顺产助产器在阴道手术助产中的应用

肖光红，李燕，王艳红

在全球范围内，难产和分娩并发症是导致产妇产后出血、感染及死亡的主要原因。2015 年全球孕产妇死亡人数为303 000 人（291 000～349 000 人）[1]。而在导致产妇死亡的原因中，分娩并发症占2.8%（1.6%～4.9%）[2]。在非洲、亚洲、拉丁美洲和加勒比地区，难产造成的孕产妇死亡占4.1%～13.4%[3]。阴道手术助产（operative vaginal birth，OVB）又称辅助阴道分娩（assisted vaginal delivery，AVD）或仪器式阴道分娩（instrumental vaginal delivery，IVD），是指在第二产程通过使用产钳或胎头吸引器等产科仪器直接牵引胎头，加快或实现胎儿阴道分娩[4]。OVB 是管理难产的主要方法之一[5]。由于产钳和胎头吸引器的使用技术要求高，需要相对训练有素的医护人员，而且胎头吸引器可能造成新生儿头皮血肿和视网膜出血[6-7]，产钳分娩可能造成新生儿眼外伤和面神经麻痹[8]和产妇会阴撕裂[9]等问题，因此，OVB 在临床中的使用率较低。有研究表明，美国OVB 率由1992 年的9.01%下降至2013 年的3.3%[4]。在澳大利亚、加拿大、爱尔兰、荷兰、苏格兰和英格兰等国家或地区，OVB 率为10%～16%，而在老挝、塞内加尔和撒哈拉以南非洲等欠发达国家或地区，OVB 率仅为1%～5%[10]。而一般情况下，剖宫产作为管理难产的另一选择，其风险普遍高于阴道分娩。剖宫产的短期风险包括出血、感染和愈合时间延长等，长期风险包括重复剖宫产的高可能性、分娩后可能发生的并发症以及胎盘异常（如胎盘植入）等[4]。因此，临床实践中亟需一款能用于OVB 的新器械。理想的器械应该使用简单，对母婴造成创伤的风险小，且能被产妇和医生接受[11]。2005 年，阿根廷的豪尔赫·奥东（Jorge Odon）设计出了顺产助产器（Odon Device）[12]。该设备由薄膜状聚乙烯材料制成，具有易于掌握[13]、成本低[9]且能最大限度减少OVB 对产妇和新生儿创伤的优点，是产科领域潜在的科技创新突破。

1 Odon Device 的发展历史

2006 年，Odon 等首次向阿根廷布宜诺斯艾利斯的医学教育和临床研究中心（Center for Medical Education and Clinical Investigation，CEMIC）及世界卫生组织（World Health Organization，WHO）的专业人员阐述Odon Device 的构思，开启了Odon Device 的探索之旅[14-15]。2008 年12 月在美国得梅因大学模拟中心（The Simulation Centre of Des Moines University）模拟正常分娩并进行了测试，表明使用Odon Device可以实现快速分娩[9]。2009 年WHO 批准了在人体上测试Odon Device 的研究方案，并于2011 年授予“拯救出生时的生命：发展的重大挑战”赠款，以进一步测试该设备在大多数产妇和新生儿有死亡危险时拯救母婴生命的潜力[12]。2013 年，WHO Odon Device 研究小组（WHO Odon Device Research Group）注册了关于Odon Device 可行性和安全性研究的试验方案[9]。该方案第一阶段已于2018 年完成，在阿根廷和南非的三甲医院正常分娩的产妇中进行测试发现，Odon Device 性能良好。随后两个阶段将在无胎儿窘迫产妇的第二产程中评估该设备对促进分娩的初步效果，并比较其与胎头吸引器和产钳助产的母婴结局[12]。同于2018 年，O′Brien 等[16]注册了一项非随机可行性研究方案，并于2020 年完成试验，发现Odon Device具有较好的安全性、可接受性和有效性。

2 Odon Device 的工作原理和产科机制

Odon Device 由2 个主要组件组成——1 个插入器和1 个薄的环状聚乙烯套筒，套筒外附着一个可充气的圆形空气袖带[17]，见图1。插入器由1 个手柄和4 个可弯曲的刮片组成，可以在胎儿头部周围滑动并帮助套筒插入和定位于超过胎头最宽直径的产道位置。套筒内部褶皱与胎头接触，外部褶皱与阴道壁接触。在插入器的顶端有1 个塑料杯，便于使用并保护胎儿头部。插入器有1 个进度指示器，操作者可以检查何时达到了正确的插入深度[18]。套筒包含1个袖带，通过手动球泵在胎儿头部周围充气。产妇宫缩时，取下插入器，医生或助产士用手牵拉套筒外手柄以加速分娩。

图1 Odon Device 示意图

Odon Device 的主要目的是通过3 个机械原理（即部分推进、有限屈曲和牵引），辅助胎儿头部顺利娩出。使用步骤为：插入器置入阴道；刮片定位，套筒环套胎头；袖带充气；退出插入器外筒；牵拉手柄；引导分娩。与产钳相比，使用环绕胎儿头部的套筒作为牵引的“锚点”可以减少胎儿损伤。在生产过程中施加在胎儿头部的压力比用产钳施加的压力分布更均匀，因此可能会降低面部损伤的风险。同样，更广泛的压力分布也可以减少头皮血肿和视网膜出血等风险[7]。

3 Odon Device 的临床应用

3.1 临床前试验为实现以试验证据开发设备确保其有效性和安全性这一目标，在完成对Odon Device 的非临床研究（如测试设备稳固性、毒性和耐用性等的研究）后，进行了一系列的临床前试验，如动物实验和模拟试验。

2017 年有学者利用超声造影技术评估Odon Device 位置错误时颈缩对新生仔猪脑灌注的影响发现，在Odon Device 位置错误时，颈部周围的套筒可给颈部血管带来相当大的压力，在这种大力压迫下（压力计数为300 mmHg，1 mmHg=0.133 kPa），仔猪脑部血流灌注仅适度减少，去除套筒压力后血流动力学和脑循环迅速恢复[19]。该研究证明，如果在合理监测下，即使Odon Device 置入产道的位置不对，对胎儿脑血流灌注造成的不良影响也不会很大，且能较快恢复，说明了Odon Device 的相对安全性。

一项不同胎头位置下Odon Device 的置入效果及相关会阴扩张程度的研究发现，在400 例模拟分娩中，无论胎头位置、大小和方位，Odon Device 均能可靠地放置在超过胎儿头部位置的标准位置（约超过胎儿下颌40 mm），且没有明显位移。与枕前型或枕横型分娩相比，枕后型分娩时Odon Device 通常位于胎儿头部下方（朝向下颌）。这表明Odon Device 能被可靠地放置在胎儿头部的安全区域。当正确使用时，Odon Device、产钳和Kiwi 胎头吸引器引起的会阴扩张分别为阴道后穹隆21 mm、26 mm 和21 mm，Odon Device 与Kiwi 胎头吸引器产生的会阴扩张水平相似。这表明使用Odon Device 不会引起更多的会阴扩张，其所引起的会阴撕裂风险也不会更高[11]。

O′Brien 等[20]一项研究比较了使用Odon Device、产钳和Kiwi 胎头吸引器OVB 时，胎儿所受的压力及三者能产生的最大牵引力。在正确的位置和使用80 kPa 的袖带充气压力下，Odon Device 产生的胎头压力峰值低于产钳（83 kPa vs.146 kPa），但压力峰值高于Kiwi 胎头吸引器（79 kPa），这可能与Kiwi 胎头吸引器本身并不是与胎儿面部或头部侧面接触有关。当仪器被故意放置在产道错误位置时，与产钳相比，Odon Device 对产道产生的压力峰值更低（70 kPa vs.123 kPa）。当在难产中使用不当，并强力使用直至设备失效时，Odon Device 产生的牵引力比产钳少，即与产钳相比，Odon Device 在较低的牵引力下“脱出”（208 N vs.270 N）。这说明在由于头盆不称而无法娩出胎头的情况下，在因设备故障而放弃手术时，使用Odon Device 比使用产钳需要施加的牵引力更低，表明了即使发生助产不顺利的情况，Odon Device 更容易被取出以尽快实施其他措施，并能在一定程度上减少取出相关仪器时可能造成的母婴损伤。

此外，Odon Device 在使用过程中，产科医生、助产士、人因工程学专家和研发工程师组成的多专业团队会根据每次试验结果进行设备的改良（如增大进度指示器视窗便于读数、增强套筒抓力以防脱落），并进行操作者的相关培训。O′Brien 等[21]在100 名临床医生应用Odon Device 实施390 例模拟手术分娩的研究中发现，改良后的Odon Device 能成功模拟所有胎儿的OVB，且助产士（n=18）和产科医生（n=18）使用该设备进行阴道分娩的能力相差不大（正确执行75%及以上步骤的人数比例分别为设备准备89% vs.100%；设备置入100% vs.100%；正确助娩100%vs.100%）。这表明Odon Device 易于应用，使用简单，技术要求不高。

3.2 临床试验由于临床前试验显示了令人满意的结果，需要用临床试验比较该设备与可供选择的其他阴道分娩手术设备的效果，以确定该装置是否有效，是否会对母体和胎儿造成实质性损害[22]。

Schvartzman 等[18]在阿根廷和南非的多所三甲医院进行了测试，测试对象为49 例非紧急非复杂单胎妊娠经产妇和初产妇。临床纳入标准为：活胎，连续电子胎儿监护显示胎心率正常；子宫颈完全扩张；胎膜破裂；枕前位；胎先露下降至S+2或更低。置入Odon Device 后发现，有46 例（93.8%）成功置入该设备，置入过程平均耗时87 s。35 例（71.4%）妇女能成功利用该设备完成分娩，初产妇（n=13）和经产妇（n=36）的成功率相似（69%vs.72%）。Ⅰ、Ⅱ度会阴撕裂29 例（59.2%），宫颈撕裂4 例（8.2%），无Ⅲ、Ⅳ度会阴撕裂。在置入失败的3 例产妇中，有2 例是由于使用未改良Odon Device 时发生器械刮片定位困难。在成功置入却未能利用该设备成功分娩的11 例产妇中，有9 例设备滑落、2 例在牵引过程中手柄与套筒分离。对前30 对产妇和新生儿进行了6 周的后期随访，产妇和新生儿均未发生特殊不良结局。

英国Hotton 等[23]的研究显示，40 例妊娠36 周以上单胎阴道分娩产妇中，使用Odon Device 至胎儿出生的中位时间为5 min。19 例（47.5%）成功分娩，18 例（45%）使用非旋转产钳助产，1 例（2.5%）使用旋转产钳助产，2 例（5%）实行紧急剖宫产。分娩共导致33 例（82.5%）Ⅰ、Ⅱ度会阴撕裂，1 例（2.5%）宫颈撕裂，3 例（7.5%）Ⅲ、Ⅳ度会阴撕裂。置入设备成功率与胎位和胎头成型度密切相关；胎头位置越高和（或）颅骨成型度越高，置入设备成功率越低。随访未发现产妇（随访90 d）或新生儿（随访28 d）的严重不良事件。此外，40 例产妇中有39 例（97.5%）在生育满意度调查中给予高分评价，所有相关实施人员都表示可以按照预期使用设备。

4 结语与展望

OVB 作为解决难产问题的方法之一，利用仪器辅助胎儿娩出，对于产妇分娩和胎儿娩出具有重大意义。Odon Device 作为OVB 的新设备，用材普通，成本低。目前主要有2 个中心在对Odon Device 进行效果测验，分别为英国的布里斯托尔（Bristol）和法国的贝桑松（Besancon）[24]。在初步的临床试验中，Odon Device 的安全性、有效性和可行性已得到初步验证。此外，该设备操作简单，易于学习，对于孕产妇和操作人员的可接受性较高。未来还需要扩宽研究思路，进行大样本、高质量的研究，进一步在试验中验证Odon Device 的各种性能，发现不足并加以改善，为产妇提供更多机会进行阴道分娩，从而挽救产妇和新生儿生命，改善母婴结局。OVB 设备的研发只是成功助产的第一步。美国妇产科医师学会《阴道手术助产（2020 版）》指南[4]指出，当发生胎儿窘迫时，快速和熟练的OVB 可缩短胎儿宫内缺氧时间，降低新生儿缺血缺氧性脑病的发生风险，改善新生儿结局[25]。在我国，生育政策的进一步放开将使得剖宫产术后再次妊娠孕妇逐渐增多，剖宫产术后再次妊娠阴道试产及分娩正在逐步探索与推广中，选择合理的OVB对于试产及分娩的安全性与成功率至关重要[26]。因此，OVB 实施者也应与时俱进，加强学习，掌握知识和技能，使更多的孕产妇和新生儿获益。