超净配药器减少静脉炎发生率的有效性评估*

侯延武，王文杰，张玉敏，严亮，刘静宜

1.黑龙江省卫生健康发展研究中心医学情报研究部，黑龙江哈尔滨 150036；2.秦皇岛市中医医院肺病科，河北秦皇岛 066000；3.秦皇岛市中医医院护理部，河北秦皇岛 066000

在临床疾病的治疗中，经常需要进行静脉输液治疗。由于输入液体经静脉直接进入血液循环，静脉输液治疗会引入输液微粒，导致静脉炎的发生［1］，静脉输液治疗过程中，静脉炎的发生率较高，给患者在治疗过程中带来了痛苦，并增加了输液难度［2］。目前，临床上还没有更好地应对输液治疗过程中产生静脉炎的处理方法。目前，国内绝大多数医院的静脉输液配药模式存在诸多弊端，主要是环境空气受到污染，造成药液配置污染，进而造成患者输液感染。随着国外医疗行业静脉用药调配中心（PIVAS）这一国际金标准的普及，我国也在逐渐建立起静脉用药调配中心［3］。然而，静脉用药调配中心在解决污染药液的问题上，既不彻底也不全面。超净配药器配有专用溶药器，通过控制空气接触和手接触两大污染途径有效降低了输液微粒的污染，不仅解决了现有静脉用药调配中心存在的问题，而且具有持续高效、轻松配药，减少职业病的发生等优于院内感染防控措施的优势。为了解使用超净配药器进行静脉输液治疗后对静脉炎发生率的影响，2021年8月11日—25日对某医院中采用不同配药方式进行静脉输液治疗的患者的静脉炎级别进行了监测。现将结果报告如下。

1 材料与方法

1.1 材料及仪器

超净配药器（哈尔滨鼓润生物技术有限公司）、一次性使用无菌无芯杆溶药注射器带针（哈尔滨鼓润生物技术有限公司）、一次性使用配药用注射器带针（哈尔滨丁香医疗器械有限公司）。

1.2 方法

选取某医院92名正在接受传统手工配药的患者作为研究对象，随机分成两组，治疗时间为10 d。在治疗时间内，选择两组医护人员同时开始配药。其中对照组继续采用传统手工方式配药，试验组为采用超净配药器配药，两名护士分别记录两组患者在第0 d、第3 d、第6 d和第10 d治疗过程中的静脉炎级别。静脉炎级别依照美国静脉输液护理学会《输液治疗护理实践标准》录入。将静脉炎分为四级［1］：0级，无症状;1级，穿刺部位出现红斑，伴随或不伴随疼痛;2级，穿刺部位出现红斑及疼痛，和/或水肿;3级，穿刺部位疼痛及出现红斑，形成条状痕/纹，可触及静脉索;4级，穿刺部位疼痛及出现红斑，形成条状痕/纹，可触及静脉索长度大于1英寸，伴有脓液渗出。

1.3 统计学方法

采用SPSS 16.0软件进行统计分析。计量资料以均数±标准差（±s）表示。组间比较采用t检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 试验样本选择的合理性评估

本试验采取随机分配受试者的形式，在试验开始的第0 d，完成两组的静脉炎数据录入后分别分析对照组和试验组的静脉炎数据，计算结果表明，对照组与试验组数据之间无差异有统计学意义（P＞0.05），试验组和对照组之间各成员入组合理，满足实验继续的必要性，样本选择较为合理。见表1。

2.2 超净配药器的有效性评估

试验组在使用超净配药器后，其第0 d和3 d的数据差异有统计学意义（P＜0.05），且第3 d，第6 d，第10 d的数据之间差异无统计学意义（P＞0.05）。同时，在第3 d，第6 d和第10 d的试验组和对照组的数据相比差异有统计学意义（P＜0.05），表明试验组在使用超净配药器后能够降低静脉炎的发生率，见表1。

2.3 对照组静脉炎发展趋势评估

对照组在试验过程中，其0 d、3 d、6 d和10 d的静脉炎数据相比差异无统计学意义（P＞0.05），表明普通配药模式下静脉炎发生情况稳定，结合上文数据表明，试验过程中，稳定可控，无异常情况发生。见表1。

表1 试验数据统计结果（±s）

表1 试验数据统计结果（±s）

组别对照组试验组t0值P0值0 d 0.41±0.717 0.43±0.750 0.142 0.887 3 d 0.47±0.797 0.08±0.273-2.890 0.005 6 d 0.50±0.797 0.05±0.226-3.329 0.001 10 d 0.47±0.725 0.00±0.000-3.329 0.001 t3值-3.670 2.775 P3值0.715 0.007 t6值-1.444 0.457 P6值0.886 0.649 t10值0.151 1.437 P10值0.881 0.156

3 讨论

3.1 传统手工配药方式对静脉炎发生率的影响

输液性静脉炎是微粒刺激血管内皮导致的免疫反应及无菌性炎症。症状是穿刺点局部感到不适或有轻微疼痛，进而局部组织有发红、肿胀、灼热、疼痛，并出现沿静脉走向索状红线，久之可触及条索状硬结，严重者可伴有畏寒、发热等全身症状［4］。静脉炎的发生不仅增加了患者痛苦及医疗费用，延长住院时间，还给正常药物应用带来了困难。

目前，国内绝大多数医院的静脉输液配药模式为医师下医嘱，护士负责配置药液，完成输液操作。由于时间和空间的限制，护士配药过程通常都是在开放的、空气净化装置不完善的治疗室进行。这种工作模式存在诸多弊端，主要是环境问题，存在外来污染，包括输液时操作不规范，环境空气受到污染，在配液过程中，空气中的细菌、尘埃进入输液瓶中。空气中微粒与室内人流、物流活动程度密切相关且成正比［5］。静脉输液治疗过程中的微粒是注射液中存在的肉眼不可见，不溶于水、不能被代谢的有害杂质。这些微粒侵入人体组织后，巨噬细胞的吞噬和红细胞聚集在微粒周围。人体的毛细血管直径只有4～7μm，药液中的较大微粒会引起毛细血管的机械性堵塞和刺激，增加了引起静脉炎的可能。微粒来源包括药品的原料、生产工艺、输液瓶、输液袋、胶塞及配药操作以及临床配药的环境，药品自身的原料及生产工艺都是遵循《中华人民共和国药典》和药品GMP，唯独临床配药的环境是难以控制的，目前已经成为药液中不溶性微粒产生的主要来源。护士在开放的治疗室里配药，由于这些地方空气中的微粒、热原和活性微生物等普遍存在，极易造成药液配置污染，进而造成患者输液感染。

此外，传统的手工配药方式，受配药人员主观情况的影响较大，如精神状态、劳累程度等因素，这些因素的交织，进一步影响药液的配制质量。具体体现在注射用灭菌粉末的溶解操作不规范，接替输液的药品前冲管操作不彻底等［6］。药品溶解不充分，进一步会导致大量的微粒产生，微粒脱落进入输液袋内，通过输液注入患者体内，增加静脉炎的发生。且微粒的进一步聚集还会产生肉眼可见的不溶解的团块和颗粒，导致在药品配制环节中大量药品产生报损［7］，造成了药品浪费，增加了医院的损失。对于部分难溶性药物，上述问题更加显著［6］。

因此，亟需一个新的配药方式，在这种方式下能对配药的微环境进行控制，将能显著降低静脉输液中的微粒含量，进一步降低因微粒而导致的静脉炎的发生率。同时能降低护士的劳动强度，提升药品的配制质量，节约医院成本。

3.2 国内外静脉配药进展情况

为了规范临床静脉用药调配工作，提高输液质量，预防职业暴露，促进静脉用药的合理使用，保障患者的用药安全，国外医疗行业普遍采取了建立静脉用药调配中心（PIVAS）的做法。PIVAS是目前临床上静脉药物配置公认的国际金标准。1969年美国俄亥俄州州立大学附属医院建立了世界上第一个静脉用药调配中心。1992年，美国药典委员会（USP）提出了静脉无菌配置的指南草案。这一草案经修订后被命名为USP＜1206＞，为全美静脉用药调配中心配置自用灭菌药物制剂提供了操作标准和指南。1993年，美国医院药师协会（AHSP）发表了药房无菌配置产品的质量保证技术帮助公告（TAB），规定了无菌制剂配置的质量等级和限度。此外，美国药典委员会（USP）还颁布了USP第＜797＞章，这是第一个政府强制性的无菌配置规定，已经在2004年1月实行。2015年，美国93%的盈利性和100%的非盈利性医院都建有规模不等的静脉用药调配中心［8］。迄今，欧美发达国家已将PIVAS使用范围逐渐扩大到诊所、社区卫生服务体系以及小型医院等。

随着国外医疗行业PIVAS这一国际金标准的普及，我国也在逐渐建立起静脉用药调配中心。相较于欧美国家，我国推行PIVAS的进展较为缓慢。1999年上海市静安区中心医院建成国内首家PIVAS，2015年全国约有1 100家医院建有PIVAS。静脉药物配制中心能够解决空气接触药液的问题，但建立一个静脉药物配制中心耗资大，在广大基层医院难以推广，且覆盖范围小。据卫计委统计数据显示，2014年末，全国医疗卫生机构总数达981 432个，比上年增加7 034个。其中，国家公立及私立医院医院共25 860家，只有部分三级医院、极少部分二级医院建有PIVAS，PIVAS仅占4.3%，普通环境配药依然存在，高达95.7%。

3.3 静脉用药调配中心在减少配药污染中的不足

临床上已经意识到防治微粒问题的重要性，如建立静配中心，同时采用在一次性输液器中加装滤膜的形式来控制输液中的微粒，但是这些滤膜的孔径为10～15μm，达不到节流输液中对人体有害微粒的作用。静脉用药调配中心在解决空气接触污染药液的问题上也并不彻底，在传统手工配药过程中，手接触芯杆污染药液的问题，也未能解决。洁净工作台只能保证在静态环境时，洁净度达到百级。在药物调配过程中，人员走动或物品流动，仍会增加环境中的微粒含量。由于超净工作台是半开放式的，护理人员配药的过程中手会打乱层流，进而形成涡流，静态百级变为动态万级或十万级，导致净化不彻底。传统配药操作步骤是护士手动打开注射器外包装，活动芯杆以减少阻力。之后从输液袋内抽取适量溶媒。拔出注射器，抽取外界空气，将溶媒注入粉末西林瓶内，使药粉充分溶解。用注射器中的从外界抽取的空气置换西林瓶中的药液至注射器中，然后将药液注入输液袋内。在这个过程中，注射器主动吸取外界非洁净空气，配药时将微粒引入输液袋内，通过输液注入患者体内。操作过程中非洁净的手难免会触碰到溶药器芯杆并且在反复推拉芯杆时污染溶药器内壁，微粒脱落进入输液瓶的机会增多，从而引发急性发热、静脉炎等症状，甚至可能造成长期对人体各组织器官的危害，无形中增加了患者的治疗费用，增加医院支出及护士的护理工作量。研究资料显示，在配药过程中，注射器污染的细菌种类与治疗室空气、物体表面及操作者的手带菌基本一致。同时，药液微粒污染与穿刺橡胶塞次数成正比。因此，静脉用药调配中心在解决污染药液的问题上，既不彻底也不全面。

3.4 使用超净配药器配药在减少静脉炎发生率中的有效性

由于上述弊端的存在，促使了超净配药器的诞生，哈尔滨鼓润生物技术有限公司生产的超净配药器产品参照超净工作台原理，通过高效空气过滤器（0.22μm超滤装置去除空气中99.99%的细菌及其他微粒，洁净度达百级），持续的正压（气流）洁净风能在开机4 s完成系统自净达到静态百级，手柄和溶药器安装过程中达到动态百级，手柄和溶药器完全密闭后达到局部密闭百级。

超净配药器配有专用溶药器，溶药器预留满管洁净空气，单向排气不抽取外界空气，彻底解决空气污染的问题，并且溶药器是无芯杆设计，与手柄完全密闭手不触碰芯杆，解决了手污染芯杆的问题。通过控制空气接触和手接触两大污染途径有效降低了输液微粒的污染，不仅解决了现有静脉用药调配中心存在的问题，即微粒污染解决不彻底和不全面的问题，而且具有持续高效、轻松配药，减少职业病的发生等优于院内感染防控措施的优势。

本研究通过对传统手工配药方式和超净配药器配药方式的对比，对数据进行了统计学分析，验证了超净配药器在静脉用药配制过程中能降低空气中微粒污染，减少静脉炎的发生，降低了患者的痛苦，为临床静脉用药的配制提供了一种切实可行的方法，建议在临床中推广，将具有重要的经济学意义与临床指导意义。