基于样本全路径管理的自动化流水线系统运行性能评估

陈德柱，胡玲莉，林夏雯，施鸣，李菡，魏雪菲，陶志嵩，汪彦阳，周远洋，陈载融（南京大学医学院附属鼓楼医院核医学科，南京 210008）

本实验室于2020年8月更新自动化免疫分析流水线。然而，各线下仪器设备品牌不一、无法互通。目前，国内有开放式流水线串联各线下设备实现互通的研究报道［1］，但本实验室受限于场地等客观因素无法使用。因此为解决仪器间通讯问题，本实验室采用样本全路径管理方案。

本研究以基于样本全路径管理的自动化流水线系统运行数据为基础，将其运行前后的数据进行对比分析，评估其优劣势，并优化和完善工作流程，以规范本实验室的各项工作，充分发挥该流水线最大效能，更好地服务于患者和临床。

1 材料与方法

1.1 材料 本实验室采用德国西门子公司的AptioTM自动化免疫分析流水线系统，其包括进/出样模块（IOM）、离心模块、去盖模块、分析仪器模块、封膜模块、去膜模块，冷藏存储模块以及“C”型轨道。其中分析模块包括IMMULITE 2000+VersaCell 1台、Atellica Immunoassay Analyzer全自动化学发光分析仪3台。其余，线下设备包括5台Roche Cobas E801、1台Roche Cobas E602以及1台新产业IMMULITE X8，均未更新。

数据连接Datalink作为实验室信息管理系统（laboratory information management system，LIS）和实验室自动化流水线系统的中间件，可单独或与LIS协同实现对标本、仪器、检测项目、检验结果、质控数据等集中管理、分类处理，可通过程序设定满足实验室的个性化需求。样本全路径管理，作为Datalink本地化解决方案，首先打通与其他品牌线下设备的通讯问题，获取样本在线下设备的吸样、结果完成等情况，为样本流转调度提供数据保障。同时Datalink智能规则引擎联合进/出样模块、冷藏存储模块实现样本的前处理分拣和后处理归档，发挥中央调度作用，让样本有序完成检测任务。样本在实验室全路径流转信息可准确定位。

1.2 方法

1.2.1 工作流程分析 比较应用流水线前后的工作流程变化。

1.2.2 人员配置分析 比较应用流水线前后所需工作人员配置情况。

1.2.3 样本稀释分析 比较应用自动化流水线前后样本稀释的流程。

1.2.4 样本采集管数及每管测试数分析 比较应用流水线前后相同检测项目样本血液采集量及管数变化。

1.2.5 样本周转时间（turn-around time，TAT）数据分析 统计分析应用流水线前（2019年10月至2020年2月），与应用流水线后（2020年10月至2021年2月）的测试数和TAT。

1.3 统计学分析 采用SPSS 23.0软件处理数据。应用流水线前后，测试数、标本采集管数及每管测试数比较采用配对样本t检验，TAT中位数差值比较采用单样本t检验，TAT不同时长分段对应样本量（百分比）比较采用χ2检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 工作流程改进 应用流水线前、后工作流程见图1。应用流水线后，实验室整体工作流程得以优化，无需手工编号，样本进IOM模块后自动检测、归档至冷藏存储模块。线下项目检测后回归流水线完成归档至冷藏存储流程。

图1 应用流水线前、后实验室工作流程比较

2.2 人员配置分析 应用流水线前、后，各工作组人员配置对比，见表1。应用流水线后较应用流水线前，样本前处理组工作人员减少50%，其他组工作人员均未变化。

表1 各工作组人员配置对比（单位：人）

2.3 样本稀释分析 应用流水线前，各检测模块都是单机模式，检测结果超出线性范围后，人工查找样本再手工稀释后重新检测。对于需要稀释的患者还需要补缴检查费用。

应用流水线后，Datalink依据患者住院号/门诊ID，识别本实验室一周内的前回检测值，进行判断。如前回检测值大于上限，将自动发送稀释指令，样本自动稀释。避免二次检测，节约试剂成本，降低患者检查费用开支，得到准确检测结果，缩短报告时间。

2.4 样本采集管数及每管测试数分析 应用流水线后，体检患者平均采集样本管数（1.39±0.18 vs 1.00±0.00）减少39.00%，每管样本平均测试个数（3.82±0.28 vs 6.67±0.46）增加74.60%；总体患者平均采集样本管数（1.46±0.09 vs 1.33±0.01）减少8.90%，每管样本平均测试个数（3.52±0.13 vs 4.10±0.09）增加16.40%。

2.5 样本检测周转时间TAT分析 应用流水线前，样本仪器间流转完全依靠手工。样本量大时常出现仪器样本堵塞，排队等待的情况。遇到分杯后原始管血量少而报错，需寻找已分杯样本，但常因无法确定分杯样本位置，需至各仪器进行查找，影响TAT；应用流水线后，取消分杯，轨道串联各仪器，线下各品牌仪器间建立通讯，实现样本全路径管理，实时跟踪定位样本位置，优化分配。

应用流水线后（2020年10月至2021年2月）与应用流水线前（2019年10月至2020年2月）样本量比较，测试数见表2，分析中TAT中位数见表3，应用流水线前、后测试数和TAT中位数差异均有统计学意义（P＜0.05）。应用流水线后（2020年10月至2021年2月）205 457个样本，与应用流水线前（2019年10月至2020年2月）164 492个样本相比，增加了24.9%，整体样本TAT在不同时长分段分布情况见表4。应用流水线后的峰值前移，TAT时长均缩短，差异有统计学意义（P＜0.05）。TAT在4 h内的数量均多于流水线使用前，集中在2～4 h和4～8 h。

表2 应用流水线前后测试数比较（单位：个）

表3 应用流水线前后TAT中位数比较（单位：分钟）

表4 应用流水线前后TAT不同时长分段对应情况比较［样本量（%）］

3 讨论

实验室自动化系统简化工作流程，既将工作人员从大量繁琐的手工操作中解放出来，又极大减少人为因素造成的结果差错。同时，实验室工作人员可节省更多精力投入到质量控制、临床沟通和报告分析中。此外，利用流水线中间件Datalink推行自动稀释既减少手工操作的误差，又避免二次检测，节约试剂成本，降低患者检查费用开支，得到准确可靠检测结果的同时提高效率，缩短报告时间，值得推广。据报道，10 mL的全血标本平均可分离血清4 024μL［2］，我室评估所有检测项目所需的血清量为2 502μL，应用自动化流水线系统后减少采血管和采血量亦可满足检测需要，一举多得。

分析中TAT体现了一个实验室的报告时效性，是医护、患者满意度的一个主要评价指标，也是临床衡量检验科服务水平和评估实验室检验能力的重要指标。在引入自动化流水线前，影响TAT的因素主要是复杂繁琐的样本前处理阶段，其次合理分配待检样本至检测模块。使用自动化流水线后，总测试数增加38.98%，平均TAT缩短39.2 min，TAT集中在2～4 h，样本报告时间整体提前。纵观各流程节点TAT，出结果到审核所需时间仍有较大提升空间。自动审核的应用可使审核人员集中精力处理异常标本，将改善TAT、保证检验质量［3］。自动审核规则应科学可靠，通过严格的考核验证，并获得专业人员认可［4-5］，有效保障报告单审核准确率。

目前，国内已有医学实验室开放式流水线系统性能评估的报道［1］，可连接罗氏、贝克曼及雅培的仪器，但未见其连接西门子仪器的相关报道。因本实验室场地较小且呈L形状，开放式流水线系统占地面积大、无法施展。此时，基于样本全路径管理的自动化流水线系统模块化组合既适应场地，还建立各品牌仪器间通讯、实现信息共享。然而，该自动化流水线也有不足之处，其IOM模块为单个进样模式，一个样本对应一个Park（载体底座），速度慢。常出现进/出样排队等待现象，日样本量大于3 000尤为明显。我室合理利用线下设备，不断优化进样方案，采取线下离心和手动进样及时分流样本以克服拥堵。通过基于样本全路径管理的自动化流水线系统运行前后的数据分析，本实验室在标本采集、样本检测周转时间、检测效率上明显优化。