马来西亚传统与补充医学监管二十年及其影响

Ji-Eun Park， Junhyeok Yi， Ohmin Kwon

(1.韩国东方医学研究所 全球合作中心，大田 韩国；2.韩国东方医学研究所 韩国传统医学 政策小组，大田 韩国；3.韩国韩医学研究所 韩医学数据部，大田 韩国)

2021年3月1日，马来西亚传统与补充医学(T&CM)成功纳入国家医疗保健系统(NHS)。自该日起，马来西亚T&CM从业人员应持有资格证[1]，必须在经认证的医疗机构执业。过去20年，马来西亚政府制定了一系列政策，努力将T&CM制度化并纳入NHS，作为全民健康覆盖(UHC)的社会资源，新法规的实施将对传统医学的重塑产生前所未有的影响。韩国和中国很早便将T&CM纳入NHS，因此，如果各国开始整合传统医学模式，仅效仿韩国和中国的经验将不可避免地受到许多限制。本研究旨在分析传统医学的现状、制度化动态以及马来西亚面临的挑战，全面反映各国面临的问题，并为正在努力实现T&CM全民健康覆盖的其他国家提供经验和教训。

1 材料与方法

1.1 数据来源

通过在PubMed、Google Scholar、Malaysia Citation Index等数据库搜索“马来西亚”“传统医学”“传统和补充医学”“传统中医”“传统马来医学”“传统印度”等关键词来获取文献资源。同时参考马来西亚的政府文件、研究报告、立法数据、年度报告、学术论文以获取T&CM的相关数据。审查官方网页数据，如马来西亚卫生部传统与中药部门、马来西亚国家药品监督管理局和世界卫生组织。

1.2 研究方法

应用案例研究方法，采用滚雪球抽样技术[2]，从收集的数据中获得额外参考资料，并将数据分为管理、人力资源、财政支出、服务、治疗工具五种类型，从而重建世卫组织的卫生保健系统概念框架[3]。

2 结果

马来西亚的传统医学体系包括：传统马来医学、传统中医、传统印度医学、顺势疗法、整脊疗法、整骨疗法和伊斯兰医学七种类型，马来西亚政府通过对从业人员的专业化认证，将T&CM整合至NHS中，通过立法、政策等措施对T&CM进行监管，具体的行业监管部门系统见表1。

表1 T&CM行业监管部门系统

2.1 T&CM政策、管理机构和管理措施

T&CM是公共卫生医疗保健的重要组成部分，因此政府启动干预措施以确保T&CM 的质量、安全和有效性。自2013年《传统与补充医学法》颁布以来，T&CM发生了翻天覆地的变化。该法明确规定了强制注册、登记、监管、处罚等纪律条例。

2.2 T&CM立法

T&CM法案以保证T&CM的质量和安全为目的，主要对T&CM从业者进行监管，具体包含以下内容：公共实践领域的规范、T&CM机构认定、从业人员的认证和注册、教育机构管理。该法案对传统医学从业者提出了更高的要求，以确保传统医学服务质量，同时提升从业者的社会地位和认可度。

2.3 通过监管提高传统医学教育质量

马来西亚传统医学从业者大多未受过系统的教育或培训，政府通过监管措施提高T&CM教育质量。政府对教育机构进行质量控制，开设T&CM课程的大学必须通过马来西亚教育资格认证机构的评估，T&CM教育机构应达到指定教育标准。截至2021年3月，教育机构中已有4所已通过认证。11所私立大学和机构开设T&CM课程，并已制定TMM、TCM、TIM和顺势疗法的资格认证，见表2。

2.4 从业者：从自我监管转向专业化

T&CM从业人员已占马来西亚医疗保健人员一半以上。然而，自T&CM法案生效以来，正式从业人员的数量明显减少。目前，该法规已逐步进行调整，包括降低从业人员的注册标准，接受过一定培训的人员也可以颁发执照，见表2。此外，从业人员的执业范围也将扩大。

2.5 T&CM的财政支出

尽管马来西亚传统医学运用非常普遍，普及率高达55.6%，居东盟国家之首，但占总卫生支出比例相当低[6]。截至2020年，仅15家公立医院有传统医学服务，其余大部分由私立医疗机构提供。2019年，马来西亚仅3.59%的医疗支出用于传统医学发展。公立医院传统医学服务由政府财政兜底，而私立机构须由患者全额负担，由于缺乏统计数据，难以估计其确切数字。

2.6 公共卫生中T&CM服务扩展至PHC级别

T&CM纳入NHS后，卫生部启动了T&CM服务试点项目，将传统医学服务范围扩大至医院层面。截至2020年，15家公立医院提供更广泛的传统医学服务,其中针灸治疗占比最高，达64.2%。政府还稳步推进将T&CM服务整合至初级卫生保健(PHC)领域，这符合WHO的理念，即“传统医学可以有助于加强初级卫生保健”[7]。

2.7 服务质量管理

马来西亚政府从实践、从业者、药材三方面管理传统医学服务质量，包括制定临床实践指南、向从业者提供继续教育以及对从业者定期考核等。2007年以来，卫生部发布修订了多个指南文件，促进了中医从业者的规范操作管理。此外，政府对药材供应商进行监管和处罚措施已经落实到位。

2.8 中草药的灰色监管区域

草药属于马来西亚政府监管的灰色区域。从药学的角度看，草药分为传统制剂和草药产品，前者为由中医师开具的处方，后者为制药公司生产的产品。传统制剂免于注册，草药产品需受GMP监管、批准和注册方可流入市场。因此，传统中医处方不在管理范围之内。

从药物安全性和有效性考虑，中药材应从种植、采集、加工、制造和开发整个流程进行监管。然而，政府不明确监管内容、监管方式和监管程度，因此，缺乏对中药材的监管[8]。对于中药产品质量无法得到保证，可能归因于规避监管的市场机制以及政府滥用监管体系的漏洞。因此，卫生部需要为传统医学设计合适的监管体系[9]，以使传统中药材达到一定的质量水平。

表2 马来西亚注册从业人员和指定机构认证资格[4-5]

3 讨论

马来西亚政府通过立法、政策法规以及组织建立等方面实现传统医学制度化，卫生部积极参与传统医学的治理，最终使传统医学融入NHS系统，其中，传统医学法案的颁布发挥了关键作用。马来西亚政府采用了一种“适当性”和“分阶段的方法”，摒弃“一刀切”政策，优先考虑传统医学服务的质量和安全问题，同时在政策规划和实施方面将有效性放在至关重要的位置。

马来西亚政府20多年始终保持专业化监管来整合传统医学模式，作为政府政策和管理机构，卫生部设立了传统与中药部门，委托监管传统医学事务，以确保长期稳定发展，以协调不同相关者的利益。这表明整合传统医学的国家需要基于强烈的政策意愿和位于不同环境中的传统医学利益相关者的长期接触以达成社会共识，各种传统与补充医学方可并存。

当国家解决传统医学在PHC定位问题时，TPC计划可以成为很好的例子。TPC最初是政府利用特定传统医学实践的医疗保健计划，现在正在转移至当地初级水平以扩大使用范围。包括药品和器械在内的传统药品的监管仍处于灰色地带。造成这种情况的主要原因之一是传统中药被认为介于食品和药品之间，因此，监管此类产品是个难题。传统医学通常与文化紧密交融，因此，由于产品在来源和形式差异巨大，很难找到好的解决方案。尤其是马来西亚的传统中医，主要以实践操作为主，草药或医疗器械的使用仅限于某些特殊治疗。因此，马来西亚的传统医学法规侧重于实践，而草药产品在政策中仍然处于低位。

4 结论

马来西亚政府面临着传统与补充医学的政策挑战，然而，马来西亚在相当程度上已将传统医学制度化，不仅在行政、法律和社会上，而且将传统与补充医学的质量和安全置于首要位置，旨在通过将从业人员专业化和整合至NHS系统来实现终极目标。本研究分析了马来西亚传统与补充医学的现状、制度化进程以及面临的挑战，这为正在努力将传统医学纳入卫生保健系统的国家提供经验和教训，此非易事，道阻且长。