥，医方应以完整和可理解的方式告知患者，达到使患者充分理解的程度，告知内容除了手术目的风险外，还应将获益、可能的并发症和术后医疗、经济负担如实相告，方为尽到了告知义务[8]。伦理委员会在审查时也应当对知情同意书进行充分审查，确保患者在充分知情的基础上作出同意的决定，防止医方在告知过程中由于立场的不同而无意识带入个人主观情感[9]。

二是有利原则。器官移植技术相对于其他外科手术具有较大的风险，这就要求伦理委员会对器官移植手术中患者的受益风险比进行评估，包括移植手术是否为唯一选择、是否有其他替代治疗方案、患者的术后生活质量、生存率、家庭经济是否可支撑高昂的免疫药物来避免排异反应等。伦理委员会在审查器官移植时应充分考虑供、受双方的安全和利益最大化，最大程度地保护双方及其家庭的利益[10]。

目前也发现，随着社会变迁，受中国家庭结构和社会关系以及地方工作管理等因素影响，在某些案例中会出现未办理结婚登记的事实婚姻关系、子女关系，以及亲属关系中仅有平辈等情况，给伦理委员会的审查工作带来一些新挑战。

3.2 完善公民逝世后器官捐赠相关法律

2007年我国颁布了《人体器官移植条例》，其内容还存在一些缺陷和不足。2012年，江西省和天津市相继出台《江西省遗体捐献条例》和《天津市人体器官捐献条例》，为遏制人体器官非法交易和促进公民逝世后人体器官捐献工作提供了法律依据[11]。公民逝世后一个十分重要的时间节点在于“逝世”，但是我国目前并未对“脑死亡”进行立法。因此在摘取器官时，“脑死亡”抑或是“脑-心双死亡”的标准仍处在法律的灰色地带。不论是采用何种标准，知情同意原则是一个必要的前提。摘取器官的时限和标准对于判定器官移植的合法性和价值有着重要作用[12]。

另外，我国于2015年全面禁止以死囚器官作为器官移植的来源，自愿器官捐献成为唯一渠道，也建立了依托红十字会的人体器官捐献体系。但2007版《人体器官移植条例》规定公民逝世后未明确表示不同意捐赠器官的，需要其全部直系亲属一致同意才能捐赠。就我国的现实情况以及传统的生死观，此种捐献方式不利于器官移植事业的发展。此外，是否可以建立人道主义补偿的有效激励机制来鼓励公民进行器官捐赠[13]？有法律专家也提出了五种补偿方式，包括：给予适当经济补偿、优先医疗补偿、优先移植权、给予荣誉补偿以及其他补偿方式[11]。但需要明确的是,人道救助一定不能是建立在以捐献为前提条件的基础上[14]。无论是采取哪种补偿方式，都需要把握好人道主义补偿的度。只有建立起完善的器官捐献与移植机制和保障体系，才能有效遏止“器官买卖”。

另外，政府相关部门需要对器官捐献与移植的案例加强宣传报道，提倡党员干部发挥带头作用，将新理念融入教育体系，科普器官捐献与移植知识，促进思想解放和进步，使大众逐渐摆脱传统旧观念，树立新的生死观。同时建议拓宽器官捐献登记渠道，让积极参与器官或遗体捐献的公众更方便的登记和实现捐献意愿。

3.3 构建合理高效的伦理审查会议新模式

线上与线下会议各有优缺点，如何在最大程度上保障审查质量与时效性成为困扰器官移植的一大难题。可以结合线上与线下各自优点，构建一套合理高效的伦理审查会议新模式。针对线上会议讨论不充分问题，可以制定讨论要点、加强委员的培训，以及提前测试好网络信号以确保会议不受干扰。至于线上会议无法直观看到患者影像学资料问题，可由专业的影像学专家在线下进行专业评估，再在线上对此部分进行汇报。对平辈案例决定捐献亲属器官真实动机及意愿的审核，鼓励伦理委员会专家参与现场捐献知情同意第三方见证或真实意愿再评价过程。针对患者隐私泄露问题，可构建器官移植患者信息专用数据库，此数据库只能由伦理委员通过面部识别或其他安全的方式登录。若无法构建专用数据库，有学者[15]也提出可将递交的材料以加密且只读方式发送给审查委员，以保障档案的安全性。另外，现实中存在患者检查结果未出或检查未完成的情况，此时伦理审查的结果就应带条件限制，当满足条件后审查结果方能生效，此举大大节约了因等候检查结果而耽误的时间。总之，器官移植伦理审查工作是一项必须且不可替代的角色，唯有探索出一条规范且符合实际操作的伦理审查会议新模式，才能保障器官捐献与移植的伦理审查更加规范化。

3.4 建立健全器官移植伦理委员会

医疗机构的伦理委员会是保障医疗安全和引导专业技术人员行为规范的重要一环，器官移植技术的不断发展,对器官移植的审查提出了更高的要求。器官移植伦理委员会该如何面对这些高要求和挑战？如何保护供体与受体的权益和安全？首先，应定期组织对伦理委员的培训，包括短期的参观学习、实景模拟审查等，加强其伦理意识，并尊重各个专业委员的意见，兼顾科学与伦理，作出一致认同的审查意见；其次，建立追踪机制。定期汇报通过的伦理审查案例，是否达到良好的治疗效果，通过追踪机制可以间接反映伦理委员对适应症的把握是否合理；再次，制定器官移植伦理审查标准操作规程(SOP)，将审查材料清单化，有利于手术团队在整理材料的时候清晰明了，也有利于提高伦理秘书和委员对材料的审查效率；最后，建立层级伦理委员会，由上级或区域伦理委员会指导医疗机构伦理委员会伦理审查工作,对疑难案例或意见不一致的审查结果进行终审。