亚洲首次应用TriGUARD3 在经导管主动脉瓣置换术中进行脑栓塞保护二例

罗建方，李捷，孙英皓，郑胜能，莫与京，郭晓纲，吴永健

1 临床资料

病例1，男性，63 岁，因“气促1 周”入院。查体：主动脉瓣听诊区可闻及Ⅳ级收缩期杂音，超声心动图证实为重度二叶式主动脉瓣（BAV）狭窄，主动脉瓣峰值流速6.0 m/s，平均跨瓣压差95 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），主动脉瓣瓣口面积0.48 cm2。患者诊断为重度BAV 狭窄。

CT 核心实验室建议置换26 mm Venus-A 瓣膜（杭州启明）。钙化总体积为759.9 mm3，提示重度钙化。选择经股动脉入路进行经导管主动脉瓣置换术（TAVR），术中使用TriGUARD3 脑栓塞保护（CEP）装置（杭州启明）详见图1。

图1 TriGUARD3 远端脑栓塞保护装置

首先将Cordis 猪尾导管送至主动脉窦进行主动脉造影，通过左股动脉（辅路）的8 Fr 鞘管经0.035"Cordis 导丝导入TriGUARD3 装置，直至防创伤头端超过无名动脉约4 cm；偏转过滤器从8 Fr 鞘管释放后会完全展开，并自适应紧贴主动脉弓；将C 臂分别旋转至左前斜位和右前斜位（图2A、2B），以确认滤网覆盖“三分支”动脉。根据需要，术中可以调整TriGUARD3 以达到完全覆盖“三分支”动脉，并在整个手术过程中保持TriGUARD3 位置固定。TriGUARD3 装置释放后可回收至鞘管内，以便术中重定位或在手术结束时回收。TAVR 手术开始，患者首先置换26 mm Venus-A 瓣膜，术中即刻跨瓣压差约为10 mmHg，但术中造影和经食道超声心动图均显示中度瓣周漏。23 mm 球囊后扩后并未减轻瓣周漏，心脏团队决定再次置换1 枚26 mm Venus-A 瓣膜（图2C），此时瓣周漏降至轻度以下，冠状动脉造影无明显异常。回收瓣膜输送系统后，通过TriGUARD3 输送系统后端的鲁尔接头再次插入0.035" Cordis 导丝，在主动脉弓部顺利回收TriGUARD3 偏转过滤器并完整撤除装置。TriGUARD3 装置最先进入，最后回收。患者住院期间病情稳定，术后第5 天头颅磁共振扩散加权成像（DWI）提示少量新发脑缺血病灶，但无新发神经系统症状。

病例2，男性，64 岁，有三度房室传导阻滞和双腔起搏器植入史。因“活动后胸闷、气促1 个月”入院。主动脉瓣听诊区可闻及Ⅳ级收缩期杂音和舒张期杂音，超声心动图证实重度BAV 狭窄，主动脉瓣峰值流速 5.6 m/s，平均跨瓣压差74 mmHg，主动脉瓣瓣口面积0.47 cm2，合并重度主动脉瓣反流。诊断：重度BAV 狭窄伴重度反流。CT 核心实验室建议置换26 mm Venus-A 瓣膜。钙化总体积为506.2 mm3，提示中度钙化。手术过程基本同病例1。通过辅路置入TriGUARD3 装置，在TriGUARD3 的滤网完全覆盖了“三分支”动脉后，固定TriGUARD3的位置。术中一步到位置换26 mm Venus-A 瓣膜（图2D）。术中即刻跨瓣压差降至15 mmHg，无明显瓣周漏，冠状动脉造影无明显异常。患者术后恢复良好，未发生不良事件。由于患者体内植入的起搏器与MRI 检查不兼容，因此未进行脑部DWI 检查。

图2 两例患者经导管主动脉瓣置换术中应用TriGUARD3 进行脑栓塞保护

2 讨论

目前，TAVR 已经成为症状性重度主动脉瓣狭窄患者的主要治疗方式[1-2]。随着TAVR 适应证逐步向低龄、低危人群扩展，部分国家TAVR 数量已经超过传统外科主动脉瓣置换术。但脑卒中仍是TAVR 的主要并发症之一。美国胸外科医师协会/美国心脏病学会（STS/ACC）TVT 注册研究结果显示[3]，TAVR 术后30 d 脑卒中发生率约为2.3%[3]。

TAVR 围术期脑卒中与术中产生的碎片密切相关[4]。因此，捕获或偏转这些碎片以预防脑栓塞显得至关重要。迄今为止，TriGUARD3 和Sentinel 是仅有的全球获批的CEP 装置。TriGUARD3 通过滤网完全覆盖“三分支”动脉，阻止碎片进入脑循环，从而预防脑栓塞的发生。REFLECT Ⅱ试验表明，TriGUARD3 可以减少脑缺血病灶的数量和体积[5]。然而，Sentinel 装置仅覆盖了无名动脉和左颈总动脉。另外近期研究表明，Sentinel 装置不适用于约38.5%的患者，主要是因为Sentinel 装置与左颈总动脉的附着区尺寸不匹配[6]。此外，还有许多其他CEP 装置正在研发阶段或申请注册中[7]。

研究发现，TAVR 患者中BAV 患者的脑卒中发生率较三叶式主动脉瓣患者更高[8]。而我国TAVR患者中的BAV 占比高于西方国家[9]。因此，在我国BAV 狭窄患者中，应用CEP 装置在TAVR 术中进行CEP 具有重要的临床意义。目前，TAVR 专用的 CEP装置在我国尚未获批使用。幸运的是，2013 年，海南省启动了一项“特殊政策”，国际创新药物和器械在仅获得海南省药品监督管理局的特别批准后，即可在博鳌乐城先行区用于临床。2021 年1 月15 日在博鳌乐城先行区，本团队在上述2 例BAV 狭窄患者的TAVR 术中应用TriGUARD3 进行CEP，这在亚洲尚属首次。尽管病例1 术后DWI 显示少量缺血性脑损伤，但是该患者未出现任何神经功能障碍。病例2虽未复查DWI 或其他头颅影像学检查，但该患者的美国国立卫生研究院脑卒中量表评分为0 分，表明其未出现明显的神经功能障碍。

目前，CEP 装置的使用仍存在一定的争议。REFLECT Ⅱ试验表明，尽管TriGUARD3 达到了预设的安全性终点，但未能达到CEP 的有效性终点[5]。也就是说，目前尚不能确定TriGUARD3 是否能有效预防脑卒中。需要注意的是，TriGUARD3 可以减少脑缺血病灶的数量，而体积较大（＞500 mm3和＞1 000 mm3）的病灶数量减少更为明显。TriGUARD3与前身TRIGUARD HDH 相比，使用更方便，稳定性更好，滤网面积更大。TriGUARD3 的释放时间短（平均仅需2.8 min），对TAVR 的影响小（器械相互作用发生率约9.6%），释放和回收的成功率达到100%，可见TriGUARD3 安全性很高[5]。尽管其CEP 的有效性有待进一步验证，但对于脑卒中和脑损伤风险较高的BAV 狭窄患者[8,10]，应考虑到TriGUARD3 的CEP 价值。

本文报道了亚洲首次在TAVR 术中应用TriGUARD3 进行CEP 的2 个病例，具有“里程碑”的意义。TriGUARD3 在TAVR 术中进行CEP 的安全性得到了初步验证，其有效性有待更多临床实践进一步验证。

利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突