医用电气设备电气安全专项检测探析

石盛东 瞿倩

摘要：医用电气设备用于诊断、治疗或监测患者的具体情况，但是同时医用电气设备也容易出现一些故障，当事故出现时，患者由于身体原因，难以像普通人一样进行脱险和逃生。因此本文针对现行国家标准GB 9706.1-2007，结合其他国家的医用电气设备通用要求及安全规范，分析了医用电气设备安全要求检测的具体内容，提出了医用设备安全检测的方法，并针对医用电气设备的安全检测作出阐述，供相关参考。

关键词：医用电气设备;机械结构;结构安全;机械安全检测;国家标准

引言：随着医用电气设备的日益更新，人们获得了良好的治疗效果，但是与此同时，使用这些设备出现安全事故的可能性也在提高。而医用电气安全是医疗设备安全性的重要组成部分，因此本文主要探讨了医用电气设备的安全要求，并对相关检测作出具体说明。

1、医用电气设备电气安全评价与分析

1.1绝缘层阻抗

当医用电气设备等出现不合理的电流量时，设备本身可以在人力的操作下将电流引向大地，在接触设备时不易造成电气设备损坏，通常可以采取连续检测和连接检测两种方式，来区分绝缘层的特征阻抗是否符合安全标准。检测绝缘层的特性，可以模拟设备漏电的条件，通过身体经过的电流大小等条件，从而分析出电对人体的影响的情况。因此对于因设备使用引起的物理接触危害，在设备使用前应进行绝缘层检测。对于一些直接接触身体的设备，如心电图检查等诊疗阶段，可以分析电流量对身体造成的损害，使诊疗操作具有一定的特征阻抗，从而防止患者的电流不适。

1.2保护接地电阻

医疗电气设备在连续使用的过程中会经历内部磨损，当磨损达到一定程度，设备的绝缘保护可能不能提供保护的时候，如果设备外壳内有电流，就可以采用保护接地电阻将设备产生的电流分开，以对设备引起的电流进行分流。这时候，通过身体的电流量已经很小了，在这种情况下，就可以减少人体单次需要承受的电流量，也就减少了对人体的影响程度。

1.3漏电流

对于漏电流检测可分为两个方面的内容。

一方面，设备外壳的漏电流：切断开关电流传输线;开关电源正负极转换;保护接地闭合/断开。

一方面是患者漏电流，最后是患者辅助漏电流。现阶段采用医疗设备化的方法，既可以通过自动化技术转换成检测报告，也可以人工转换成检测报告。比如SECULIFEST设备具有综合评价能力，可以自动检索仪器设备的安全等级，并在发生风险时立即提示信息，发生风险的时候可以自动断开设备电源，检测报告可根据电脑上的软件进行分析和管理，从而分析了各种漏电流方法，给出了综合评价结果。

2、医用电气设备安全检测方法分析

2.1电位均衡导线检查

部分医疗电气设备本身具有为了均衡导线连接而安装的端子，因此在进行这类仪器设备的检查时，主要需要注意这几个点：首先，医疗电气设备本身所处的位置是能够让操作者正常使用的，而且操作者对于次端子是能够轻松接触到的。

其次，应该检查端子上的咬合连接器。咬合连接器是用来防止端子意外断开的，如果断开可能会带来风险，因此在检查中应该特别注意。第三，要检查端子是否被当成保护接地连接使用。第四，对于连接的均衡导线本身，要注意是否包含在了电源软电线中。以上细节都是在检查安装有均衡导线连接的端子时应该注意的细节。

2.2检查工作电压和（或）总能量是否限制

使用电源插头接入电网的设备，在切断主机电源1秒时，各开关电源管脚之间以及各管脚与设备外壳之间的工作电压不得超过60V;对内部储能技术元件（如电容器）的剩余工作电压不超过60V;如果工作电压超过这个值，剩余动能不超过2mJ。

2.3设备外壳及保护盖

设备的制造和密封应避免与带电部分和单个设备出现问题时可能带电的部分接触。根据规范，标准测试指、直测试指、测试针、测试钩和测试杆都不得接触基本绝缘层或所有仅由基本绝缘层和电网开关电源部分保护但是没有保护接地层的元件。

a）绝缘导体应具有相当于 IEC60695-11-10 要求的 FV-1 或更高的可燃性水平。射频连接器和安装电子设备的绝缘层材料需要具有IEC60695-11-10要求的FV-2或更高的可燃性等级。根据检验相关材料的数据信息，或对相关部件的三个测试产品进行IEC60695-11-10要求的FV实验检查这些产品是否达标。测试产品可以是以下任一要求：

1） 所有零件;

2） 零件的抽取部分应包括壁厚最薄的部分和所有的有排气孔的部分;符合IEC60695-11-10的测试产品不需要再次测试。

b） 外壳应满足以下要求。首先，外壳底端应无孔，或应在要求范围内装有符合要求的挡板，或应由金属复合材料制成，孔应符合要求，或应为金属隔离网，网芯距不超过2mm×2mm，金属丝直径至少为0.45mm。其次，外壳及所有隔板或防火罩应由金属材料（镁除外）制成，或由IEC60695-11-10要求的可燃性等级为FV-1或更高的非金属材料制成。外壳和所有隔板或防火罩应具有足够的刚度。经检验合格才可以。也可以由具有适当自燃性的材料制成，因为火焰从这种防火外壳中逸出的可能性极低。

3、医疗电气设备系统安全专项檢查

3.1信号输入或部分信号输出部分之间电介质强度的检查

第一，对无保护接地信号输入或信号输出部分与非信号输出部分，或者信号输出部分的带电部分之间电介质的强度试验。

这项检测要按照GB9706.1规范进行试验，隔离保护必须采用GB9706.1第17条中常标出的下列方法之一来完成： （1） 可触及元件仅由基本绝缘层和带电元件保护的，必须要保护接地。 （2） 可触摸元件由保护接地金属材料元件和带电元件之间隔离保护的，金属材料部件可以被完全封闭带电导体进行屏蔽。（4）可触摸元件采用双向绝缘层或让绝缘层和带电元件之间的隔离加强。 （5）利用元件的特性阻抗，防止超过允许值的外壳漏电流流入可触摸元件。

GB9706.1规范强调了一个免检标准：如果正常情况下或单一故障问题下，所有信号输入或信号输出的工作电压不超过安全特低电压，则不需要独立检查。在安全特低电压中是指在变压器或具有等效电路保护等级和供电网络之间进行隔离，以及控制电路中不接地，设备有额定工作电压分布，电导体之间的交流电压不超过25v或直流电压不超过60v标准值的工作电压。而安全超低电压变压器是一种设计用于提供安全超低控制回路的变压器。其输出绕组至少由基本绝缘层进行地面和变压器外壳的隔离保护，而且至少相当于双层绝缘层或加重的绝缘层和绕组进行绝缘保护。以上保护都是在电气层面的保护，且要在导体的层面上进行检测。

可以看出，GB9706.1的标准强调了免检标准：信号输入或信号输出部分的工作电压不超过安全特低电压，至少仍达到第（4）项的规定。事实上，该规定只是测试了无保护接地以及不能明确定义为安全特低电压的信号输入或部分信号输出的电介质的强度，具有一定的局限性。

第二，检查信号输入端或部分信号输出端与未保护接地的可触摸元件之间的电介质的相关强度。

本要求按GB9706.1规范进行试验，但如果至少满足下列标准之一，就不需要独立检查： （1）正常工作时，信号输入或信号输出部分出现的工作电压不超过安全特低电压。（2）当信号输入和输出中的任何一个元件或部分元件出现故障时，漏电流在单一故障问题的情况下不超过允许值。（3）信号输入或信号输出已被保护接地，或已经采用GB9706.1第17条所述的某些方法对可触摸元件进行隔离保护。（4）制造商要求信号输入或部分信号输出只符合一些特殊文件要求的设备（非处于外部工作电压风险下的设备）。所以可以说，其实这个规定只做无保护接地，存在不能明确定义为安全特低电压的保护接地和不能确定是安全特低电压的电介质强度试验。

第三，信号输入或信号输出部分的外壳和F型应用部分也要测试中间电介质的相关强度。

根据 GB9706.1 规范，单一故障测试患者的漏电流不适用于以下情况： （1） 制造商要求信号输入或信号输出的这部分仅与设备特殊文件要求中规定的设备（无外部工作电压风险的影响）。（2）B 类设备，当检查其电源电路和结构分配表明不存在安全风险时。（3）对于 CF和 BF 设备，按照 GB9706.1 规范规定，这种单一问题案例的漏电流检查不适用于以下情况：制造商要求信号输入或信号输出部分仅是满足一些特殊条件的设备（设备不会有外部工作电压的风险）。

实际上，这几个条款只是規定了B类设备不能明确接口装置，而且电源电路和结构分布的检查表明存在安全隐患，然后才能将最大额定值网络工作电压值加上任何未保护的接地信号输入或任何未保护接地信号的工作电压的110%电压加到没有进行接地保护的信号输入输出的单一问题患者漏电流测试部分;CF和BF设备往往不将最大额定网络工作电压值的110%的工作电压加到任何无保护接地信号输入或部分信号输出的单一问题患者漏电流测试，是由于GB9706.1标准规定信号输入或信号输出部分的外壳与F型应用部分之间电解介质的强度验证，实际上比单一问题患者的漏电流实验对绝缘层的要求要更高。

3.2外壳和防护罩的检查

根据GB9706.1规范，外壳和防护罩包括：所有可触摸的合金部件、旋钮、摇杆及类似部件;可触摸的轴;靠近邻近的用低电导率制作的用于实验目的的部件表面层的金属箔;用于避免意外接触可能有风险的组件。用于检查外壳和保护盖的设备有一个标准的测试指（金属材料的一部分是可伸入的尖凸形状的顶部，后部是一个12mm的圆柱体，带有两个铰点，可以弯曲，指长80mm，形似指）、直试指（无骨关节的试指，与标准试指规格相同）、试针（试针呈锥形部分），测试钩，测试杆。这类设备都是用来模拟正常使用医用电气设备时，在没有特殊工具或不容易用力的情况下，不经意或不小心接触到医用电气设备部件的方式，例如：直的也可以是弯的折叠手指;手里拿着笔;颈链或类似的悬挂装置;操作者需要螺丝刀来调整预先准备好的操作设备;可以拉出的一小块碎片。根据标准，凡是会用于现场医疗操作的、质量超过40kg的机器和设备，除底端和其他设备外，均应使用标准测试指、直测试指、测试针和测试钩进行检查。外壳和盖子上有孔的具体位置和规格都应用测试棒检查。有一些预设的控制装置，可以在正常操作使用时使用特殊工具进行检查。调整此类控制设备时专门开的孔应使用测试棒进行测试。

在操作过程中，按规范，标准试验指、直试指、试针、试钩、试杆不得接触设施部件保护接地的所有部分，而且有进行保护接地或者经过多重绝缘进行加强绝缘的部分。此外，符合GB9706.1规范的安全特低电压的部件可免检。

3.3对设备检查探头的检查

根据GB9706.1规范，应用部分与通电部分之间电介质的强度应是能承受4000v的试验工作电压。一些医用电气设备有些部分会和人体直接进行接触，如血氧探头、体温检测仪，外壳的原材料应该具有绝缘性，如果对血氧探头外壳、温度探头和通电部分之间的电介质的强度做一个测试，一般可以直接通过。但是根据GB9706.1标准应用部分的定义，应用部分是机器设备中用于接触被检查或治疗患者的所有部件，包括连接患者的电源线。对于某些机械设备，特殊规格可以将接触操作员的部件作为应用的一部分考虑在内。对于某些机器和设备，F型应用的一部分是基于从患者对机器和设备的观察，并扩展到所规定的绝缘层和（或）保持特性阻抗为止。因此，上述医用电气设备在操作过程中，还应测试血氧探头的插芯与温度探头电缆电源插座到带电部分之间的电介质的强度，而某些医疗电气设备不能通过此测试。做此测试是因为考虑到操作者或患者在用手插入探头时，很可能会接触到电源插座中的芯线，而血氧探头和体温探头的外壳经常会破裂或被踩到，然后暴露出内部的电源电路，这就要求医疗电气设备制造商对血氧探头、体温探头检测电源电路和部分开关电源进行保护，保证双向绝缘层或多层绝缘层。

3.4电源开关的检测

一些医用电气设备使用接地保护外壳，而绝缘材料制成的主电源开关是直接安装在外壳上，即电源开关属于不接地保护组件。根据GB9706.1规范，不接地保护组件与带电部分之间电介质的强度应能承受4000v的实验工作电压。但是在制造过程中，电源开关可能会出现比如放电等情况，影响到耐压测试的最终检测结果，如果没有通过耐压检测的电源元件被组装到医疗设备上，并且被使用的话，就很有可能会出现一定的安全事故。因此，这种结构的医用电气设备的电源开关必须安装在金属外壳上的绝缘层控制面板上。而相关安全检测也要重视这种情况。

4、医用电气设备安全专项检测突破口——使用说明书

为了安全有效地检测医用电器设备的安全性，在遵循相關检测标准的基础上，还可以从设备的使用说明书入手。说明书一般会包含医用设备的液路和机械结构，通过了解机械结构，就可以了解到设备的系统结构，从而更方便地诊断医疗设备的故障。而且进行安全检测的时候，可能会对设备进行适当的拆卸和查看，在检测完毕重新安装好之后，可能就会涉及到设备重新校准的问题。因此通过查看使用说明书，可以掌握机械校准的方法，防止常规安全检测影响到设备的正常运行。

其次，尽管设备检测几乎都有相关检测标准，但是由于科技发展日新月异，很多新兴的医用电气设备本身并没有足够完善的安全监测标准方法，因此就需要从使用说明书入手。

结束语

医用电气设备的结构非常复杂，但是为了保证操作使用者的安全，必须要针对医疗电气设备的结构进行检测。由于设备结构复杂，这样的检测并不容易，因此，可以从设备的电源，接地外壳，探头等方面来检测探知医疗设备的具体情况，从外部着手排除内部的相关隐患。只有保持设备的安全稳定性，才能为诊疗带来更高的效率，给患者带来更加舒适的治疗体验。

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