高频电刀的计量检测与质量控制

马娜

甘肃省计量研究院医学计量研究所，甘肃兰州，730030

0 引言

自1924年高频电刀正式投入临床应用至今，以其高效快速切割、良好止血效果且操作便捷等优势，很大程度上缩减了手术用时，尽可能减少了患者的失血量，目前在临床手术中广泛应用。高频电刀的应用频率较高，电流密度较大且有效面积小，临床一旦使用不当，就会导致患者受伤，再加上高频电刀在长期应用中，会对功率性能与电路检测性能两方面产生严重影响，降低安全性从而无法保证患者手术安全[1]。因此高频电刀的定期质量控制计量检测至关重要，近年来各医疗机构也逐渐认识到临床应用高频电刀的风险，大力开展质控计量检测工作[2]。本文将深入探讨高频电刀计量检测工作，旨在构建临床应用高频电刀质控体系，对保证临床高频电刀的应用安全性有重大意义。

1 高频电刀工作原理概述

高频电刀作为现代化科技产品，目前已经普遍用于各医院临床治疗，成功取代了传统机械手术刀，在临床组织切割中工作模式主要包括单极、双极两类。高频电刀也被称作“高频治疗器”，可以在人体组织切割中运用电热能，使得人体组织水分充分蒸发，从而凝固或分离组织。“高频”代表控制电流输出频率范围为300~2000kHz，主要设备组成包括高低压电源、功率输出、振荡单元、电凝选择、电切等[3]。电源单元主要包括电源变压器，一般为200V初级电压输出，高低压电路作为次级输出。振荡单元主要负责在高频电刀工作中，利用振荡线圈、电子管、电容、晶体管等产生高频电流。功率输出单元包括电子管和输出功率调节电路，能够放大高频电流功率，并成功向电刀部件输出。电切、电凝选择单元主要经专用刀柄，根据临床治疗操作所需选择相应的电切、电凝功率，即可完成人体组织切、凝任务。

按照医用物理学原理，在临床应用高频电刀，人体组织接触高频电流，因为电刀的每次振荡电脉冲时间较短，要实现离子迁移的难度较大，只能在具有黏滞性的体液内振动摩擦从而生热。在应用高频电刀切割过程中，一般情况下采用针形、刃形电极，由于有效面积较小，电极下组织内电流密度较大，所以通常会在一瞬间产生大量热，这样就会瞬时爆发性蒸发组织，形成不出血、平坦、较窄且仅有几毫米深度的切口，并成功凝固血管内血液至一定深度，取代了切口结扎止血工作[4]。

2 资料与方法

2.1 一般资料

本次研究选取自2020年9月至同年11月期间，所在医疗机构临床所用50台高频电刀为研究对象，运用FLUKE公司生产的QA-ES III电刀分析仪作为检测设备。

2.2 方法

高频电刀质量控制主要检测指标包括输出功率、高频漏电、接触电阻检测、警报装置、工作状态提示等。根据相关规定检测高频电刀输出功率，在电机电切、电凝分别设定75W、150W、225W、300W与30W、60W、90W、120W，还要设定12W、25W、37W、50W的双极电切输出功率。要求计量电刀输出功率结果误差控制在预先设定数值的±20%以内。在进行高频漏电检测中，需要在≤150mA单极模式下进行电极高频漏电检测与中性电极高频漏电检测，在≤60mA双极模式下进行电极高频漏电检测。在警报装置与工作状态检测中，需要对是否可以正常数字化显示功率以及高频电刀的声光警报功能进行检测。全部达标即为合格，其中存在任何一项检测不达标情况，即不合格。

2.3 评判标准

以《医用电气设备》《高频电刀校准规范》为本次评价依据[5-7]，设定15~30℃检测环境温度范围，控制环境湿度在80%以内，以及220V电压、50Hz频率，保证在检测场所周围不存在任何对高频电刀正常工作造成影响的振动干扰情况。

3 结果

3.1 总体合格率

表1为本次高频电刀性能检测合格率结果，发现对50台高频电刀进行计量检测后，其中有5台不合格，不合格率为10%。

表1 高频电刀检测合格率结果

3.2 不同性能指标不合格对比

通过对本次高频电刀质量控制进行计量检测工作，发现共有2台输出功率不合格（其中包括1台存在电极电切、电凝输出功率不合格，1台双极电凝输出功率不合格）与2台高频漏电流不合格（其中包括各1台中性电极高频漏电流不合格与1台双极电极高频漏电流不合格）。这两种高频漏电流不合格情况见表2。

表2 不合格指标情况

3.3 使用年限合格率比较

对高频电刀使用年限进行检测，其中在25台使用时间＜3年的高频电刀中，共有23台合格，达到92%的合格率；在8台使用时间在3~5年的高频电刀中，共有7台合格，达到87.5%的合格率；在13台使用时间在5~8年的高频电刀中，共有11台合格，达到84.62的%合格率；在4台使用时间大于8年的高频电刀中，共有3台合格，达到75%的合格率。

4 讨论

4.1 检测准备

在对高频电刀进行质量控制计量检测工作前期，需要保证已成功连接高频电刀连接管路、电源，对设备接地情况仔细查看，确保电源的接地端子和设备外壳均正常短接，达到良好辅助接地情况。将设备开关打开后仔细查看是否存在设备电源开关受损，排除开关接触不良情况，进行各项声光指示检查一切正常后关机[8]。不同生产厂家的高频电刀，均要配备厂家生产的同类连接管路，避免电刀管路不配套影响计量检测结果准确性，尽可能避免发生数据偏差。在成功连接后开机自检，确定高频电刀可以通畅连接管路之后即可正常开展计量检测工作。

在初始界面需要显示仪器设备的生产厂家、具体型号等基本信息。在预热界面需要显示Warming QA-ESII，在结束倒计时后代表预热结束，通常情况下需要等待完成自动预热后进入下一个界面，否则就极有可能引发数据偏差[9]。在校零界面通常会在开始测试之前校零，一定要避免校零过程中流过气流，这样可以避免气流对校零精准度产生影响。在测试界面，以高频电刀质量检测相关技术标准规范为依据，将检测仪、被检测高频电刀相连接，根据被检测高频电刀的说明书，正确安装连接管路。

4.2 检测过程

4.2.1 输出功率

结合本次高频电刀的质量控制计量检测工作情况，发现在输出功率指标检测合格率较高的情况下依然存在检测不合格情况，分别是电极电切、电凝输出功率与双极输出功率不合格。在本次检测中根据高频电刀输出功率的相关标准，与规定检测误差控制在±20%这一范围相较，高频电刀的输出功率检测误差准确度明显提升5%。这一结果可能是依据医院设备质控管理、设备应用完好率与年度计量检测所需设定。所以对于检测高频电刀输出功率测量值基本在±15%~20%这一点应当加大关注，需要加强维护管理[10]。其中1台输出功率的计量检测结果已经超出规定标准，一般情况下出现这一情况，可能是可调电位器阻值有所改变所致，现已完成调校，因此电导分析仪检测结果达标。应用于不同手术类型中的高频电刀以及手术中的不同人体组织区域，就要采取不同的输出功率，不同组织电切、电凝所采取输出功率并不相同，因此确保输出功率准确性十分关键。用户应当定期对手控、脚踏开关使用万用表对其开关开路、电路电阻进行测量，并在控制连通状态下维持在100Ω，断开状态下达到100Ω以上。检查每一批高频电刀的各输出导线连续性，需要使用万用表对电阻值进行测量并控制在2Ω以内。

对输出功率在额定负载条件下检测，需要调整负载参数。设备相应的额定负载也各有不同，一般情况下设定300~500ms延时。对输出功率检测相关参数完成设定后，依据原始记录将功率逐次设定为50W、70W、120W、200W、300W，每一次检测对功率变量调整后，都要等待大约半分钟以保证测试数据稳定后，完成对所监测电流的记录。根据试行技术相关标准规范，要控制输出功率最大误差范围在±20%，Pmax控制在400W以内。

对输出功率在不同负载条件下检测，需要调整高频电刀为持续操作状态，相应的功率参数分别为双极功率50W，电切功率100W，电凝功率100W，一般情况下设定300~500ms延时。对输出功率检测相关参数完成设定后，依据原始记录负载逐次设定为10Ω、100Ω、200Ω、500Ω、1000Ω，每一次检测调整负载后，都需要大约等待半分钟，直至获得稳定测试数据后详细记录每组数据。根据试行技术相关标准规范，要控制输出功率最大误差范围在±20%，Pmax控制在400W以内。

4.2.2 高频漏电流

在对高频电刀进行高频漏电流计量检测中，如果高频漏电流存在超标情况，假若属于电刀自身存在的问题，可以对电位器阻值进行调节。通过选择合适的回路极板，保证粘贴于合适位置，应当避免患者直接接触手术床、仪器车、输液架、金属网等。中性电极高频运作以地为基准的高频电刀，产生高频漏电流不合格情况，一般是因为高频电流作为较小阻抗值回路，并不确定能够达到预期回路流动，假若达到预期回路越小的阻抗值，就会相应产生越小的回路漏电流。因此控制高频漏电流重点就在于，应当减小预期高频接地回路的阻抗值，一旦完全隔离高频并应用高频与以地为基准设备的其他部分，在预期回路中会发生高频电流流动情况，并不会产生高频漏电流。可是因为分布存在高频电流，所以几乎不可能完全隔离，在任何电缆连接部位均可能产生高频电流耦合现象。连接电缆应用过程中并不可能打圈，在一定程度上会增加产生漏电流的情况。一旦质量检测高频漏电流超标，需要根据实际情况采用绝缘、增加爬电距离、屏蔽电路等方法，对地和其他部分加强隔离处理。

4.2.3 安全警报检测

依据军队试行相关检测技术标准规定，完成对负极板回路检测与声光报警两大功能检测。

5 结语

总而言之，重视对临床应用高频电刀质量控制计量检测工作，应确保高频电刀的应用安全可靠，保证设备始终处于良好运行状态，各指标均达标。通过本研究发现本次计量检测基本达到90%的总合格率，输出功率与高频漏电流量指标超出误差限值；合格率负相关使用年限，其中在25台使用时间＜3年的高频电刀中，共有23台合格，达到92%的合格率；在8台使用时间在3~5年的高频电刀中，共有7台合格，达到87.5%合格率；得出需要对高频电刀定期开展质量检测，完善质量控制标准体系这一结论。