复方珍珠粉饮料安全性及改善皮肤水份效果研究

董彦博

【关键词】珍珠粉;胶原蛋白肽;透明质酸钠;改善皮肤水份;人体试验

珍珠自古就被人们视为名贵的中药材和美容润肤之宝。珍珠含有人体所需的氨基酸和丰富的钙盐、多种微量元素等保健成分。珍珠粉是贝科动物马氏珍珠贝等双壳类动物受刺激形成的珍珠经碾细加工等制成的粉状物[1]。皮肤中胶原蛋白含量高达70%，如果皮肤里胶原蛋白的含量减少，水分含量会逐渐流失，皮肤的含水量下降会导致皮肤失去柔软性，失去光泽，使皮肤变得粗糙，从而加速皮肤老化的发生[2]。胶原蛋白分子含有甘氨酸等成分，能提高组织细胞的贮水能力，使皮肤保湿[3]。胶原蛋白对皮肤具有保水、保湿及保持弹性等重要作用[4]。据报道胶原蛋白粉对女性面部肤质的改善有一定的作用[5]。透明质酸是人体皮肤表皮及真皮的主要基质成分之一[6]，透明质酸被称为自然界中保湿最好的天然智能保湿因子，广泛分布于人体各部位，其中皮肤也含有大量的透明质酸。如果皮肤中的透明质酸含量下降，皮肤保水功能就会降低[7-8]。

本研究将珍珠粉、胶原蛋白肽和透明质酸钠按照一定的配方比例制成饮料产品，对安全性指标和皮肤水份功效性指标加以检测，为产品的多样性研发提供基础。

1 样品及方法

1.1 受试样品

复方珍珠粉饮料样品主要由珍珠粉、胶原蛋白肽、透明质酸钠原料制成，规格为250 mL/瓶。每瓶含珍珠粉0.1 g、胶原蛋白肽2.8 g、透明质酸钠0.1 g。人体试食推荐口服每日1次，每次1瓶。安慰剂剂型、外观、性状、规格、口感及服用方法同受试物相同。

纳入标准：年龄30～50岁女性，皮肤水分值≤12%，身体健康情况良好，自愿参加本次试验的人员。

排除标准：处于妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者及对本产品产生过敏者;合并有心脑血管、肝、肾等身体脏器疾病和精神病史者;短期内服用过相关物品者;未按试验要求的时间服用本试验样品者。

1.2 分组及服用方法

将符合条件的自受试者102例，方法选用自身及组间对照设计法。根据皮肤水份含量随机分为试食组和对照组，均是51例，2020年3月5日至2020年9月5日，试食组与对照组均按推荐剂量连续服用40天。两组受试者在试验期间保持原来的饮食习惯，不口服或外用其他同类功效作用的产品或护肤品。

1.3 指标检测

1.3.1 安全性观察指标

实验开始前记录参加试验人员的一般情况，包括精神、睡眠及饮食情况等，同时对体重、收缩压、舒张压及心率加以检测，分析观察受试物对受试者是否有不良影响。对临床指标血常规进行检验（主要包括红细胞、白细胞、血红蛋白含量）、尿常规以及大便常规检验。对血液生化指标进行检验，包括肝功能检查（主要包括谷丙转氨酶、谷草转氨酶、胆固醇、甘油三酯、总蛋白和白蛋白测定。肾功能检查（主要包括尿素氮、肌酐、尿酸、血糖测定。）在实验开始时检查一次腹部B 超，心电图和X 线胸部透视。

1.3.2 皮肤水份功效性指标

测试环境选择在空间环境稳定及宽敞的检查室内，温度在22℃ ，湿度在40%～50%，具有良好的通风条件，在安静状态下，选取洁净棉球蘸蒸馏水，以此来清洁受试者眉间被测部位，在擦干后15分钟，对前额眉间进行皮肤水份测定，在试验前后采用同一台仪器、同一名操作人员完成测定工作。

1.3.3 结果判定和统计学方法

经水份测定仪器检测的水份数据，试食组皮肤水份情况有所改善提高，试食前后自身比较及与对照组比较，差异均有显著性，可判定该受试样品具有有助于改善皮肤水份状况的作用。

試验数据采用 t 检验进行分析。凡自身对照资料可以采用配对 t 检验，两组均数比较采用成组 t 检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行 t 检验;若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用 t'检验或秩和检验;但变异系数太大（如CV>50%）的资料应用秩和检验。

2 结果

2.1 纳入研究对象情况

在试验过程中，有1例试食组受试者因为不连续服用受试品，导制无法判断结果而筛除，有1例对照组受试者因未在规定时间内复查无法判断结果而筛除。最后符合纳入标准的试验组50例，对照组50例。

2.2 安全性检查

2.2.1 一般状况和生命体征

试食组和对照组在试验期间精神、睡眠及饮食等情况均未有明显异常变化出现，表现良好。试验组年龄（42.62±4.41）岁，对照组年龄（42.34±4.23）岁。两组年龄比较差异无统计学意义（P >0.05）。体重、血压、心率两组组间比较，差异无统计学意义（P>0.05）。表明两组间均衡具有可比性。两组试食前后比较，差异无统计学意义（P>0.05）。

2.2.2 实验室检查

试食前，试食组和对照组的血常规（白细胞等）、尿常规、便常规和生化指标（谷丙转氨酶等）的实验室各项检查结果比较，组间比较差异无统计学意义（P>0.05），表明两组间均衡具有可比性。试验40 d后，两组实验室各项检查结果均在正常范围内，未出现明显不良反应。两组试食前后实验室各项检查结果比较，组内比较差异无统计学意义（P>0.05），试食后，两组实验室各项检查结果比较，组间比较差异无统计学意义（P>0.05）。试验前后实验室各项检查结果见表l、表2。

心电图、腹部B超、胸透检查均在正常范围内，试食期间无任何不适反应。提示该受试样品安全性高，对机体健康无副作用。

2.3 皮肤水份检测

试食前，试食组和对照组的皮肤含水量分别是（8.69±1.15）和（8.66±1.21），两 者 组 间 相 比 较，差 异无 统 计 学 意 义（P >0.05），说 明 两 组 间 均 衡 具 有 可比性。试食后，试食组试食前后皮肤含水量分别是（8.69±1.15）和（10.74±1.18），组内相比较差异具有显著性 （P <0.05）。对照组试食前后皮肤含水量分别是（8.66±1.21）和（8.78±1.23），改善不明显，组内比较差异无统计学意义（P>0.05）。试食后，两组间皮肤水份含水量分别是（8.78±1.23）和（10.74±1.18），组间相比较，差异具有显著性（P<0.05）。皮肤含水量测定结果见表3。

3 讨论

人体的皮肤作为人体最大的器官，是机体免疫的第一道屏障。皮肤可以分为表皮、真皮和皮下组织。其中表皮作为皮肤的重要部分，起到屏障保护作用，可以保护体内的组织免受外物侵害[9]。皮肤的外观与角质层的水分含量关系密切，皮肤表皮角质层的含水量一般在10%～30%，用来维持皮肤的柔软和弹性。在气候等因素的作用下，会引起表皮角质层水分的大量流失，随着水分的不断降低，皮肤就会表现出缺水的状态，如引起紧绷的情况等。就改善皮肤水份而言，现在追求趋向于“由外而内”，人们开始注重内部的调节[10]。

珍珠一直被视为名贵的中药材。常服珍珠粉可以滋润皮肤。珍珠的无机成分占比高达90 %以上，主要成分为碳酸钙。另外珍珠粉还含有锌、碘、铁、铜、钴等。这些微量元素在人体内发挥着重要的作用，人体内正常代谢所必需的的酶有近千种，一半以上的酶需要和微量元素共同发挥作用。另外珍珠含有一些是人体不能自身合成的氨基酸，如赖氨酸等，这些氨基酸需要从食物中摄取。同时，珍珠所含的多种微量元素同氨基酸配合，协同完成对人体的生理功能的作用[11]。珍珠粉为皮肤细胞提供一个具备充分营养的细胞外环境作用。皮肤层的含水量决定着皮肤的滋润程度，珍珠粉由于Ca和其它微量元素进入皮肤组织间隙，保持一定的晶体渗透压，起到留存水分子的作用。从而能够提高皮肤层的贮水功能[12]。

胶原蛋白含量约占人体内蛋白质含量的25%～35%，胶原蛋白在人体内非常重要，是不可或缺的物质。同时胶原蛋白还是皮肤组成中的主要结构性蛋白质。胶原蛋白分子中含有数量众多的亲水基，主要存在于皮肤的真皮层中，可在真皮层涵养大量水分。从而胶原蛋白使皮肤具有良好的保湿功能，能够达到保持皮肤润泽的目的[13-14]。胶原蛋白肽由于具有分子小，易被吸收的特点，可直接为机体提供失去的胶原蛋白[10]。通过口服胶原蛋白，因其易于扩散到皮肤的深层和表层的特点，可使表皮细胞活性提高、角质层水分得以提高，能够对真皮和表皮起到改善作用，从而达到皮肤肤质得到提升的作用[3]。在水解胶原蛋白产品中，甘氨酸、丙氨酸、天门冬氨酸和丝氨酸的含量都比较丰富，这些天然保湿因子是保持皮肤水分的重要物质[15]。能够给皮肤层提供必需的营养成分，使之具有更好的保湿功能。

透明質酸（Hyaluronic acid，HA）在人体内发挥着重要的作用。属于糖胺聚糖中的一种。在人体内各个部位分布很广，其中皮肤内的透明质酸含量很高，发挥着重要的生理功能。尤其重要的是，透明质酸具有保水作用[16]。透明质酸是人体内构成人体细胞间质的主要成分，其含量多少与皮肤的湿润程度密切相关，皮肤中透明质酸含量下降，皮肤保水功能就会减弱[17]。皮肤中HA的含量会随着人们年龄的增加，会变得逐渐减少，从而会引起皮肤组织细胞和细胞间的含水量不断地变少，依次会引起细胞间以HA为主组成的胶状基质填充的空间不断减小，结果会导致细胞排列变得紧密，皮肤内的胶原蛋白会随着水份的减少开始变得不再滋润，从而皮肤看上去粗糙且没有弹性[18]。故透明质酸对皮肤的保水性发挥着重要的作用。

本实验中经珍珠粉、胶原蛋白肽和透明质酸钠为主要原料进行组方，珍珠粉含有多种微量元素及多种氨基酸等，能为人体皮肤细胞提供营养的细胞外环境。胶原蛋白含亲水性的天然保湿因子及人体不能合成的羟脯氨酸等，从而为肌肤提供营养分子。随着年龄的增长，体内透明质酸逐渐下降，通过口服透明质酸可以补充内源性透明质酸的不足。通过共同及协同作用达到改善皮肤水份的保健作用。通过功效实验证明，本组方可显著提高皮肤含水量，对改善皮肤水份具有积极作用。试验中，按皮肤含水量将自愿参加受试者随机分为试食组和对照组，分别服用受试样品和安慰剂。连续食用40天后，对受试者的皮肤水份情况进行测定。结果显示：试食复方珍珠粉饮料前后，未发生过敏等其它不良反应，各项检测指标均在正常范围内。复方珍珠粉饮料产品研究表明对人体未观察到过敏及其它不良反应，食用安全可靠。提示服用复方珍珠粉饮料后具有改善皮肤水份功能的作用。