防控新冠肺炎疫情医用隔离眼罩产品技术性能关注点研究

吴水金　陈鑫

摘要：文中从医用隔离眼罩的预期用途、使用范围角度出发，提出产品备案过程中的产品名称、产品描述、预期用途等基本信息的关注点，及对产品外观结构、尺寸规格、材料要求、光学性能、机械性能、防雾性能、防护性能等技术要求进行研究论证，并确定评价指标和测试方法，以期指导和规范备案工作，提升备案产品质量，助力新冠疫情防控。

关键词：医疗器械;医用隔离眼罩;技术要求

Research on Concerns of Technical Performance of Medical Isolation Goggles for Prevention and Control of COVID-19

WU Shui-Jin，CHEN Xin

（Xiamen Food and Drug Certification Review and Adverse Reaction Monitoring Center，Xiamen361000，Fujian， China）

Abstract：  From the perspective of the intended use and scope of use of medical isolation eye masks， this paper puts forward the concerns of the basic information such as product name， product description and intended use in the process of product filing， studies and demonstrates the technical requirements such as product appearance structure， size specification， material requirements， optical performance， mechanical performance， anti fog performance and protective performance， and determines the evaluation indicators and test methods， with a view to guiding and standardizing the filing work， Improve the quality of registered products and help prevent and control the COVID-19.

Key Words： Medical apparatus and instruments; Medical isolation eyemask; The technical requirements

1 前言

新型冠状病毒肺炎是可在人与人之间传播的呼吸道疾病，通常经接触、飞沫、气溶胶等途径传播。眼睛暴露于空气中，其角膜、结膜等眼内组织与外界环境直接接触，易受病原微生物感染，进而蔓延感染人体其他器官。因此，医务人员在抗击新冠肺炎疫情过程中需关注眼部的防护。医用隔离眼罩可避免眼部渠道的交叉感染，是一线医护防疫人员工作中必备的防护器械，是防控病毒感染及播散的重要屏障[1]。

依据《第一类医疗器械产品目录》[2]，医用隔离眼罩属于“14-14医护人员防护用品”，管理类别为I类，实行备案管理。但现阶段没有该产品的专项技术标准[3]，不同厂家执行的技术要求指标各不相同，导致产品质量参差不齐，如佩戴后出现起雾、模糊、过敏等现象，在新冠肺炎疫情防控使用中存在一定安全隐患。厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心制定了医用隔离眼罩的产品技术要求关注点，旨在指导和规范该类产品的备案工作，帮助备案企业提升备案产品质量，保障防疫物资使用安全。

2方法

调查研究厦门市医用隔离眼罩产品生产情况，搜集整理同类相关产品的国内外标准，结合医用隔离眼罩产品的设计特性、预期用途、使用方式和使用范围等，提出产品备案过程中产品名称、产品描述、产品型式要求、预期用途和使用范围、产品主要风险等基本信息的关注点。对产品外观结构、尺寸规格、材料要求、光学性能、机械性能、防雾性能、防护性能等方面进行研究论证，并与国内已备案产品进行比较测试，确定本产品技术性能的评价指标和测试方法。

3结果与分析

3.1产品名称要求

依据《第一类医疗器械备案操作规范》[4]，备案产品名称应参照《一类医疗器械产品目录》，使用所属类别对应的“品名举例”名称，即“医用隔离眼罩”。部分已经备案产品名称不符合备案法规要求，如命名为“防护罩”“护目镜”“医用护目镜”“医用保护眼罩”“防飞沫护罩”“多功能护目镜”等。

3.2产品描述要求

新版《第一类医疗器械产品目录》中，医用隔离眼罩产品描述为“由高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。”依据备案相关的要求，备案时应根据备案产品的实际情况，描述结构组成，并写明具体的组成。查询国家药品监督管理局国产医疗器械产品（备案）数据库，发现部分已备案产品描述存在产品不规范的问题，直接照抄医疗器械分类目录产品描述的内容，未明确产品的实际组成及制备的材质。

3.3产品型式要求

GB 14866-2006《个人用眼护具技术要求》中眼罩类型分为开放型和封闭型。目前，市场上已备案的医用隔离眼罩主要有两种，为透气孔型和全封闭型。依据医用隔离眼罩的预期用途、使用场景和对医务人员的调查[1]，全密封且边缘无孔洞的产品更为安全。因此，建议医用隔离眼罩的产品型式应为全封闭型，透气孔类型的产品不作为医用眼罩进行备案。

3.4预期用途及使用范围

本产品预期用途为“用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅”。在隔离留观病区（房）、隔离病区（房）和隔离重症监护病区（房）等区域，以及在采集呼吸道样本、气管插管、气道切开、无创通气、吸痰等可能出现血液、体液和分泌物等喷溅的操作中使用。

3.5产品主要风险

我国对第一类医疗器械实行备案管理[5]，备案部门对企业提交的资料存档备查，监管层级弱，部分非医用隔离眼罩产品备案成医疗器械，导致非预期使用，不能达到隔离防护效果。如“用于眼部术后及眼部疾病患者对自然光的防护，利于眼部功能恢复”的护目镜备案成医疗器械。同时，因本品无专项标准，导致备案企业执行的产品技术要求不同，未能有效地评价产品质量，不符合疫情防控的需要，产生使用安全隐患。如佩戴使用过程中因产品防雾性能差，出现起雾现象，造成视线遮挡，影响医护人员的正常操作。

3.6性能指标及检测方法

3.6.1外观

应满足如下要求：（1）镜片表面应该光滑、无划痕、波纹、气泡、杂质或者其他可能有损视力的明显缺陷。（2）防护罩表面应光滑、无毛刺、无锐角、无色透明、不应有透气孔。（3）固定部件头带应具有良好的弹性，易于调节。（4）产品头带与佩戴者接触的任一部分宽度≥10mm，长度可调节，质地柔软，经久耐用。

3.6.2镜片尺寸

应满足GB/T 2428-1998《成人头面部尺寸》的设计要求，单镜片长×宽尺寸不小于105mm×50mm。

3.6.3生物相容性

防护罩所使用的原材料应有良好的生物相容性，应符合GB/T 16886.5-2017《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》和GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》的要求，无潜在细胞毒性，无皮肤刺激性，不引起皮肤致敏反应。

测试方法：按照GB/T 16886.5-2017《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》、GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏实验》、GB/T 16886.12-2017《医疗器械生物学评价第 12部分：样品制备与参照材料》进行测试。

3.6.4光学性能

镜片的屈光度、棱镜度和可见光透射比性能对佩戴者的视物清晰度有着重要的影响，参考GB 14866-2006《个人用眼护具技术要求》，确定本品光学性能要求及测试方法。

（1）屈光度：镜片屈光度互差为。

测试方法：将测试镜片划出水平基准线和垂直基准线，确定出镜片中心，使用屈光度测试仪（精度±0.01D）分别测试出镜片中心点、水平基准线上和垂直基准线上任一点的屈光度，分别进行差值比较。

（2）棱镜度：平面型镜片棱镜度互差不得超过0.125△;曲面型镜片的镜片中心与其他各点之间垂直和水平棱镜度互差不得超过的0.125△;左右镜片棱镜度互差不得超过的0.18△。

测试方法：使用棱镜度测试仪，与屈光度测试方法相同，进行差值比较。

（3）可见光透射比：无色透明镜片，可见光透射比应大于0.89。

测试方法：使用分光光度计（精度±1%）进行测试。

3.6.5抗冲击性能

本产品用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅，佩戴后需具有一定抗冲击能力要求，应能承受直径为22mm、重约45g钢球从1.3m高度自由落下的冲击，不应出现镜片破损、镜片变形和防护罩破损的情形。

测试方法：按GB 14866-2006《个人用眼护具技术要求》中6.2.2.1和6.2.2.2进行钢球冲击试验。

3.6.6防雾性能

医护人员在进行二级防护时，随着佩戴口罩时间的延长，导致部分气体从鼻梁两侧逸出，由口罩上缘进入医用隔离眼罩中，当镜片内外层温度出现明显温差时均会导致使镜片表面出现水雾现象，严重影响医护人员视线，增大操作难度，增加污染风险和医护的心理压力[1]。因此，镜片的防雾性能是本产品的一个重要性能指标。对生产企业进行调研，镜片的防雾性能获得一般通过防雾涂层工艺实现，结合企业测试镜片的防雾性能的方法，确定本品的评价方法。

测试方法：按GB/T 32166.2-2015《个体防护装备 眼面部防护 职业眼面部防护具 第2部分：测量方法》中6.10进行防雾性能测试，至少在8s内不起雾。

3.6.7防护性能

依据本品预期用途和使用环境，主要从化学雾滴防护和刺激性气体防护两方面评价本品的防护性能。

（1）化学雾滴防护性能

放置在镜片中心范围内的测试试纸应无色斑出现。

测试方法：按GB 14866-2006《个人用眼护具技术要求》中6.8进行化学雾滴防护性能试验测试。

（2）刺激性气体防护性能

放置在镜片中心范围内的测试试纸应无色斑出现。

测试方法：按GB 14866-2006《个人用眼护具技术要求》中6.10进行刺激性气体防护性能试验测试。

4结语

截至2022年5月12日，厦门市医用隔离眼罩备案数为1226个，备案企业1025家。因实行第一类医疗器械备案管理，监管层级较弱，同时无相关专项标准，导致企业执行不同的产品技术要求，不能有效评价产品质量，造成部分不符合预期用途的产品上市。文中从产品的预期用途、使用范围角度出发，提出医用隔离眼罩产品备案过程中基本信息的关注点，对产品的外观结构、尺寸规格、材料要求、光学性能、抗冲击性能、防雾性能、防护性能等方面进行研究，并确定评价测试方法。上述备案基本信息关注点、产品技术要求性能评价指标和测试方法将指导和规范本产品的备案工作，帮助生产企业提升产品质量，同时为备案监管部门的监管提供技术支撑，助力新冠疫情防控。

参考文献

[1]尹丹萍，李海峰，张思兵，等.武汉火神山医院医务人员护目镜使用效果调查[J].中华医院感染学杂志，2020，30（12）：1601-1606.

[2]国家药品监督管理局.关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）[EB/OL].https：//www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20211231170419161.html.

[3]郎楠，袁媛，周静.防控新型冠状病毒肺炎医用个体防护装备国内外标准的比较[J].职业卫生与应急救援，2020，38（2）：35-39.

[4]国家食品药品监督管理总局.国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）[EB/OL].http：//www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/ylqx/ylqxggtg/ylqxqtgg/20140530205701338.html.

[5]中华人民共和国国务院令.医疗器械监督管理条例.[EB/OL].http：//www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2014-03/31/content_8724.html.