药品检验中结果偏离的原因分析及质量控制探讨

吴琳

【摘要】目的：分析药品检验中结果偏离的原因，并探究质量控制策略。方法：本次实验跨越2020年2月至2022年4月这一时间段，研究人员选定500份药品样本进行研究。研究人员在本次实验中采用高效液相色谱法、紫外分光光度法来对药品样本进行测定，比较不同方法药品检验结果、质控前后紫外分光光度法药品检验结果偏离情况，并分析导致结果偏离的原因。结果：所选500份药品样本高效液相色谱法、紫外分光光度法检验结果之间不存在明显的差异，（p>0.05）;质控前后紫外分光光度法药品检验结果偏差率存在着不容忽视的差异，分别为6.6%及1.6%，（p<0.05）。结论：物料、设备、人员方面的因素均有可能导致药品检验结果偏离，有关人员应高度重视全过程质量控制，规范药品检验工作，保证工作开展质量。

【关键词】药品检验;结果偏离;质量控制;高效液相色谱法;紫外分光光度法

【中图分类号】R927.1【文献标识码】A【文章编号】2026-5328（2022）03--01

前言：当前形势下，民众的健康意识及维权意识大幅提升，药品安全受到了越来越高的关注。药品检验是药品进入市场必须经过的环节，是保障药品质量的关键手段。但是值得注意的是，药品检验过程中可能会受到一些因素的影响，结果偏离情况时有发生，不合格药品进入市场的风险大幅增加。笔者在本文中分析了药品检验中结果偏离的原因，并探究了质量控制策略，以期能够帮助有关人员优化调整后续工作。详细情况报道如下。

1.资料与方法

1.1一般资料

本次实验将2020年2月至2022年4月期间本院500份药品样本作为实验对象。500份药品样本中化学药与中成药分别有200分及300份，占比分别为40.00%及60.00%。

1.2方法

研究人员在本次实验中采用高效液相色谱法、紫外分光光度法来对药品样本进行测定，比较不同方法药品检验结果、质控前后紫外分光光度法药品检验结果偏离情况，并分析导致结果偏离的原因。在高效液相色谱法测定过程中，研究人员应选择同等量的供试品及对照品，利用仪器对溶液进行处理，记录色谱图，对峰面积进行测量[1]。在紫外分光光度法测定中，选定供试品及对照品配置溶液，精准称量，溶剂一致。计算溶液浓度、吸光度。

1.3判断标准

化学药检验结果、中成药检验结果与标示药品含量偏差期待值分别小于等于百分之一点五、百分之二。

1.4统计学处理

本次实验中涉及的数据均通过计算机软件SPSS23.0进行分析处理，本次实验中涉及的计数资料依靠百分比进行指代，本次实验中涉及的计量资料借助标准差（±）加以指代，对应数据的检验使用X2及t。组间相关数据比较分析均存在着不容忽视的差距，则统计学意义显著，（P<0.05）[2]。

2.结果

2.1两种检验方法的检验结果

所选500份药品样本高效液相色谱法、紫外分光光度法检验结果之间不存在明显的差异，（p>0.05）。详细情况见表1。

2.2质控前后紫外分光光度法药品检验结果偏差率

质控前后紫外分光光度法药品检验结果偏差率存在着不容忽视的差异，质控前偏离标准情况出现次数为33次，占比为6.6%，由材料或是仪器故障、违规操作、有效成分检驗差错、实验室污染导致的偏离次数分别为4次、5次、11次及13次，质控后偏离标准情况出现次数为8次，占比为1.6%，由材料或是仪器故障、违规操作、有效成分检验差错、实验室污染导致的偏离次数分别为2次、1次、3次及2次，（p<0.05）。

3.讨论

物料、设备、人员方面的因素均有可能导致药品检验结果偏离，有关人员在实际工作中应对相关因素给予足够的关注。药品样本采集或是保管不当、试剂不符合标准、设备参数设置不当、仪器缺乏维保、检验人员操作失误、检验流程不规范、检验人员工作压力较大、检验人员综合素质较低等原因是导致药品检验结果偏离的常见原因，针对以上风险因素，有关人员应强化全过程质量控制，在检验前加强对检验人员的培训，定期维护仪器设备，优化检验流程，规范药品标本的采集和保管，以此保证检验结果的可靠性。在检验过程中，检验人员应注意严格按照既定标准及流程开展工作，加强对实验室环境的管控，保证检验工作的高质量开展。在检验后，检验人员应对检验工作进行反思和总结，规范填写检验报告，明确检验工作中存在的不足，并依据人员的表现实施奖惩，以此不断改进药品检验工作。研究人员选择2020年2月至2022年4月期间500份药品样本来完成本次实验，目的是探究导致药品检验结果偏离的原因及针对性的质量控制策略，以此帮助人员更好地完成药品检验工作。分析本次实验可以得出，所选500份药品样本高效液相色谱法、紫外分光光度法检验结果之间不存在明显的差异，（p>0.05）;质控前后紫外分光光度法药品检验结果偏差率存在着不容忽视的差异，分别为6.6%及1.6%，（p<0.05）。

本次实验表明，有关人员应明确药品检验中结果偏离的原因，并强化全过程质量控制，以此提高药品检验工作的水平。

参考文献：

[1] 孟庆妍. 研究药学检验中导致结果偏离的原因及质量控制[J].  2021.

[2] 刘素如. 药品检验中结果偏离的原因及质量控制方法探究[J]. 中国处方药， 2021， 19（6）：3.B81FD38A-9D7F-4C4C-B2AE-FFE3109EC21C