“美白”功效类化妆品现存风险问题分析及应对策略

邓勇 施然

“美白”功效类化妆品的市场现状

“美白” 功效类化妆品，一般是指有助于减轻或减缓皮肤色素沉着，达到皮肤美白增白效果的化妆品，属护肤类产品，如美白精华、面霜、面膜、乳液等。其作用机理主要包括：抑制黑色素的生成、阻断黑色素的转运、还原黑色素、促进表皮黑色素的脱落等。根据配方中所用具体美白剂的不同，产品的美白作用通常是通过其中一种或多种机理及原料组合来体现的。据《化妆品监督管理条例》规定，美白功效类化妆品属于祛斑美白化妆品，纳入特殊化妆品范畴。此类产品具有一定程度风险，由国务院药品监督管理部门进行注册管理。

美白类产品作为特殊化妆品，是我国药品监管部门的重点监管对象。早在2013 年12 月国家食品药品监督管理总局尚未调整化妆品注册备案管理政策之前， 那时的美白类化妆品并不属于特殊用途化妆品，仅需进行备案管理，完成备案后即可进行上市销售。而祛斑类化妆品为特殊用途化妆品，需进行注册管理。为控制美白化妆品的安全风险， 进一步规范美白化妆品生产，保障消费者的健康，监管部门调整注册备案管理政策， 将宣称有助于皮肤美白增白的化妆品纳入祛斑类化妆品类别中实施严格管理。在现行《化妆品监督管理条例》中，祛斑美白类化妆品属于特殊化妆品，由国务院药品监督管理部门进行注册管理，经注册后方可进行生产、进口。目前， 我国美白类化妆品的监管方式主要依托于上市前的行政许可和上市后的市场监督。

“美白”功效类化妆品市场现存风险问题

伴随着“美白”功效类化妆品日益增长的市场份额与消费需求，美白产品不断推陈出新、更新换代。“美白”一词也成为目前各类功效型护肤品的热门营销噱头。但是，根据近年来对于国家药品监督管理局以及各省市药品监督管理部门的化妆品风险监测及质量评价抽验的结果并结合市场反馈体现，我国美白类化妆品市场仍旧存在部分问题与风险隐患。

（一）超范围宣称产品用途问题

相关报道显示，2021 年国家药品监督管理局在进行普通化妆品备案质量抽查时发现，部分备案产品配方中添加了具有美白功效的苯乙基间苯二酚原料（以下简称“377”）涉嫌違反《化妆品监督管理条例》有关规定，应当依法予以查处。该事件中涉及的化妆品原料377 是一种美白剂，于2012 年被原国家食品药品监督管理局批准作为化妆品新原料，至今批准的唯一使用目的是“美白肌肤，通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成”。这也意味着，这些以普通化妆品备案的产品在配方中添加了一种以美白作为唯一使用目的原料，而该原料的添加使得相应产品应当具有美白功能，因此该应当具有美白功能的产品属于祛斑美白类化妆品的范畴，而非普通化妆品，应按照特殊化妆品管理，在进行注册后才能进行生产销售。上述添加了“377” 的备案普通化妆品涉嫌违反《化妆品监督管理条例》有关规定，各省药监局逐步开展排查并对违规宣传行为进行依法处置。因此企业在使用相关化妆品原料时应该充分了解其适用范围、使用条件、法规要求等，并进行安全性评估，以确保其使用安全合规。

（二）违规生产经营问题

2021 年底，上海市药监局检查发现恩客斯（上海）化妆品有限公司受托生产并销售3 批“井熙清透光采裸感面膜”（批号：BF8041001、BF8042001、BDG021）。该产品本身为国产非特殊化妆品，但其包装却标注了特殊“美白”字样，宣称可对皮肤本身产生美白增白效果，且未取得生产批准文号。近日，上海市药监局发布行政处罚决定书，针对恩客斯（上海）化妆品有限公司（以下简称“恩客斯公司”）存在生产未取得批准文号的特殊化妆品的违法行为，决定对其处以罚款481711.44 元，没收违法所得160570.48 元，并没收违法产品。

在该事件中，恩客斯公司一来涉及违规宣传行为，将备案非特殊化妆品宣传为具有美白增白效果的祛斑美白类特殊化妆品;二来该公司着手生产3 批面膜时尚未取得批准文号，违反了化妆品生产销售规定。

（三）虚假广告问题

除超范围宣称与违规生产问题之外，虚假广告也是美白类化妆品常挖的“坑”。在美白化妆品中，常见的虚假广告类型包括成分添加不实与虚假功效宣称。《化妆品标签管理办法》中对化妆品全成分的标注提出了要求，如化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的名称，并以“成分” 作为引导语引出，并按照配方含量的降序列出。若化妆品配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分” 作为引导语引出另行进行标注。

据相关报道，曾有化妆品生产企业通过在大量的化妆品原料中添加微量美白剂，且不标明具体含量，但在之后的宣传中指明化妆品添加了该种美白剂原料，并具有相关美白功能，以此吸引消费者眼球。但由于化妆品中美白剂原料添加量少，该产品并不具备美白功效。此行为便构成添加不实，是一种虚假宣传。

根据《广告法》第55 条的规定，发布虚假广告的，将由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，并处广告费用3 倍以上5 倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处20 万元以上100元以下的罚款，累犯的将面临更严峻的处罚。为避免虚假广告误导，美白化妆品企业在宣传产品时应当注意避免绝对化词意、虚假性词意、夸大性词意、医疗术语或明暗示医疗作用和效果的词语，消费者应当仔细甄别、理性看待化妆品广告宣传。

（四）非法添加风险

化妆品非法添加，主要是指生产商在化妆品中添加铅、汞等重金属，烯酰胺、石棉等工业残留物，部分激素类药物及部分植物提取物，以期在短时间内提高或实现产品的某种特定效果。

若长期使用含有此类添加物质的化妆品，将会对消费者的身体健康产生不利影响。数据显示，《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》中已收录化妆品禁用原料1393 种，《化妆品监督管理条例》中明确规定非法添加的法律责任。但在可谓是多管齐下的整治手段下，化妆品中非法添加现象仍屡禁不止。在国家药监局公布第二批药品安全专项整治典型案例中，“2·23” 事件中，袁某等人生产销售非法添加禁用原料的化妆品案被列为整治典型。在“2·23” 事件中，涉案“美素儿化妆品”网店销售的“老中医祛斑霜” 等化妆品含有法律法规明令禁止添加的地塞米松、曲安奈德醋酸酯等激素、抗生素，且重金属汞含量严重超标，目前该案件因涉及生产销售伪劣产品罪处于公诉过程中。

此外，广州赛因化妆品有限公司因生产不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品，被罚款4 万元、公司法人被处以10 年禁业，这也是全国首例化妆品行业禁业10 年的处罚。

风险问题应对策略

（一）建立美白剂准用清单

《化妆品监督管理条例》中将用于染发、烫发、祛斑美白、防晒等原料列为特殊化妆品，同时指出防腐、防晒、着色、染发、美白新原料等具有较高风险。《化妆品安全技术规范（2015 年版）》早已对防晒剂、染发剂、防腐剂等实行准用清单管理，但对祛斑美白剂仍未施行清单管理制度。因此，化妆品行业亟待建立美白功效成分准用清单，规范美白剂的安全使用范围，以减低美白功效原料的风险。当下韩国、日本及中国台湾地区，已有较完整的美白剂准用管理措施，如韩国制定了“已认可的机能性原料” 清单，包括用于祛斑美白化妆品中的活性成分种类和含量;中国台湾地区对祛斑美白成分采用了肯定列表管理模式，申报企业在选用祛斑美白成分时，须符合《特定用途化妆品成分名称及使用限制表》或《化妆品成分使用限制表》中的具体要求;日本则是为了保护企业知识产权，没有公布祛斑美白组分清单，但申报企业在获得许可后，相关活性成分资料可由企业自行管理。这些相关监管措施，对国家建立美白功效成分准用清单具有一定借鉴意义。

（二）加强抽查监管，确保产品质量

我国化妆品尤其是美白类化妆品近年来频频发生的非法添加、虚假宣传事件，监管部门着重关注超范围及虚假宣传化妆品用途、掺入禁或限用成分、标签标识不合格及不一致等严重问题，加强对化妆品原料、加工制造过程和标签标识等的管理， 加强产品包装和标签标识的检查以及产品配方符合性的审核， 阻断不合格的美白化妆品流入市场，切实做好宏观监管作用。

（三）强化企业风险意识与社会责任感

强化生产企业对化妆品生产的安全风险意识与责任感， 要求化妆品企业管理人员牢固树立产品质量的第一责任人意识，主動做到知法、懂法、守法，合法合规进行宣传，依法从事化妆品生产经营活动， 认真履行企业法定责任，杜绝非法添加等违法现象。企业应严把好产品质量关，并积极推动创新、加大科研力度，推出具有实效、品质过关的美白功效类化妆品，推动我国化妆品行业蓬勃发展。

（四）宣传法律知识，推进社会共治

监管部门、行业协会等应充分发挥官方媒体作用，通过新闻报纸、官方网站、网络视频等渠道，加强对于化妆品禁限用成分、标签标识规范使用、产品广告合规等基本法律常识的普及宣传。一方面推进企业实现信息共享，鼓励业内人士相互纠错，促进企业间向优竞争。另一方面引导消费者提高鉴别意识，规避购买不良商品风险发生。同时还应拓宽举报途径，及时披露检查与监督信息，优先处理影响大、热度高的违法违规问题，全面提升群众安全美白法律意识，积极推进社会安全美白共治新格局。