精益化SPD在高值医用耗材管理中的应用实践

董文霞，张淑雨，范医鲁

山东第一医科大学第一附属医院/山东省千佛山医院 医学工程部，山东 济南 250014

引言

2019年6月19日国家卫生健康委印发了《医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知》，提出实现每一种医用耗材的全生命周期可溯源[1]。高值耗材作为耗材中的重点，它的溯源管理是医院必须做到的部分，而医院现有的信息化管理水平较低，无法达到这一要求。样本单位通过公开招标，经过10个月的精心准备，投入建成使用SPD管理系统。SPD是英文单词Supply（供应）、Processing(分拆加工）、Distribution（配送）的缩写，是指通过信息化技术手段和智能设备让医用耗材在供应、分拣、配送、使用等各个环节达到全程可追溯，为临床提供优质、规范、便捷的服务[2]，推动医用耗材精细化、专业化、智能化管理[3]。

国务院办公厅2021年6月17日下发的《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》中指出“建立实施医药价格和招采信用评价制度”，推进统一的医保药品、医用耗材分类与编码标准，推进医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）在监管、医疗、医保等领域的衔接应用[4]，以加强医疗机构医用耗材的科学化管理，促进医用耗材的合理使用。UDI是医疗器械产品的电子身份证，由产品标识（Device Identifier，DI）和生产标识（Production Identifier，PI）两部分组成。样本单位原有的高值医用耗材管理系统虽然在信息化建设过程中进行了部分升级改造，但功能不完善，这些难题不仅难以满足医院耗材管理的需要，也阻碍了医院其他方面的发展[5]。主要表现在：基础数据库不完善，未与监管、医保等信息对接；医院内信息系统多样化，存在信息壁垒；科室以领代销，库存难以精确管理，出现科室申领使用与实收不一致现象[6]；高值耗材规格、型号复杂，全流程追踪管理不足[7]；供应商400余家，资质管理为纸质版，监管不到位。为此，本单位继续优化医用耗材管理系统，推进以SPD系统为支撑、DI贯通模式为基础的高值耗材规范化管理，实现高值医用耗材基于UDI码的精细化管理。

1 精细化管理应用策略

基于SPD模式实现高值医用耗材精细化管理。以SPD系统为支撑、DI贯通模式（SPD、HIS与医保数据同步）为基础，对高值医用耗材精细化管理进行了积极探索和实践。主要包括：建立以UDI-DI为核心的基础数据库；各系统信息实现互联互通；控制库存、按需补货；高值耗材利用智能柜、RFID技术，实现全流程可追溯[8]；出入库、计费全部实行扫码操作，实用实销，有效降低运营成本。

1.1 建立以UDI-DI为核心的基础数据库

严格按照注册证信息建立医用耗材基础数据库。医学工程部负责从国家药监局获取、校验器械目录分类和DI信息及阳光采购平台数据；医保办负责审核、维护医保编码和医保支付比例；物价科负责维护HIS计费编码、确定价格。通过以上步骤验证销售渠道的有效性，从而形成院内有效的医疗器械唯一核心数据。审核后的数据借助于SPD系统中的院内精益系统同步给HIS系统和医院资源规划（Hospital Resource Planning，HRP）系统，通过SPD系统的院外供应商系统同步给供应商，保证数据来源的唯一性。

1.2 各系统信息实现互联互通

样本单位原有医用耗材管理系统与医院HIS/HRP和财务系统存在信息壁垒，各系统接口对接困难。精益化SPD系统可以与现有系统信息互联互通，破除信息孤岛，见图1。耗材信息可以通过存储在SPD主数据库中的UDI-DI数据在各系统中实现数据同步，患者信息则根据由身份证信息组织生成的唯一标识编码找到分布在各业务系统中的医疗信息，从而实现临床使用信息的及时采集和实施共享，提升医院内耗材供应的准确性和时效性。

图1 精益化SPD与医院各系统实现信息交互

1.3 库存医用耗材的补货实现

基于医用耗材的补货特点，医学工程部根据各科室近3年历史使用数据、临床需求以及SPD中心库的现有库存情况，综合考虑影响医用耗材备货的因素，特别是某些无法替代的高值耗材，例如体外循环套包，如果缺货有可能危及患者的生命安全，因此根据不同情况设置目标库存量和补货点，既可以避免缺货带来的风险，又可以避免过量采购增加管理成本。安全库存量是指服务承诺下的备用库存，可应对需求和供应商送货的不确定性，见式(1)～(4)。

当中心库库存降至补货点时则自动生成采购计划，二级库库存降至补货点时自动生成补货计划，进而有效保障临床需求。

1.4 实现全流程溯源管理

1.4.1 高值医用耗材的标签管理

样本单位的高值医用耗材标签管理有两种赋码方式，所有产品入库后需要全部粘贴唯一码标签定位存放，进入智能柜管理的高值耗材从中心库出库时需要再粘贴RFID标签。唯一码标签是根据高值耗材外包装上的GS1条码识别而来，此条形码必须体现如下信息：（01）是全球贸易项目代码，可对应UDI中的DI信息；（17）是有效期，（11）是生产日期，（10）是产品批号，这三项可对应UDI中的PI信息。对于少部分没有GS1编码的高值耗材，需要进行单独配置，针对产品识别码进行转化，使其成为类GS1标准的编码。通过对于GS1编码的直接应用，进一步把实物和信息相互关联，保证溯源准确，实现以GS1标准的医疗器械唯一标识在医疗机构的落地实施。

1.4.2 高值耗材智能柜的设立

高值耗材智能柜是通过射频识别技术（Radio Frequency Identification，RFID）进行智能管理和数据追踪的物流设备，配备指纹识别、摄像头监控等硬件部分，通过编码ID与周围环境中的传感器进行信息传递，实现高值耗材的识别、存储、流通和跟踪等管理。管理流程如下：将其设置成为虚拟的二级库，把近三年的耗材名称、型号规格、数量等信息输入智能柜管理系统，并设置每种耗材的基数下限，便于进行补货配送。科室领用申请经医学工程部请购审核后由SPD中心库打印出库单及粘贴RFID标签。一物一码，由配送人员送至智能柜存放。科室人员通过标签识读器读取相关信息，包含生产厂商信息、高值医用耗材信息和配送信息。高值耗材的取放和使用与医务人员、患者信息相关联，内容包括患者姓名、住院号、手术名称、领用人、使用科室、手术时间等信息，耗材使用后在HIS中扫码计费，同时打印《植入性医疗器械使用登记表》，见图2。通过患者信息、手术名称、耗材和库存的相互关联使扫码计费、出入库能够同步完成，实现财务收费、库存管理的规范化，管理更加科学、精确。通过院内和院外系统结合，实现从源头生产企业到终端患者的全流程追溯管理[9]。发生医疗器械不良事件[10]时可以及时查询到相关信息，积极应对，最大限度地控制医疗器械的使用风险，保障用械安全。

图2 植入性医疗器械使用登记表

1.4.3 “跟台类”手术套包的建立

手术套包管理模式适用于“跟台类”（包括外来器械）高值医用耗材，因其术前无法确定型号规格或用量，部分非无菌器械需要在供应室进行清洗、消毒和灭菌处理后送至手术室，具体的规格型号必须在手术过程中确定，包括骨科脊柱、关节、创伤手术的植入类耗材和和心脏外科、血管外科等手术用的特殊植介入类耗材。管理流程如下：根据临床路径和医生使用习惯分析手术耗材的标准化使用要求，在专科手术套包的基础上生成配置数据。由临床耗材管理护士与SPD中心库的2名驻科人员共同完成套包的加工、包装及定位存放和回库核查；手术间护士负责扫码计费和打印耗材使用登记表，见图3。套包管理模式减少了护士的无效劳动时间，提高了工作效率。

图3 “跟台类”手术套包流程

1.5 加强供应商管理，为其他信息系统提供数据支撑

医用耗材授权、资质证照由纸质版、人工管理改为实行全面电子化管理，可以实现资质证照的在线审批、效期预警及监管，加强医疗安全性管理。效期预警是指在办理合格供方准入手续时在资质信息处设置失效期，当失效期临近时进行提示，通知供应商提供新的资质信息，办理供应商信息变更手续。所有医用耗材实行集中配送管理，将400多家供应商缩减到5家集配商，更加有利于医院进行统一监督管理，避免出现医用耗材供应被独家垄断的局面；同时建立供应商评价体系，对集配商进行年度评价管理，从产品质量、供应商响应速度、服务、信誉、地域等方面进行评价，对于不合格的可以采取停用等措施[11]。不但为医院优选供应商提供依据，同时也督促了供应商不断提高业务水平和服务能力。

2 材料与方法

2.1 研究对象

以本单位介入诊疗科为例，将2020年1—6月使用传统管理方法的数据作为SPD系统应用前，2021年1—6月作为精益化SPD系统应用后，2020年下半年因进行物流系统交换对接，故未收集此阶段数据。对两组在相同时间内开展的手术种类、数量、库存量等一般资料进行比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

2.2 观察指标

观察指标包括：① 精益化SPD系统应用前、后护理人员每周用于医用耗材申请、领取、盘库、计费等的时间数据；② 精益化SPD系统应用前后每周库存占用资金数据；③ 每月随机抽查100份病历，统计应用精益化SPD系统前、后各600份病历中的植入性高值耗材条形码粘贴情况，记录植入性高值医用耗材条形码漏贴和粘贴错误例数；④ 每月随机抽查100位患者的高值耗材计费情况，统计应用精益化SPD系统前、后各600位患者在HIS中计费错误发生的例数。

2.3 统计学分析

3 应用效果

3.1 节约人力成本

介入诊疗科有5个手术间，年手术量约1.1万台。每天需派专人进行高值医用耗材的申领和计费，每周末手工盘点库存、记录，时间成本高，而且不准确。使用精益化SPD模式后，中心库分配驻科工作人员6名，配送人员4名。SPD人员可以在系统中实时监控科室库存，如果低于科室库存下限，会有配送人员进行主动补货[12]。护士也可以根据需要在系统添加请购单，由SPD中心库专人配送至科室，保证临床按需领用。使医护人员回归一线，节省人力成本，见表2。

表1 精益化SPD系统应用前后一般资料统计表（±s）

表1 精益化SPD系统应用前后一般资料统计表（±s）

项目 库存量/件 手术台次/次 血管介入/次 神经介入/次 骨科介入/次 其他类型/次应用前 7143.92±169.76 201.58±28.86 94.83±7.59 44.83±4.63 21.54±4.88 42.33±7.52应用后 7185.38±256.04 207.17±29.23 98.46±7.09 42.79±4.28 19.63±4.53 45.63±6.53 t值 -0.661 -0.666 -1.710 1.586 1.410 -1.619 P值 0.512 0.509 0.094 0.120 0.165 0.112

表2 精益化SPD系统应用前、后护理人员每周消耗时间对比（min，±s）

表2 精益化SPD系统应用前、后护理人员每周消耗时间对比（min，±s）

项目 申请 领取 盘库 计费传统模式 29.54±4.88 44.33±7.51 36.96±4.23 92.21±7.58精益化SPD模式 8.13±3.14 16.33±4.27 10.83±2.48 51.58±5.83 t值 18.080 15.868 26.118 20.819 P值 ＜0.001 ＜0.001 ＜0.001 ＜0.001

从表2可以看出，实施精益化SPD模式后护理人员每周用于医用耗材申请、领取、盘库和计费的时间均显著少于传统模式，差异具有统计学意义（P＜0.05）。

3.2 高值医用耗材零库存，降低医院运营成本

原有结算模式是入库即消耗，导致临床二级库库存占用资金。尤其遇有节假日、高值耗材需要大量备货时更加明显。使用精益化SPD模式后将结算节点精确到了使用节点，先使用后结算[13]，消耗后才计入医院成本，真正实现零库存管理，减少资金占用[14]。对于临床科室而言，仅有已入库未使用的少量可收费耗材和不可收费耗材占用了科室的有限存量份额，改变了原有物流模式造成的科室库存积压，从而降低科室的运营管理成本，见表3。

表3 精益化SPD系统应用前后每周库存金额盘点表（万元，±s）

项目 可收费耗材 不可收费耗材传统模式 54.89±4.56 1.77±0.60精益化SPD模式 5.17±3.39 1.87±0.54 t值 42.873 -0.589 P值 ＜0.001 0.559

从表3可以看出，实施精益化SPD模式可以有效降低库存金额，减少资金占用，差异具有统计学意义（P＜0.05）。不可收费耗材库存金额无统计学意义（P＞0.05）。

3.3 提高植入性高值医用耗材条形码粘贴准确性

应用精益化SPD系统前，植入性高值医用耗材的使用登记依靠手术护士手动输入电脑，如果规格型号较多，容易导致条形码错贴或漏贴现象。应用精益化SPD系统后，因院内赋码为GS1编码，一物一码，扫码登记后可以与植入性医用耗材包装标识上的条形码进行校验，极大提高了准确性。条形码错贴和漏贴发生例数明显少于应用前，差异有统计学意义（P＜0.05），见表4。

表4 精益化SPD系统应用前后植入性高值耗材条形码粘贴错误例数（n=600，例）

3.4 提高计费准确性

原有系统采取手术护士通过首字母输入的方式查询计费，但因高值医用耗材具有产品名和商品名，且同一个名称的高值医用耗材如果规格型号较多、价格不同时，更容易导致计费错误。应用精益化SPD系统对接HIS系统后，使用后扫码、精准计费。计费错误抽查中计费名称和遗漏计费方面明显少于应用前，差异有统计学意义（P＜0.05），见表5。

表5 精益化SPD系统应用前后计费错误发生例数（n=600，例）

4 讨论

本文通过对计量资料t检验、计数资料χ2检验对比分析应用精益化SPD模式前后的各项观察指标，发现护理人员每周在医用耗材的申请（8.13±3.14）min、领取（16.33±4.27）min、盘 库（10.83±2.48）min、计 费（5 1.5 8±5.8 3）m i n及每周盘点库存占用金额（5.17±3.39）万元均显著低于传统模式且差异具有统计学意义（P＜0.05）；植入性高值耗材条形码漏贴（χ2=28.283）、误贴（χ2=14.897）、收费名称错误（χ2=4.833）、遗漏计费（χ2=8.054）例数均明显少于传统模式且差异有统计学意义（P＜0.05）。说明精益化SPD管理模式在医用高值耗材管理中的应用能够加强医用耗材的规范管理，降低成本，提高工作效率。

应用精益化SPD 管理模式的优势主要体现在通过对GS1编码的直接应用，进一步把实物流和信息流紧密结合，保证从源头生产企业到终端患者的溯源准确。但是对于不属于GS1编码的某些产品，需要在入院环节对其产品识别码强行转化形成类GS1标准的编码，以满足现有系统的要求，这样会给工作人员带来操作上的诸多不便。相信随着UDI的不断推广，生产企业对相关产品维护DI信息的逐步规范，这种现象会得到有效缓解。未来可以根据医院自身条件、科室规划布局、按照手术流程反向追溯医用耗材使用情况，规范其合理使用，将科学化的质量管理方法应用到实际工作，逐渐提高管理水平[15]，以最终实现医用耗材管理的精细化、智能化和医院的精细化管理[16-17]。

5 结论

样本医院采用GS1标准的UDI作为医用耗材物流管理的追溯条码并在此基础上建设医用耗材信息化管理体系，将UDI编码与药监、卫健委、医保等相关部门的分类编码映射关联，消除了医用耗材管理链孤岛现象，助力医院实现全物流信息化质量控制，提高了医用耗材使用的安全性，推进了以精益化SPD系统为支撑的UDI在医疗机构的顺利实施。