基于价值的外科器械管理专家共识——吻合器

中华医学会医学工程学分会

引言

随着中国医疗改革的逐步推进，医院降本增效的压力逐渐增大，医院医疗器械的供需平衡亟须总结并研讨出一个行业共识性的科学方法进行管理，而价值框架的搭建将有助于管理者进行最优医疗决策[1]，且能够帮助医院真正以临床应用为核心，最终考量的不仅是医疗器械的成本，还需要考虑医疗器械的临床价值以及与使用相关的技术服务、管理成本，最终的目的是在稳定供应的同时确保临床规范、合理使用[2]。目前，在国家政策层面，国家卫生健康委在2019年发布的《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》[3]中明确提出了医用耗材全流程管理的概念，2021年发布的《医疗器械临床使用管理办法》[4]中明确要求加强医疗机构医疗器械临床使用管理工作。2021年国家医疗保障局分别印发的《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》[5]和《关于印发DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划的通知》[6]，也标志着带量采购政策的逐步常态化和医保支付制度由传统以服务数量为基础到以价值为导向的转变。这对医院的器械管理者提出了更高要求：① 如何保障临床医疗器械使用数量、质量和技术发展的综合需要；② 随着集采的推行，耗材品种集中度将不断提高，随着行业集中度提升医院也将面临耗材品种更换、供应链更换、系统数据更新等不确定性；③ 如何在保证医疗质量与安全的前提下，合理控制医疗费用，从而优化综合目标管理，促进医院高质量发展。

外科医疗器械品种众多、分类复杂，每一类都有其基于临床需求的特殊应用场景及适应证。以吻合器为例，功能上主要用于组织的离断、吻合或重建，除了有效提高手术效率之外还能完成传统手工吻合难以处理的困难部位的吻合，对临床手术的开展发挥重要作用[7-8]。以胃肠道重建为例，机械吻合能够明显减少组织水肿、损伤、出血，缩短手术时间，降低术后并发症发生率[9]。因此，吻合器被广泛应用于胸外科、胃肠外科、肝胆外科、泌尿外科等的手术中。作为一类临床必需又广泛使用的器械，吻合器具有国内注册文号多、品牌价值差异大等特点[10]，这对器械管理者提出了双重挑战：① 需求上要深入学习临床应用场景及适应证，准确评估临床需求和器械价值；② 医疗器械管理上也需要不断积累专业知识和经验，在合法、安全、有效、适宜、经济的原则上尽最大努力保障供应质量[3]。

因此，在国家深化治理医用耗材和医院大力推进科学化管理的背景下，由中华医学会医学工程学分会组织成立了由25家医疗机构的医工、医务、临床、医保等相关部门及行业相关 34位专家组成的共识制定专家小组，通过借鉴国内外文献证据，进行医疗器械管理价值框架梳理，着重探讨并结合院内器械管理实践经验，制定基于价值的外科器械科学管理专家共识。本篇专家共识以吻合器为例，旨在为器械管理者基于价值的工作实践提供参考，为临床技术发展和医院高质量发展的目标奠定管理上的科学依据。

1 管理共识形成过程

1.1 文献检索

本研究通过系统梳理公开发表的吻合器临床应用文献、医疗器械管理及价值评估文献，形成文献汇编。

1.1.1 文献检索策略

检索中国期刊全文数据库、维普中文期刊全文数据库、万方数据知识服务平台、PubMed、Embase、Cochrane Library等中英文数据库。中文检索词为“医疗器械”“外科器械”“吻合器”“价值”“评估”等，英文检索词为“Medical Device”“Surgical Device”“Stapler”“Value”“Assessment”等。检索时限为2000年1月1日至2021年12月31日。

1.1.2 文献纳入与排除标准

纳入标准：① 关于吻合器、外科器械以及医疗器械的卫生技术评估研究或价值评估体系研究等；② 文献语言限定为中、英文。

排除标准：① 动物试验文献；② 病例研究；③ 信件及评述类文章；④ 关于医疗器械企业自身运营的评估研究；⑤ 重复发表或数据相同的文献；⑥ 仅摘要发表的研究；⑦ 无法获取原文的文献。

1.1.3 资料提取

由两名研究者根据纳入与排除标准独立筛选文献、提取文献资料并进行交叉核对，如遇分歧，则通过讨论或由第三名研究者协助判断。根据事先设计好的数据提取表格整理纳入文献的研究信息，包括第一作者、发表年份、文献来源、文献描述、研究类型和评估指标等。

1.1.4 文献检索结果

通过文献检索与筛选，最终纳入46篇英文文献和29篇中文文献[1-2,10-82]，综合证据形成文献汇编。文献检索技术流程如图1所示。

图1 文献检索技术流程图

1.1.5 文献汇编结果

通过系统梳理国内外已发表的有关医疗器械价值评估的资料与文献，共总结出临床价值、经济价值、患者价值、社会价值和企业服务价值五个价值维度，并基于此对医疗器械进行综合评估。每个价值维度下又分别设有各自相应的价值评价指标。文献汇编中纳入的价值维度与部分主要价值指标如下。

（1）临床价值：风险分类、适用范围、安全性、有效性、关键性能改进、医护使用体验、临床适应性、临床需求评估、技术条件、循证依据、行业推荐等。

（2）经济价值：医疗器械价格、耗占比、性价比（成本效果分析、成本效益分析、成本效用分析、成本分析）、预算影响、患者支出成本、医院使用成本、医院使用效益等。

（3）患者价值：患者生命质量（患者报告产出）、照护者生命质量、患者心理（患者观点、满意度、患者接受程度）、患者偏好（如对护理环境的偏好）等。

（4）社会价值：社会生产力、社会和伦理适应性、群体健康等。

（5）企业服务价值：生产企业的供应能力、生产企业质量管理体系认证、医疗器械质量认证、医疗器械年销售量、三级医疗机构覆盖数量、技术服务支持能力、技术创新、机构影响、可持续发展的促进等。

1.2 专家调研

本研究联合行业专家邀请了全国94位医院和耗材管理专家参与问卷调研，确定在医疗器械全流程管理中适用于基于价值进行科学管理的环节、外科器械价值管理的核心价值点及选择外科器械时基于不同价值维度的重要程度排序等。

1.2.1 专家基本情况

本次调研选取了来自24个省份88家医院的专家（图2），其中72.3%的专家来自三甲医院。绝大部分专家（90.4%）来自医疗器械管理科室，其中来自管理岗位的专家占73.4%。所有参与调研的专家平均工作年限为11.9年，68.1%的专家日常工作中接触过机械吻合类（手动/电动吻合器）外科耗材（表1）。

表1 专家基本情况

图2 全国调研专家分布

1.2.2 专家积极系数

专家积极系数用问卷有效回收率表示。本研究共发放问卷94份，回收有效问卷94份，有效回收率100%，表明专家对本研究的积极程度较高。

1.2.3 专家权威系数

专家权威系数（Cr）由专家对研究内容的熟悉程度系数（Cs）与专家对各级指标的判断系数（Ca）决定，计算公式Cr= (Cs+Ca)/2，一般认为权威系数≥0.7代表专家具有较好的权威性[61]。其中Cs的量化值如下：很熟悉为1.0，熟悉为0.8，一般熟悉为0.6，不熟悉为0.4，很不熟悉为0.2；Ca是指专家对所评价指标进行重要程度判断时所依据的四大主要因素（实践经验+理论分析+参考文献+直观感受）的综合结果，标准差为方差的算数平方根，其量化值如表2～3所示。专家权威系数越高，说明调研结果相对可信度越高。本研究专家熟悉程度系数 Cs=0.80，判断系数Ca=0.92，权威系数 Cr=0.86，结果表明参与调研的专家对本研究具有较好的权威性。

表2 判断系数（Ca）量化表

表3 专家权威系数

1.2.4 专家调研结果

本研究通过对94名专家的调研，收集了专家对临床外科器械管理的需求和基于价值管理的重点与难点，同时就吻合器这一代表性的外科器械总结了专家对吻合器价值管理的态度和认知。

（1）专家认为在医疗器械或外科器械的全流程管理过程中，最需要引入价值进行科学管理的3个环节分别是：① 院内采购遴选（84.0%）；② 临床使用（80.9%）；③ 监管评价（72.3%）。

（2）89%以上专家认为外科器械价值管理的核心是：① 循证决策，系统全面地收集可参考的公认或公开数据资料（52.1%）；② 临床需求的充分沟通与量化评估（37.2%）。

（3）专家认为基于医疗器械的独特属性，价值管理最需要重视的难点和挑战是：① 价格组成更加丰富多元化，除了医疗器械本身的费用外，还可能会包括研发、供应、质量改进、运营等费用（75.5%）；② 医疗器械的技术特征和技术水平可以快速更新、迭代（66.0%）；③ 器械使用的学习曲线与临床操作者的经验和能力有关（62.8%）。

（4）专家基于遴选、临床使用和监管评价等管理场景，最看重的吻合器的临床性能为：① 厚组织缝钉效果（80.9%）；② 击发平稳程度（70.2%）；③ 器械操作便捷性（68.1%）。

（5）专家选择吻合器这类外科器械时的价值维度重要性排序：① 临床价值；② 经济价值；③ 患者价值；④ 社会价值；⑤ 企业服务价值。

1.3 专家研讨会

本次专家共识联合了34位行业内的权威专家进行了“基于价值的外科器械管理专家共识——吻合器”专题研讨。基于文献汇编的价值体系及问卷调研的结果，专家分别从外科器械管理的多个视角，针对带量采购背景下医院内部吻合器管理的问题和解决方案展开了研究与讨论，最终形成本共识。

2 基于价值的外科器械管理共识

形成基于价值的外科器械管理共识对医疗器械行业发展具有十分重要的意义。吻合器作为通用型外科器械，适用于多个科室，具有多种构型，可以处理不同的组织和部位，根据临床适应证的不同需要使用不同的注册证类别。基于这一系列的特征，建立一个全面综合的管理共识来评估其安全性、有效性、经济性和适宜性十分必要。目前尚未形成针对吻合器的具有指导性的行业共识或政策文件，且缺乏吻合器的价值评估指标体系。因此本管理共识由两部分主体内容构成：① 基于文献梳理确定以吻合器为代表的外科器械的价值评估框架；② 结合此价值评估框架，提出医疗器械管理相关应用场景下的管理建议。

2.1 本共识的适用范围

本共识可用于行业内医疗机构吻合器科学管理理论和方法研修、实践参考。

2.2 基于价值的吻合器评估框架

基于文献检索与汇编的结果[1-2,10-85]，结合医疗器械的人机工程学特点，通过专家咨询与讨论，表4总结了吻合器管理价值评估框架。该框架的评估维度和二级指标适用于各类外科器械，而三级指标是根据吻合器的品类特点选定，其他外科器械需结合具体的种类特征进行调整结合。以下价值维度按照专家调研得出的专家选择吻合器类外科器械时的价值维度重要程度进行排序。

表4 吻合器价值评估框架

2.2.1 临床价值

（1）医疗器械性能：① 成钉高度可调节的定义为吻合器缝钉的成钉高度可在一定范围内调节，以满足不同厚度的组织需求；② 成钉高度选择多的定义为有多种钉高可供选择，可覆盖不同厚度的组织部位；③ 击发后的吻合钉抗张强度的定义为吻合口能够承受的张力大小，测量指标包括吻合口爆破压、实际成钉高度与标识值的允差等，可通过国标推荐方法测量；④ 组织外滑程度的定义为击发时组织从钳口外滑的长度；⑤ 确切的切割完成反馈机制的定义为切割完成时可提供操作者确切的听、触觉反馈以提示切割结束。

（2）安全性：① 术中医疗器械故障率的定义为术中出现爆钉、爆枪、不成钉及不能击发等致吻合口裂开情况以及击发后钳口无法打开必须采取紧急干预措施等的状况出现的概率；② 吻合器适用范围的定义为根据注册证中注明的适用范围，明确该吻合器可用于哪些科室或手术部位，如是否可用于血管切割闭合；③ 是否有血管适应证的定义为注册证或说明书中的医疗器械适用范围中是否明确指出能用于血管，包括但不限于肝血管、肝脉管等。

（3）有效性：① 术中缝钉线干预次数的定义为术中因缝钉线渗血或漏气对缝钉线进行加缝、电凝、按压以及相关操作的次数；② 术中成钉效果的定义为缝钉线完整性和成钉形状是否良好，完成切割吻合即刻对缝钉线成钉效果进行优、良、差评价或进行相应的技术测试评价；③ 术中缝钉线渗血率的定义为吻合完成后即刻检查缝钉线是否渗血，术中使用吻合器发生渗血的枪数占术中使用吻合器总枪数的比例；④ 术后吻合口漏并发症发生率的定义为术后吻合口漏的发生率（胸外科为术后漏气发生率，普外科为术后吻合口渗漏发生率）；⑤ 手术时间和（或）手术效率的定义为从手术开始至手术结束的时间，用于评价使用吻合器是否可以提升手术效率。

（4）医护使用体验：① 器械操作便捷性的定义为在器械使用过程中，医生对器械操作角度、击发步骤流畅度、是否有利单手操作以及是否减少牵拉抖动等的满意度；② 外科医生击发力度的定义为在进行击发操作时，医生作用于吻合器的击发力度大小；③ 医疗器械使用配套服务的定义为企业配合医院提供的包括合规的“跟台”服务、必要的使用指导、手术操作培训等在内的服务。

2.2.2 经济价值

① 医院预算影响程度的定义为吻合器进入医院对医院财务支出的影响；② 卫生经济学主要考查医用耗材使用的成本投入与健康产出，可提供有效的经济学评价证据。

2.2.3 患者价值

① 患者生命质量指对该器械是否能进一步提高患者生命质量，对患者的生理功能、社会功能等是否能产生积极影响的评价；② 患者心理指患者对该器械的满意度、接受度等心理情况。

2.2.4 社会价值

社会生产力指标主要评估该医用耗材的使用对社会生产力的恢复能力，主要是降低恢复期间住院和陪护所导致误工的情况。

2.2.5 企业服务价值

（1）供应及技术服务：① 生产企业质量管理体系认证级别考查企业对不同批次医疗器械质量稳定性的保证能力（如通用质量体系GB-T19001/ISO9001或医疗器械质量管理体系YY-T0287/ISO13485的认证情况）；② 生产企业信用评价的定义为基于药品和医用耗材集中采购的民事权利义务关系，依托药品和医用耗材招标采购平台建立的评价系统，该系统集成了守信承诺、信用评级、分级处置、信用修复等机制，建立了权责对等、协调联动的医药价格和招采信用评价制度，主要分为高、中、低3档；③ 售后培训服务能力的定义为提供医疗器械的配套技术支持、维修和更换服务等的能力；④ 企业供货能力是指工厂流水线数量、仓储能力、配送能力及品质管理能力。

（2）产品成熟度：① 医疗器械年销售量可表明医疗器械的销售规模和成熟度，以供应商有效纳税申报表为准；② 医疗器械三级医院覆盖率反映了市场对医疗器械的认可度和覆盖程度，间接反映医疗器械的安全性与质量；③ 医疗器械国内外上市时间表明医疗器械的迭代程度和成熟度；④ 医疗器械不良事件及响应是指不良事件发生后，企业的响应措施、态度和及时性等，体现产品的成熟度。

2.3 基于价值的吻合器管理建议

该价值评估框架具备一定普适性，基于吻合器品类的复杂性和安全风险，医疗机构在管理工作中面临诸多挑战，在管理流程中引入上述价值评估框架，将有助于医院解决实际问题。

根据调研结果发现，专家认为在医疗器械的全流程管理过程中，最需要引入价值进行科学管理的三个环节分别是：① 院内采购遴选；② 临床使用；③ 监管评价。本文将结合价值评估框架，在这三个最主要的管理场景中提出具体的管理建议。

2.3.1 基于价值的院内采购遴选管理建议

（1）面临的挑战：目前，在院内采购遴选环节仍然存在诸多挑战。以吻合器为例，其有临床应用广泛、种类繁多、技术特征多、医疗器械的更新迭代快、供货厂家数量多、质量良莠不齐、价值差异大的特点。而医疗器械管理部门对临床实际需求又缺乏相应了解，有时会出现只通过单一的价格维度开展遴选管理的现象。此外，带量采购之后，可能出现原院内使用医疗器械未中选，部分临床需要改变使用习惯的情况；部分极低价中选的医疗器械可能出现供应无法保障、质量下降、不良事件增加、配套服务能力下降的情况。带量采购之后如何在中选品牌中选取临床价值与价格适宜的医疗器械，如何考虑标外医疗器械（包括未中选及新技术医疗器械）的使用以保证特殊患者和临床新技术的开展，是行业专家和外科器械管理者共同关注的问题。

（2）管理建议：医疗机构在院内采购遴选的管理上，主要有以下管理建议：

在分类遴选时：① 首先应当依据注册证的管理类别进行分类，根据国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》第六条“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理”进行分类管理。目前市面上常用的吻合器，管理类别是二类和三类，根据国家市场监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》，其主要差异在于预期用途（适用范围）中是否包含“血管的离断、切除和/或建立吻合”。吻合器相关操作是侵入性操作，直接接触患者的血液循环系统，给患者带来的安全风险是最高等级的，所以遴选时要将二类和三类注册证的吻合器归在两个不同的类别进行遴选，以满足临床手术处理中血管适应证的需要；② 然后在依据注册证管理类别进行分类的基础上，再根据《国家医保医用耗材分类与代码目录》（以下简称“医保分类目录”）的三级目录进行细分遴选。医保分类目录遵循“系统性、实用性、稳定性、唯一性”的原则，已对医用耗材进行统一分类和27位编码，一品一码，以支撑招采、支付、准入和监管。医保分类目录中通用名为“吻合器”的医疗器械，在三级分类中按照不同的器械设计和功能又分为多个不同的类别，如电动管型/端端吻合器与管型/端端吻合器在不同的三级目录，医院在遴选时应进行分类，以便在不同的类别中进行遴选。由于医保分类目录目前只涵盖一次性医用耗材，可重复使用的吻合器不在目录中，关于此类吻合器的遴选管理建议可做后续探讨。

应用前文提到的“基于价值的吻合器评估框架”从临床价值、经济价值、患者价值、社会价值、企业服务价值维度对吻合器进行遴选评估。从循证医学的角度收集循证依据，兼顾DRG/DIP的付费考核要求[80]，结合本院及同级医院使用情况和临床科室的意见进行综合评估，以确保吻合器等外科器械的遴选更加科学合理，满足临床的需求，推动学科的发展。

在带量采购项目启动时，一般会涉及医疗机构填报预采购量，报量环节也是一种较新的遴选形式。要求耗材管理者在3～5天内预估全院未来12个月甚至更长标期的实际需求。如何合理预估以便最终中选结果的落地和临床应用，应参考价值框架进行综合考量，并适当调整相应权重。报量环节的具体建议如下：① 组织相关科室临床专家进行研讨，综合考虑不同科室处理胃肠、肝脏、胰腺、血管等组织时对吻合器的需求，保留具有不同适用范围的吻合器，提高产品安全性指标的权重。考虑学科发展对新技术吻合器的需求，合理预估需求量，提高产品临床价值相关指标的权重；② 从企业服务价值考虑，带量采购中标后品牌数减少，对医疗器械稳定供应的要求较高，建议综合评估企业的技术服务能力，包括专业技术人员的覆盖度、专业能力、是否具备快速响应的能力，以及其售后培训服务。通过三级医院的覆盖率、企业总体的历史用量、既往中选供应情况等角度，评估报量产品供应的稳定性，保障临床使用。

2.3.2 基于价值的院内临床使用管理建议

（1）面临的挑战：一方面，临床的手术需求具有多样性，需选择合适的吻合器以满足不同手术需要，保证医疗质量和患者安全。例如在低位直肠前切除术中，远端直肠位置较深，男性、肥胖患者盆腔狭窄，操作不便，吻合器器身的抖动会拉扯组织，有出血及吻合口漏的风险，故对吻合器击发的稳定性有更高的要求；在胸外科肺部手术中，吻合器钳口置入血管的过程中，肺动脉的撕裂是最常见的血管损伤，所以对器械钳口的可置入性有较高要求。另一方面，在DRG/DIP医保支付方式改革的形势下，医院整体面临成本控制的压力，高值耗材作为医疗成本的重要组成部分，其规范化使用要求更为迫切。此外，在带量采购背景下，中选医疗器械品牌与临床既往常规使用的品牌可能有差异，存在对医疗器械熟悉度的问题。同时，对于未中选医疗器械，尤其是新技术医疗器械，在如何评估院内使用的必要性及如何管理方面也存在一定的争议，需要从合法、安全、经济的角度出发选用合适的医疗器械。

（2）管理建议：医疗机构在院内临床使用的管理上，主要有以下建议：

临床在选用吻合器时应进行风险管理。首先，确认是否符合适用范围，根据注册证中注明的适用范围明确该吻合器可用于哪些科室或手术部位，杜绝超适应证使用，以确保手术安全。尤其需要注意二类、三类不同注册证在适应证上的区别，如是否可用于血管切割吻合。例如胸外科医生在进行肺叶/段切除术时一般都会处理血管，必须使用可满足“血管的离断、切除和/或建立吻合”要求的三类证的吻合器和钉仓。此外，鉴于血管切割吻合对安全性和有效性的要求更高，临床可根据手术需要，合理选用专科化的吻合器，如血管专用切割吻合器和专用钉仓。

基于循证价值证据的临床诊疗路径管理。收集临床研究文献、临床专家共识及调研反馈，整理不同吻合器的技术特点、临床效果、适用范围的循证证据，例如《胃癌手术消化道重建机械吻合专家共识》《完全腹腔镜胃癌手术消化道重建专家共识及手术操作指南》等。尤其是在DRG/DIP支付政策下，临床选择高价值的医疗器械技术尤为重要，同时需要平衡临床疗效、学科发展与经济性。建议根据患者情况和不同的临床应用场景，基于循证证据并结合临床实践经验及专业意见，建立吻合器的临床使用路径及标准。

对于带量采购后未中选医疗器械的使用及管理，也需要引入价值评估框架，尤其在临床价值及患者价值维度应予以加大权重考虑，以评估使用的必要性和有效性。

医院应合理安排相关培训，帮助临床医护人员熟悉吻合器的安装、使用步骤，以及简单故障的处理流程，熟悉不良事件的上报流程，并对器械的易用性、安全性建立临床反馈机制，促进相关企业不断改进。

2.3.3 基于价值的院内监管评价管理建议

（1）面临的挑战：吻合器作为外科手术尤其是外科腔镜手术最为常用的医疗器械，随着腔镜手术的发展其使用数量迅速增加。目前市面上吻合器的种类众多、应用科室广，而每个科室使用部位和需求又有所差异，这直接增加了医院对其监管的难度。由于耗材注册审评机制的特殊性，以及吻合器注册时适用范围的不统一，不同吻合器的适用范围描述各不相同。目前医疗机构缺乏相关行业指导意见，部分临床仍然存在超适应证使用的现象，安全风险非常高。此外，在带量采购后，也出现了产品供应不及时、产品质量不稳定、临床培训不到位等问题。最后，传统监管指标的单一性，如耗占比、吻合器用量及费用等维度的监管无法兼顾临床疗效与经济性。

（2）管理建议：医疗机构在院内监管评价上，主要有以下建议：

在院内日常监管评价过程中，应充分听取相关科室的意见，开展多部门的分工协作，确保监管的有效性和实时性。

对吻合器和其他各类器械，应当进行基于适应证的精准管理，建立科学的管理工具和管理流程。遵守医疗器械适用范围、禁忌证及注意事项[4]，规范临床的使用，杜绝超适应证使用的现象。

对于有产品质量问题或供应技术服务问题的企业，应设立相应的退出机制，及时将问题上报相关部门。例如带量采购后当企业存在的产品质量不稳定、临床培训不到位、供货不及时等问题达到一定标准时，应对生产企业或供应商进行警告；若在规定时间内未改进或再次发生相关问题的，可考虑取消医院供应资格，并引进同类替代产品以保障院内耗材的安全使用和供应稳定。

从医疗机构实际出发，需要建立健全院内耗材监管评价系统。临床诊疗尤其外科手术是一个综合复杂的过程，在进行吻合器临床监管评价时，一方面需充分考虑不同临床场景、医生的技术水平、患者状况、手术的复杂和难易程度等；另一方面，也应从既往以单一费用维度衡量，逐步扩充到对吻合器安全性、有效性等综合评估的维度，以考量其对这一病组费用的整体影响，以及相关医疗资源消耗整体情况（如手术时间、住院天数等）的影响，从而建立综合考核体系。

在日常器械管理工作中，应当规范不良事件的上报和管理流程，确保吻合器的安全性能够得到有效的评估和及时监测。

3 结语

近年来，政策层面逐步强调对医疗器械进行价值评估的重要性，医疗器械行业对价值评估也越来越重视，但医疗器械种类繁多、管理难度大，相关花费也呈现逐年上升的趋势。临床实践中，临床专家和医疗器械管理专家存在沟通不畅，无法满足临床需求等实际问题。基于价值对医疗器械特别是其中的外科器械进行遴选采购、临床使用和监管评价，能够最大化利用有限的医疗资源，促进医疗资源的合理配置与规范使用。此研究是目前国内首个基于价值的外科器械管理共识，通过搭建一套基础的价值框架，厘清其重要性和可行性，为未来持续深入解决临床实践和医疗器械管理中遇到的实际问题提供了理论基础。基于这一基础，未来也将结合新的政策和行业变化持续更新内容和案例，共同厘清供与需的平衡问题和管理建议，持续推动医疗器械融合管理和技术创新。

为促进外科器械在医院的科学管理，本共识汇集了多学科专家的讨论建议，分别采用文献梳理、专家调研与专家共识研讨会的方法，从基于价值的管理建议的必要性、遴选采购、临床使用、监管评价的价值评估等多个方面，总结了基于价值对外科器械（以吻合器为例）进行科学管理的价值维度和主要指标，提供医院内管理外科器械的建议。这一管理共识也搭建了临床和器械管理部门沟通的桥梁，助力临床和器械管理专家的深度融合，以期在临床使用者、器械管理者和医务管理者三方形成共识，推动外科器械管理的改革。期待后续有更多优秀的管理经验和科学理论能够与时俱进，推动行业研究。

综上，医院外科器械的管理应当规范化、精细化管理并持续优化。借助多维度价值体系对器械进行综合全面的评估，实现器械全生命周期的监控与管理，可逐渐提高医院的管理水平，降低患者负担，合理控制医疗费用，最终保障患者安全与医疗质量，实现外科器械的科学合理使用，促进医疗器械精细化管理和未来创新技术的发展。