眼针治疗心肾不交型失眠疗效的随机对照研究*

李春林，孙水杰，林福胜，吴国良

(广东省江门市新会区人民医院 针灸科，广东 江门 529000)

1 临床资料

本次研究采用随机对照的试验设计，严格遵循随机对照的方式，拟纳入患者80例(观察组、对照组各40例)，考虑到可能发生失访的情况,因此拟纳入患者84例，其中观察组、对照组各42例。在研究开始前，应用Excel 2019生成两组，每组42例的随机数字，按照由小到大生成编号为1-84号的随机序列，受试者按照纳入顺序依次入组。

1.1 一般资料

临床观察对象为2019年1月～2021年1月期间江门市新会区人民医院针灸科医治的心肾不交型失眠的患者共84例，其中观察组42例，对照组42例。两组患者在年龄、性别、病程、高血压史、吸烟史方面均无统计学差异(P>0.05)。见表1。

表1 两组基线指标比较

1.2 纳入标准

患者须符合以下所有标准方可纳入：①符合《国际睡眠障碍分类》[11]中ICSD-3失眠诊断标准；②符合中医科学院失眠症中医临床实践指南课题组2016年发布的《失眠症中医临床实践指南(WHO/WPO)》[12]中心肾不交证失眠的诊断标准；③年龄18～80周岁；④近1个月未接受相关治疗；⑤自愿参与临床试验，对本次试验知情同意，由其本人签署知情同意书。

1.3 排除标准

如患者符合下述任一标准，则予以排除：①受试人员有心、脑、肝、肾、肺病变或患有血液病、艾滋病、肿瘤；②患者有晕针史；③受试人员正在参加其他临床试验；④处于妊娠阶段、哺乳阶段或计划妊娠阶段的女性；⑤伴发精神疾患，无法配合研究人员。

1.4 脱落与剔除标准

在治疗期间失访的患者、治疗期间出现严重不良反应需要停止试验的患者、治疗期间出现其他疾病需要治疗的患者视为脱落；治疗期间不遵医嘱者、依从性差者予以剔除。

2 治疗方法

2.1 对照组

应用常规体针治疗。选穴：神门、三阴交、百会、四神聪、心俞、肾俞、照海；针具：选用规格为0.35 mm×40 mm汉医牌一次性针灸针(天津华鸿医材有限公司)；针刺深度：以得气为宜；针刺手法(包括进针方向与补泻手法)：补法；留针时间：20 min；针刺频率：每日1次；治疗时间：连续4周。

2.2 观察组

在对照组的基础上每日添加眼针治疗。选穴：参照《眼针疗法》[13]中眼针穴区的心区与肾区；针具：选用规格为0.20 mm×25 mm汉医牌一次性针灸针(天津华鸿医材有限公司)；针刺方法：在心区与肾区的穴区内距眶缘2 mm处由穴区始点向终点方向刺入；留针时间：20 min；针刺频率、治疗时间与对照组相同。

3 疗效分析

3.1 观察指标

分别在治疗前，治疗后应用匹兹堡睡眠质量指数(Pittsburgh sleep quality index ,PSQI)评估患者睡眠质量(共21分，得分越高说明患者睡眠质量越差)[14]；应用广泛性焦虑量表(The 7-item Generalized anxiety disorder scale，GAD-7)[15]评估患者焦虑情况(共21分，得分与焦虑程度成正比)；根据《中医病证诊断疗效标准》[16]拟定中医证候积分(包括心悸、头晕、耳鸣、盗汗、五心烦热、腰膝无力六项，每项应用“无”“轻”“中”“重”代表证候的严重程度，分别积0、1、2、3分)。

3.2 统计学方法

3.3 治疗结果

3.3.1 两组睡眠质量比较

两组患者经过治疗后的PSQI评分均有所下降(P<0.05)，观察组患者下降幅度大于对照组(P<0.05)。见表2。

表2 两组PSQI评分比较分)

3.3.2 两组焦虑情况比较

两组患者经过治疗后的GAD-7评分均有所下降(P<0.05)，观察组患者下降幅度大于对照组(P<0.05)。见表3。

表3 两组GAD-7评分比较分)

3.3.3 两组中医证候积分比较

两组患者经过治疗后的中医证候积分均有所下降(P<0.05)，观察组患者下降幅度大于对照组(P<0.05)。见表4。

表4 两组中医证候积分比较分)

4 讨 论

中医对于失眠一病早在《黄帝内经》中就有相应的论述，《内经》中称之为“目不瞑”，其病机为阴阳失交导致的阴不纳阳与阳不敛阴。在中医藏象理论中心居上属火、肾居下属水，人体健康的生理状态下，心肾得以交通达到“水火既济”，使得肾水不寒且心火不亢。若心阳亢胜或肾水过于阴寒导致心火不能下降于肾，同时肾水不能上滋于心，则心肾不交，出现不寐、怔忡等一系列症状。《医学源流论》(清·徐大椿编著)中云“阴阳互藏其宅……肾火守于下，心火守于上，而三焦火之道路，能引二火相交”。心火属君火，肾火属相火，心火为一身之主宰，肾火主阳气之根。心肾之火不安则可认为其心肾阳虚，心肾同属少阴之经，阳虚寒化易出现“但欲寐”，达到精神困倦焦虑的状态，现代研究发现失眠的患者大脑内包括杏仁核与前扣带皮层在内的情绪系统持续活跃可以导致患者情绪障碍[17]。有研究表明针灸可以调节杏仁核功能[18]，因此研究组推测针灸缓解失眠患者焦虑情绪的机制可能是调节杏仁核功能，使其活跃度降低。失眠的发病机制复杂，目前主要有神经递质调节[19]、褪黑素功能调节[20]、生物钟基因的变化[21]三个方面。神经递质调节主要是由于不同的神经递质对于神经中枢兴奋性的调节作用，多项研究的结论指向了蓝斑部[22]。褪黑素的两种受体(MT 1和MT 2)可以一起抑制视交叉上核神经元的代谢，可以调节人体的昼夜节律[23]。视交叉上核神经元是调节生物钟的中枢，在对小鼠进行含有生物钟的基因敲除后，发现小鼠出现昼夜节律紊乱[24]。有研究人员发现，酒精与大麻均可以导致失眠，失眠与吸烟存在双向影响，可能会因为此双向影响进入失眠加重和吸烟加量的恶性循环[25]。

眼内有大、中络脉与旁支细络，《证治准绳》(明·王肯堂)中论述络脉“皆悬贯于脑,下连脏腑”，体现了眼—脑—脏腑通过络脉相连的关系。彭静山教授按照八廓与八卦的对应关系，结合王肯堂“大络六”“中络八”的理论，创建了眼针理论体系。“大络六”意为五脏加命门各一络，“中络八”意为六腑中除三焦外各占一络，三焦占三络。彭静山教授将目之白睛部分分为四个象限，每个象限等分成两个区，即将眼白分为8个大区，各区面积相同且分别代表五脏加上、中、下三焦。由于眼周毛细血管丰富，故此在针具的选择上选用细针，起针之时须长时间按压。本次研究为心肾不交型失眠，因此选用心区与肾区。现代研究发现，眼针可以有效调节大鼠脑血流量与神经功能[26]。

本次研究选用心肾不交型失眠是因为在《失眠症中医临床实践指南(WHO/WPO)》[12]中提出的9种失眠证型中心肾不交型失眠的病情相对较重，病程相对较长，适合突出眼针见效快、疗效显著的特点。在本次研究中，取心区，使亢胜的心火趋于平和，达到安神定志的作用；取肾区，使肾之精气得以封藏，肾阳得以温煦，达到“水火既济”“君相和谐”的目的。

5 结 论

眼针结合体针治疗心肾不交型失眠的疗效显著，可以有效改善患者的失眠，缓解患者的焦虑情绪，减轻患者心悸、头晕、耳鸣、盗汗、五心烦热、腰膝无力的症状。本次研究仍存在一定的不足，纳入病例较少、盲法水平不高、病例来源单一等。同时由于不同医生针刺手法有区别，导致疗效可能存在差异，希望进一步进行多中心、大样本、高质量的研究，以期为针灸治疗失眠找到选穴统一、操作简便的治疗方案。